Chemiker (m/w/d) (Pharmazeut/in)

Manager* Validation MS&T
Mainz, Germany | full time | Job ID:8958

At the iNeST facility, cancer therapeutics will be produced individually for each patient in order to meet their personal needs. The Pilot Facility is designed for high-throughput production.
Creation and maintenance of the validation concept for the Pilot Facility
Planning of validation activities for the establishment of new products and optimization of existing processes, including the creation of validation reports
Technical leadership in validation activities (process validation, cleaning validation, etc.)
Responsible for training the operational departments on the validation activities
Creation and maintenance of process-relevant documents (process risk analyses, process descriptions, etc.)

Degree in Pharmacy, Biotechnology, Natural Sciences, or Engineering
4-5 years of relevant experience in a regulated GMP environment
Professional experience in process validations of biotech products
Solid knowledge of US and EU regulations and experience in dealing with respective authorities
Excellent communication and organizational skills
Detail-oriented, excellent problem-solving skills, and critical thinking abilities
Fluent in German and English

Please note that this position is a limited replacement for parental leave. It's our priority to support you:

Your flexibility: flexible hours | vacation account
Your growth: Digital Learning | Performance & talent development | leadership development | Apprenticeships | LinkedIn Learning
Your value: Your voice at the table | Culture on an equal footing | Opportunities to shape & impact | Support for your full potential
Your health and lifestyle: Company bike
Your mobility: Job ticket | Deutschlandticket
Your life phases: Employer-funded pension | Childcare

Manager* Manufacturing Compliance
Mainz, Deutschland | Vollzeit | Job ID:8990

In der Pilot Facility werden zukünftig Krebstherapeutika individuell für den Patienten produziert, um auf die persönlichen Bedürfnisse der Patienten eingehen zu können. Dabei ist die Pilot Facility auf eine Hochdurchsatzproduktion ausgelegt. Die Rolle des Manager Manufacturing Compliance ist von zentraler Bedeutung für die Sicherstellung der Einhaltung interner Qualitätsvorgaben in der GMP-Herstellung von RNA-Impfstoffen und Einsatzstoffen. Dies erfolgt auf Grundlage international anerkannter GMP-Regelwerke und unter Berücksichtigung aktueller sowie zukünftiger Qualitätsstandards. Zudem entwickelst du eigene Konzepte zur kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen und zur Förderung des GMP-Verständnisses im Team.
Zentrale Ansprechperson für CAPAs and Deviations (Issue Management)
Analyse und Optimierung von Prozessen, Systemen und Dokumenten im Fachbereich sowie Identifizierung von Verbesserungspotenzialen zur Kostenreduktion und Effizienzsteigerung mit Anwendung von Lean-Methoden
Aktive Unterstützung des operativen Betriebes bei der Bewertung von nicht Routine Tätigkeiten, Chargenabbrüchen, Abweichungen von der Routine
Erstellung/Prüfung/Genehmigung von Arbeitsanweisungen, Prozessdokumenten, GMP-Dokumentation (z.B. Herstellanweisung, Chargendokumentation)
Fachliche & disziplinarische Führung und Entwicklung des Teams

Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Pharmazie oder vergleichbare Qualifikationen
Erfahrung in der Entwicklung und Implementierung von GxP-Compliance-Strategien und -Prozessen
Ausgeprägtes Verständnis der regulatorischen Anforderungen in Bezug auf CAPAs, Change Control und Abweichungen.
Kenntnisse in der Erstellung von SOPs und anderen Dokumenten zur Sicherstellung der Einhaltung von GxP-Regularien
Erfahrung in der Anwendung von Lean Methoden und der Förderung von Prozessverbesserungen
Hohe Kommunikationsfähigkeit und Freude an der Arbeit in interdisziplinären Teams
Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
Unser Fokus: Dich richtig zu unterstützen:

Deine Flexibilität: Flexible Arbeitszeiten| ein individuelles Urlaubskonto
Deine Gesundheit und Wohlbefinden: Firmenfahrrad
Deine Mobilität: Jobticket | Deutschlandticket
Deine Unterstützung in jeder Lebensphase: Arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge | Kinderbetreuung
Dein persönliches und berufliches Wachstum: Digitales Lernen | Programme zur Leistungs- und Talententwicklung | Führungskräfteentwicklung | Weiterbildungen | Zugang zu LinkedIn Learning
Dein aktiver Beitrag: Deine Meinung zählt | offene Kommunikation auf Augenhöhe in jeder Rolle | Gestaltungsmöglichkeiten | hohe Selbstwirksamkeit | die Chance, dein volles Potenzial zu entfalten

Director Global Quality Processes
Mainz, Germany | full time | Job ID:8867

As Director of Global Quality Processes, you will be part of BioNTech´s Global Systems Quality Team. You will be accountable to ensure that core quality processes like Document Management, Trainings, Issue Management or Change Control meet regulatory requirements and will be stepwise globalized into One QMS. You will lead an international team responsible for standardizing, maintaining and continuously improving those processes as well as the related eQMS utilized. You will collaborate across different functions within the company and this position requires international work across EU, US and partially also Asian time zones.
Lead the design, implementation and maintenance of core global quality processes within the One QMS compliant to international regulatory requirements and industry standards
Strategically develop core quality processes linked to the company strategy
Lead, develop and manage an international team based in Germany and the US by providing mentorship, development and succession planning
Define performance measures for core quality processes to ensure data driven decision making
Establish means to identify and mitigate quality-related risks linked to the global core processes
Enable your team to identify and execute process improvements while ensuring regulatory compliance
Ensure audit and inspection readiness, provide required oversight and support for regulatory inspections and internal audits and ensure resolution of findings with your area of responsibility
Foster strong partnerships across various functions, collaborate cross-functionally (eg. Development, Manufacturing, Supply Chain, CMC, Reg. Affairs and others) to integrate core quality process into the business while ensuring alignment and buy-in

University degree in Pharmacy, Chemistry, Biology, Biochemistry, Microbiology, Engineering or other related technical/scientific area
Advanced degree (Ph.D., MBA) in a related field preferred
Minimum of >10 years of work experience in manufacturing, quality control, quality assurance, or other relevant area, in a biotech or pharmaceutical company with at least 5 years in a leadership role and experience in overseeing global teams
Refined colloquial and correspondence and moderator skills in German and English
Knowledge in regulatory requirements including FDA, EMA, ICH
Proven experience in developing and implementing global quality processes
Excellent project management and organizational skills, with the ability to manage multiple priorities and deliver results in a fast-paced environment
It's our priority to support you:

Your flexibility: flexible hours | vacation account
Your growth: Digital Learning | Performance & talent development | leadership development | Apprenticeships | LinkedIn Learning
Your value: Your voice at the table | Culture on an equal footing | Opportunities to shape & impact | Support for your full potential
Your health and lifestyle: Company bike
Your mobility: Job ticket | Deutschlandticket
Your life phases: Employer-funded pension | Childcare

Manager Operational Quality Assurance - Materials (m/w/d)
Mainz, Deutschland | Vollzeit | Job ID:8442

Als Manager Operational Quality Assurance - Materials (m/w/d) bist du Teil des Product Lifecycle Management Teams für betriebliche Qualitätssicherung in Mainz.
Unterstützung im Materialmanagement
Selbstständige Verwaltung und Management sowie Follow-up von Qualitätsdokumenten
Beaufsichtigung anderer Abteilungen der BioNTech und Unterstützung in Fragen der pharmazeutischen Qualität
Kommunikation mit Kunden und Sponsoren
Unterstützung bei amtlichen Inspektionen und Kundenaudits

Ausbildung mit naturwissenschaftlichem Hintergrund oder Hochschulabschluss (Pharmazie, Biologie, Chemie, o.ä.)
Mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie (z. B. in der Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und im GMP-Umfeld)
Sehr gute Kenntnisse der relevanten EMA-, FDA- und anderen behördlichen Standards sowie der Guten Herstellungspraxis
Erfahrung mit Office-Software (Word, Excel Power Point), SAP ERP-Erfahrung ist von Vorteil
Hoher Teamgeist, ausgezeichnete Fähigkeiten zur Zusammenarbeit und effektive Fähigkeiten im Stakeholder-Management
Hohe Sorgfalt und Genauigkeit in der Arbeitsweise, Gewissenhaftigkeit und Detailorientierung
Gute Kommunikationsfähigkeiten und fließende Englisch- und Deutschkenntnisse
Unser Fokus: Dich richtig zu unterstützen:

Deine Flexibilität: Flexible Arbeitszeiten| ein individuelles Urlaubskonto
Deine Gesundheit und Wohlbefinden: Firmenfahrrad
Deine Mobilität: Jobticket | Deutschlandticket
Deine Unterstützung in jeder Lebensphase: Arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge | Kinderbetreuung
Dein persönliches und berufliches Wachstum: Digitales Lernen | Programme zur Leistungs- und Talententwicklung | Führungskräfteentwicklung | Weiterbildungen | Zugang zu LinkedIn Learning
Dein aktiver Beitrag: Deine Meinung zählt | offene Kommunikation auf Augenhöhe in jeder Rolle | Gestaltungsmöglichkeiten | hohe Selbstwirksamkeit | die Chance, dein volles Potenzial zu entfalten

Senior Director Analytical Excellence
Mainz, Germany | full time | Job ID:8283

The Senior Director Analytical Excellence will ensure scientific excellence in analytical method development by establishing systematic approaches and state-of-art tools. This covers the definition of phase-appropriate requirements on method development, establishment of state-of the art tools to ensure method fit for purpose - characterization or QC routine testing. Being accountable for the analytical excellence within analytical development, the Senior Director will guide teams to perform successful analytical method development, root-cause investigations, and troubleshooting activities.
To ensure that analytical method target profiles are set-up fit for intended purpose and method development is phase appropriate
To propose, develop, and establish tools for method development and robustness studies which can be applied for different technologies and leverage from prior knowledge of the analytical platform
To guide teams by development and troubleshooting of analytical methods by applying state-of-art tools and systematic approaches
To support teams on hand-over of analytical methods to other functions (QC) and other sites
To identify critical issues related to method performance and robustness and proactively implement activities for their resolution
Representation of the analytical development organization in governance and review meetings to share guidance or as analytical SME
Development of internal guidelines to ensure harmonized analytical method development across programs and technologies and enabling analytical teams by training

An advanced degree in natural sciences (pharmacy, chemistry, biotechnology, biology or equivalent)
Profound professional experience in the analytical development of pharmaceuticals covering different modalities and throughout preclinical and clinical stages
Proven knowledge in analytical method development, validation, and related robust studies applied during pharmaceutical product lifecycle
Strong team leadership experience, typically gained through at least 10 years of experience
with line management responsibilities and in matrix organizations
Broad knowledge of analytical methods and technologies for biologics. Experiences with different modalities as DNA, RNA, peptides and antibodies are a plus
Solid know-how of regulatory requirements for pharmaceutical development
It's our priority to support you:

Your flexibility: flexible hours | vacation account
Your growth: Digital Learning | Performance & talent development | leadership development | Apprenticeships | LinkedIn Learning
Your value: Your voice at the table | Culture on an equal footing | Opportunities to shape & impact | Support for your full potential
Your health and lifestyle: Company bike
Your mobility: Job ticket | Deutschlandticket
Your life phases: Employer-funded pension | Childcare

Institut für medizinische und pharmazeutische Prüfungsfragen

- Rechtsfähige Anstalt des öffentlichen Rechts -

Das Institut für medizinische und pharmazeutische Prüfungsfragen (IMPP) verantwortet inhaltlich in enger Kooperation mit Expertengremien wichtige Teile der bundesweiten Staatsprüfungen der Studiengänge Medizin, Pharmazie sowie der psychotherapeutischen Ausbildung, in naher Zukunft auch der Zahnmedizin. Neue Prüfungsformate werden erprobt. Das Spektrum von bisher vorwiegend schriftlichen Staatsprüfungen ist um Parcoursprüfungen erweitert worden. Durch seine weitreichenden Aufgaben trägt das IMPP als zentrale Einrichtung aller Bundesländer mit Sitz in Mainz erheblich zur Qualitätssicherung der Ausbildungen und zur hochwertigen Gesundheitsversorgung unserer Bevölkerung bei. Nähere Informationen finden Sie unter impp.de.

Der Fachbereich Pharmazie sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen

Wissenschaftlichen Referenten (m/w/d)
Verantwortungsvolle und selbstständige Mitwirkung an der Erstellung des Ersten Abschnitts der Pharmazeutischen Prüfung in enger Zusammenarbeit mit Hochschullehrenden
Sicherstellung der Wissenschaftlichkeit, Eindeutigkeit und damit Rechtssicherheit der Prüfungsaufgaben u. a. durch systematische Literaturrecherche
Vor- und Nachbereitung sowie aktive Mitwirkung an IMPP-Gremiensitzungen im Zyklus der Examenserstellung und Begleitung der Sachverständigen im Erstellungs- und Reviewprozess
Weiterentwicklung der kompetenzorientierten Schwerpunktsetzung im Ersten Abschnitt der Pharmazeutischen Prüfung durch Verknüpfung naturwissenschaftlicher Inhalte mit pharmazeutisch-praktischen Aspekten gemäß Approbationsordnung für Apotheker

Abgeschlossenes Studium der Pharmazie und Approbation als Apotheker (m/w/d) bzw. ein erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium (Diplom [Univ.] oder Master) der pharmazeutischen Wissenschaften
Abgeschlossene Promotion ist von Vorteil
Breites pharmazeutisches/naturwissenschaftliches Wissen, insbesondere auf dem Gebiet der Arzneiformenlehre und der pharmazeutischen Analytik
Mehrjährige Mitwirkung an der universitären Forschung und Lehre und/oder berufspraktische Erfahrung sind von Vorteil
Hohes Maß an Selbstständigkeit, Eigeninitiative und Leistungsbereitschaft sowie gute konzeptionelle und organisatorische Fähigkeiten
Ausgeprägte soziale Kompetenz wie Gesprächsführung, Konflikt- und Konsensfähigkeit, Verantwortungsbewusstsein, Kontaktfähigkeit, Freude an Teamarbeit, überzeugendes Auftreten und hohe Flexibilität
Ausgezeichnete Sprachkompetenz (Deutsch auf C2-Niveau)

Eine verantwortungsvolle, abwechslungsreiche und interessante Tätigkeit in einem engagierten interprofessionellen Team mit fächerübergreifender, interdisziplinärer und interprofessioneller Arbeits- und Denkstruktur
Hohe Arbeitsplatzsicherheit bei einem Arbeitgeber im öffentlichen Dienst
Umfangreiche, bedarfsorientierte und individuelle Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten
Eine attraktive Altersabsicherung im Rahmen des öffentlichen Dienstes
Einen attraktiven Arbeitsplatz in zentraler Lage in Mainz mit guter Erreichbarkeit durch öffentliche Verkehrsmittel
Vergünstigtes Deutschlandticket als Jobticket
Möglichkeit zur Nutzung des Restaurants der DB Cargo

Die Stelle kann in Voll- bzw. Teilzeit besetzt werden. Sofern Sie eine Teilzeittätigkeit anstreben, teilen Sie uns bitte mit, zu welchem Anteil einer Vollzeitstelle Sie arbeiten möchten. Die Einstellung erfolgt im Beschäftigtenverhältnis auf der Grundlage des Tarifvertrags für den öffentlichen Dienst der Länder (TV-L), entsprechend der persönlichen Qualifikation und der damit verbundenen Tätigkeiten gemäß Entgeltgruppe 14.

Wir begrüßen Bewerbungen von Menschen aller Altersgruppen, Geschlechter, ethnischen Hintergründe, Religionen/Weltanschauungen, persönlichen Identitäten und mit oder ohne Behinderung. Menschen mit Schwerbehinderung werden bei gleicher Qualifikation bevorzugt.

Institut für medizinische und pharmazeutische Prüfungsfragen

- Rechtsfähige Anstalt des öffentlichen Rechts -

Das Institut für medizinische und pharmazeutische Prüfungsfragen (IMPP) verantwortet inhaltlich in enger Kooperation mit Expertengremien wichtige Teile der bundesweiten Staatsprüfungen der Studiengänge Medizin, Pharmazie sowie der psychotherapeutischen Ausbildung, in naher Zukunft auch der Zahnmedizin. Neue Prüfungsformate werden erprobt. Das Spektrum von bisher vorwiegend schriftlichen Staatsprüfungen ist um Parcoursprüfungen erweitert worden. Durch seine weitreichenden Aufgaben trägt das IMPP als zentrale Einrichtung aller Bundesländer mit Sitz in Mainz erheblich zur Qualitätssicherung der Ausbildungen und zur hochwertigen Gesundheitsversorgung unserer Bevölkerung bei. Nähere Informationen finden Sie unter impp.de.

Der Fachbereich Pharmazie sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen

Wissenschaftlichen Referenten (m/w/d)
Verantwortungsvolle und selbstständige Mitwirkung an der Erstellung des Ersten Abschnitts der Pharmazeutischen Prüfung in enger Zusammenarbeit mit Hochschullehrenden
Sicherstellung der Wissenschaftlichkeit, Eindeutigkeit und damit Rechtssicherheit der Prüfungsaufgaben u. a. durch systematische Literaturrecherche
Vor- und Nachbereitung sowie aktive Mitwirkung an IMPP-Gremiensitzungen im Zyklus der Examenserstellung und Begleitung der Sachverständigen im Erstellungs- und Reviewprozess
Weiterentwicklung der kompetenzorientierten Schwerpunktsetzung im Ersten Abschnitt der Pharmazeutischen Prüfung durch Verknüpfung naturwissenschaftlicher Inhalte mit pharmazeutisch-praktischen Aspekten gemäß Approbationsordnung für Apotheker

Abgeschlossenes Studium der Pharmazie und Approbation als Apotheker (m/w/d) bzw. ein erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium (Diplom [Univ.] oder Master) der pharmazeutischen Wissenschaften
Abgeschlossene Promotion ist von Vorteil
Breites pharmazeutisches/naturwissenschaftliches Wissen, insbesondere auf dem Gebiet der Arzneiformenlehre und der pharmazeutischen Analytik
Mehrjährige Mitwirkung an der universitären Forschung und Lehre und/oder berufspraktische Erfahrung sind von Vorteil
Hohes Maß an Selbstständigkeit, Eigeninitiative und Leistungsbereitschaft sowie gute konzeptionelle und organisatorische Fähigkeiten
Ausgeprägte soziale Kompetenz wie Gesprächsführung, Konflikt- und Konsensfähigkeit, Verantwortungsbewusstsein, Kontaktfähigkeit, Freude an Teamarbeit, überzeugendes Auftreten und hohe Flexibilität
Ausgezeichnete Sprachkompetenz (Deutsch auf C2-Niveau)

Eine verantwortungsvolle, abwechslungsreiche und interessante Tätigkeit in einem engagierten interprofessionellen Team mit fächerübergreifender, interdisziplinärer und interprofessioneller Arbeits- und Denkstruktur
Hohe Arbeitsplatzsicherheit bei einem Arbeitgeber im öffentlichen Dienst
Umfangreiche, bedarfsorientierte und individuelle Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten
Eine attraktive Altersabsicherung im Rahmen des öffentlichen Dienstes
Einen attraktiven Arbeitsplatz in zentraler Lage in Mainz mit guter Erreichbarkeit durch öffentliche Verkehrsmittel
Vergünstigtes Deutschlandticket als Jobticket
Möglichkeit zur Nutzung des Restaurants der DB Cargo

Die Stelle kann in Voll- bzw. Teilzeit besetzt werden. Sofern Sie eine Teilzeittätigkeit anstreben, teilen Sie uns bitte mit, zu welchem Anteil einer Vollzeitstelle Sie arbeiten möchten. Die Einstellung erfolgt im Beschäftigtenverhältnis auf der Grundlage des Tarifvertrags für den öffentlichen Dienst der Länder (TV-L), entsprechend der persönlichen Qualifikation und der damit verbundenen Tätigkeiten gemäß Entgeltgruppe 14.

Wir begrüßen Bewerbungen von Menschen aller Altersgruppen, Geschlechter, ethnischen Hintergründe, Religionen/Weltanschauungen, persönlichen Identitäten und mit oder ohne Behinderung. Menschen mit Schwerbehinderung werden bei gleicher Qualifikation bevorzugt.

Werde Teil unseres Teams voller Pioniere!
Als Teil unseres Teams von mehr als 5.000 Pionieren nimmst du eine zentrale Rolle bei der Lösungsfindung für einige der größten wissenschaftlichen Herausforderungen unserer Zeit ein. In weniger als einem Jahr konnten wir unseren COVID-19-mRNA-Impfstoff nach den höchsten wissenschaftlichen und ethischen Standards entwickeln - mit Abstand die schnellste Impfstoffentwicklung in der Geschichte der Medizin.

Unser Ziel ist es, das Leiden von Menschen mit lebensverändernden Therapien zu verringern, indem wir das Potenzial des Immunsystems nutzen, um neuartige Therapien gegen Krebs und Infektionskrankheiten zu entwickeln. Dabei lassen wir uns von unseren drei Unternehmenswerten leiten: Innovation, Leidenschaft und Zusammenhalt. Wenn auch du dazu beitragen möchtest, vielen Menschen Hoffnung auf eine gesunde Zukunft zu geben, dann sollten wir uns kennenlernen!
Manager* GMP Production Compliance
Bei BioNTech spielst du als Manager* GMP Production Compliance eine zentrale Rolle bei der Sicherstellung der Einhaltung der internen Qualitäts-Vorgabedokumente in der GMP-Herstellung von RNA-Impfstoffen und Einsatzstoffen auf Basis international gültiger GMP-Regelwerke und unter Berücksichtigung aktueller und zukünftiger Qualitätsstandards. Dabei entwickelst du zudem eigene Konzepte zur kontinuierlichen Verbesserung.
Sicherstellung der Einhaltung interner Qualitäts-Vorgabedokumente und der globalen GMP-Regularien in der Herstellung von RNA-Impfstoffen und Einsatzstoffen
Identifizierung von Compliance-Risiken und Maßnahmen inklusive des erforderlichen Change-Managements
Unterstützung der Herstellungsleitung bei der Implementierung neuer GMP-Regularien für die Herstellung klinischer Prüfpräparate sowie Organisation und Leitung von Teams zur Implementierung neuer GMP-Richtlinien
Aufbereitung von Abweichungen der Herstellung und deren Ursachen
Erstellung von Berichten zum Compliance-Status der Produktion in Abstimmung mit der Qualitätssicherung
Kommunikation der Verbesserungen im Zuständigkeitsbereich an die Herstellungsleitung, oberes Management und die Qualitätseinheit
Durchführung interner Audits und Vertretung des Aufgabengebietes in Audits und Inspektionen
Schulung und fachliche Anleitung der Produktionsmitarbeiter vor Ort zur Einhaltung der Qualitätsrichtlinien

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium im Bereich Pharmazie, Biologie oder vergleichbare Qualifikation
Mehrjährige, fundierte Berufserfahrung im Bereich aseptische GMP-Herstellung und Compliance im pharmazeutischen Umfeld
Sehr gute Kenntnisse der aktuellen regulatorischen Vorgaben (GMP, ISO-Normen) zur aseptischen Herstellung, zum Inspektionsmanagement sowie zu Anforderungen an Reinräume
Freude an Teamarbeit bei hoher Eigenverantwortlichkeit und ausgeprägtem Verantwortungsbewusstsein
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift)

Flexible Arbeitszeit
Betriebliche Altersvorsorge
Kinderbetreuung
Jobticket
Company Bike
Urlaubskonto
Fitnesskurse

... und vieles mehr.