Werkstudent (m/w/d) im Bereich Regulatory Affairs (Regulatory-Affairs-Manager/in)

Schaffe bei uns neben dem Studium einegute Basis für deine Zukunft. Werkstudent (m/w/d) im Bereich Regulatory Affairs

- Standort: Berlin
- Fachbereich: Regulatory Affairs
- Karrierelevel: Studenten & Praktikanten
- Einstiegszeitpunkt: ab sofort
- Vertragsart: befristet
- Arbeitszeit: Teilzeit
- Homeoffice: hybrides Arbeiten

BERLIN-CHEMIE ist ein seit über 100 Jahren bestehendes, international tätiges Pharmaunternehmen und gehört zur Menarini-Group, führend in der italienischen Pharmabranche. Der Einsatz für die Gesundheit ist das, was unsere mehr als 5.000 Mitarbeitenden antreibt und verbindet. Mit Neugierde und Leidenschaft erforschen, produzieren und vertreiben wir hochwertige Arzneimittel, die das Leben von Patientinnen und Patienten auf der ganzen Welt verbessern. Nicht nur bei unseren Produkten steht der Mensch im Mittelpunkt. Es ist uns genauso wichtig, ein Arbeitsumfeld zu schaffen, in dem wir als Gemeinschaft von der Vielfalt der Gedanken, Erfahrungen, Arbeitsweisen und Kulturen profitieren.

Diese Aufgaben begeistern dich

- Bei uns erhältst du Einblicke in die abwechslungsreiche Arbeit der Abteilung Arzneimittelzulassung, in die Rolle eines Regulatory Affairs Manager und die vielfältige Welt eines Pharmaunternehmens
- Du unterstützt uns bei der Pflege der Zulassungen von Arzneimitteln, inkl. der Vorbereitung und Einreichung von Änderungsanzeigen bei den Behörden
- Des Weiteren unterstützt du uns bei der Eingabe und Aktualisierung von regulatorischen Produktdaten in verschiedenen, firmeninternen Datensystemen und übernimmst Recherchetätigkeiten in Datenbanken sowie dem Internet
- Außerdem erstellst, prüfst und reichst du Dokumentvorlagen für die Beantragung von Zertifikaten für pharmazeutische Produkte (CPPs) für Fertigarzneimittel der BERLIN-CHEMIE AG zu Zulassungszwecken in Drittstaaten bei der zuständigen Landesbehörde (Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin) ein

Die Stelle ist zunächst für ein Jahr befristet.

Was dich auszeichnet

- Naturwissenschaftliches Studium der Fachrichtung Humanmedizin, Pharmazie oder vergleichbarer Fachrichtungen
- Kenntnisse und Affinität zu modernen digitalen Kommunikationstools von Vorteil
- Sorgfältige und detailorientierte Arbeitsweise mit einer guten Kommunikationsfähigkeit
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Schnelle Auffassungsgabe, hohe Motivation und Einsatzbereitschaft

Darauf kannst du dich freuen

- Job & Privates: geregelte & flexible Arbeitszeiten bei max. 20 Stunden/Woche während der Vorlesungszeit (bis zu 38,5 Stunden/Woche in den Semesterferien), anteiliger Urlaub, Möglichkeit zur mobilen Arbeit in Abhängigkeit vom Einsatzgebiet
- Finanzielles & Services: sehr guter Stundenlohn angelehnt an den Tarifvertrag der chemischen Industrie, anteiliges Urlaubs- und Weihnachtsgeld, zahlreiche Rabatte auf der Plattform Corporate Benefits
- Mobilität & Standort: direkte Anbindung an den ÖPNV, kostenfreie Parkmöglichkeiten, Fahrradstellplätze
- Gesundheit & Vorsorge: regelmäßige Gesundheitstage, Gesundheitschecks und Ergonomieberatung in unserer Betriebsarztpraxis, Sportkurse und -gruppen, Essensangebot für das leibliche Wohl am jeweiligen Unternehmensstandort mit Verpflegungszuschuss
- Onboarding & Entwicklung: 2-tägige Welcome Days zum Kennenlernen des Unternehmens und Vernetzen, strukturierte Einarbeitung mit fester Ansprechperson, Bearbeitung eigener Projekte je nach Lernfortschritt, ggf. Möglichkeit einer Abschlussarbeit
- Mitgestaltung & Zusammenarbeit: abwechslungsreiche Aufgaben in einer zukunftsweisenden Branche, Teilnahme am Netzwerk „Students Bee Connected“, offene und tolerante Arbeitskultur mit viel Platz für die eigene Entwicklung

Sende uns deine Bewerbung online mit Angabe deines frühestmöglichen Eintrittstermins und deiner Gehaltsvorstellung zu.

Stelle teilen

Du hast noch Fragen?
Gerne helfen wir weiter!

// Claudia Kleemann
HR Expert
+49 30 6707-2363

Vielfalt aus Überzeugung

Bei uns stehen Vielfalt, Chancengleichheit und Zugehörigkeit im Fokus unserer Kultur. Wir schätzen die Einzigartigkeit und individuellen Fähigkeiten aller Kolleginnen und Kollegen. So schaffen wir ein Umfeld, in dem wir als Gemeinschaft von vielfältigen Gedanken, Erfahrungen, Arbeitsweisen, Kulturen und unterschiedlichen Lebensrealitäten profitieren. Diesem Leitgedanken folgen wir auch bei der Rekrutierung und Auswahl von neuen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern, da wir davon überzeugt sind, dass Vielfalt unser Unternehmen leistungsfähiger und attraktiver macht.

Der Bewerbungsprozess

- 1 //
Online-Bewerbung
- 2 //
Prüfung
- 3 //
Vorstellungsgespräch
- 4 //
Vertragsangebot
- 5 //
Versand der Vertragsunterlagen
- 6 //
Onboarding

Berlin-Chemie AG | Glienicker Weg 125 | 12489 Berlin | karriere.berlin-chemie.de

Randstad ist einer der weltweit führenden Personaldienstleister mit
dem Ziel, so spezialisiert und so fair zu werden wie kein anderes
Unternehmen in der Welt der Arbeit. Durch die Unternehmensstrategie
„partner for talent” finden, fördern und verbinden wir
spezialisierte Talente mit Unternehmen – weltweit, vor Ort und immer
mit hoher Geschwindigkeit. Wir schaffen leistungsfähige, vielfältige
und agile Teams und unterstützen jeden Einzelnen dabei, eine
erfolgreiche Karriere mit gleichen Chancen zu erreichen.

Randstad Professional ist eine der vier Spezialisierungen von
Randstad und konzentriert sich auf die Vermittlung von Fach- und
Führungskräften in den Zukunftsbranchen IT, Engineering, Life
Science und Office.

Wir suchen aktuell im Auftrag eines Geschäftspartners einen
qualifizierten Regulatory Affairs Specialist. Nutzen Sie unseren
Service als Sprungbrett in ein attraktives Unternehmen
der Pharma-Branche am Standort Berlin. Bewerben Sie sich jetzt
direkt online – oder kontaktieren Sie uns telefonisch oder per
E-Mail und lassen Sie sich unverbindlich von unseren freundlichen
Kollegen beraten. Übrigens: Wir legen Wert auf Chancengleichheit und
begrüßen die Bewerbung von Menschen mit Behinderung, deren Inklusion
uns ein besonderes Anliegen ist.

- Entwicklung, Abstimmung und Umsetzung von Zulassungsstrategien, um
frühestmögliche Einreichungen und Zulassungen im ersten Zyklus mit
Zielkennzeichnungen für die zugewiesenen Entwicklungsprojekte auf
globaler Basis sicherzustellen
- Bewertung und Abstimmung der Erfolgswahrscheinlichkeiten für die
zugewiesenen Entwicklungsprojekte
- Interaktion zur Präsentation und Abstimmung von regulatorischen
Strategien und regulatorischen Erfolgswahrscheinlichkeiten
- Interaktion mit Gesundheitsbehörden zur Präsentation, Validierung
und Verhandlung von Entwicklungsplänen und Produktkennzeichnungen
- Entwicklung der regulatorischen Strategie für zugewiesene
Projekte, durch Entwurf und Bewertung von Optionen für die
regulatorische Strategie auf regionaler und globaler Basis
- Entwicklung der lokalen und globalen regulatorischen Projektziele
von der Entwicklung bis zum Lebenszyklusmanagement
- Leiten eines globalen Regulierungsteams (GRT) und Koordination des
weltweiten regulatorischen Inputs in den globalen Entwicklungsplan der
zugewiesenen Projekte
- Höherer technischer Abschluss (Ph.D., DVM oder Pharm D.) im
Bereich Biowissenschaften, bevorzugt mit mehrjähriger medizinischer
Forschungstätigkeit, inkl. Erfahrung mit lokaler und globaler
Regulierung in einem verwandten TA-Bereich, alternativ abgeschlossenes
Studium mit langjähriger medizinischer Forschungstätigkeit,
inkl. mehrjähriger Erfahrung mit lokaler und globaler Regulierung
- Fachkenntnisse der regionalen HA-Vorschriften und fortgeschrittene
Kenntnisse der globalen Vorschriften sowie nachgewiesene Interaktion
mit lokalen Gesundheitsbehörden
- Nachgewiesene Führungs- und Projektmanagementfähigkeiten,
einschließlich funktionsübergreifender Kommunikation,
zwischenmenschlicher Fähigkeiten und Fähigkeiten zur Einflussnahme
- Fähigkeit zur sachkundigen Erörterung und zum effektiven Umgang
mit Themen wie Produktsicherheit und Einhaltung von
Arzneimittelvorschriften
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Umfangreiche Sozialleistungen, inklusive Weihnachts- und
Urlaubsgeld
- Bis zu 30 Tage Urlaub pro Jahr
- Übernahmemöglichkeit durch unseren Geschäftspartner
- Individuelle Trainings mit renommierten Partnern
- Zugriff auf Wellfit - das kostengünstige Wellbeing-Netzwerk mit
Online- und Offline-Angeboten


Ergänzende Informationen:
Anforderungen an den Bewerber:
Grundkenntnisse: Arzneimittelprüfung, Regulatory Affairs (Arzneimittelzulassung), Dokumentation (Archiv, Bibliothek)

CLR – Chemisches Laboratorium Dr. Kurt Richter GmbH – ist ein erfolg­reiches mittel­ständisches Familien­unternehmen der chemischen Industrie. Wir entwickeln und produzieren inno­vative und hoch­wertige natürliche Wirkstoffe für die Haut- und Haar­pflege. Mit einer langen Tradition bieten wir unser Know-how und unsere Inhalts­stoffe Kosmetik­unter­nehmen auf der ganzen Welt an, die Wert auf Qualität, Zuver­lässigkeit, Sicherheit und fachkundige Unter­stützung legen.

Als inhabergeführtes und unabhängiges Unternehmen sind wir flexibel und immer nah am Kunden. Du möchtest in einem wachsenden und verantwortungsbewussten Unternehmen zeigen, was Du kannst? Dann werde Teil unseres Erfolgs!

Für unsere Qualitätssicherung suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen

Quality & Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Aufgaben

- Bearbeitung technischer Kundenanfragen zu unseren Produkten
- Mitwirkung an bestehenden und neuen Management-Dokumentationen
- Beteiligung an internen und externen Audits
- Vorbereitung und Durchführung von Produktregistrierungen in nationalen, europäischen und internationalen Inventaren sowie bei Zertifizierungsstellen (z. B. Naturkosmetikstandards)
- Koordination der regulatorischen und qualitätssichernden Anforderungen zwischen den Abteilungen

Profil

- Abgeschlossenes Studium oder eine Ausbildung im Bereich Life Sciences oder eine vergleichbare Qualifikation
- Analytisches Denkvermögen und eine lösungsorientierte, strukturierte Arbeitsweise
- Idealerweise vorhandene Qualifikation als Auditor*in sowie Kenntnisse von GMP-Prozessen
- Ausgezeichnete schriftliche Englischkenntnisse, idealerweise erworben durch ein Auslandsstudium, -praktikum oder vergleichbare Praxiserfahrung; sicherer Umgang mit Fachsprache und präzise Ausdrucksweise sind erforderlich
- Fundierte Kenntnisse der internationalen Kosmetikgesetzgebung sowie der Naturkosmetikstandards
- Grundlegende Kenntnisse der Chemikaliengesetzgebung, insbesondere REACH

Wir bieten

- Ein abwechslungsreiches Aufgabengebiet, in dem Du Dein Talent zeigen kannst
- Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
- Vielseitige individuelle Fortbildungsmöglichkeiten zur fachlichen und persönlichen Weiterentwicklung
- Einen sicheren Arbeitsplatz in einem modernen, erfolgreichen Unternehmen
- Eine attraktive, leistungsgerechte Vergütung im Tarifgebiet der Chemie (13 Gehälter, Urlaubsgeld)
- Ausgezeichnete Arbeitsbedingungen (30 Tage Urlaub, arbeitsfreie Tage am 24.12. und 31.12., moderne Arbeitsplätze) mit der Möglichkeit, in der Regel einen Tag pro Woche mobil zu arbeiten (Homeoffice)
- Einen Zukunftsbetrag, der für 5 weitere freie Tage im Jahr genutzt werden kann, Altersfreizeiten
- Eine betriebliche private Zusatzkrankenversicherung und Unfallversicherung
- Eine überdurchschnittliche betriebliche Altersvorsorge und für alle Tarifmitarbeiter eine Pflegezusatzversicherung
- Deutschlandticket als Jobticket

Interessiert?

Dann sende Deine aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen an [email protected].

HIER BEWERBEN

Chemisches Laboratorium Dr. Kurt Richter GmbH
Sperenberger Straße 3
12277 Berlin
[email protected] | www.clr-berlin.com

Als Expert Regulatory Framework des Catena-X e.V. bist du maßgeblich für
die (Weiter-) Entwicklung des Catena-X Regulatory Framework unter
Berücksichtigung der übergeordneten Vereinsziele verantwortlich.

· In deiner neuen Rolle verantwortest du die Planung und Weiterentwicklung
des Catena-X Regulatory Framework als maßgebliches Governance-Element des
Catena-X Datenraums und löst damit das Werteversprechen der
Datensouveränität für alle Nutzer von Catena-X ein.
· Dabei stellst du stets Offenheit und Neutralität des Catena-X
Datenökosystems sicher, koordinierst dessen Weiterentwicklung mit den
Catena-X Vereinsmitgliedern und agierst als Schnittstelle zwischen dem
Verein und Nutzern auf der Catena-X Betriebslandschaft.
· Insbesondere stellst du sicher, dass bei der Weiterentwicklung des
Regulatory Framework technologische, rechtliche und geschäftliche
Gesichtspunkte bewertet werden und in die Weiterentwicklung einfließen.
· Darüber hinaus stellst du die Kompatibilität mit den Betreibermodellen
anderer Datenräume sicher. Konkret unterstützt du den Aufbau und die
Entwicklung eines Regulatory Framework für einen neuen großen
Manufacturing-X Datenraum.
· Zur umfassenden Weiterentwicklung des Regulatory Framework gestaltest du
den Aufbau und die Koordination der Regulatory Expert Group im Catena-X
Verein.

· Abgeschlossenes wirtschaftsjuristisches Studium oder ein Studium der
Rechtswissenschaften (1. Staatsexamen) mit Erfahrung in der Entwicklung von
Datenökosystemen sowie mehrjährige Berufserfahrung idealerweise mit
Beratungshintergrund
· Grundlegendes Verständnis über den Aufbau und die Funktionsweise eines
(Daten-)Ökosystems, Verständnis der rechtlichen Herausforderungen eines
internationalen Datenökosystems mit Fokus auf Datensouveränität und
idealerweise praktische Vorerfahrungen im Kontext Datenräume (Gaia-X,
IDSA,…)
· Erfahrungen im Beratungskontext, insb. dem schnellen Erfassen,
Herunterbrechen und Kommunizieren von komplexen Sachverhalten im Bereich
Datenökonomie und nachgewiesene Fähigkeiten in den Bereichen
Projektmanagement, Prozessmanagement und Datenmanagement
· Fähigkeit zur internen und externen Kommunikation sowie zum Aufbau und
zur Pflege eines nachhaltigen Netzwerks, zur selbstständigen Bearbeitung
komplexer Probleme sowie ein analytischer Verstand
· Ein gutes Gespür für Kundenbedürfnisse, Offenheit für Neues sowie
die Bereitschaft, sich kontinuierlich weiterzuentwickeln
· Überzeugende Kommunikationsfähigkeit und klare Berichterstattung in
deutscher Sprache und gute Englischkenntnisse

· Mobiles Arbeiten, damit du deinen Arbeitsalltag und Privatleben
flexibler gestalten und besser vereinen kannst.
· Ein breiter Gestaltungsspielraum mit Raum für eigene Ideen und den
Blick über den Tellerrand sowie kontinuierliches Feedback auf Augenhöhe
als Basis unserer offenen Unternehmenskultur.
· Internationale Einsätze, in denen du Kontakte knüpfen und neue
Kulturen erlebst.
· Diverse Vernetzungsmöglichkeiten in einem breiten und starken Netzwerk
von (Industrie-) Partnern.

Du hast Fragen zum Ablauf oder zu der Stelle? Wende dich an: Isabel
Maisack, [email protected], Tel.:+49 30 2005-56683

Neue Geschäftschancen und Profitabilität - vom Mittelstand bis zum
Konzern: Catena-X verbessert die Wettbewerbsfähigkeit aller beteiligter
Unternehmen. Ermöglicht und umgesetzt werden Anwendungsfälle für
digitale, durchgängige Lieferketten mit sicherem, souveränem und
standardisiertem Datenaustausch. Die Mitarbeit an Catena-X wird belohnt:
mit überdurchschnittlicher Resilienz, Innovationskraft und Ertragschancen.
Und Catena-X ist offen! Weitere Branchen und Ökosysteme können jederzeit
eingebunden werden.

DESCRIPTION

We are open to hire for this role across Munich, Frankfurt,Berlin-Germany; Amsterdam,The Netherlands; Luxembourg ; London, UK; Dublin, Ireland;

At Amazon, security is central to maintaining customer trust and delivering delightful customer experiences. Our organization is responsible for creating and maintaining a high bar for security across all of Amazon’s products and services. We offer talented security professionals the chance to accelerate their careers with opportunities to build experience in a wide variety of areas including cloud, devices, retail, entertainment, healthcare, operations, and physical stores.

The Amazon Security Assurance team is responsible for demonstrating the governance and security controls of services offered by Amazon. At Amazon scale, we must invent new ways to provide the highest level of assurance to our most regulatory conscious customers. We are seeking an experienced leader who can apply broad risk, compliance and regulatory knowledge to challenging and complex EU oversight initiatives.

Key job responsibilities
This position will be responsible for the following activities:
• Lead across Amazon to meet EU regulatory obligations and oversight expectations.
• Align multiple stakeholders on appropriate solutions that meet regulatory expectations and align multiple stakeholders on appropriate solutions that balances regulatory expectations and Amazon’s approach to operational efficiency.
• Develop and maintain regulatory relationships, examinations and collaborate across teams to deliver results; holding teams accountable to deliver.
• Drive results by monitoring responsiveness, exercising judgment on Amazon’ approach to oversight and escalating to reduce blockers.
• Measure and analyze existing processes for opportunities to innovate and improve.

A day in the life
You will interact with various levels across Amazon to manage the collection and communicate information. You will serve as the main point of contact and liaise with regulators. You will lead the strategic approach to the unique expectations of the regulator(s), report to Amazon leadership and manage a team dedicated to the oversight.

About the team

Diverse Experiences

Amazon Security values diverse experiences. Even if you do not meet all of the qualifications and skills listed in the job description, we encourage candidates to apply. If your career is just starting, hasn’t followed a traditional path, or includes alternative experiences, don’t let it stop you from applying.

Why Amazon Security?

At Amazon, security is central to maintaining customer trust and delivering delightful customer experiences. Our organization is responsible for creating and maintaining a high bar for security across all of Amazon’s products and services. We offer talented security professionals the chance to accelerate their careers with opportunities to build experience in a wide variety of areas including cloud, devices, retail, entertainment, healthcare, operations, and physical stores.

Inclusive Team Culture

In Amazon Security, it’s in our nature to learn and be curious. Ongoing DEI events and learning experiences inspire us to continue learning and to embrace our uniqueness. Addressing the toughest security challenges requires that we seek out and celebrate a diversity of ideas, perspectives, and voices.

Training & Career Growth

We’re continuously raising our performance bar as we strive to become Earth’s Best Employer. That’s why you’ll find endless knowledge-sharing, training, and other career-advancing resources here to help you develop into a better-rounded professional.

Work/Life Balance

We value work-life harmony. Achieving success at work should never come at the expense of sacrifices at home, which is why we strive for flexibility as part of our working culture. When we feel supported in the workplace and at home, there’s nothing we can’t achieve.

Mentorship & Career Growth

We’re continuously raising our performance bar as we strive to become Earth’s Best Employer. That’s why you’ll find endless knowledge-sharing, mentorship and other career-advancing resources here to help you develop into a better-rounded professional.

We are open to hiring candidates to work out of one of the following locations:

Berlin, BE, DEU

BASIC QUALIFICATIONS

- Bachelor's Degree in Computer Science or other related fields, or equivalent experience.
- 5+ years of experience in project/program management in a technical field.
- 7+ years of IT security audit, compliance and/or relevant regulatory experience.

PREFERRED QUALIFICATIONS

- Experience with monitoring and automating security controls.
- Have a record of delivery of IT process improvement projects with technology processes and/or major tech companies.
- Have experience in cloud technologies.
- Have experience in performing technical assessments and documentation of network, operating systems, application security, as well as auditing IT processes.
- Have an understanding of evaluating the design and effectiveness of IT controls.
- Meets/exceeds Amazon’s functional/technical depth and complexity for this role and a portfolio of writing samples.

Amazon is an equal opportunities employer. We believe passionately that employing a diverse workforce is central to our success. We make recruiting decisions based on your experience and skills. We value your passion to discover, invent, simplify and build. Protecting your privacy and the security of your data is a longstanding top priority for Amazon. Please consult our Privacy Notice (https://www.amazon.jobs/en/privacy_page) to know more about how we collect, use and transfer the personal data of our candidates.

m/w/d

DESCRIPTION

We are open to hire for this role across Munich, Frankfurt,Berlin-Germany; Amsterdam,The Netherlands; Luxembourg ; London, UK; Dublin, Ireland;

At Amazon, security is central to maintaining customer trust and delivering delightful customer experiences. Our organization is responsible for creating and maintaining a high bar for security across all of Amazon’s products and services. We offer talented security professionals the chance to accelerate their careers with opportunities to build experience in a wide variety of areas including cloud, devices, retail, entertainment, healthcare, operations, and physical stores.

The Amazon Security Assurance team is responsible for demonstrating the governance and security controls of services offered by Amazon. At Amazon scale, we must invent new ways to provide the highest level of assurance to our most regulatory conscious customers. We are seeking an experienced leader who can apply broad risk, compliance and regulatory knowledge to challenging and complex EU oversight initiatives.

Key job responsibilities
This position will be responsible for the following activities:
• Lead across Amazon to meet EU regulatory obligations and oversight expectations.
• Align multiple stakeholders on appropriate solutions that meet regulatory expectations and align multiple stakeholders on appropriate solutions that balances regulatory expectations and Amazon’s approach to operational efficiency.
• Lead regulatory relationships, examinations and collaborate across teams to deliver results; holding teams accountable to deliver.
• Drive results by monitoring responsiveness, exercising judgment on Amazon’ approach to oversight and escalating to reduce blockers.
• Measure and analyze existing processes for opportunities to innovate and improve.

A day in the life
You will interact with various levels across Amazon to manage the collection and communicate information. You will serve as the main point of contact and liaise with regulators. You will lead the strategic approach to the unique expectations of the regulator(s), report to Amazon leadership and manage a team dedicated to the oversight.

About the team
Diverse Experiences
Amazon Security values diverse experiences. Even if you do not meet all of the qualifications and skills listed in the job description, we encourage candidates to apply. If your career is just starting, hasn’t followed a traditional path, or includes alternative experiences, don’t let it stop you from applying.

Inclusive Team Culture
In Amazon Security, it’s in our nature to learn and be curious. Ongoing DEI events and learning experiences inspire us to continue learning and to embrace our uniqueness. Addressing the toughest security challenges requires that we seek out and celebrate a diversity of ideas, perspectives, and voices.

Training & Career Growth
We’re continuously raising our performance bar as we strive to become Earth’s Best Employer. That’s why you’ll find endless knowledge-sharing, training, and other career-advancing resources here to help you develop into a better-rounded professional.

Work/Life Balance
We value work-life harmony. Achieving success at work should never come at the expense of sacrifices at home, which is why flexible work hours and arrangements are part of our culture. When we feel supported in the workplace and at home, there’s nothing we can’t achieve.

Mentorship & Career Growth
We’re continuously raising our performance bar as we strive to become Earth’s Best Employer. That’s why you’ll find endless knowledge-sharing, mentorship and other career-advancing resources here to help you develop into a better-rounded professional.

We are open to hiring candidates to work out of one of the following locations:

Berlin, BE, DEU | Frankfurt, HE, DEU | Munich, BY, DEU

BASIC QUALIFICATIONS

- Bachelor's Degree in Computer Science or other related fields, or equivalent experience.
- 15+ years of experience in project/program management in a technical field.
- 10+ years of IT security audit, compliance and/or relevant regulatory experience or financial services regulatory experience (10+ years), manager experience of 8+ years

PREFERRED QUALIFICATIONS

- Experience with monitoring and automating security controls.
- Have a record of delivery of IT process improvement projects with technology processes and/or major tech companies.
- Have experience in cloud technologies.
- Have experience in performing technical assessments and documentation of network, operating systems, application security, as well as auditing IT processes.
- Have an understanding of evaluating the design and effectiveness of IT controls.
- Meets/exceeds Amazon’s functional/technical depth and complexity for this role and a portfolio of writing samples.

Amazon is an equal opportunities employer. We believe passionately that employing a diverse workforce is central to our success. We make recruiting decisions based on your experience and skills. We value your passion to discover, invent, simplify and build. Protecting your privacy and the security of your data is a longstanding top priority for Amazon. Please consult our Privacy Notice (https://www.amazon.jobs/en/privacy_page) to know more about how we collect, use and transfer the personal data of our candidates.

m/w/d

BERLIN-CHEMIE ist ein international tätiges Pharma­unternehmen mit langer Tradition und gehört zur weltweit tätigen Menarini-Group. Bei uns steht der Mensch im Mittelpunkt: Unsere mehr als 5.200 Beschäftigten sind das Herzstück des Unternehmens. Wir fordern Eigeninitiative und fördern die Individualität eines jeden Einzelnen. Mit Neugierde und Leidenschaft setzen wir uns täglich dafür ein, das Leben von Patientinnen und Patienten auf der ganzen Welt zu verbessern. Was uns verbindet, ist unser gemeinsamer Einsatz für die Gesundheit. In enger Zusammen­arbeit bringen wir hochwertige Arzneimittel und Lösungen für die Gesundheit auf den Markt, von denen unzählige Menschen profitieren.

NUTZEN SIE IHR POTENTIAL ALS

Assistant International Regulatory Affairs (m/w/d)

* Standort:
Berlin
* Karrierelevel:
Berufserfahrene
* Einstiegszeitpunkt:
ab sofort
* Vertragsart:
unbefristet
* Arbeitszeit:
Vollzeit
* Fachbereich:
Regulatory Affairs



Wir suchen eine motivierte und engagierte Verstärkung für unsere Abteilung International Regulatory Affairs. Gemeinsam mit drei weiteren Assistent:Innen sind Sie zuständig für die administrative Unter­stützung sämtlicher Aktivitäten zur Erlangung und Aufrecht­erhaltung von Produkt­zulassungen in unseren Auslands­märkten in Mittel- und Osteuropa sowie der GUS-Region. Wir bieten Ihnen eine anspruchsvolle Tätigkeit, in der Sie als verlässlicher Support aktiv an der Zulassung unserer Produkte im inter­nationalen Bereich mitwirken.

Diese Aufgaben begeistern Sie

* Unterstützung der Regulatory Affairs Manager in der Bereitstellung von Unterlagen für Neuzu­lassungen, Änderungs- und Verlängerungs­verfahren von Arzneimitteln, Medizin­produkten, Nahrungs­ergänzungs­mitteln und Kosmetika
* Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen und externen Partner, um die termingerechte Bereitstellung aller erforderlichen Dokumente, Materialien und Substanzen für regulatorische Prozesse sicher­zustellen
* Organisation notwendiger Zuarbeiten mit internen und externen Partnern, wie z. B. Koordination von Über­setzungs­arbeiten oder Legali­sierungen von relevanten Dokumenten
* Übernahme der allgemeinen Büroorganisation einschließlich der Vor- und Nachbereitung von Besprechungen und Konferenzen sowie der Erstellung und Bearbei­tung von Korrespondenzen und Dokumentationen, insbesondere in englischer Sprache
* Bearbeitung von Bestellungen und Rechnungen in den jeweiligen betriebsinternen Systemen
* Archivierung von Zulassungs­unterlagen und Projekt­doku­mentationen
* Recherche und Koordination des Erwerbs von wissenschaftlichen Publikationen
* Koordination des Versands von Dokumenten, Mustern und Substanzen in die Zielländer sowie Mitwirkung an der Erstellung der zugehörigen Versanddokumente

Was Sie auszeichnet
* Abgeschlossene kaufmännische oder naturwissen­schaftliche Berufsausbildung, z. B. als Kaufmann (m/w/d) für Bürokommu­nikation, Industriekaufmann (m/w/d) oder als medizinisch- / pharma­zeutisch-technische Assistenz (m/w/d)
* Mehrjährige Berufserfahrung in der administrativen Unterstützung als Assistenz, vorzugsweise in der pharmazeutischen Industrie
* Kenntnisse im Bereich Regulatory Affairs wünschenswert
* Erfahrung in der Arbeit mit Daten­bank­systemen von Vorteil
* Organisationstalent sowie sehr gute Team- und Kommuni­kations­fähigkeit
* Hohe Zuverlässigkeit und Eigeninitiative
* Sehr gute Englisch­kenntnisse, Russisch­kenntnisse von Vorteil

Darauf können Sie sich freuen
* Job & Privates: geregelte & flexible Arbeitszeiten bei 38,5 Stunden / Woche, anteiliges mobiles Arbeiten, 30 Tage Urlaub, Möglichkeit auf zusätzliche freie Tage & individuelle Lösungen zur Verbesserung der Arbeitszeitgestaltung in allen Lebensphasen
* Finanzielles & Services: sehr gutes Vergütungspaket nach den Tarifverträgen der chemischen Industrie, Urlaubs- und Weih­nachtsgeld, Zuschuss zur betrieb­lichen Altersvorsorge bei unbe­fristeten Verträgen, Versiche­rungsservices, zahlreiche Rabatte auf der Plattform Corporate Benefits
* Mobilität & Standort: direkte Anbindung an den öffentlichen Nahverkehr, kostenfreie Parkplätze, Fahrradstellplätze, Ladestationen für E-Fahrzeuge
* Gesundheit & Vorsorge: frische Mahlzeiten im Betriebsrestaurant und Barista-Kaffee mit Verpflegungs­zuschuss, regelmäßige Gesund­heitstage, Gesundheitschecks und Ergonomieberatung in unserer Betriebsarztpraxis, Sportkurse und -gruppen, Unterstützung bei Kinder­betreuung, Pflege und mentaler Gesundheit durch einen externen Dienstleister
* Onboarding & Entwicklung: 2-tägige Welcome Days zum Kennenlernen des Unternehmens und Vernetzen, strukturierter Einarbeitungsprozess durch erfahrene Kolleginnen und Kollegen, individuelle Entwicklungs­­möglich­keiten auf fachlicher und persönlicher Ebene
* Mitgestaltung & Zusammenarbeit: abwechslungsreiche Aufgaben in einer zukunftsweisenden Branche, offene und internationale Arbeits­kultur mit Raum für die eigene Entwicklung und Vernetzung im Unternehmen



Unser Angebot überzeugt Sie? Dann werden Sie Teil von uns. Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftige Online-Bewerbung mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung sowie Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins.

Jetzt online bewerben Kontakt

Ulf Kaiser

Personalreferent
030 6707-2944

Umfangreich und bestens unterstützt

Benefits

Bei uns wartet nicht nur eine attraktive und tarifliche Vergütung auf Sie. Wir bieten ein umfassendes Paket an Arbeitgeber­leistungen von A wie Altersvorsorge bis Z wie Zuschüsse.

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125
12489 Berlin
030 6707-3600

karriere.berlin-chemie.de

Unternehmen

S&V Technologies GmbH (Marke: AMALIAN) ist spezialisiert auf die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten höchster Güte. Der besondere Fokus liegt auf Produkten der ästhetischen Dermatologie und Naturkosmetik auf Hyaluronsäure Basis sowie der Entwicklung von Biomaterialien. In dieser Aufstellung ist unser Unternehmen einzigartig in Deutschland und unsere Produkte werden weltweit von zufriedenen Kunden verwendet. Die innovativen Gewebefiller und Naturkosmetik werden in unserer eigenen modern ausgestatteten Reinraumproduktion hergestellt.

Wir suchen

Mitarbeiter Qualitymanagement/ Regulatory Affairs(m/w/d)

* Berlin
* Vollzeit

Aufgaben

Bereich QM:

* Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation entsprechend MPG und MDR
* Umsetzung operativer Aufgaben im Rahmen des bestehenden QM-Systems (Dokumentenmanagement, Änderungsmanagement etc.)
* Erstellung und Pflege von internen Anweisungen bzgl. relevanter Themen des Qualitätsmanagements
* Aktive Mitwirkung bei der Einhaltung der Qualitätskriterien im Unternehmen
* Einhaltung der Forderungen der DIN EN ISO 13485; MPG, MDD, MDR, CMDR, inkl. Mitarbeit bei der zugehörigen Berichterstattung
Bereich RA:

* Durchführung der Dokumenten-Legalisierung und Pflege der Beziehungen zu Behörden und regulativen Organen (Option)
* Erstellung von Dokumenten für die internationale Zulassung
* Management der internationalen Registrierungsprozesse
* Kontakt mit Händlern, Abklären von Anforderungen
* Recherche und Updates der regulativen Anforderungen im internationalen Umfeld
* Erstellung, Pflege und Organisation von Dokumenten für ein PIF (Kosmetika)
* Interne Auditierung des QMS

Anforderungen
* Vorzugsweise naturwissenschaftlicher Studienabschluss
* Berufserfahrung in den Bereichen Qualitätsmanagement, bevorzugt ISO 13485 oder GMP
* Alternativ Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und Kenntnisse der internationalen Registrierungsprozesse
* Erfahrung mit Medizinprodukten höherer Risikoklassen und dem Umgang mit der zugehörigen Technischen Dokumentation
* Praktische Erfahrung mit/ohne internen und externen Audits
* Detailgenauigkeit, sorgfältige Arbeitsweise sowie hohe Zuverlässigkeit
* Selbstständiges Arbeiten mit Hands-on-Mentalität
* Sehr gute Englischkenntnisse

Wir bieten
* Ein zukunftssicheres und unbefristetes Arbeitsverhätnis
* Eine ansprechende und herausfordernde Tätigkeit
* Flache Hierarchien
* 28 Tage Urlaub
* Gleitzeit

Interesse geweckt?

Fühlen Sie sich angesprochen? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung. Bitte senden Sie uns Ihr Anschreiben und Ihren Lebenslauf, sowie die Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und ein mögliches Eintrittsdatum zu.

HIER BEWERBEN

Ansprechpartner*in:
Sandra Ruf
Telefon 033022027900 • E-Mail [email protected]


S&V Technologies GmbH
Bernburger Str. 1 • 10963 Berlin