Biologe (m/w/d) (Biologe/Biologin)

Specialist Clinical Trial Site Budget and Contracts
London, United Kingdom; Mainz, Germany | full time | Job ID:9111

As Specialist Clinical Trial Site Budget and Contracts you will manage, coordinate and oversee investigator contract and budget negotiations. You will develop global investigator budgets, parameters, contract templates and fallback language. You will proactively liaise with study teams, other BioNTech departments and external collaborators to ensure timely delivery and consistent quality of deliverables across the study portfolio in accordance with BioNTech policies, SOPs and fair market value.
Manage the preparation, review and finalization of global investigator budgets, payment schedules, budget parameters, contract templates and fallback language in collaboration with study teams, Legal department and external CROs and in compliance with relevant processes and regulations
Act as Single point of contact for coordinating contract and budget activities and escalations; liaise with study teams, other BioNTech departments, external collaborators and investigator sites to provide solutions
Keep oversight of CRO contract and budget metrics and quality, demonstrate initiative to build functioning relationships with our partners; identify trends and issues and report them to study teams and management
Keep active oversight of clinical trial budgets throughout the study life cycle, maintain up-to-date and accurate tracking tools, conduct periodic financial reconciliation and ensure timely delivery of reports, metrics and KPI
Manage and track the inventory of templates, fallbacks, fully executed clinical trial agreements, budgets, escalations and exceptions and use it to develop standards across the portfolio and to facilitate and expedite the processes
Take an active role in cross-functional teams including Procurement, Legal and Compliance departments in relevant activities, process development and improvement initiatives

Minimum of bachelor’s degree in a scientific, financial, or related discipline or equivalent combination of education, training, and experience. Strong analytical and numerical skills.
Minimum of two (2) years in the pharmaceutical or biotech environment, preferably in clinical research
Understanding of the clinical drug development process (Phase I-IV)
Basic knowledge of industry standards and regulation (e.g., GCP, ICH, FDA)
Experience in Investigator Grants preparation would be an asset
Ability to handle multiple deliverables with firm deadlines and competing priorities.
Ability to review a protocol schedule of events and develop budget grid and payment schedules using software tools

BioNTech is committed to the wellbeing of our team members and offers a variety of benefits in support of our diverse employee base. We offer competitive remuneration packages which is determined by the specific role, location of employment and also the selected candidate’s qualifications and experience.
Note: The availability, eligibility and design of the listed benefits may vary depending on the location. The final requirements for the individual use of our benefits are based on the company's internal policies and applicable law.
How to apply:
Apply now by sending us your application documents including Curriculum Vitae, copy of ID, copies of degree certificates and professional certificates, motivation letter as well as your contact details via our online form.
Please note:Only applications sent via our online form shall be considered. By submitting your application, you acknowledge that a background check will be conducted as part of the recruitment process in accordance with applicable laws and regulations. If you are considered for the position, BioNTech will conduct the background check through our service provider ‘HireRight’. You will be informed accordingly by your BioNTech-Recruiter.
We are looking forward receiving your application.

Manager Operational Quality Assurance - Supplier Qualifications
Mainz, Germany | full time | Job ID:8057

As Manager Operational Quality Assurance - Supplier Qualifications you will act as a general point of contact for QA relevant topics such as oversight of suppliers, service providers and contract labs. You will be part of the Supplier and Materials Lifecycle Management team, reporting to the Associate Director* Operational Quality Assurance Supplier Qualifications. You will deal with supplier qualifications, quality agreement negotiations and auditing. Furthermore, you will closely work with our Material Qualification team, with the Supplier Complaint team and various other local and global stakeholders.
Strengthen our oversight of suppliers, service providers and contract labs
Perform/support Audits, Supplier/Contract Lab Qualifications and support Quality Agreement Negotiations
Participate in building a robust Material Supply Chain
Lead and participate in critical decision-making processes regarding phase-appropriate quality compliance across all relevant quality requirements in your field of work
Alignment with different stakeholder groups

University degree in Chemistry, Pharmacy, Biology, Molecular Biology, or other scientific area
Several years of work experience in quality assurance, quality oversight, project management or relevant experience, ideally in a biotech or pharmaceutical company
Good combination of strategic skills; ability to make profound decisions in a highly dynamic and flexible environment
Willingness to travel for audits
Quality mindset and profound knowledge of EU GMP and FDA regulations for clinical manufacturing. Basic knowledge in GCLP and CAP/CLIA is advantageous
Resilient personality, ability to connect people and distribute information
Experience in the manufacturing of investigational medicinal products for clinical studies of phase I to III
Strong communication and presentation skills in both German and English
High team spirit and excellent collaborating skills
It's our priority to support you:

Your flexibility: flexible hours | vacation account
Your growth: Digital Learning | Performance & talent development | leadership development | Apprenticeships | LinkedIn Learning
Your value: Your voice at the table | Culture on an equal footing | Opportunities to shape & impact | Support for your full potential
Your health and lifestyle: Company bike
Your mobility: Job ticket | Deutschlandticket
Your life phases: Employer-funded pension | Childcare

Manager Occupational Safety (m/w/d)
Mainz, Deutschland | Vollzeit | Job ID:8481
Überprüfung ob gesetzliche, regulatorische und sonstige Anforderungen im Arbeitsschutz eingehalten werden inklusive Umsetzung der Vorgaben des Corporate Competence Cores
Pflege und kontinuierlicher Aufbau eines Managementssystems für den Bereich Arbeits- und Umweltschutz mit dem Schwerpunkt der Pflege einer integrierten Datenbank
Beratung aller Abteilungen zum Erreichen der Firmenziele, Einhaltung der Compliance-Vorgaben sowie Verständnis von Kernindikatoren
Kommunikation mit internen und externen Stakeholdern zu Arbeitsschutzaspekten
Verantwortung für die Umsetzung von Konzepten zum Erreichen der Schutzziele inklusive Vorstellung erbrachter Ergebnisse an die Abteilungsleitung
Übernahme von Aufgaben im Rahmen der Implementierung der globalen Strategie der Abteilung sowie Entwicklung und Umsetzung von Maßnahmen, die sich aus aktuellen gesetzlichen Vorgaben und dem CSR-Bericht des Unternehmens ergeben

Abgeschlossenes Studium in Biologie, Chemie, Biotechnologie, Pharmazie oder einem verwandten technischen/wissenschaftlichen Bereich oder Ausbildung als Techniker/Meister
Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Safety, Health & Environment
Kenntnisse in SHE-Managementsystemen (ISO 45001/14001/50001)
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift)
Stark ausgeprägte Organisations- und Kommunikationsfähigkeiten, Teamfähigkeit sowie eine lösungsorientierte Arbeitsweise
Unser Fokus: Dich richtig zu unterstützen:

Deine Flexibilität: Flexible Arbeitszeiten| ein individuelles Urlaubskonto
Deine Gesundheit und Wohlbefinden: Firmenfahrrad
Deine Mobilität: Jobticket | Deutschlandticket
Deine Unterstützung in jeder Lebensphase: Arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge | Kinderbetreuung
Dein persönliches und berufliches Wachstum: Digitales Lernen | Programme zur Leistungs- und Talententwicklung | Führungskräfteentwicklung | Weiterbildungen | Zugang zu LinkedIn Learning
Dein aktiver Beitrag: Deine Meinung zählt | offene Kommunikation auf Augenhöhe in jeder Rolle | Gestaltungsmöglichkeiten | hohe Selbstwirksamkeit | die Chance, dein volles Potenzial zu entfalten

Manager Systems Quality Assurance - CSV GMP (m/w/d)
Mainz, Deutschland | Vollzeit | Job ID:8954

Der Manager SQA - CSV GMP (m/w/d) ist dafür verantwortlich, dass computergestützte Systeme, die im GMP-Bereich der BioNTech angewendet werden, entsprechend der geltenden Regularien validiert sind. Der Manager (m/w/d) nimmt dabei jedoch nicht die Rolle des Validierers selbst ein, sondern der beratenden und prüfenden Qualitätssicherung. Der Verantwortungsbereich liegt in erster Linie am zugewiesenen Standort, bei übergreifenden Systemen ist jedoch eine enge Zusammenarbeit mit Kollegen (m/w/d) anderer Standorte und/oder der globalen Quality Organisation erforderlich.
Beratung und Unterstützung bei der Validierung computergestützter Systeme inkl. Prüfung und Freigabe der Dokumentationen, Führung / Verwaltung der Übersichtsliste der computergestützten Systeme
Unterstützung der Lieferantenqualifizierung: Durchführung von Audits bei Lieferanten und Dienstleistern computergestützter Systeme
Unterstützung der Abteilung IT bei der Infrastrukturqualifizierung
Beratung der Abteilungen bei und Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs und Änderungen in Bezug auf computergestützte Systeme
Vorstellung der Validierungsstrategie bei Behördeninspektionen und Kunden-Audits

Abgeschlossene naturwissenschaftliche oder medizinisch-technische Ausbildung (BTA, CTA oder MTA) oder naturwissenschaftliches Hochschulstudium
Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich der pharmazeutischen Industrie, bevorzugt Quality Management oder Digital Systems Management
Fundierte Kenntnisse der einschlägigen Regularien im Bereich der Validierung computergestützter Systeme in der biotechnologischen/pharmazeutischen Industrie, insbesondere GMP
Sehr gutes technisches Verständnis und lösungsorientierte Denkweise
Zuverlässigkeit, organisatorisches Talent und sorgfältiges Arbeiten
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift)
Unser Fokus: Dich richtig zu unterstützen:

Deine Flexibilität: Flexible Arbeitszeiten| ein individuelles Urlaubskonto
Deine Gesundheit und Wohlbefinden: Firmenfahrrad
Deine Mobilität: Jobticket | Deutschlandticket
Deine Unterstützung in jeder Lebensphase: Arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge | Kinderbetreuung
Dein persönliches und berufliches Wachstum: Digitales Lernen | Programme zur Leistungs- und Talententwicklung | Führungskräfteentwicklung | Weiterbildungen | Zugang zu LinkedIn Learning
Dein aktiver Beitrag: Deine Meinung zählt | offene Kommunikation auf Augenhöhe in jeder Rolle | Gestaltungsmöglichkeiten | hohe Selbstwirksamkeit | die Chance, dein volles Potenzial zu entfalten

Wir suchen ab sofort Unterstützung für unseren Bereich Animal Welfare & Facility. Unser oberstes Ziel ist die Bereitstellung der Infrastruktur für die Arbeiten mit präklinischen Tiermodellen, mit deren Hilfe wir in der Lage sind, innovative Immuntherapien (z. B. antikörperbasierte Therapien, RNA-basierte Vakzinierungen, Kombinationstherapien) gegen Krebs und andere Erkrankungen zu entwickeln.
WISSENSCHAFTLER (m/w/d)

Vorbereitung und Revision von Tierversuchs- und Änderungsanträgen in enger Zusammenarbeit mit Projektwissenschaftlern im Bereich der Immuntherapie und der therapeutischen Kardiologie
Aktive Beratung von Wissenschaftlern, Doktoranden und technischen Angestellten in Planung und Durchführung von in vivo Versuchen hinsichtlich tierschutzrechtlicher Aspekte
Bereitschaft zur Übernahme der stv. Leitung/Leitung der Abwicklung von Tierversuchsanträgen
Vorbereitung der Kommunikation mit der lokalen Genehmigungsbehörde sowie der jährlichen Versuchstiermeldung
Umsetzung und Überwachung von Refinement-Maßnahmen sowie von gesetzlichen Vorgaben
Übernahme von Tätigkeiten zur Organisation allgemeiner Prozesse (Kapazitätsplanung)
Übernahme von Schulungen für tierexperimentell arbeitende Mitarbeiter
Überwachung und Planung der Zucht in Zusammenarbeit mit Tierpflege und Technischen Angestellten
Verfassen und Überarbeiten von Standard-Arbeitsanweisungen (SOPs) im Bereich der in vivo Methodik und der Regulatorik

Ein abgeschlossenes Studium und eine abgeschlossene Promotion im Bereich Biologie (oder äquivalent)
Mehrjährige Erfahrung im Bereich von in vivo Modellen (Maus, bestenfalls im Bereich der Krebsimmuntherapie, syngene und xenogene Tumormodelle, Immunologie und/oder Kardiologie)
Einen routinierten Umgang mit gängigen in vivo-Methoden und Applikationstechniken
Profunde Erfahrung im Verfassen und Leiten von Tierversuchsanträgen (FELASA C Kurs oder äquivalent)
Sehr gute schriftliche Kommunikationsfähigkeit in deutscher Sprache, insbesondere im speziellen Sprachgebrauch von behördlichen Anträgen
Erfahrung in Behördenkommunikation zur Genehmigung von Tierversuchsvorhaben
Kenntnisse in statistischer Fallzahlplanung sind von Vorteil
Gute Englischkenntnisse
Eine selbstständige und sorgfältige Arbeitsweise, hohe Zuverlässigkeit

Begeisterung und Neugier für die vielseitigen Tätigkeiten unseres Forschungsinstituts sowie eine ausgeprägte Teamfähigkeit runden dein Profil ab.
Ein dynamisches, innovatives und kreatives Forschungsumfeld
Eine offene, kollegiale und herzliche Arbeitsatmosphäre in einer respektvollen Unternehmenskultur
Eine ausgeprägte Diversität in der Belegschaft
Flache Hierarchien
Eine leistungsorientierte Vergütung und weitere Benefits
Die Möglichkeit zu individueller Weiterbildung
Gute Verkehrsanbindung mit ÖPNV und Auto sowie Fahrradabstellplätze
Die Gelegenheit, tageweise mobil zu arbeiten

TRON ist ein international anerkanntes Institut für anwendungsorientierte Forschung in der Rechtsform einer gemeinnützigen GmbH. Wir kombinieren die Stärken von akademischer Forschung mit den Anforderungen qualitätskontrollierter industrieller Entwicklungen. Am TRON teilen wir die gemeinsame Mission, innovative Lösungen zur immuntherapeutischen Behandlung von Krebs, Infektionskrankheiten und anderen schweren Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf zu entwickeln.

TRON wurde im Jahr 2010 in Mainz gegründet und arbeitet in enger Kooperation mit Universitäten und Kliniken sowie mit regional, national und international tätigen Forschungseinrichtungen und Unternehmen der pharmazeutischen Industrie zusammen.

Als Teil unseres Teams hast du die Möglichkeit, mit uns an der Spitze translationaler Wissenschaft zu stehen.

Analytical Transfer Lead
Mainz, Germany | full time | Job ID:9104

As Analytical Transfer Lead (Associate Director AS&T Manufacturing Network), you will be making a meaningful contribution to the ongoing development of our mRNA production processes as part of the Analytical Sciences and Technology (AS&T) team. In this role, you will be the main contact (SPoC) for analytical transfers at Contract Manufacturing Organizations (CMOs), Contract Testing Organizations (CTOs) and our internal sites. Furthermore, you will lead analytical transfers and the on-boarding into our BioNTech manufacturing- and testing- network, as well as the support of routine operations.
Defining, maintaining, and facilitating the communication line between internal departments and sites and external collaboration partners and CMOs and supporting compliance and harmonization of analytical testing strategies as the main contact of CMOs/ new sites during on-boarding and/or transfer
Leading analytical technology transfer projects in the internal and external manufacturing network
Conducting analytical investigations and problem-solving activities during technology transfer and routine production
Overseeing the creation/revision and approval of work instructions, transfer/validation documentation and other supporting documents
Supporting the evaluation and implementation of new technologies required to maintain state-of-the-art analytical methods for development in alignment with internal and external stakeholders
Providing support for troubleshooting and continuous improvement in the laboratory
Essential Requirements

University degree in biology, chemistry, pharmacy, biotechnology or comparable OR advanced degree in life science or healthcare (or equivalent)
Several years of working experience in a regulated environment in Biotechnology or Pharmaceutical Industry, ideally under GMP, and good knowledge of the standard quality processes (OOS, deviations, Change control, CAPAs)
Experience in leading analytical transfers covering method implementation, optimization, trouble shooting and validation, ideally in QC within the pharmaceutical industry
Excellent organizational skills, with the ability to manage multiple priorities and deliver results in a fast-paced environment
Highly conscientious, detail-oriented, and problem-solving approach
Effective communication skills (verbal and written), supportive team player, and excellent collaborating and stakeholder management skills

Desirable Requirements

Experience in managing analytical/ QC aspects at external partners (CMOs)
Knowledge in molecular biology, microbiology and/ or analytical chemistry, especially HPLC
Knowledge of relevant US, EU, EMA and FDA regulatory standards
It's our priority to support you:

Your flexibility: flexible hours | vacation account
Your growth: Digital Learning | Performance & talent development | leadership development | Apprenticeships | LinkedIn Learning
Your value: Your voice at the table | Culture on an equal footing | Opportunities to shape & impact | Support for your full potential
Your health and lifestyle: Company bike
Your mobility: Job ticket | Deutschlandticket
Your life phases: Employer-funded pension | Childcare

Associate Director Systems Quality Assurance Supplier & Material Management
Mainz, Germany | full time | Job ID:8922

As Associate Director Global QA Supplier Qualification & Management, you are part of the Global Supplier Quality team. In this role you will lead the supplier qualification and management team in the clinical and commercial field for biopharmaceutical and gene therapy.
You will need to collaborate across different functions within the company and this position requires international work across EU, US and partially also Asian time zones. This is a people leader position, requiring previous successful supervisory experience.
Establish global supplier lifecycle process with stakeholders and manage ongoing changes and compliance
Manage all aspects of supplier lifecycle including: onboarding evaluation, monitoring such as auditing and performance, and offboarding
Manage internal team members based in US and Germany
Establish excellent working relationships and communicate with compliance/quality groups, vendors, business partners and other functions. Act as a liaison to internal BioNTech stakeholders through all phases of the supplier lifecycle
Manage and approve the Approved Supplier List (ASL) and Audit Plan and documented evidence of evaluation records
Collaborate globally with GxP supplier groups to standardize practices and migrate data
Track and communicate supplier management-specific metrics to management, including but not limited to Quality Management Review
Contribute and actively support in migration of documentation of supplier qualification to an electronic system

University degree in Chemistry, Pharmacy, Biology, Microbiology, Engineering or other technical/scientific area
10+ years work experience in an FDA - regulated environment (like manufacturing, quality control or quality assurance) and familiar with Health Authority regulations and guidance
Minimum of 5 years experience as people manager. Experience managing global teams is preferred
Knowledge of clinical and commercial GMP operations, manufacturing and testing for Cell or Gene Therapy, including Apheresis collection sites
Demonstrated a developed knowledge of compliance requirements, and an understanding of current global and regional trends in compliance
Demonstrated ability to incorporate risk management fundamentals in the establishment and adherence of audits conducted
Excellent English oral, written communication, organizational and interpersonal skills
Proven interpersonal skills including good negotiating skills
Strong and proven leadership experience and skills (relationship building, adaptability, solution oriented, empathetic, critical thinking)
Travel will be required up to 30%
It's our priority to support you:

Your flexibility: flexible hours | vacation account
Your growth: Digital Learning | Performance & talent development | leadership development | Apprenticeships | LinkedIn Learning
Your value: Your voice at the table | Culture on an equal footing | Opportunities to shape & impact | Support for your full potential
Your health and lifestyle: Company bike
Your mobility: Job ticket | Deutschlandticket
Your life phases: Employer-funded pension | Childcare

Process Engineer New iNeST (m/w/d)
Mainz, Deutschland | Vollzeit | Job ID:8924

Als Process Engineer New iNeST bist du verantwortlich für die direkte Unterstützung der Produktion in einem oder mehreren Produktionsschritten bei allen prozessspezifischen Fragestellungen.
Du fungierst als Fachexperte (SME) in Bezug auf Produkt- und Prozesswissen sowie der Herstellungsausrüstung und verfügst über hohe Fachkompetenz in Bezug auf Produkt- und Prozesstrends
Mitarbeit beim Prozesstransfer, Projekten und bei Qualifizierungen und Validierungen
Erstellung der Produktions-SOPs und der Chargendokumentation
Unterstützung bei der Durchführung von Prozessvalidierungen
Überprüfung der Validierungsprotokolle und -berichte auf etwaige technische Fehler

Hochschulabschluss in Naturwissenschaften oder im Ingenieurwesen
>3 Jahre Berufserfahrung im Bereich der kommerziellen biopharmazeutischen Herstellung
Teamgeist ist für Dich selbstverständlich
Kreativität und analytische Fähigkeiten zur Entwicklung und Umsetzung flexibler Ansätze zur Unterstützung unserer Vision
Fundierte Kenntnisse der GMP-Richtlinien und der regulatorischen Standards
Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten in Englisch und Deutsch, die es dir ermöglicht auf unterschiedlichen Ebenen zu agieren
Unser Fokus: Dich richtig zu unterstützen:

Deine Flexibilität: Flexible Arbeitszeiten| ein individuelles Urlaubskonto
Deine Gesundheit und Wohlbefinden: Firmenfahrrad
Deine Mobilität: Jobticket | Deutschlandticket
Deine Unterstützung in jeder Lebensphase: Arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge | Kinderbetreuung
Dein persönliches und berufliches Wachstum: Digitales Lernen | Programme zur Leistungs- und Talententwicklung | Führungskräfteentwicklung | Weiterbildungen | Zugang zu LinkedIn Learning
Dein aktiver Beitrag: Deine Meinung zählt | offene Kommunikation auf Augenhöhe in jeder Rolle | Gestaltungsmöglichkeiten | hohe Selbstwirksamkeit | die Chance, dein volles Potenzial zu entfalten