Chemiker (m/w/d) (Biologe/Biologin)

Unser Team braucht Verstärkung. Die pes diagnosesysteme GmbH wurde 1999 als Tochterunternehmen der pe Diagnostik GmbH unter Beteiligung der Siemens AG, Medical Solutions sowie dem Sächsischen Beteiligungsfonds (SBF) gegründet und gehört heute zur Gorka Holding in Bad Camberg. Wir entwickeln, produzieren und vertreiben State-of-the-art In-vitro-Diagnostika für eigene Systeme und im Kundenauftrag. Unser Fokus liegt aktuell auf der Entwicklung immundiagnostischer Assays. Dazu zählen insbesondere:

Machbarkeit
Assays, Kalibratoren, Kontrollen
Adaption auf Geräte
Evaluationsbegleitung
Scale-up der Produktionsprozesse
Qualitätssicherungsprozesse (DIN 13 485, IVDR)

Wir suchen:

Leitung Forschung & Entwicklung (m/w/d)
Sie gestalten die strategische Ausrichtung unserer Produktentwicklung und des Entwicklungslabors in enger Zusammenarbeit mit der Geschäftsleitung.
Das umfasst auch Markt- und Wettbewerbsanalysen sowie die Identifizierung wissenschaftlicher Trends und Innovationspotenziale.
Sie führen und fördern das Entwicklungsteam.
Sie koordinieren die chargenbezogene Sollwertermittlung bzw. Sollwertzuweisung von Kalibratoren und Kontrollmaterialien.
Sie koordinieren das IP-Management und unsere Beteiligung an FTO-Analysen.
Sie stellen die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen an die Entwicklung von IVD sicher.
Sie etablieren Kooperationsmöglichkeiten mit Universitäten, Fachgesellschaften sowie Meinungsbildnern und arbeiten in relevanten Gremien mit.
Sie koordinieren das Probenmanagement.
Sie steuern unseren Ressourceneinsatz und optimieren die Produktentwickungsprozesse.
Sie stellen die Anforderungen an den Arbeits-, Gesundheits- und Umweltschutz in der Produktentwicklung sicher.

Sie haben ein naturwissenschaftliches oder ingenieurtechnisches Studium erfolgreich absolviert.
Sie verfügen über langjährige Berufs- und Projektmanagementerfahrung.
Sie bringen Erfahrung in der Entwicklung in-vitrodiagnostischer Systeme im regulierten Umfeld mit.
Ihre Ressourcen schließen fundierte Kenntnisse analytischer und immundiagnostischer Methoden mit ein.
Sie besitzen anwendbare Kenntnisse regulatorischer Anforderungen an IVD-Hersteller einschließlich Produktzulassungsverfahren.
Sie verstehen es, Ihre Arbeitsergebnisse und Prozesse nachvollziehbar und überzeugend im Kollegium zu präsentieren.
Die Durchführung von Risikoanalysen ist für Sie kein Neuland.
Sie verfügen über praxisgerechte Kenntnisse statistischer Verfahren und beherrschen, die im Unternehmen eingesetzte Software
Sie freuen sich auf gelegentliche Dienstreisen zu den nationalen und internationalen Standorten unserer Entwicklungspartner.
Sie beherrschen Deutsch- und Englisch fließend in Wort und Schrift, insbesondere in Ihrem beruflichen Kontext.

Ein Jahresgrundgehalt von 70.000 bis 80.000 Euro
Ein leistungsbezogenes 13. Monatsgehalt
Flache Hierarchie, wenig Overhead, schnelle Entscheidungsprozesse
Regelmäßiger kollegialer Austausch zu allen laufenden Projekten
Wertschätzung und Kompetenz und Kreativität aller Teammitglieder
Moderne Labors mit hochwertiger technischer Ausstattung
Familienfreundliche Organisation und Arbeitszeiten (Gleitzeit mit Kernzeit, Kein Schichtbetrieb)
Benefits wie: Job-Ticket, Job Rad, Betreuungszuschuss

Unser Team braucht Verstärkung. Die pes diagnosesysteme GmbH wurde 1999 als Tochterunternehmen der pe Diagnostik GmbH unter Beteiligung der Siemens AG, Medical Solutions sowie dem Sächsischen Beteiligungsfonds (SBF) gegründet und gehört heute zur Gorka Holding in Bad Camberg. Wir entwickeln, produzieren und vertreiben State-of-the-art In-vitro-Diagnostika für eigene Systeme und im Kundenauftrag. Unser Fokus liegt aktuell auf der Entwicklung immundiagnostischer Assays. Dazu zählen insbesondere:

Machbarkeit
Assays, Kalibratoren, Kontrollen
Adaption auf Geräte
Evaluationsbegleitung
Scale-up der Produktionsprozesse
Qualitätssicherungsprozesse (DIN 13 485, IVDR)

Wir suchen:

Leitung Qualitätskontrolle (m/w/d)
Koordination der Prüfung von Rohstoffen, Materialien, Bulk- und Fertigprodukten in Absprache mit der Produktion mit Blick auf Compliance und Wirtschaftlichkeit
Normkonforme Freigabeentscheidung der Prüfsachen
Koordination der chargenbezogenen Sollwertermittlung bzw. Sollwertzuweisung von Kalibratoren und Kontrollmaterialien
Überprüfung von Referenzstandardisierungen in Abstimmung mit der Entwicklungsabteilung
Entwicklung relevanter analytischer Methoden und deren Validierung
Festlegung erforderlicher Prüfprozesse und Freigabe entsprechender Dokumente
Unterstützung des Methodentransfers innerhalb der Abteilungen
Kontinuierliche Anpassung an den Stand der Technik
Mitarbeit am OOS-, Change Control- und CAPA-Management
Unterstützung bei der Reklamationsbearbeitung und Verantwortung der Rückstellmuster
Schulung von Mitarbeitern mit Aufgaben in der Qualitätskontrolle und Sollwertermittlung

Abgeschlossenes Studium der Biochemie, Biologie oder vergleichbare Qualifikation
+5 Jahre Erfahrung im Bereich der Qualitätskontrolle im regulierten Umfeld
Fundierte Kenntnisse auf dem Gebiet der Immunoassays sowie deren Kalibrierung
Analytisches Denkvermögen, strukturierte Arbeitsweise, Teamfähigkeit und Flexibilität
Gute Organisations- und Kommunikationsfähigkeit
Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Flache Hierarchie, wenig Overhead, schnelle Entscheidungsprozesse
Regelmäßiger kollegialer Austausch zu allen laufenden Projekten
Wir schätzen die Kompetenz und Kreativität aller Teammitglieder
Moderne Labors mit hochwertiger technischer Ausstattung
Familienfreundliche Organisation und Arbeitszeiten (Gleitzeit mit Kernzeit, Kein Schichtbetrieb)
Benefits wie: Job-Ticket, Job Rad, Betreuungszuschuss

Unser Team braucht Verstärkung. Die pes diagnosesysteme GmbH wurde 1999 als Tochterunternehmen der pe Diagnostik GmbH unter Beteiligung der Siemens AG, Medical Solutions sowie dem Sächsischen Beteiligungsfonds (SBF) gegründet und gehört heute zur Gorka Holding in Bad Camberg. Wir entwickeln, produzieren und vertreiben State-of-the-art In-vitro-Diagnostika für eigene Systeme und im Kundenauftrag. Unser Fokus liegt aktuell auf der Entwicklung immundiagnostischer Assays. Dazu zählen insbesondere:

Machbarkeit
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Adaption auf Geräte
Evaluationsbegleitung
Scale-up der Produktionsprozesse
Qualitätssicherungsprozesse (DIN 13 485, IVDR)

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Leitung Qualitätskontrolle (m/w/d)
Koordination der Prüfung von Rohstoffen, Materialien, Bulk- und Fertigprodukten in Absprache mit der Produktion mit Blick auf Compliance und Wirtschaftlichkeit
Normkonforme Freigabeentscheidung der Prüfsachen
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Überprüfung von Referenzstandardisierungen in Abstimmung mit der Entwicklungsabteilung
Entwicklung relevanter analytischer Methoden und deren Validierung
Festlegung erforderlicher Prüfprozesse und Freigabe entsprechender Dokumente
Unterstützung des Methodentransfers innerhalb der Abteilungen
Kontinuierliche Anpassung an den Stand der Technik
Mitarbeit am OOS-, Change Control- und CAPA-Management
Unterstützung bei der Reklamationsbearbeitung und Verantwortung der Rückstellmuster
Schulung von Mitarbeitern mit Aufgaben in der Qualitätskontrolle und Sollwertermittlung

Abgeschlossenes Studium der Biochemie, Biologie oder vergleichbare Qualifikation
+5 Jahre Erfahrung im Bereich der Qualitätskontrolle im regulierten Umfeld
Fundierte Kenntnisse auf dem Gebiet der Immunoassays sowie deren Kalibrierung
Analytisches Denkvermögen, strukturierte Arbeitsweise, Teamfähigkeit und Flexibilität
Gute Organisations- und Kommunikationsfähigkeit
Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Flache Hierarchie, wenig Overhead, schnelle Entscheidungsprozesse
Regelmäßiger kollegialer Austausch zu allen laufenden Projekten
Wir schätzen die Kompetenz und Kreativität aller Teammitglieder
Moderne Labors mit hochwertiger technischer Ausstattung
Familienfreundliche Organisation und Arbeitszeiten (Gleitzeit mit Kernzeit, Kein Schichtbetrieb)
Benefits wie: Job-Ticket, Job Rad, Betreuungszuschuss

Unser Team braucht Verstärkung. Die pes diagnosesysteme GmbH wurde 1999 als Tochterunternehmen der pe Diagnostik GmbH unter Beteiligung der Siemens AG, Medical Solutions sowie dem Sächsischen Beteiligungsfonds (SBF) gegründet und gehört heute zur Gorka Holding in Bad Camberg. Wir entwickeln, produzieren und vertreiben State-of-the-art In-vitro-Diagnostika für eigene Systeme und im Kundenauftrag. Unser Fokus liegt aktuell auf der Entwicklung immundiagnostischer Assays. Dazu zählen insbesondere:

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Unterstützung des Methodentransfers innerhalb der Abteilungen
Kontinuierliche Anpassung an den Stand der Technik
Mitarbeit am OOS-, Change Control- und CAPA-Management
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Abgeschlossenes Studium der Biochemie, Biologie oder vergleichbare Qualifikation
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Gute Organisations- und Kommunikationsfähigkeit
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Benefits wie: Job-Ticket, Job Rad, Betreuungszuschuss

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Mitarbeit am OOS-, Change Control- und CAPA-Management
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