Quality & Regulatory Affairs Manager (m/w/d) (Regulatory-Affairs-Manager/in)

Ihre Aufgaben

Sie suchen ein Unternehmen das Sie optimal in Ihrer persönlichen und fachlichen Entwicklung unterstützt- Sie suchen ein Unternehmen, bei dem Sie sich täglich auf neue Herausforderungen und spannende Aufgaben freuen können- Wir bieten abwechslungsreiche Aufgabengebiete in einem internationalen Umfeld. Sie streben nach einem neuen Beschäftigungsverhältnis in der Metropolregion Rhein-Neckar- Dann unterstützen Sie ab sofort unser Team mit Ihrer Kompetenz.

In Ihrer Funktion verantworten Sie hauptsächlich den Bereich der Qualitätssicherung sowie der Lieferantenbewertung.

- Sie führen selbstständig Lieferantenaudits sowie Audits für weitere Dienstleister (cGMP) und Auftragslabore durch.
- Anschließend werten Sie die Ergebnisse aus und stimmen korrektive Maßnahmen ab.
- Zudem erarbeiten Sie Qualitätssicherungsvereinbarungen und unterstützen das Team bei internen und externen Inspektionen.
- Die Bearbeitung von Reklamationen sowie Abweichungen und Änderungen runden Ihr Aufgabengebiet entsprechend ab.

Ihre Qualifikationen

Sie haben ein naturwissenschaftliches oder technisches Studium erfolgreich absolviert und konnten bereits erste Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld sammeln.

- Sie verfügen über sehr gute Kenntnisse in der Qualitätssicherung sowie der gängigen Normen und Regularien (GMP, cGMP, usw.).
- Sie zeichnen sich durch Ihre Kommunikationsfähigkeit, sicheres Auftreten sowie Ihre Analysefähigkeit besonders aus.
- Zudem verfügen Sie über sehr gute Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Ihre Vorteile

Bei uns arbeiten Sie unbefristet und in Festanstellung. Darüber hinaus bieten wir Ihnen einen Haustarifvertrag, der auf die Gehaltsstrukturen der verschiedenen Berufsgruppen zugeschnitten ist und Qualifikation sowie Berufserfahrung honoriert. Neben den tariflich gesicherten Sozialleistungen eines expandierenden Unternehmens bieten wir Ihnen die Möglichkeit, sich entsprechend Ihres individuellen Erfahrungsschatzes persönlich und fachlich weiterzubilden.

Dafür steht Brunel

Arbeiten bei Brunel bedeutet: Attraktive Arbeitsaufgaben, außergewöhnliche Karriereperspektiven, die Sicherheit eines expandierenden Ingenieurdienstleisters und die ganze Vielfalt des Engineerings und der IT. Allein in der DACH-CZ Region verfügen wir über 45 Standorte und Entwicklungszentren mit akkreditiertem Prüflabor und weltweit über 100 Standorte mit mehr als 12.000 Mitarbeitern in über 40 Ländern. Mehr als 45 Jahre international erfolgreich und über 25 Jahre in Deutschland. Stillstand bedeutet Rückschritt - mit Brunel können Sie etwas bewegen!

Menschen und Technologien zu verbinden, den Perfect Match für unsere Kunden zu gestalten, immer die richtigen Expert:innen für die jeweilige Herausforderung zu finden - das ist unser Anspruch bei FERCHAU und dafür suchen wir dich: als Expert:in für unseren Kunden. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in allen Technologiebereichen und für alle Branchen und überzeugen täglich mit Expertise und fachlichem Know-how.

Mitarbeiter Regulatory Affairs (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

Das sind deine Aufgaben in unserem Team

- Sicherstellung der Vollständigkeit und Genauigkeit aller regulatorischen Dokumente
- Koordination der Einreichung von Dokumenten bei den zuständigen Behörden
- Überwachung der Einhaltung von Fristen und Anforderungen
- Koordination und Kommunikation mit externen Stakeholdern
- Sicherstellung eines reibungslosen Informationsflusses zwischen allen Beteiligten
- Auf dem Laufenden bleiben über aktuelle regulatorische Anforderungen und Änderungen
- Beratung interner Teams zu regulatorischen Fragestellungen
- Entwicklung von Strategien zur effektiven Einflussnahme und Kommunikation
- Aufbau und Pflege von vertrauensvollen Beziehungen zu wichtigen Stakeholdern
- Entwicklung von Entscheidungsmodellen und -prozessen
- Sicherstellung transparenter und nachvollziehbarer Entscheidungsprozesse

Deine Vorteile bei uns

- Betriebliche Altersvorsorge
- Unbefristeter Arbeitsvertrag
- Satte Rabatte mit Einkaufsvergünstigungen, z. B. bei Reisen, Elektronik oder Autos
- Sonderurlaub für wichtige private Anlässe, z. B. Hochzeit, Umzug, Geburt
- Echter Teamspirit und Leidenschaft für das, was wir tun

Ihre Qualifikationen:

Das bringst du mit

- Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Biowissenschaften, Chemie, Pharmazie oder einem vergleichbaren Fachgebiet mit Weiterbildung im Bereich Regulatory Affairs wäre wünschenswert
- Fundierte Efahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Compliance
- Fundierte Kenntnisse der relevanten Vorschriften und Standards sowie Erfahrung mit Audits
- Sorgfältige und genaue Arbeitsweise sowie gute organisatorische Fähigkeiten und die Fähigkeit, mehrere Projekte gleichzeitig zu betreuen
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Unser Angebot ist wie für dich gemacht? Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung - gern online unter der Kennziffer VA21-00456-MA bei Frau Meike Trabold. Wir matchen: dein Potenzial und unsere Möglichkeiten. Challenge accepted? Starten wir gemeinsam das nächste Level und entwickeln die Zukunft!

Menschen und Technologien zu verbinden, den Perfect Match für unsere Kunden zu gestalten, immer die richtigen Expert:innen für die jeweilige Herausforderung zu finden - das ist unser Anspruch bei FERCHAU und dafür suchen wir dich: als ambitionierte:r Kolleg:in, der:die wie wir Technologien auf die nächste Stufe bringen möchte. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in allen Technologiebereichen und für alle Branchen und überzeugen täglich mit fundierter Expertise und fachlichem Know-how.

Sachbearbeiter Regulatory Affairs (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

Dein Aufgabengebiet

- Zusammenstellung von Zulassungsdossiers
- Review der Zulassungsdokumentation
- Einreichung der Zulassungsdossiers bei diversen Behörden
- Unterstützung bei zulassungsrelevanten Tätigkeiten
- Pflege von relevanten Datenbanken und Dokumenten-Management-Systemen
- Überwachung von Timelines

Deine Benefits bei uns

- Mehr als der BAP: Wir bieten Sonderurlaub, Kindergartenzuschuss, Jubiläumszuwendungen u. v. m.
- Betriebliche Altersvorsorge
- Satte Rabatte mit Einkaufsvergünstigungen, z. B. bei Reisen, Elektronik oder Autos
- Bei uns können Sie eigene Ideen einbringen und aktiv mitgestalten
- Networking und einfach Spaß haben bei Teamevents, Weihnachtsfeiern oder Sommerfesten
- Weiterbildungsangebote unseres Inhouse-Instituts, der FERCHAU Academy (E-learnings, Trainings und Seminare)
- 30 Tage Urlaub

Ihre Qualifikationen:

Dein Profil

- Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften oder alternativ abgeschlossene Ausbildung im naturwissenschaftlichen Bereich
- Erste Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs sowie in der Zulassung
- Kommunikationsstärke sowie Motivation sich in neue Themen einzuarbeiten
- Verhandlungssichere Deutschkenntnisse sowie sehr gute Englischkenntnisse

Unser Angebot ist wie gemacht für dich? Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung - gern online unter der Kennziffer VA88-54081-MA bei Frau Mareike Bröhl-Täubert. Wir matchen: dein Potenzial und unsere Möglichkeiten. Challenge accepted? Starten wir gemeinsam das nächste Level und entwickeln die Zukunft!

Menschen und Technologien zu verbinden, den Perfect Match für unsere Kunden zu gestalten, immer die richtigen Expert:innen für die jeweilige Herausforderung zu finden - das ist unser Anspruch bei FERCHAU und dafür suchen wir dich: als Expert:in für unseren Kunden. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in allen Technologiebereichen und für alle Branchen und überzeugen täglich mit Expertise und fachlichem Know-how.

Mitarbeiter Regulatory Affairs (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

Das sind deine Aufgaben in unserem Team

- Sicherstellung der Vollständigkeit und Genauigkeit aller regulatorischen Dokumente
- Koordination der Einreichung von Dokumenten bei den zuständigen Behörden
- Überwachung der Einhaltung von Fristen und Anforderungen
- Koordination und Kommunikation mit externen Stakeholdern
- Sicherstellung eines reibungslosen Informationsflusses zwischen allen Beteiligten
- Auf dem Laufenden bleiben über aktuelle regulatorische Anforderungen und Änderungen
- Beratung interner Teams zu regulatorischen Fragestellungen
- Entwicklung von Strategien zur effektiven Einflussnahme und Kommunikation
- Aufbau und Pflege von vertrauensvollen Beziehungen zu wichtigen Stakeholdern
- Entwicklung von Entscheidungsmodellen und -prozessen
- Sicherstellung transparenter und nachvollziehbarer Entscheidungsprozesse

Deine Vorteile bei uns

- Betriebliche Altersvorsorge
- Unbefristeter Arbeitsvertrag
- Satte Rabatte mit Einkaufsvergünstigungen, z. B. bei Reisen, Elektronik oder Autos
- Sonderurlaub für wichtige private Anlässe, z. B. Hochzeit, Umzug, Geburt
- Echter Teamspirit und Leidenschaft für das, was wir tun

Ihre Qualifikationen:

Das bringst du mit

- Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Biowissenschaften, Chemie, Pharmazie oder einem vergleichbaren Fachgebiet mit Weiterbildung im Bereich Regulatory Affairs wäre wünschenswert
- Fundierte Efahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Compliance
- Fundierte Kenntnisse der relevanten Vorschriften und Standards sowie Erfahrung mit Audits
- Sorgfältige und genaue Arbeitsweise sowie gute organisatorische Fähigkeiten und die Fähigkeit, mehrere Projekte gleichzeitig zu betreuen
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Unser Angebot ist wie für dich gemacht? Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung - gern online unter der Kennziffer VA21-00456-MA bei Frau Meike Trabold. Wir matchen: dein Potenzial und unsere Möglichkeiten. Challenge accepted? Starten wir gemeinsam das nächste Level und entwickeln die Zukunft!

Menschen und Technologien zu verbinden, den Perfect Match für unsere Kunden zu gestalten, immer die richtigen Expert:innen für die jeweilige Herausforderung zu finden - das ist unser Anspruch bei FERCHAU und dafür suchen wir dich: als ambitionierte:r Kolleg:in, der:die wie wir Technologien auf die nächste Stufe bringen möchte. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in allen Technologiebereichen und für alle Branchen und überzeugen täglich mit fundierter Expertise und fachlichem Know-how.

Sachbearbeiter Regulatory Affairs (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

Dein Aufgabengebiet

- Zusammenstellung von Zulassungsdossiers
- Review der Zulassungsdokumentation
- Einreichung der Zulassungsdossiers bei diversen Behörden
- Unterstützung bei zulassungsrelevanten Tätigkeiten
- Pflege von relevanten Datenbanken und Dokumenten-Management-Systemen
- Überwachung von Timelines

Deine Benefits bei uns

- Mehr als der BAP: Wir bieten Sonderurlaub, Kindergartenzuschuss, Jubiläumszuwendungen u. v. m.
- Betriebliche Altersvorsorge
- Satte Rabatte mit Einkaufsvergünstigungen, z. B. bei Reisen, Elektronik oder Autos
- Bei uns können Sie eigene Ideen einbringen und aktiv mitgestalten
- Networking und einfach Spaß haben bei Teamevents, Weihnachtsfeiern oder Sommerfesten
- Weiterbildungsangebote unseres Inhouse-Instituts, der FERCHAU Academy (E-learnings, Trainings und Seminare)
- 30 Tage Urlaub

Ihre Qualifikationen:

Dein Profil

- Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften oder alternativ abgeschlossene Ausbildung im naturwissenschaftlichen Bereich
- Erste Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs sowie in der Zulassung
- Kommunikationsstärke sowie Motivation sich in neue Themen einzuarbeiten
- Verhandlungssichere Deutschkenntnisse sowie sehr gute Englischkenntnisse

Unser Angebot ist wie gemacht für dich? Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung - gern online unter der Kennziffer VA88-54081-MA bei Frau Mareike Bröhl-Täubert. Wir matchen: dein Potenzial und unsere Möglichkeiten. Challenge accepted? Starten wir gemeinsam das nächste Level und entwickeln die Zukunft!

Menschen und Technologien zu verbinden, den Perfect Match für unsere Kunden zu gestalten, immer die richtigen Expert:innen für die jeweilige Herausforderung zu finden - das ist unser Anspruch bei FERCHAU und dafür suchen wir dich: als Expert:in für unseren Kunden. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in allen Technologiebereichen und für alle Branchen und überzeugen täglich mit Expertise und fachlichem Know-how.

Mitarbeiter Regulatory Affairs (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

Das sind deine Aufgaben in unserem Team

- Sicherstellung der Vollständigkeit und Genauigkeit aller regulatorischen Dokumente
- Koordination der Einreichung von Dokumenten bei den zuständigen Behörden
- Überwachung der Einhaltung von Fristen und Anforderungen
- Koordination und Kommunikation mit externen Stakeholdern
- Sicherstellung eines reibungslosen Informationsflusses zwischen allen Beteiligten
- Auf dem Laufenden bleiben über aktuelle regulatorische Anforderungen und Änderungen
- Beratung interner Teams zu regulatorischen Fragestellungen
- Entwicklung von Strategien zur effektiven Einflussnahme und Kommunikation
- Aufbau und Pflege von vertrauensvollen Beziehungen zu wichtigen Stakeholdern
- Entwicklung von Entscheidungsmodellen und -prozessen
- Sicherstellung transparenter und nachvollziehbarer Entscheidungsprozesse

Deine Vorteile bei uns

- Betriebliche Altersvorsorge
- Unbefristeter Arbeitsvertrag
- Satte Rabatte mit Einkaufsvergünstigungen, z. B. bei Reisen, Elektronik oder Autos
- Sonderurlaub für wichtige private Anlässe, z. B. Hochzeit, Umzug, Geburt
- Echter Teamspirit und Leidenschaft für das, was wir tun

Ihre Qualifikationen:

Das bringst du mit

- Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Biowissenschaften, Chemie, Pharmazie oder einem vergleichbaren Fachgebiet mit Weiterbildung im Bereich Regulatory Affairs wäre wünschenswert
- Fundierte Efahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Compliance
- Fundierte Kenntnisse der relevanten Vorschriften und Standards sowie Erfahrung mit Audits
- Sorgfältige und genaue Arbeitsweise sowie gute organisatorische Fähigkeiten und die Fähigkeit, mehrere Projekte gleichzeitig zu betreuen
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Unser Angebot ist wie für dich gemacht? Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung - gern online unter der Kennziffer VA21-00456-MA bei Frau Meike Trabold. Wir matchen: dein Potenzial und unsere Möglichkeiten. Challenge accepted? Starten wir gemeinsam das nächste Level und entwickeln die Zukunft!

Menschen und Technologien zu verbinden, den Perfect Match für unsere Kunden zu gestalten, immer die richtigen Expert:innen für die jeweilige Herausforderung zu finden - das ist unser Anspruch bei FERCHAU und dafür suchen wir dich: als ambitionierte:r Kolleg:in, der:die wie wir Technologien auf die nächste Stufe bringen möchte. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in allen Technologiebereichen und für alle Branchen und überzeugen täglich mit fundierter Expertise und fachlichem Know-how.

Sachbearbeiter Regulatory Affairs (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

Dein Aufgabengebiet

- Zusammenstellung von Zulassungsdossiers
- Review der Zulassungsdokumentation
- Einreichung der Zulassungsdossiers bei diversen Behörden
- Unterstützung bei zulassungsrelevanten Tätigkeiten
- Pflege von relevanten Datenbanken und Dokumenten-Management-Systemen
- Überwachung von Timelines

Deine Benefits bei uns

- Mehr als der BAP: Wir bieten Sonderurlaub, Kindergartenzuschuss, Jubiläumszuwendungen u. v. m.
- Betriebliche Altersvorsorge
- Satte Rabatte mit Einkaufsvergünstigungen, z. B. bei Reisen, Elektronik oder Autos
- Bei uns können Sie eigene Ideen einbringen und aktiv mitgestalten
- Networking und einfach Spaß haben bei Teamevents, Weihnachtsfeiern oder Sommerfesten
- Weiterbildungsangebote unseres Inhouse-Instituts, der FERCHAU Academy (E-learnings, Trainings und Seminare)
- 30 Tage Urlaub

Ihre Qualifikationen:

Dein Profil

- Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften oder alternativ abgeschlossene Ausbildung im naturwissenschaftlichen Bereich
- Erste Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs sowie in der Zulassung
- Kommunikationsstärke sowie Motivation sich in neue Themen einzuarbeiten
- Verhandlungssichere Deutschkenntnisse sowie sehr gute Englischkenntnisse

Unser Angebot ist wie gemacht für dich? Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung - gern online unter der Kennziffer VA88-54081-MA bei Frau Mareike Bröhl-Täubert. Wir matchen: dein Potenzial und unsere Möglichkeiten. Challenge accepted? Starten wir gemeinsam das nächste Level und entwickeln die Zukunft!

Regulatory Affairs Project Manager * Roche Mannheim

Standort: Mannheim
Anstellungsart(en): Vollzeit
Arbeitnehmerüberlassung

Through Franz & Wach we offer you an opportunity to join Roche Diagnostics GmbH in Mannheim.

We OFFER:

Best salary, because we get the maximum out of it for you

Contact at eye level - you are important to us! Your satisfaction is important to us

We respond to your wishes and plan your future together. The focus is always on your takeover

We are specialized in the pharmaceutical industry and complete biotechnological training courses for this purpose.

We know the decision makers* through our years of experience in the pharmaceutical industry

We gained hundreds of recommendations from our former employees* who are now directly employed by Roche.

From helper*, Career changer* to doctor* - We are the right place for you!

Your tasks:

- Leading and supporting regulatory strategies for global product submissions
- Ensuring compliance with international regulatory requirements and standards
- Collaborating with cross-functional teams, including R&D, Quality and Clinical to drive regulatory initiatives
- Providing regulatory guidance to support product development and lifecycle management
- Staying abreast of evolving regulatory trends and up‐ dates, and implementing best practices
Your qualification:
- Bachelor’s Degree in Life Sciences, Regulatory Affairs or a related field / alternatively completed vocational training with comparable experience in the regulatory field
- Profound work experience in Regulatory Affairs; preferred in Regulatory, R&D, Quality, and/or Clinical, with some experience in Healthcare regulatory affairs
- In-depth knowledge of global regulatory requirements, guidelines, and procedures especially for IVD instruments & medical device
- Strong organizational and communication skills
- Ability to multitask and effectively manage multiple projects simultaneously
- Self-motivated and capable of working independently in a self-management environment
- Fluent in English (for international meetings), German skills are not necessarily required
- Affinity for IT and good MS Office skills

- Franz & Wach is a signatory of the Diversity Charter. This job advertisement is basically addressed to people of any gender or age, any origin, orientation or identity!

Your contact to us

1. Send us your resume via email to [email protected]
2. For further questions you can reach us at the telephone number: 08856 / 60 89 04 0

Franz & Wach Personalservice GmbH
Im Thal 2

82377 Penzberg

E [email protected]
T 08856 / 608904-0