Offres d'emploi comme Regulatory affairs managerin en Allemagne

Ihre Aufgaben:

- Sie übernehmen Verantwortung für die Zulassung unserer neuen und bestehenden Produkte in den USA, damit diese regelkonform und termingerecht eingeführt werden
- Dazu gehört die strategische Planung und Koordination der Zulassungen sowie Erstellung und Einreichung von Zulassungsakten via eStar (z. B. 510(k))
- Indem Sie Zulassungs- und Produktdatenbanken (FURLS) pflegen und unseren US-Agenten sowie den Official Correspondent unterstützen, stellen Sie sicher, dass alle Registrierungsdaten stets aktuell und rechtskonform sind
- Außerdem unterstützen Sie bei der UDI-Verwaltung (GUDID), um eine lückenlose Produktkennzeichnung und Produktidentifikation zu gewährleisten
- Darüber hinaus überwachen Sie die regulatorischen Entwicklungen und sorgen in Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen dafür, dass gesetzliche Vorgaben umgesetzt werden

Ihre Qualifikationen:

- Idealerweise Studium im Bereich Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Humanmedizin, Medizintechnik oder Life Science
- Erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs/Zulassung ist von Vorteil
- Proaktive Arbeitsweise mit einem Blick für effiziente Lösungen
- Kommunikationsgeschick und Spaß an der Zusammenarbeit mit aufgeschlossenen Kollegen aus Ihrem Team und den angrenzenden Abteilungen
- Fundierte Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihre Vorteile:

- Abwechslungsreiche Aufgaben und die Möglichkeit, zukunftsrelevante Projekte mitzugestalten
- Ein modernes Arbeitsumfeld und Offenheit für neue Technologien
- Ein attraktives Gehaltspaket (Weihnachts- und Urlaubsgeld, freiwillige Leistungszulage, entfernungsabhängiger Fahrtkostenzuschuss)
- Ein umfangreiches Gesundheits- und Sportangebot (ergonomische Arbeitsplätze, Betriebssport, Hansefit, Gesundheitstage, Betriebsarzt, kostenfreie Schutzimpfungen)

Über Hays:

Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Kontaktpersonen, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Fach- und Führungskräfte, um sich beruflich zu entwickeln und an der eigenen Karriere zu arbeiten. Als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk bieten wir Ihnen entscheidende Vorteile - und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.

Menschen und Technologien verbinden. Den Perfect Match für unsere Kunden gestalten. Immer die richtigen Expert:innen für die jeweilige Herausforderung finden - das ist unser Anspruch bei FERCHAU und dafür suchen wir Sie: als Mitarbeiter:in für einen unserer Kunden. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in den Bereichen Pharma und Life Science und überzeugen täglich mit fundierter Expertise und fachlichem Know-how. Sie möchten Ihr Potenzial vollständig entfalten können? Wir bieten Ihnen eine Umgebung mit vielfältigen Aufgaben, neuen Herausforderungen und permanenten Chancen, an denen Sie weiterwachsen und Ihr Profil schärfen können.

Mitarbeiter (m/w/d) Regulatory Affairs

Ihre Aufgaben:

Ihr Aufgabengebiet

- Unterstützung bei der Erstellung der technischen Dokumentation für Medizintechnikprodukte
- Unterstützung der regelmäßigen Aktualitätsprüfung von Technical Files insb. Sicherstellung der Essential Requirements zur CE Konformitätserklärung MDD und Erfüllung der "General Safety and Performance Requirements" zur CE Konformitätserklärung MDR
- Erstellung von Geräteprüfberichten für die technische Dokumentation
- Analyse und Bewertung internationaler regulatorischer Anforderungen
- Implementierung von Maßnahmen zur Sicherstellung der internationalen Verkehrsfähigkeit von Medizintechnikprodukten
- Erstellung, Überarbeitung und Pflege von Verfahrensanweisungen sowie Überwachung von Änderungen an SOPs

Das erwartet Sie bei uns

- Unbefristeter Arbeitsvertrag
- Betriebliche Altersvorsorge
- Sonderurlaub für wichtige private Anlässe z. B. Hochzeit, Umzug, Geburt
- Urlaubsgeld nach Tarifvertrag
- Weiterbildungsangebote unseres Inhouse-Instituts, der FERCHAU Academy (E-learnings, Trainings und Seminare)
- Prämienprogramm für Empfehlungen von neuen Kolleg:innen

Ihre Qualifikationen:

Ihr Profil

- Abgeschlossenes Hochschulstudium, vorzugsweise im Bereich Medizintechnik oder vergleichbar
- Erste Erfahrungen in der technischen Dokumentation und den regulatorischen Anforderungen von Medizinprodukten
- Erfahrung im Bereich RD, QM oder Zulassung von komplexen Systemen von Vorteil
- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Lust auf die nächste Herausforderung? Dann sollten wir uns unbedingt kennenlernen! Am schnellsten geht es, wenn Sie sich direkt bewerben - gerne online unter der Kennziffer VA66-40028-F bei Frau Tamara Wurdak. Lassen Sie uns gemeinsam das nächste Level nehmen und Technologie nach vorne bringen!

Ihre Aufgaben

Sie sind auf der Suche nach einem Job, der Ihnen neue Herausforderungen bietet und Ihnen die Möglichkeit schafft, sich beruflich und fachlich weiterzuentwickeln- Dann machen Sie Ihren entscheidenden Karriereschritt, bewerben Sie sich bei Brunel und erleben Sie mit uns die Vielfalt des Engineerings. Denn wir suchen Sie als Regulatory Affairs Specialist (w/m/d).

Sicherstellung der Einhaltung anzuwendender regulatorischer Anforderungen - einschließlich In vitro Diagnostika (IVD) und Medizinproduktegesetz und EU-Verordnungen.

- Sicherstellung der regulatorischen Konformität von IVD, Medizinprodukten und unterstützenden Produkten.
- Verantwortung über komplexe Fälle in Zusammenarbeit mit den Behörden und dem Team.
- Systemische Entwicklung auf internationaler Ebene des Post Market Surveillance als Process Owner im Rahmen sich ändernder interner und externer regulatorischer Anforderungen.
- Betreuung und Koordination von Produktzulassungen von Medizinprodukten, IVD und anderen Produkten in verschiedenen Ländern einschließlich Planung, Durchführung, Berichterstattung und aller Aktivitäten zur Aufrechterhaltung der Zulassungen (z.B. Registrierungen, Anzeigen / Genehmigungsverfahren bei Änderungen).
- Mitwirkung an Konformitätsbewertungsverfahren für CE-Kennzeichnungen von Medizinprodukt.
- Erstellung, Review, Lenkung, Archivierung und Bereitstellung von regulatorischen und zulassungsrelevanten Dokumenten, inkl. regulatorische Pläne und Reports, Technische Dossiers und Änderungsmeldungen.
- Regulatorische Bewertungen von Änderungen und Kundenrückmeldungen zur Bestimmung erforderlicher regulatorischer Aktivitäten.
- Direkte Interaktion mit Behörden, Benannten Stellen, regionalen und lokalen Regulatory Affairs und Distributoren.
- Enge Zusammenarbeit mit operativen Einheiten, damit Anforderungen durchgesetzt und Richtlinien eingehalten werden können.
- Vorbereitung an und Teilnahme von Audits und Inspektionen.

Ihre Qualifikationen

Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Hochschulstudium

- Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizinprodukteindustrie oder pharmazeutischen Industrie Fachkenntnisse
- Qualifikation und fundierte Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen, Richtlinien und Gesetze inkl. IVD und Medizinprodukterecht, DIN EN ISO13485, 21CFR820, DIN EN ISO14971
- Umfangreiche Erfahrung in der Erstellung, Review und Controlling von regulatorischen Dokumenten (z.B. Technische Dossiers, Studienreports, Risikoanalysen) sowie Kenntnisse in Good Documentation Practice

Ihre Vorteile

Wir bieten Ihnen eine Unternehmenskultur, die geprägt ist von der Vielfältigkeit unserer Mitarbeiter sowie von gegenseitiger Wertschätzung - zwischen den Mitarbeitern und auf allen Unternehmensebenen. Dazu gehören neben abwechslungsreichen Stammtischen mit den lokalen Brunel Teams, auch regelmäßige Feedback-Gespräche über Ihre Herausforderungen und Perspektiven mit Ihrem Sales Manager. Mit individuellen Fortbildungen und Trainings werden Sie optimal gefördert und auf zukünftige Projekte vorbereitet. Unbefristete Arbeitsverträge, 30 Tage Urlaub, Arbeitskontenregelung sowie betriebliche, arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge sind bei uns selbstverständlich.

Dafür steht Brunel

Arbeiten bei Brunel bedeutet: Attraktive Arbeitsaufgaben, außergewöhnliche Karriereperspektiven, die Sicherheit eines expandierenden Ingenieurdienstleisters und die ganze Vielfalt des Engineerings und der IT. Allein in der DACH-CZ Region verfügen wir über mehr als 40 Standorte und Entwicklungszentren mit akkreditiertem Prüflabor und weltweit über 120 Standorte mit mehr als 12.000 Mitarbeitern in über 40 Ländern. Mehr als 45 Jahre international erfolgreich und über 25 Jahre in Deutschland. Stillstand bedeutet Rückschritt - mit Brunel können Sie etwas bewegen!

PERM4 | Permanent Recruiting unterstützt Sie als Fach- und
Führungskraft in den Berufsfeldern Sales und Marketing, IT,
Engineering, Construction/Property und Supply Chain Management bei
Ihrem nächsten Karriereschritt. Indem wir Sie, Ihre Fähigkeiten,
Erwartungen und Wünsche kennenlernen und Ihnen dann ausschließlich
passende Festanstellungen bei attraktiven Arbeitgebern anbieten.
Dieser Karriereservice ist für Sie selbstverständlich absolut
kostenlos. Sie werden im Rahmen unserer Zusammenarbeit viel von uns
erhalten. Aber niemals eine Rechnung. Regulatory Medical Affairs
Manager - Hersteller Medizintechnik Norddeutschland (w/m/d) Ref.-Nr.:
PERM4-043047 Branche: Medizintechnik, Medizintechnik Arbeitsmodell:
hybrid Ort: Rostock Exklusives PERM4 | Stellenangebot: Ihre Aufgaben
Regulatory amp; Medical Affairs Manager beim Hersteller innovative
Medizintechnik Projektsteuerung Klinikstudien amp; Verbesserung
Prozesse Medical Affairs Datenanalyse amp; Regulatorische Zulassung
Unterstützung des QM, RA, Medical Affairs Teams Region / Wohnort:
Hamburg, Berlin, Rostock, Greifswald, Schwerin, Brandenburg Ihr Profil
Abgeschlossenes Studium Medizintechnik, Biologie, Pharmazie
Erfahrungen im Bereich Regulatorische Zulassung Medizinprodukte,
Medical Affairs, Klinische Studien Fachwissen Medizintechnik amp;
Medizinprodukte Ihre Vorteile Attraktives Vergütungsmodell
Betriebliche Weiterbildung Firmenevents Firmenhandy Firmenwagen zur
privaten Nutzung Homeoffice-Möglichkeit Kostenlose Getränke
Kostenloser Parkplatz Reisekostenerstattung Unbefristeter Vertrag Ihr
Arbeitgeber Mein Kunde ist ein moderner, innovativer und toller
Hersteller im Bereich Medizinprodukte / Medizintechnik. Es sind super
gute Produkte, die sehr gut wirken und helfen. Ihr Ansprechpartner Jan
Kühne Senior Principal SALES – Medizintechnik +49 30 333 063 342
+49 151 446 108 12 jan.kuehne@perm4.com Ich freue mich auf Ihre
Bewerbung!

Du bist aufgeschlossen, zuverlässig und kennst dich im regulatorischen
Umfeld aus? Du hast Lust, aufsichtsrechtlich relevante Prozesse aktiv
mitzugestalten? In dieser spannenden Position kommt es auf analytischen
Weitblick, Konzeptionsstärke sowie Organisations- und
Kommunikationsgeschick an. Was außerdem zählt? Teamgeist, ein souveränes
Auftreten und eine selbstständige, präzise und gleichzeitig flexible
Arbeitsweise – denn du wirst komplexe Fragestellungen auch unter
Zeitdruck erfolgreich bearbeiten. Genau deine Stärken? Dann willkommen im
Team der Aareal Bank!

-Darauf kannst du dich freuen:-

· Du koordinierst und bearbeitest Termine und Anfragen im Rahmen des
Single Supervisory Mechanism (SSM) durch die EZB und begleitest
Vor-Ort-Prüfungen – inklusive sorgfältiger Nachverfolgung der daraus
resultierenden Aufgaben

· Zusammen mit dem Team agierst du als Ansprechperson für das
Joint-Supervisory-Team im Rahmen des laufenden Supervisory Review and
Evaluation Process (SREP)

· Du arbeitest aktiv in Projekten zur Umsetzung regulatorischer
Anforderungen mit und gestaltest dadurch ein wichtiges Themenfeld mit

-Darauf können wir uns freuen:-

· Ein erfolgreich abgeschlossenes Studium der Wirtschafts- oder
Rechtswissenschaften – idealerweise ergänzt um eine abgeschlossene
Ausbildung zum Bankkaufmann (w/m/d)

· Erste Berufserfahrung

· Kenntnisse im regulatorischen Umfeld sowie im SSM

· Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

· Keine Sorge – auch wenn du nicht alle Kriterien erfüllst, könnte die
Stelle trotzdem perfekt zu dir passen. Bewirb dich also gerne!

YOUR STEP FORWARD!

Die TETEC AG in Reutlingen ist ein Unternehmen mit über 140 Mitarbeiter*innen aus der aufstrebenden Biotechnologie- Branche und gehört der Octane Medical Group an. Im Bereich der regenerativen Medizin entwickeln und fertigen wir Produkte für zellbasierte Therapielösungen – u. a. zur Behandlung von komplexen Schäden und Erkrankungen des menschlichen Stütz- und Bewegungsapparates, Arthrose und chronischen Krankheiten. Mit innovativen Biomaterialien und individualisierten Zelltherapien setzen wir hierbei neue Maßstäbe für die Gesundheit von morgen.

Zur Verstärkung unseres Teams ist zum nächstmöglichen Zeitpunkt folgende Stelle in Voll- oder Teilzeit zu besetzen. Es handelt sich derzeit um eine befristete Stelle mit der Perspektive einer unbefristeten Anstellung.

Senior Manager Regulatory Affairs - Arzneimittel (w/m/d) in Reutlingen

Was dich erwartet:

- Erstellung und Einreichung von Zulassungsanträgen sowie das Lifecycle-Management von Arzneimitteln inner- und außerhalb der EU (z.B. Schweiz/Großbritannien)
- Überprüfung von Qualitätsberichte und andere (administrative) Dokumente hinsichtlich der Einhaltung formaler und inhaltlicher regulatorischer Vorgaben
- Erstellung von Zulassungsdossiers und Produktinformationstexte
- Behördliche Anfragen und Mängelbescheide bearbeiten und beantworten
- Begleitung von Entwicklungsprojekte in Bezug auf regulatorische Anforderungen und kommunizieren mit den entsprechenden Behörden
- Änderungen in regulatorischen Standards (z.B. EU-Richtlinien/-Verordnungen etc.) verfolgen und intern kommunizieren
- Weiterentwicklung und Optimierung von Prozessen

Was du mitbringst:

- Abgeschlossenes pharmazeutisches, medizinisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikationen vorweisen
- Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Humanarzneimittel idealerweise mit Erfahrung in europäischen Zulassungsprojekten (v. a. zentralisierte EMA-Verfahren)
- Kenntnisse im Bereich der Zulassung von Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) sind von Vorteil
- Sehr gute Deutsch-, Englisch- und PC-Kenntnisse (MS-Office, pdf-Bearbeitungsprogramme, SAP)
- Erfahrungen im Projektmanagement erwünscht
- Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit
- Eigeninitiative, Zuverlässigkeit und eine strukturierte Arbeitsweise
- Fähigkeit, Probleme zu erkennen und in Lösungen zu denken

Was wir dir bieten:

- Abwechslungsreiche Aufgaben– Arbeite an innovativen Produkten in einem Unternehmen, das wirklich etwas bewegt!
- GMP trifft Teamgeist – Profitiere von flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen.
- Das Beste aus zwei Welten – Vorteile eines dynamischen Unternehmens mit der Sicherheit einer internationalen Gruppe.
- Flexibilität – Gleitzeitregelung für viele Bereiche, im Labor auch attraktive Schichtmodelle.
- Sinnvolle Arbeit mit echtem Impact – Deine Arbeit trägt direkt dazu bei, die Medizin von morgen zu gestalten.
- Moderne Arbeitsumgebung – High-Tech-Labore und innovative Technologien für beste Arbeitsbedingungen.
- Weiterkommen erwünscht - Wir fördern deine Weiterbildung und persönliche Entwicklung.
- Für deine Zukunft – Betriebliche Altersvorsorge für deine langfristige Sicherheit.
- Corporate Benefits & Vergünstigungen – Profitiere von exklusiven Rabatten und Zusatzleistungen.
- Nachhaltig unterwegs – Fahrradleasing-Angebot für deinen Arbeitsweg.
- Bequem zur Arbeit – Kostenlose Parkplätze für Autos und Fahrräder direkt vor der Tür.
- Optimaler Standort zwischen Reutlingen, Tübingen in der schönen Region Schwäbische Alb, einfach zu erreichen und Stuttgart nicht weit entfernt.

Haben wir Dein Interesse geweckt?

Dann bewirb Dich direkt online, indem Du auf den unten stehenden Button klickst. Lade bitte Deine vollständigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe Deiner Gehaltsvorstellung und des möglichen Eintrittstermins hoch.

Du teilst unsere Leidenschaft für Innovationen und Technologien und willst dich den Herausforderungen der Zukunft stellen? Dann komme zu FERCHAU Rosenheim: Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kund:innen in allen Technologien und für verschiedene Branchen. Ready for the next Level? Dann bist DU bei uns genau richtig!

Zulassungsreferent (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

Das ist zukünftig dein Job
*Management und Koordination von Genehmigungs- und Zulassungsverfahren in Projekten als Kernteammitglied
*Erarbeitung und Pflege von Nachweis- und Dokumentenplänen, um alle Anforderungen zu erfüllen
*Kenntnis und Erarbeitung der spezifischen Prozesse für verschiedene Genehmigungsverfahren
*Interne und externe Abstimmung zu erforderlichen Nachweisen sowie Terminverfolgung für alle Beteiligten
*Ansprechpartner:in für interne und externe Anfragen zu zulassungsspezifischen Themen

Deine Vorteile bei uns

- Anstellung in einem unbefristeten Arbeitsverhältnis mit übertariflichen Leistungen
- Flexible Arbeitszeitgestaltung durch Gleitzeitregelung und die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten
- Gezielte Förderung deiner fachspezifischen und persönlichen Kompetenz
- Networking und einfach Spaß haben bei Teamevents, Weihnachtsfeiern oder Sommerfesten
- Prämienprogramm für Empfehlungen neuer Kolleg:innen: Auf dich warten 1000€ netto für deine Urlaubskasse!
- Nutze dein Arbeitszeitkonto für zusätzliche freie Tage oder lasse dir deine Überstunden auszahlen!
- Genieße als Mitarbeiter:in exklusive Angebote unseres Partners corporate benefits und spare bis zu 80 % bei Top-Marken!
- Profitiere von unserem überregionalen Ferchau-Netzwerk und einem spannenden Aufgabenfeld!

Ihre Qualifikationen:

Das bringst du mit
*Abgeschlossenes technisches Studium oder vergleichbare Qualifikation
*Erfahrung in der Schienenfahrzeug- oder Baumaschinentechnik von Vorteil
*Erste Kenntnisse im Umgang mit Normen und Richtlinien im Zulassungsbereich
*Teamorientierte, kommunikationsstarke Arbeitsweise und analytische Fähigkeiten
*Selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise mit hoher Genauigkeit
*Gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Lust auf die nächste Herausforderung? Dann sollten wir uns unbedingt kennenlernen! Am schnellsten geht es, wenn du dich direkt bewirbst - gern online oder per E-Mail unter der Kennziffer VA95-64089-RH bei Frau Jenny Dorow. Lass uns gemeinsam das nächste Level nehmen und Technologie nach vorn bringen! Aus Gründen der Lesbarkeit wird im Obigen das generische Maskulinum verwendet.

Ihre Aufgaben:

- Unterstützung des Teams im Bereich Regulatory Affairs mit Fokus auf Medizinprodukte
- Unterstützung bei der Erstellung von technischen Dokumentationen
- Erstellen von PSURs und PMCF-Berichten
- Aktualisieren von Gebrauchstauglichkeitsanalysen
- Mitarbeit bei der Erstellung und Überarbeitung von zulassungsrelevanten Dokumenten
- Begleitung der Anpassung unseres Qualitätsmanagementsystems (QM-System) im Hinblick auf neue rechtliche Anforderungen

Ihre Qualifikationen:

- Eine abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium im Bereich Medizintechnik, Medizin, Biologie, Biotechnologie
- Erste Kenntnisse im Bereich Reg. Aff. Medizinprodukte, idealerweise in der Erstellung einer technischen Dokumentation
- Hoher Qualitätsanspruch sowie sorgfältige und strukturierte Arbeitsweise
- Ausgeprägte Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke

Ihre Vorteile:

- Betreuung im gesamten Bewerbungsprozess
- Betreuung im laufenden Projekt durch unser Team

Über Hays:

Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Kontaktpersonen, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Fach- und Führungskräfte, um sich beruflich zu entwickeln und an der eigenen Karriere zu arbeiten. Als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk bieten wir Ihnen entscheidende Vorteile - und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.

Ihre Aufgaben

Sie suchen ein Unternehmen das Sie optimal in Ihrer persönlichen und fachlichen Entwicklung unterstützt- Sie suchen ein Unternehmen, bei dem Sie sich täglich auf neue Herausforderungen und spannende Aufgaben freuen können- Wir bieten abwechslungsreiche Aufgabengebiete in einem internationalen Umfeld. Sie streben nach einem neuen Beschäftigungsverhältnis in der Metropolregion Rhein-Neckar- Dann unterstützen Sie ab sofort unser Team mit Ihrer Kompetenz.

In Ihrer Funktion verantworten Sie hauptsächlich den Bereich der Qualitätssicherung sowie der Lieferantenbewertung.

- Sie führen selbstständig Lieferantenaudits sowie Audits für weitere Dienstleister (cGMP) und Auftragslabore durch.
- Anschließend werten Sie die Ergebnisse aus und stimmen korrektive Maßnahmen ab.
- Zudem erarbeiten Sie Qualitätssicherungsvereinbarungen und unterstützen das Team bei internen und externen Inspektionen.
- Die Bearbeitung von Reklamationen sowie Abweichungen und Änderungen runden Ihr Aufgabengebiet entsprechend ab.

Ihre Qualifikationen

Sie haben ein naturwissenschaftliches oder technisches Studium erfolgreich absolviert und konnten bereits erste Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld sammeln.

- Sie verfügen über sehr gute Kenntnisse in der Qualitätssicherung sowie der gängigen Normen und Regularien (GMP, cGMP, usw.).
- Sie zeichnen sich durch Ihre Kommunikationsfähigkeit, sicheres Auftreten sowie Ihre Analysefähigkeit besonders aus.
- Zudem verfügen Sie über sehr gute Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Ihre Vorteile

Bei uns arbeiten Sie unbefristet und in Festanstellung. Darüber hinaus bieten wir Ihnen einen Haustarifvertrag, der auf die Gehaltsstrukturen der verschiedenen Berufsgruppen zugeschnitten ist und Qualifikation sowie Berufserfahrung honoriert. Neben den tariflich gesicherten Sozialleistungen eines expandierenden Unternehmens bieten wir Ihnen die Möglichkeit, sich entsprechend Ihres individuellen Erfahrungsschatzes persönlich und fachlich weiterzubilden.

Dafür steht Brunel

Arbeiten bei Brunel bedeutet: Attraktive Arbeitsaufgaben, außergewöhnliche Karriereperspektiven, die Sicherheit eines expandierenden Ingenieurdienstleisters und die ganze Vielfalt des Engineerings und der IT. Allein in der DACH-CZ Region verfügen wir über 45 Standorte und Entwicklungszentren mit akkreditiertem Prüflabor und weltweit über 100 Standorte mit mehr als 12.000 Mitarbeitern in über 40 Ländern. Mehr als 45 Jahre international erfolgreich und über 25 Jahre in Deutschland. Stillstand bedeutet Rückschritt - mit Brunel können Sie etwas bewegen!

- Remote
- Attraktive Vergütung

Firmenprofil
Die Organisation ist ein angesehenes Unternehmen im Business Service Sektor mit einer umfangreichen Präsenz in Frankfurt am Main. Als mittelgroße Organisation legt sie besonderen Wert auf Qualität, Innovation und das Wohlergehen ihrer Mitarbeiter.

Aufgabengebiet

Vorbereitung und Durchführung der regulatorischen Meldungen an die Aufsichtsbehörden
-Überwachung und Analyse von regulatorischen Entwicklungen
-Zusammenarbeit mit internen Abteilungen zur Sicherstellung der Einhaltung von Vorschriften
-Erstellung von Berichten für das Management
-Durchführung von Schulungen zu regulatorischen Themen
-Unterstützung bei Prüfungen und Inspektionen durch Aufsichtsbehörden
-Mitwirkung bei Projekten zur Verbesserung der Meldungsprozesse
-Pflege und Weiterentwicklung der internen Meldewesensysteme

Anforderungsprofil

Ein abgeschlossenes Studium in einem relevanten Fachbereich
-Fachkenntnisse im Bereich Meldewesen und regulatorische Anforderungen
-Starke analytische Fähigkeiten und Detailorientierung
-Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse
-Starke Kommunikationsfähigkeiten und Teamgeist

Vergütungspaket

Eine positive Unternehmenskultur, die auf Teamwork und Innovation setzt
-Eine stabile Position in einer renommierten Organisation
-Interessante und abwechslungsreiche Aufgaben
-Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung

Teamleitung Regulatory Affairs (m/w/d)
in Vollzeit

Job-Nummer: req166

Bei ulrich medical begeistern wir uns für die Gesund­heit und die Lebens­qualität von Menschen. Teilen Sie unsere Leiden­schaft für Medizin­technik und widmen Ihre Energie gerne der Ent­wicklung und Ver­marktung inno­va­tiver Produkte? Dann kommen Sie zu ulrich medical. Es erwartet Sie ein Unter­nehmen, in dem der Mensch im Mittel­punkt steht und Team­geist gelebt wird, ein dynamisches Um­feld mit vielen Mög­lich­keiten sich beruf­lich und persönlich weiter­zu­ent­wickeln.

Hier sind Sie gefragt

- Sie leiten das Team Regulatory Affairs mit 5 Mitarbeitenden
- Sie erarbeiten Registrierungs­standards, überwachen Veränderungen im regula­torischen Umfeld, leiten bei Bedarf Maß­nahmen ein und schulen diese
- Sie koordinieren die Aktivitäten bezüglich der Produkt­zulassung und Änderungs­meldungen mit dem Notified Body
- Sie stellen die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen im gesamten Lebens­zyklus eines Medizin­produktes sicher und geben dabei die ent­sprechenden Dokumente unter Ein­haltung regulatorischer und interner Vor­gaben frei
- Sie optimieren interne Arbeits­ab­läufe innerhalb Ihres Wirkungs­kreises
- Sie leiten regulatorische Projekte und berichten direkt an die Leitung Regulatory und Clinical Affairs

Das bringen Sie mit

- Sie verfügen über ein Studium der Medizin­technik oder eine ent­sprechende tech­nische Aus­bildung mit kontinuier­lichen Weiter­qualifikationen im Bereich Regulatory Affairs
- Neben mehrjähriger Berufs­er­fahrung im Bereich Regulatory Affairs setzen wir fundierte Führungs­erfahrung vor­aus
- Sie haben Erfahrung mit der Um­setzung der MDR
- Fundierte Kenntnisse zur tech­nischen Dokumentation für Medizin­produkte, insbe­sondere der Klasse IIb und III, sind erforder­lich
- Neben guten MS-Office-Kenntnissen verfügen Sie zudem über sehr gute Englisch­kenntnisse
- Ihre Persön­lich­keit zeichnet sich durch Souveränität, Durchsetzungs­fähigkeit, Über­zeugungs­kraft und gute Moderations­fähigkeit verbunden mit einer hohen Umsetzungs­orientierung aus
- Sie runden Ihr Profil durch die Fähigkeit ab, Probleme wahr­zu­nehmen, strukturiert pragmatische Lösungen zu erarbeiten und komplexe Sach­verhalte in inter­disziplinären Teams verständlich zu vermitteln

Das bieten wir Ihnen

Freuen Sie sich über einen zukunfts­sicheren Arbeits­platz an einem modernen Standort mit attrak­tiver Vergütung. Als familien­freund­liches Unternehmen legen wir Wert darauf, dass Sie Ihre beruf­lichen und pri­vaten Ziele mit­ei­nander verein­baren können und sich im Unter­nehmen wohl­fühlen. Dies unter­stützen wir neben flexibler Arbeits­zeit­ge­staltung durch viel­fältige Sozial­leistungen, gesunde Ver­pflegung und Events abseits des Arbeits­alltags.

Wir haben Ihr Interesse geweckt?

Dann würden wir Sie gerne kennen­lernen! Bewerben Sie sich einfach und komfortabel direkt über unser Online-Bewerbungs­formular unter www.ulrichmedical.de/ihre-bewerbung.
Sie haben noch Fragen? Unsere Personal­leiterin, Anke Walkerling (0731 9654-124), freut sich über Ihren Anruf.

Willkommen im Team! www.ulrichmedical.com/karriere

Schaffe bei uns neben dem Studium einegute Basis für deine Zukunft. Werkstudent (m/w/d) im Bereich Regulatory Affairs

- Standort: Berlin
- Fachbereich: Regulatory Affairs
- Karrierelevel: Studenten & Praktikanten
- Einstiegszeitpunkt: ab sofort
- Vertragsart: befristet
- Arbeitszeit: Teilzeit
- Homeoffice: hybrides Arbeiten

BERLIN-CHEMIE ist ein seit über 100 Jahren bestehendes, international tätiges Pharmaunternehmen und gehört zur Menarini-Group, führend in der italienischen Pharmabranche. Der Einsatz für die Gesundheit ist das, was unsere mehr als 5.000 Mitarbeitenden antreibt und verbindet. Mit Neugierde und Leidenschaft erforschen, produzieren und vertreiben wir hochwertige Arzneimittel, die das Leben von Patientinnen und Patienten auf der ganzen Welt verbessern. Nicht nur bei unseren Produkten steht der Mensch im Mittelpunkt. Es ist uns genauso wichtig, ein Arbeitsumfeld zu schaffen, in dem wir als Gemeinschaft von der Vielfalt der Gedanken, Erfahrungen, Arbeitsweisen und Kulturen profitieren.

Diese Aufgaben begeistern dich

- Bei uns erhältst du Einblicke in die abwechslungsreiche Arbeit der Abteilung Arzneimittelzulassung, in die Rolle eines Regulatory Affairs Manager und die vielfältige Welt eines Pharmaunternehmens
- Du unterstützt uns bei der Pflege der Zulassungen von Arzneimitteln, inkl. der Vorbereitung und Einreichung von Änderungsanzeigen bei den Behörden
- Des Weiteren unterstützt du uns bei der Eingabe und Aktualisierung von regulatorischen Produktdaten in verschiedenen, firmeninternen Datensystemen und übernimmst Recherchetätigkeiten in Datenbanken sowie dem Internet
- Außerdem erstellst, prüfst und reichst du Dokumentvorlagen für die Beantragung von Zertifikaten für pharmazeutische Produkte (CPPs) für Fertigarzneimittel der BERLIN-CHEMIE AG zu Zulassungszwecken in Drittstaaten bei der zuständigen Landesbehörde (Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin) ein

Die Stelle ist zunächst für ein Jahr befristet.

Was dich auszeichnet

- Naturwissenschaftliches Studium der Fachrichtung Humanmedizin, Pharmazie oder vergleichbarer Fachrichtungen
- Kenntnisse und Affinität zu modernen digitalen Kommunikationstools von Vorteil
- Sorgfältige und detailorientierte Arbeitsweise mit einer guten Kommunikationsfähigkeit
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Schnelle Auffassungsgabe, hohe Motivation und Einsatzbereitschaft

Darauf kannst du dich freuen

- Job & Privates: geregelte & flexible Arbeitszeiten bei max. 20 Stunden/Woche während der Vorlesungszeit (bis zu 38,5 Stunden/Woche in den Semesterferien), anteiliger Urlaub, Möglichkeit zur mobilen Arbeit in Abhängigkeit vom Einsatzgebiet
- Finanzielles & Services: sehr guter Stundenlohn angelehnt an den Tarifvertrag der chemischen Industrie, anteiliges Urlaubs- und Weihnachtsgeld, zahlreiche Rabatte auf der Plattform Corporate Benefits
- Mobilität & Standort: direkte Anbindung an den ÖPNV, kostenfreie Parkmöglichkeiten, Fahrradstellplätze
- Gesundheit & Vorsorge: regelmäßige Gesundheitstage, Gesundheitschecks und Ergonomieberatung in unserer Betriebsarztpraxis, Sportkurse und -gruppen, Essensangebot für das leibliche Wohl am jeweiligen Unternehmensstandort mit Verpflegungszuschuss
- Onboarding & Entwicklung: 2-tägige Welcome Days zum Kennenlernen des Unternehmens und Vernetzen, strukturierte Einarbeitung mit fester Ansprechperson, Bearbeitung eigener Projekte je nach Lernfortschritt, ggf. Möglichkeit einer Abschlussarbeit
- Mitgestaltung & Zusammenarbeit: abwechslungsreiche Aufgaben in einer zukunftsweisenden Branche, Teilnahme am Netzwerk „Students Bee Connected“, offene und tolerante Arbeitskultur mit viel Platz für die eigene Entwicklung

Sende uns deine Bewerbung online mit Angabe deines frühestmöglichen Eintrittstermins und deiner Gehaltsvorstellung zu.

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Du hast noch Fragen?
Gerne helfen wir weiter!

// Claudia Kleemann
HR Expert
+49 30 6707-2363

Vielfalt aus Überzeugung

Bei uns stehen Vielfalt, Chancengleichheit und Zugehörigkeit im Fokus unserer Kultur. Wir schätzen die Einzigartigkeit und individuellen Fähigkeiten aller Kolleginnen und Kollegen. So schaffen wir ein Umfeld, in dem wir als Gemeinschaft von vielfältigen Gedanken, Erfahrungen, Arbeitsweisen, Kulturen und unterschiedlichen Lebensrealitäten profitieren. Diesem Leitgedanken folgen wir auch bei der Rekrutierung und Auswahl von neuen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern, da wir davon überzeugt sind, dass Vielfalt unser Unternehmen leistungsfähiger und attraktiver macht.

Der Bewerbungsprozess

- 1 //
Online-Bewerbung
- 2 //
Prüfung
- 3 //
Vorstellungsgespräch
- 4 //
Vertragsangebot
- 5 //
Versand der Vertragsunterlagen
- 6 //
Onboarding

Berlin-Chemie AG | Glienicker Weg 125 | 12489 Berlin | karriere.berlin-chemie.de

Wir sind PhytoLab. Das Beratungslabor für pflanzliche Produkte. Mit unseren 30 Jahren Erfahrung in der Branche sorgen wir dafür, dass erfolgreiche Marken aus der Lebensmittel-, Pharma-, Tierernährungs- und Kosmetikindustrie sichere natürliche Produkte anbieten. Dafür analysieren wir Pflanzen von der Wurzel bis zur Blattspitze, entwickeln neue Analysemethoden und begleiten Zulassungsverfahren. Dabei bieten wir unseren Mitarbeitenden ein Umfeld, das Arbeit mit Haltung ermöglicht und fördert. Für ein erfolgreiches Berufsleben, in dem Sie im wahrsten Sinne des Wortes aufblühen können.

Wissenschaftlicher Mitarbeiter Regulatory Affairs (m/w/d)

ABWECHSLUNGSREICHE MISCHUNG – IHR AUFGABENGEBIET

Als Wissenschaftlicher Mitarbeiter Regulatory Affairs (m/w/d) fallen die folgenden Tätigkeiten in Ihr Aufgabengebiet:

- Erstellung von Zulassungsdossiers (CMC writing, Module 2.3 und 3) für pflanzliche Arzneimittel in nationalen und europäischen Zulassungsverfahren
- Koordinierung aller Aktivitäten zur Neueinreichung von Zulassungsanträgen, Renewals und Variations
- Beschaffung und Beurteilung von Unterlagen von Lieferanten und Lohnherstellern
- Beantwortung von Behördenanfragen (List of Questions (LoQs))
- eCTD publishing und Life Cycle Management
- Planung von Projekten und Betreuung von Kunden

WER WIR SIND UND WIE WIR ARBEITEN

- Unser Regulatory Affairs-Team umfasst mit Ihnen 4 Personen. Zusammen mit den Kolleg*innen aus dem Stability-Team bilden wir ein zehnköpfiges, engagiertes Team im Bereich Regulatory Affairs / Stability.
- Unsere neuen Kolleg*innen arbeiten wir intensiv in neue Themen ein; dabei ist es uns wichtig, nicht nur fachliches Know-How, sondern auch unseren Teamgeist zu vermitteln.
- Wir arbeiten Projekt-basiert, tauschen uns regelmäßig aus, diskutieren gemeinsam Lösungswege und unterstützen uns gegenseitig.
- Strategisches Denken und die Fähigkeit, auch komplexe Zusammenhänge überzeugend schriftlich und mündlich zu formulieren, sind bei uns immer gerne gesehen.
- Wir arbeiten dabei eng mit unseren Kolleg*innen aus den Fachabteilungen, sowie Lohnherstellern und Lieferanten zusammen, um unsere Kunden bestmöglich zu beraten und bei ihren Projekten zu unterstützen.
- Mobiles Arbeiten (max. 50% Homeoffice) erhöht die individuelle Flexbilität und ist daher eine Selbstverständlichkeit unserer Arbeitskultur.
- Sie können bei uns mit 38,5 Wochenstunden, aber auch in Teilzeit (mindestens 20 Wochenstunden) unterstützen.

NATÜRLICH QUALIFIZIERT - IHR PROFIL

- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, bevorzugt Lebensmittelchemie oder Pharmazie oder vergleichbare Qualifikation
- Berufserfahrung erwünscht, beispielsweise in der pharmazeutischen Industrie oder in einem Dienstleistungsunternehmen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Ihr Verantwortungsbewusstsein, eine kundenorientierte, strukturierte, sowie zielorientierte Arbeitsweise runden Ihr Profil ab

DAS UND VIELES MEHR BIETEN WIR IHNEN

INTERESSE, DASS WIR UNS KENNENLERNEN?

Dann bewerben Sie sich jetzt! Bei Fragen wenden Sie sich jederzeit gerne an:

Larissa Büttner • Telefon +49 9163 88 5661

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Dutendorfer Str. 5-7, 91487 Vestenbergsgreuth

Warum Löwenstein Medical Technology? Neue Wege gehen. Aber nie vergessen wo man herkommt. Löwenstein Medical Technology ist ein mittelständisches Unternehmen unter dem Dach der international aufgestellten Löwenstein Gruppe. Als Kompetenzträger für respiratorische Diagnostik und Therapie entwickeln und produzieren wir in Deutschland hochwertige Medizinprodukte ,,Made in Germany" für den weltweiten Einsatz in der Schlaf- und Beatmungsmedizin. Wir investieren in Mitarbeiter, die unsere zentralen Werte Eigenverantwortung, Begeisterung, Kreativität und Leistung in den Fokus ihres Schaffens stellen. Zur Unterstützung unseres Bereichs ,,Qualitätsmanagement + Regulatory Affairs" suchen wir einen Regulatory Affairs Manager Medizintechnik (m/w/d) Schwerpunkt Labeling am Standort Hamburg. Ihr Beitrag Weiterentwicklung der Prozessanweisungen zur Produktkennzeichnung unter Einhaltung regulatorischer Anforderungen an Medizinprodukte und Zubehör Sicherstellung aller Kennzeichnungsanforderungen in enger Zusammenarbeit mit F&E, Marketing und Qualitätssicherung Überprüfung und Freigabe von Produkt- und Verpackungslabeln unter Berücksichtigung nationaler und internationaler Vorschriften Überwachung der rechtlichen und normativen Vorgaben, Bewertung und Implementierung von etwaigen Änderungen im Unternehmen Durchführung von internen Schulungen, Definition von Best Practices im Bereich Labeling Rolle als Ansprechpartner/in im Unternehmen zu regulatorischen Strategien und Compliance-Fragen in Bezug auf die Kennzeichnung Das bringen Sie mit Erfolgreich abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich, alternativ eine abgeschlossene Ausbildung als Medizinischer Dokumentar (m/w/d) - ergänzt durch mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit Schwerpunkt auf Medizinprodukten oder im pharmazeutischen Kontext Berufserfahrung im Bereich Labeling / Produktkennzeichnung, idealerweise im medizintechnischen Umfeld Fundierte Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen, insbesondere der MDR (Medical Device Regulation) Ausgeprägte Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten Freude an Zusammenarbeit in und mit interdisziplinärem Team Fähigkeit, sich schnell in komplexe Zusammenhänge einzuarbeiten Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Das können Sie von uns erwarten Führendes und kontinuierlich wachsendes Unternehmen der Medizintechnik Dynamisches Umfeld mit hervorragendem Arbeitsklima, das sich durch Flexibilität und Eigenverantwortung auszeichnet Anspruchsvolle und abwechslungsreiche Projekte Viele Möglichkeiten zur Mitgestaltung sowie zur persönlichen und fachlichen Entwicklung Flexible Arbeitszeiten Attraktive Zuschüsse: Mittagessen, Deutschlandticket & betriebliche Altersvorsorge (bAV) Corporate Benefits (Bonusprogramm für Mitarbeiter) Home-Office für ein paar Tage pro Woche nach Absprache möglich JobRad 30 Tage Urlaub Wir machen Sinn. Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann bewerben Sie sich jetzt über unser Online-Bewerberportal. Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG Standort Hamburg Kronsaalsweg 40 22525 Hamburg

Menschen und Technologien zu verbinden, den Perfect Match für unsere Kunden zu gestalten, immer die richtigen Expert:innen für die jeweilige Herausforderung zu finden - das ist unser Anspruch bei FERCHAU und dafür suchen wir dich: als Expert:in für unseren Kunden. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in allen Technologiebereichen und für alle Branchen und überzeugen täglich mit Expertise und fachlichem Know-how.

Mitarbeiter Regulatory Affairs (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

Das sind deine Aufgaben in unserem Team

- Sicherstellung der Vollständigkeit und Genauigkeit aller regulatorischen Dokumente
- Koordination der Einreichung von Dokumenten bei den zuständigen Behörden
- Überwachung der Einhaltung von Fristen und Anforderungen
- Koordination und Kommunikation mit externen Stakeholdern
- Sicherstellung eines reibungslosen Informationsflusses zwischen allen Beteiligten
- Auf dem Laufenden bleiben über aktuelle regulatorische Anforderungen und Änderungen
- Beratung interner Teams zu regulatorischen Fragestellungen
- Entwicklung von Strategien zur effektiven Einflussnahme und Kommunikation
- Aufbau und Pflege von vertrauensvollen Beziehungen zu wichtigen Stakeholdern
- Entwicklung von Entscheidungsmodellen und -prozessen
- Sicherstellung transparenter und nachvollziehbarer Entscheidungsprozesse

Deine Vorteile bei uns

- Betriebliche Altersvorsorge
- Unbefristeter Arbeitsvertrag
- Satte Rabatte mit Einkaufsvergünstigungen, z. B. bei Reisen, Elektronik oder Autos
- Sonderurlaub für wichtige private Anlässe, z. B. Hochzeit, Umzug, Geburt
- Echter Teamspirit und Leidenschaft für das, was wir tun

Ihre Qualifikationen:

Das bringst du mit

- Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Biowissenschaften, Chemie, Pharmazie oder einem vergleichbaren Fachgebiet mit Weiterbildung im Bereich Regulatory Affairs wäre wünschenswert
- Fundierte Efahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Compliance
- Fundierte Kenntnisse der relevanten Vorschriften und Standards sowie Erfahrung mit Audits
- Sorgfältige und genaue Arbeitsweise sowie gute organisatorische Fähigkeiten und die Fähigkeit, mehrere Projekte gleichzeitig zu betreuen
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Unser Angebot ist wie für dich gemacht? Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung - gern online unter der Kennziffer VA21-00456-MA bei Frau Meike Trabold. Wir matchen: dein Potenzial und unsere Möglichkeiten. Challenge accepted? Starten wir gemeinsam das nächste Level und entwickeln die Zukunft!