Regulatory Affairs Manager Medizintechnik (m/w/d) Schwerpunkt Labeling, Hamburg (Regulatory-Affairs-Manager/in)

ARBEIT
Regulatory Affairs Manager Medizintechnik (m/w/d) Schwerpunkt Labeling, Hamburg (Regulatory-Affairs-Manager/in) in Hamburg

Regulatory Affairs Manager Medizintechnik (m/w/d) Schwerpunkt Labeling, Hamburg (Regulatory-Affairs-Manager/in) à Hamburg, Deutschland

Emploi comme Regulatory-Affairs-Manager/in à Hamburg , Hamburg, Deutschland

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Warum Löwenstein Medical Technology? Neue Wege gehen. Aber nie vergessen wo man herkommt. Löwenstein Medical Technology ist ein mittelständisches Unternehmen unter dem Dach der international aufgestellten Löwenstein Gruppe. Als Kompetenzträger für respiratorische Diagnostik und Therapie entwickeln und produzieren wir in Deutschland hochwertige Medizinprodukte ,,Made in Germany" für den weltweiten Einsatz in der Schlaf- und Beatmungsmedizin. Wir investieren in Mitarbeiter, die unsere zentralen Werte Eigenverantwortung, Begeisterung, Kreativität und Leistung in den Fokus ihres Schaffens stellen. Zur Unterstützung unseres Bereichs ,,Qualitätsmanagement + Regulatory Affairs" suchen wir einen Regulatory Affairs Manager Medizintechnik (m/w/d) Schwerpunkt Labeling am Standort Hamburg. Ihr Beitrag Weiterentwicklung der Prozessanweisungen zur Produktkennzeichnung unter Einhaltung regulatorischer Anforderungen an Medizinprodukte und Zubehör Sicherstellung aller Kennzeichnungsanforderungen in enger Zusammenarbeit mit F&E, Marketing und Qualitätssicherung Überprüfung und Freigabe von Produkt- und Verpackungslabeln unter Berücksichtigung nationaler und internationaler Vorschriften Überwachung der rechtlichen und normativen Vorgaben, Bewertung und Implementierung von etwaigen Änderungen im Unternehmen Durchführung von internen Schulungen, Definition von Best Practices im Bereich Labeling Rolle als Ansprechpartner/in im Unternehmen zu regulatorischen Strategien und Compliance-Fragen in Bezug auf die Kennzeichnung Das bringen Sie mit Erfolgreich abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich, alternativ eine abgeschlossene Ausbildung als Medizinischer Dokumentar (m/w/d) - ergänzt durch mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit Schwerpunkt auf Medizinprodukten oder im pharmazeutischen Kontext Berufserfahrung im Bereich Labeling / Produktkennzeichnung, idealerweise im medizintechnischen Umfeld Fundierte Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen, insbesondere der MDR (Medical Device Regulation) Ausgeprägte Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten Freude an Zusammenarbeit in und mit interdisziplinärem Team Fähigkeit, sich schnell in komplexe Zusammenhänge einzuarbeiten Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Das können Sie von uns erwarten Führendes und kontinuierlich wachsendes Unternehmen der Medizintechnik Dynamisches Umfeld mit hervorragendem Arbeitsklima, das sich durch Flexibilität und Eigenverantwortung auszeichnet Anspruchsvolle und abwechslungsreiche Projekte Viele Möglichkeiten zur Mitgestaltung sowie zur persönlichen und fachlichen Entwicklung Flexible Arbeitszeiten Attraktive Zuschüsse: Mittagessen, Deutschlandticket & betriebliche Altersvorsorge (bAV) Corporate Benefits (Bonusprogramm für Mitarbeiter) Home-Office für ein paar Tage pro Woche nach Absprache möglich JobRad 30 Tage Urlaub Wir machen Sinn. Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann bewerben Sie sich jetzt über unser Online-Bewerberportal. Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG Standort Hamburg Kronsaalsweg 40 22525 Hamburg
Europa.eu

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Date de début

2025-08-01

Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Kronsaalsweg 40

22525

Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG
Publié:
2025-05-12
UID | BB-6821e3297c6d8-6821e3297c6d9
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Regulatory-Affairs-Manager/in

Regulatory Affairs Manager Medizintechnik (m/w/d) Schwerpunkt Labeling, Hamburg (Regulatory-Affairs-Manager/in)

Hamburg


Warum Löwenstein Medical Technology? Neue Wege gehen. Aber nie vergessen wo man herkommt. Löwenstein Medical Technology ist ein mittelständisches Unternehmen unter dem Dach der international aufgestellten Löwenstein Gruppe. Als Kompetenzträger für respiratorische Diagnostik und Therapie entwickeln und produzieren wir in Deutschland hochwertige Medizinprodukte ,,Made in Germany" für den weltweiten Einsatz in der Schlaf- und Beatmungsmedizin. Wir investieren in Mitarbeiter, die unsere zentralen Werte Eigenverantwortung, Begeisterung, Kreativität und Leistung in den Fokus ihres Schaffens stellen. Zur Unterstützung unseres Bereichs ,,Qualitätsmanagement + Regulatory Affairs" suchen wir einen Regulatory Affairs Manager Medizintechnik (m/w/d) Schwerpunkt Labeling am Standort Hamburg. Ihr Beitrag Weiterentwicklung der Prozessanweisungen zur Produktkennzeichnung unter Einhaltung regulatorischer Anforderungen an Medizinprodukte und Zubehör Sicherstellung aller Kennzeichnungsanforderungen in enger Zusammenarbeit mit F&E, Marketing und Qualitätssicherung Überprüfung und Freigabe von Produkt- und Verpackungslabeln unter Berücksichtigung nationaler und internationaler Vorschriften Überwachung der rechtlichen und normativen Vorgaben, Bewertung und Implementierung von etwaigen Änderungen im Unternehmen Durchführung von internen Schulungen, Definition von Best Practices im Bereich Labeling Rolle als Ansprechpartner/in im Unternehmen zu regulatorischen Strategien und Compliance-Fragen in Bezug auf die Kennzeichnung Das bringen Sie mit Erfolgreich abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich, alternativ eine abgeschlossene Ausbildung als Medizinischer Dokumentar (m/w/d) - ergänzt durch mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit Schwerpunkt auf Medizinprodukten oder im pharmazeutischen Kontext Berufserfahrung im Bereich Labeling / Produktkennzeichnung, idealerweise im medizintechnischen Umfeld Fundierte Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen, insbesondere der MDR (Medical Device Regulation) Ausgeprägte Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten Freude an Zusammenarbeit in und mit interdisziplinärem Team Fähigkeit, sich schnell in komplexe Zusammenhänge einzuarbeiten Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Das können Sie von uns erwarten Führendes und kontinuierlich wachsendes Unternehmen der Medizintechnik Dynamisches Umfeld mit hervorragendem Arbeitsklima, das sich durch Flexibilität und Eigenverantwortung auszeichnet Anspruchsvolle und abwechslungsreiche Projekte Viele Möglichkeiten zur Mitgestaltung sowie zur persönlichen und fachlichen Entwicklung Flexible Arbeitszeiten Attraktive Zuschüsse: Mittagessen, Deutschlandticket & betriebliche Altersvorsorge (bAV) Corporate Benefits (Bonusprogramm für Mitarbeiter) Home-Office für ein paar Tage pro Woche nach Absprache möglich JobRad 30 Tage Urlaub Wir machen Sinn. Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann bewerben Sie sich jetzt über unser Online-Bewerberportal. Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG Standort Hamburg Kronsaalsweg 40 22525 Hamburg

Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG
2025-05-12
ARBEIT
Teilzeit

Regulatory-Affairs-Manager/in

REGULATORY AFFAIRS JUNIOR MANAGER (M/W/D) (Regulatory-Affairs-Manager/in)

Hamburg


Sie sind auf der Suche nach einem innovativen, dynamischen und zukunftsorientierten Unternehmen und haben Freude an eigenverantwortlicher Arbeit in einem harmonischen Team?

Dann sind Sie bei uns genau richtig.

Die sanaGroup ist ein family-owned Biotech- Pharmaunternehmen mit dem Fokus auf Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen und diagnostischen Produkten- Dienstleistungen. Mit mehr als 44 Jahren Erfahrung und mit unseren 440 Mitarbeitern weltweit, verfügen wir über immunbiologische Arzneimittel, Medizinprodukte und diagnostische Lösungen.

Aufgabenstellung:

- Identifizieren der regulatorischen Anforderungen für die weltweite Zulassung
- Projektbegleitende und systematische Herangehensweise bei der Zulassung; Abstimmungen mit entsprechenden Behörden weltweit
- Verantwortungsvolles Handeln im Umgang mit regulatorischen und unternehmerischen Anforderungen
- Überwachung normativer Anforderungen im Entwicklungsprozess
- Frühzeitige Information über Zulassungsänderungen, Normen und deren Auswirkung auf unsere Produkte
- Ansprechpartner sowohl intern als auch für unsere Teams
- Sie sind involviert in die Vorbereitung und Durchführung von EU weiten Zulassungsverfahren (MRP/DCP, CP) und Variationen
- Zusammen mit dem Regulatory Affairs Manager unterstützen Sie unsere Kunden bei der Einreichung weltweiter Zulassungsverfahren
- Korrespondenz mit Kunden und Behörden
- Ablage, Archivierung, Pflege von Datenbanken, elektronische Einreichung

Ihr Profil:

- Abgeschlossenes Studium oder adäquate Ausbildung
- pharmazeutisch-technische Ausbildung oder über eine vergleichbare Qualifikation
- Erfahrungen im Bereich der Zulassung von Medizinprodukten und Arzneimittel, wünschenswert
- Sicheres Auftreten in globalen Projektstrukturen
- Kommunikative und analytische Kompetenz
- Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
- Sehr gute Englischkenntnisse

Unser Angebot:

Sie erwartet eine spannende Tätigkeit in einem innovativen und sehr motivierten Team. Wir haben sehr flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege. Wir bieten Ihnen eine zusätzliche Altersversorgung, flexible Arbeitszeiten und fördern die Vereinbarkeit von Beruf und Familie.

Nun sind Sie gefragt, senden Sie bitte Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellungen und Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins an:

Human Ressource
[email protected]

Brandshofer Deich 10 – D 20539 Hamburg

sanaGroup

sanaGroup
2024-06-01
ARBEIT
Vollzeit

Regulatory-Affairs-Manager/in

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) (Regulatory-Affairs-Manager/in)

Hamburg


Bei GULP kombinieren wir die Dynamik eines Start-Ups mit der
Sicherheit eines führenden Personaldienstleisters. Wir verstehen uns
als Teamplayer mit Unternehmungsgeist und Tatkraft. Als Teil dieses
Teams profitieren Sie von einer schnellen und nahtlosen Vermittlung in
attraktive Jobs – in Arbeitnehmerüberlassung oder als
Festanstellung bei unseren Kunden – persönlichen Benefits und
besten Kontakten in wichtige Wachstumsbranchen. Und wir setzen auf
langfristige Beziehungen, sowohl zu Unternehmen als auch zu
Mitarbeitenden.

Sie sind Chemiker oder Biologe und suchen eine neue
Herausforderung in der Pharmabranche? Sie üben Ihren Beruf mit
Leidenschaft und Engagement aus und geben immer 100%? Wir auch! Die
Zufriedenheit unserer Kunden und Kandidaten ist unser oberstes Ziel
bei der Vermittlung qualifizierter Fachkräfte. Aktuell suchen wir am
Standort Hamburg einen Regulatory Affairs Spezialisten. Nutzen Sie
diese Chance und bewerben Sie sich direkt online. Wir garantieren eine
individuelle Beratung, persönliche Betreuung und effiziente
Bearbeitung Ihrer Bewerbung. Menschen mit einem Handicap sind bei uns
herzlich willkommen.

- Planung, Organisation und Durchführung von nationalen Verfahren
zur Neuzulassung, Zulassungsverlängerung sowie zur
Zulassungsänderung von Arzneimitteln
- Mitarbeit an entsprechenden europäischen Verfahren (MRP, DCP, CP)
für Arzneimittel in enger Kooperation mit dem europäischen
Zulassungsteam
- Umsetzung von behördlichen und sicherheitsrelevanten Anforderungen
in die Produkttexte der Arzneimittel
- Zulassungsrechtliche Bewertung von Projekten zur Erwirkung und
Änderung der Zulassungen
- Fungieren als Schnittstelle zu nationalen Behörden sowie
Mitarbeitern in den Abteilungen Marketing, CMC, PV und Qualität
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Chemie,
Biologie), ggf. auch Pharmazie oder Medizin
- Abschluss als Master of Drug Regulatory Affairs wünschenswert
- Mehrjährige Berufserfahrung im Zulassungsbereich der
pharmazeutischen Industrie
- Gute Kenntnisse über einschlägige Rechtsvorschriften für
Arzneimittel
- Sicherer Umgang mit elektronischen Einreichungen und
internetbasierten Systemen
- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Analytische Fähigkeiten, ein hohes Maß an Prozessdenken sowie
Kommunikations- und Kontaktstärke
- Gute Organisations- und Teamfähigkeit sowie eine zuverlässige,
eigenverantwortliche, strukturierte und präzise Arbeitsweise
- Attraktives Gehalt und langfristige Jobsicherheit durch
Konzernzugehörigkeit
- Umfangreiche Sozialleistungen, inklusive Weihnachts- und
Urlaubsgeld
- Urlaubsanspruch von bis zu 30 Tagen im Jahr
- Individuelle Trainings mit renommierten Partnern
- Vergünstigungen bei Sport-, Freizeit- und Wellness-Einrichtungen

GULP Information Services GmbH

GULP Information Services GmbH Logo
2024-05-21
ARBEIT
Teilzeit

Regulatory-Affairs-Manager/in

REGULATORY AFFAIRS JUNIOR MANAGER (M/W/D) (Regulatory-Affairs-Manager/in)

Hamburg


Sie sind auf der Suche nach einem innovativen, dynamischen und zukunftsorientierten Unternehmen und haben Freude an eigenverantwortlicher Arbeit in einem harmonischen Team?

Dann sind Sie bei uns genau richtig.

Die sanaGroup ist ein family-owned Biotech- Pharmaunternehmen mit dem Fokus auf Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen und diagnostischen Produkten- Dienstleistungen. Mit mehr als 44 Jahren Erfahrung und mit unseren 440 Mitarbeitern weltweit, verfügen wir über immunbiologische Arzneimittel, Medizinprodukte und diagnostische Lösungen.

Aufgabenstellung:

- Identifizieren der regulatorischen Anforderungen für die weltweite Zulassung
- Projektbegleitende und systematische Herangehensweise bei der Zulassung; Abstimmungen mit entsprechenden Behörden weltweit
- Verantwortungsvolles Handeln im Umgang mit regulatorischen und unternehmerischen Anforderungen
- Überwachung normativer Anforderungen im Entwicklungsprozess
- Frühzeitige Information über Zulassungsänderungen, Normen und deren Auswirkung auf unsere Produkte
- Ansprechpartner sowohl intern als auch für unsere Teams
- Sie sind involviert in die Vorbereitung und Durchführung von EU weiten Zulassungsverfahren (MRP/DCP, CP) und Variationen
- Zusammen mit dem Regulatory Affairs Manager unterstützen Sie unsere Kunden bei der Einreichung weltweiter Zulassungsverfahren
- Korrespondenz mit Kunden und Behörden
- Ablage, Archivierung, Pflege von Datenbanken, elektronische Einreichung

Ihr Profil:

- Abgeschlossenes Studium oder adäquate Ausbildung
- pharmazeutisch-technische Ausbildung oder über eine vergleichbare Qualifikation
- Erfahrungen im Bereich der Zulassung von Medizinprodukten und Arzneimittel, wünschenswert
- Sicheres Auftreten in globalen Projektstrukturen
- Kommunikative und analytische Kompetenz
- Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
- Sehr gute Englischkenntnisse

Unser Angebot:

Sie erwartet eine spannende Tätigkeit in einem innovativen und sehr motivierten Team. Wir haben sehr flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege. Wir bieten Ihnen eine zusätzliche Altersversorgung, flexible Arbeitszeiten und fördern die Vereinbarkeit von Beruf und Familie.

Nun sind Sie gefragt, senden Sie bitte Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellungen und Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins an:

Human Ressource
[email protected]

Brandshofer Deich 10 – D 20539 Hamburg

sanaGroup GmbH GmbH

sanaGroup GmbH GmbH
2024-04-13
ARBEIT
Vollzeit

Regulatory-Affairs-Manager/in

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Medical Devices in Voll- oder Teilzeit (mind. 25h/Woche) (Regulatory-Affairs-Manager/in)

Hamburg


WR Group – hanseatischer Weitblick und Kompetenz in der Gesundheitsversorgung

Die WR Group vereint unter ihrem Dach ein Portfolio an Unternehmen der Gesund­heits­branche.
Wir decken dabei das komplette Spektrum der Wert­schöp­fungs­kette ab – von der Idee über die Ent­wicklung und Herstellung bis zur Vermark­tung des fertigen Produktes.

Unser Ziel ist es unseren Partnern und Kunden konstant hochwertige Produkte überall auf der Welt zur Ver­fügung zu stellen. Die Unter­nehmen der WR Group sind mittel­ständische Unter­nehmen mit flachen Hierarchien.

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Medical Devices in Voll- oder Teilzeit (mind. 25h/Woche)

Hamburg

unbefristet

Voll- oder Teilzeit

Ihre Aufgaben

* Zusammenstellung der Technischen Dokumen­tation für Zertifizierungen und internationale Produktregis­trierungen von Medizinprodukten
* Pflege von technischen Produkt­akten und Überprüfung der Aktualität und Compliance mit den geltenden Regularien
* Vorbereitung, Organisation und Begleitung von Audits durch Benannte Stellen und Behörden
* Planung und Überwachung von Qualitäts­prüfungen, Erstellung von Spezifikationen und Prüfprotokollen
* Pflege des Vigilanzsystems



Ihr Profil

* Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissen­schaftliches Studium
* Erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizin­produkte wünschenswert
* Fachkenntnisse zu gesetzlichen Bestimmungen und Normen sowie Guidelines in der nationalen und internationalen Registrierung von Medizinprodukten
* Kenntnisse im Bereich Qualitäts­mana­gement (ISO 13485) und Risiko­mana­gement (ISO14971) erforderlich
* Sehr gute Deutsch- und Englisch­kennt­nisse in Wort und Schrift
* Selbstständige, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise
* Engagement und Leistungs­bereit­schaft
* Bereitschaft zu abteilungs­über­grei­fenden Arbeiten
* Ausgeprägte Teamfähigkeit



Wir bieten

* Verantwortungsvolle Position in einem höchst motivierten Team
* Intensive Einarbeitung, Flache Hierarchien sowie offene Kommuni­kation
* Spannende Projekte, Freiraum für eigene Ideen
* Flexible Arbeitszeiten, 30 Urlaubs­tage p.a.
* Entwicklungsmöglichkeiten, Übernahme von Fortbildungskosten
* ProfiTicket oder ggf. Parkplatz
* Vermögenswirksame Leistungen und betriebliche Altersvorsorge



Kontakt

Wenn Sie an dieser Stelle interessiert sind, dann freuen wir uns auf Ihre aussage­fähige Bewer­bung.

WR Group GmbH
Spaldingstrasse 110B
20097 Hamburg
Deutschland

Ansprechpartner
Frau Bettina Coburg
Human Resources

Bewerben

WR Group GmbH

WR Group GmbH
2023-12-21
ARBEIT
Vollzeit

Regulatory-Affairs-Manager/in

Senior Consultant Regulatory Affairs (m/w/d) (Regulatory-Affairs-Manager/in)

Hamburg


Senior Consultant Regulatory Affairs (m/w/d)

Die NSF PROSYSTEM GmbH ist ein sehr erfolg­reiches und wachsendes Beratungs­unternehmen in der Medizin­technik. Wir bieten umfangreiche Dienstleistungen zum Thema Projektmanage­ment, Clinical und Regulatory Affairs für Medizin­produkte an. Als Senior Consultant Regulatory Affairs leiten Sie nationale und internationale Projekte zur Zulassung von Medizinproduk­ten. Zur weiteren Ver­stärkung unseres Teams in Hamburg suchen wir zum nächst­möglichen Zeitpunkt kompetente Bewerbe­rinnen und Bewerber.

Aufgabenbereich

* Beratung unserer Kunden bei der Umsetzung von Projekten im Bereich Regulatory Affairs
* Planung und Leitung von Kunden­projekten in allen Projektphasen
* Identifizierung und Bewertung von regulatorischen und normativen Anforderungen
* Planung und Umsetzung von Zulassungs­strategien und Markteinführung
* Kommunikation mit Kunden, Behörden, Benannten Stellen und Herstellern
* Vorbereitung und Durchführung von Schulungen und Seminaren zum Thema Regulatory Affairs



Qualifikation

* abgeschlossenes Ingenieurs­studium (oder vergleichbar)
* mindestens drei Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
* exzellente Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift)
* sichere Anwendung der gängigen MS Office Programme
* technisches Verständnis im Bereich der aktiven und nicht-aktiven Medizinprodukte
* hohe Motivation, sich eigenständig und eigenverantwortlich in neue Aufgaben einzuarbeiten
* Teamfähigkeit, Flexibilität und ausgeprägte Kundenorientierung
* Spaß an der Arbeit in einem dynamischen Team



Wir bieten

* einen unbefristeten Arbeitsvertrag – Möglichkeit zum mobilen Arbeiten
* moderne Büros im Herzen Hamburgs – mit öffentlichen Verkehrsmitteln einfach zu erreichen
* betriebliche Altersvorsorge, Team-Events und familienfreundliche und flexible Arbeitszeiten
* transparente Karrieremöglichkeiten und ständige Fort- und Weiterbildung
* regelmäßige Mitarbeitergespräche und -befragungen



Es erwartet Sie ein offenes, kompetentes und sehr freundliches Team mit Vorfreude auf ein neues Teammit­glied! Wenn Sie diese heraus­fordernde Tätigkeit interes­siert und Sie Engage­ment, Flexibilität und Leistungs­orientierung mitbringen, senden Sie bitte Ihre Unterlagen mit Ihren Gehalts­vorstellungen an:

NSF PROSYSTEM GmbH
\- Personalabteilung -
Beim Strohhause 17, 20097 Hamburg
oder per E-Mail an [email protected]

Bei Fragen erreichen Sie uns telefonisch unter 040 – 66 87 88 – 100.

NSF PROSYSTEM GmbH

NSF PROSYSTEM GmbH
2023-12-14
ARBEIT

Regulatory-Affairs-Manager/in

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - External RA-Projects, Hamburg (Regulatory-Affairs-Manager/in)

Hamburg


Regulatory Affairs Manager (m/f/d) - External RA-Projects Als Regulatory Affairs Manager im external RA-Projects Team trägst du die Verantwortung für regulatorische Aufgaben der vermarkteten Produkte in den entsprechenden Europäischen Fokus-Märkten. Du bist Teil eines Teams, das die regulatorische Strategie für die Umsetzung von Variations oder Neueinreichung koordiniert. Der Fokus der Tätigkeit liegt hierbei auf der Erstellung und Bearbeitung von Produktinformationstexten. Eine herausfordernde Aufgabe Prüfen und Aktualisieren von Produktinformationstexten (SmPC, PiL, Labelling) im Rahmen von Zulassungsanträgen und Variations Bearbeitung behördlicher Assessment Reports im Zusammenhang mit Produktinformationstexten Selbstständiges Bearbeiten und Durchführung der nationalen Phase (teilweise mit Unterstützung von lokalen Partnern) Fristgerechte Implementierung von sicherheitsrelevanter Textänderungen und Koordination der Umsetzung intern Administrative Einreichung von qualitätsrelevanter Changes Aufrechterhaltung der Zulassung Mitarbeit bei Planung und Durchführung nationaler sowie europäischer Zulassungsverfahren (MRP, DCP) und Variations Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen Direkter Ansprechpartner für europäische Zulassungsbehörden und einen internationalen Kreis von Partnern Ein überzeugender Background Erfolgreich abgeschlossenes wissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung im pharmazeutischen/naturwissenschaftlichen Bereich Idealerweise erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs Selbständige Arbeitsweise, gutes Zeitmanagement Kommunikationsstärke und lösungsorientierte Denkweise Freude am Umgang mit Menschen unterschiedlicher Herkunft und Kultur Fähigkeit auch in hektischen Zeiten weder den Kopf noch den Humor zu verlieren Hohes Maß an Engagement und Verantwortungsbewusstsein Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sowie sicherer Umgang mit MS Office Ein spannendes Umfeld Du arbeitest in einem international erfolgreichen Unternehmen im pulsierenden Herzen Hamburgs direkt an der Elbe. Wir bieten Dir flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit mobil zu arbeiten. Außerdem kannst Du Dich auf vielfältige Gestaltungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten, Sprachkurse, regelmäßige Teamevents und eine Menge Spaß neben der Arbeit freuen. Dich erwartet eine abwechslungsreiche Tätigkeit in einem motivierten und sympathischen Team, ein unkomplizierter Umgang miteinander und vielfältige Möglichkeiten, Deine eigenen Ideen einzubringen. Und es gibt eine eigene Kantine mit richtig leckerem Essen. Komm zu uns und überzeug Dich! Dann freuen wir uns auf Deine Onlinebewerbung - Klicke einfach auf "Jetzt bewerben!"

Alfred E. Tiefenbacher

Alfred E. Tiefenbacher
2023-12-10
ARBEIT

Regulatory-Affairs-Manager/in

Manager Regulatory Affairs / CMC (w/m/d) (Regulatory-Affairs-Manager/in)

Hamburg


Desitin ist eines der wenigen mittelständischen deutschen Pharmaunternehmen in Familienbesitz. In Hamburg entwickeln, produzieren und vertreiben wir Arzneimittel überwiegend für den europäischen Markt. Desitin verfügt insbesondere über exzellente Expertise in den Bereichen Epilepsie und Parkinson und bietet nahezu alle von der WHO als unentbehrlich eingestuften Antikonvulsiva an. In Deutschland werden über 150.000 Epilepsie-Patienten mit Arzneimitteln von Desitin behandelt - mehr als von jedem anderen pharmazeutischen Unternehmen. Darüber hinaus richten wir unser Augenmerk auf seltene Erkrankungen und ergänzen unser gesamtes Portfolio durch bewährte freiverkäufliche Produkte aus der Apotheke. Mit unserer über 100-jährigen Firmengeschichte stehen wir für Innovation und Tradition zum Wohl des Patienten und eine langfristig gewachsene Verantwortung für unsere Mitarbeitenden.
Manager Regulatory Affairs (w/m/d) / CMC
Arbeitszeit: Vollzeit
Manager Regulatory Affairs (w/m/d) / CMC
Arbeitszeit: Vollzeit
Ihre Tätigkeit umfasst:

die Erstellung und Pflege von Qualitätsdossiers (CTD Module 2.3 und 3) für nationale und internationale Zulassungen von Arzneimitteln
die Bereitstellung der Qualitätsdokumentation für die Beantragungen klinischer Prüfungen von Arzneimitteln (IMPD, IND)
die Koordination der Bearbeitung der Qualitätsdokumentation in Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen und externen Partnern
die regulatorische Bewertung und Erstellung von qualitätsrelevanten Change-Control-Anträgen
die regulatorische Beratung bei der Qualifizierung neuer Ausgangsmaterialien (Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Packmittel)
die Bewertung von Wirkstoffdokumentationen (ASMF) und Qualitätsdossiers (Due Diligence)
die regulatorische Betreuung von Entwicklungsprojekten

Sie verfügen über:

ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation
Erfahrung mit der Erstellung qualitätsrelevanter Zulassungsunterlagen für Arzneimittel
Kenntnisse der aktuellen regulatorischen Anforderungen an die chemisch-pharmazeutische Qualität von Arzneimitteln, idealerweise weltweit
sehr gute Englischkenntnisse
sichere Anwenderkenntnisse in MS Office
idealerweise Erfahrung mit dem Softwaresystem docuBridge®

Darauf können Sie zählen:

eine attraktive, über dem Tarifniveau liegende Vergütung
flexible Arbeitszeitmodelle in vielen Unternehmensbereichen (Vollzeit, Innendienst = 37 Std./Woche)
30 Urlaubstage pro Jahr
die Möglichkeit zu mobiler Arbeit in zahlreichen Arbeitsbereichen im Desitin-Ampelmodell
unsere betriebliche Altersversorgung im Wege der Entgeltumwandlung mit attraktivem Arbeitgeberzuschuss
die Möglichkeit des Fahrradleasings über unseren Partner JobRad
vielseitige Aufgaben mit hohem Gestaltungsspielraum und Eigenverantwortung
individuelle Mitarbeiterförderung und -qualifizierung
Angebote zum Thema Gesundheit & Betriebssport (u.a. Firmenfitness mit unserem Partner EGYM, ehemals Qualitrain)
unsere Kantine mit einem Spitzenkoch und einem gesunden und abwechslungsreichen Speisen- und Obstangebot
einen Desitin-Zuschuss zum HVV-Profiticket/Deutschlandticket (für Auszubildende, Werkstudierende und Praktikanten sogar kostenfrei)
ausreichend Parkmöglichkeiten auf unserem Betriebsgelände
Das Beste: Sie arbeiten in der schönsten Stadt der Welt!

Kontakt
Haben wir Sie neugierig gemacht?
Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung inkl. Ihres möglichen Einstiegstermins und Ihrer Gehaltsvorstellung.
Desitin Arzneimittel GmbH · Personalabteilung · Weg beim Jäger 214 · 22335 Hamburg · www.desitin.de
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Desitin ist eines der wenigen mittelständischen deutschen Pharmaunternehmen in Familienbesitz. In Hamburg entwickeln, produzieren und vertreiben wir Arzneimittel überwiegend für den europäischen Markt. Desitin verfügt insbesondere über exzellente Expertise in den Bereichen Epilepsie und Parkinson und bietet nahezu alle von der WHO als unentbehrlich eingestuften Antikonvulsiva an. In Deutschland werden über 150.000 Epilepsie-Patienten mit Arzneimitteln von Desitin behandelt - mehr als von jedem anderen pharmazeutischen Unternehmen. Darüber hinaus richten wir unser Augenmerk auf seltene Erkrankungen und ergänzen unser gesamtes Portfolio durch bewährte freiverkäufliche Produkte aus der Apotheke. Mit unserer über 100-jährigen Firmengeschichte stehen wir für Innovation und Tradition zum Wohl des Patienten und eine langfristig gewachsene Verantwortung für unsere Mitarbeitenden.

Desitin Arzneimittel GmbH

Desitin Arzneimittel GmbH
2023-10-28