Validation Engineer (m/w/d) (Ingenieur/in - Pharmatechnik)

Stellendetails

- Ort: Landkreis Mainz-Bingen
- Verfügbarkeit: ab sofort
- Option auf Übernahme: ja
- Vertragsart: unbefristet
- Beschäftigungsart: Arbeitnehmerüberlassung
- Arbeitszeit: Teilzeit 18,75 St./Woche - 50%, Homeoffice-Option
- Vergütung: 2.576 Euro brutto/Monat zzgl. variabler, leistungsorientierter Prämie

Für wen suchen wir

Wir suchen für unseren Kunden, einem international agierenden Industrieunternehmen im Raum Mainz-Bingen, einen Validation Engineer (m/w/d) in Teilzeit.

Das bringen Sie mit

- Studienabschluss Diplom / Master, Fachrichtung Pharmatechnologie, Versorgungs-, Verfahrenstechnik oder Maschinenbau oder vergleichbarer technischer Disziplinen mit entsprechender Berufserfahrung im Planen, Errichten und Betreiben von Pharmaanlagen
- Erfahrung im Bereich Validierung / Qualifizierung und dem Change Control- / Abweichungsmanagement; Erfahrung im Bereich Equipment- und Anlagenqualifizierung
- Erfahrung in der Abwicklung von Umbauten und Life-Cycle-Projekten im Pharma Umfeld, sowie Kenntnisse im Projektmanagement sowie der fachlichen Führung von externen Dienstleistern
- exzellentes Fachwissen cGMP Regelwerken im pharmazeutischen Umfeld, Good Engineering Practice (GEP) der Anlagenqualifizierung sowie EU-GMP-Leitfaden Anhang 1, 11 und 15, 21 CFR Part 11 der Computersystemvalidierung
- fließende Deutsch- und Englischkenntnisse für einen reibungslosen Austausch in einem globalen Umfeld

Der Job

- in Ihrer neuen Rolle als Validation Engineer (m/w/d) (Subjekt Matter Expert) sind Sie verantwortlich für Validierungen/Qualifizierungen von Produktionsequipment (u. a. Tablettenpressen, Wirbelschichtgranulatoren, Verpackung, Containment, IPC-Geräte), Laborequipment (u. a. Waagen, HPLC, Dissolutionanlagen, Kühlschränke) sowie GxP-Räume und der zugehörigen technischen Gebäudeausstattung (u. a. Stabilitätsräume, Lüftungsanlagen, Kühlequipment) sowie Reinigungsverifizierung von Equipment
- Sie sind verantwortlich für die Betreuung und Prüfung von Messungen im genannten Equipment- / Anlagenbereich im Zuge von Qualifizierungs- / Change Control Tätigkeiten sowie bei wiederkehrenden Routinemessungen
- Sie sind zuständig für die Aufrechterhaltung des validierten Zustands sowie dem Management des technischen Change Controls
- darüber hinaus stimmen Sie sich mit aufgaben- oder prozessrelevanten Schnittstellen wie z. B. Quality, Compliance bzw. technischen Einheiten ab
- Sie bewerten Anlagen innerhalb ihres Life-Cycles unter Berücksichtigung von sowohl technischen als auch wirtschaftlichen Aspekten, wenn notwendig Initiierung von Verbesserungsinitiativen
- Verantwortung und Unterstützung zu Qualitätsereignissen bei Untersuchungen oder Fehleranalysen
- Vertretung des Fachbereichs bei internationalen cGMP-Audits und Inspektionen

Vorteile

- langfristiger Einsatz bei einem renommierten Kundenunternehmen mit guten Übernahmechancen
- gute Erreichbarkeit des Kundenbetriebs, auch mit den öffentlichen Verkehrsmitteln
- persönliche und partnerschaftliche Betreuung durch unsere Niederlassung
- Beratung auch zu anderen Vakanzen und Karrieremöglichkeiten falls gewünscht
- bis zu 30 Tage Urlaub
- flexible Gestaltungsmöglichkeiten bezüglich des Zeitkontos
- unkomplizierte Übermittlung Ihrer monatlichen Arbeitszeit
- Empfehlungsprämie – Mitarbeiter werben Mitarbeiter (150 Euro pro erfolgreiche Empfehlung)
- exklusive Mitarbeiterrabatte bei vielen Händlern (z.B. bei Zalando, IKEA, HelloFresh! – wechselnde Anbieter)
- kostenfreie Parkplätze
- Weihnachts- und Urlaubsgeld, vermögenswirksame Leistungen und eine betriebliche Altersvorsorge

Sonstiges

- Einsatz vorerst für 12 Monate befristet (Option auf Verlängerung und Übernahme vorhanden)
- mobiles Arbeiten ist nach Abstimmung möglich, je nach Projekt und Bedarf wird 2-5 Tage vor Ort gearbeitet

Kontaktinformationen

Frau Sarah Jung
Office Events P & B GmbH
Freseniusstraße 29
65193 Wiesbaden

Telefon: +49 611-97164580
E-Mail: [email protected]

Stellendetails

- Ort: Landkreis Mainz-Bingen
- Verfügbarkeit: ab 01.11.2024
- Option auf Übernahme: ja
- Vertragsart: unbefristet
- Beschäftigungsart: Arbeitnehmerüberlassung
- Arbeitszeit: Vollzeit (37,5 Std./Woche)
- Vergütung: 5.153 Euro brutto/Monat zzgl. variabler, leistungsorientierter Prämie

Für wen suchen wir

Wir suchen für unseren Kunden, einem international agierenden Industrieunternehmen im Raum Mainz-Bingen, einen Medical Device Project Support (m/w/d) in Vollzeit.

Das bringen Sie mit

- Master im Bereich der Ingenieur- oder Naturwissenschaften oder Bachelor mit mehrjähriger Berufserfahrung in der Entwicklung von Medizin-/ Kombinationsprodukten bzw. Erfahrung im Design Control Prozess (21 CFR 820.30)
- technologische sowie regulatorische Expertise zur Entwicklung von Medizin- und Kombinationsprodukten und fundierte Kenntnisse in GMP
- selbstständige und strukturierte Arbeitsweise, Teamfähigkeit und sehr gute Kommunikationseigenschaften
- sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch
- gute PC-Kenntnisse

Der Job

- Beratung, Unterstützung und Entlastung der Device Team Leitung in der Projektarbeit für regulierte Medizinprodukte und Kombinationsprodukte von frühen Entwicklungsphasen bis zum Launch
- Bereitstellung technischer Expertise in Device Teams bei der Anwendung und Pflege von Prozessen, Methoden und Tools um die Projektarbeit in einer Matrixorganisation effizient zu gestalten und zu optimieren, z. B. Design Control Standards, Design Review / Meilenstein Reports, Projektplanung, Standard Rahmen für Projektdokumentation inkl. Templates, Dokumentation / Archivierung, etc.
- Übernahme von komplexen Sonderverantwortungen im Rahmen der Entwicklung, z.B. zur Vorbereitung, Review und Erstellung von Entwicklungsakten
- Beurteilung und Berichterstellung von komplexen Arbeitspaketen/Entwicklungsarbeiten in Bezug auf streng regulierte Medizinprodukte-Entwicklung in englischer Sprache innerhalb der Entwicklungsmatrix (z.B. Design Control Plans & Reports, Vorbereitung Design Reviews und Projekt-Meilensteinen Dokumentation, sowie Unterstützung bei Risikomanagement oder Human Factor Engineering Akten), entsprechend behördliche Vorgabe
- Übernahme von Sonderaufgaben innerhalb des Design Control Prozess wie z.B. der selbstständigen Erstellung und Pflege von Projektplänen in Abstimmung mit der Projektleitung, der Koordination von Changes unter Zuhilfenahme von EDV-Systemen oder von Transferaufgaben, etc.

Vorteile

- langfristiger Einsatz bei einem renommierten Kundenunternehmen mit guten Übernahmechancen
- gute Erreichbarkeit des Kundenbetriebs, auch mit den öffentlichen Verkehrsmitteln
- persönliche und partnerschaftliche Betreuung durch unsere Niederlassung
- Beratung auch zu anderen Vakanzen und Karrieremöglichkeiten falls gewünscht
- bis zu 30 Tage Urlaub
- flexible Gestaltungsmöglichkeiten bezüglich des Zeitkontos
- unkomplizierte Übermittlung Ihrer monatlichen Arbeitszeit
- Empfehlungsprämie – Mitarbeiter werben Mitarbeiter (150 Euro pro erfolgreiche Empfehlung)
- exklusive Mitarbeiterrabatte bei vielen Händlern (z.B. bei Zalando, IKEA, HelloFresh! – wechselnde Anbieter)
- kostenfreie Parkplätze
- Weihnachts- und Urlaubsgeld, vermögenswirksame Leistungen und eine betriebliche Altersvorsorg

Sonstiges

- Einsatz vorerst befristet für 12 Monate (Option auf Übernahme bzw. Verlängerung ist gegeben)
- anteiliges remote Arbeiten ist möglich (2 Tage Home-Office/Woche)

Kontaktinformationen

Frau Sarah Jung
Office Events P & B GmbH
Freseniusstraße 29
65193 Wiesbaden

Telefon: +49 611-97164580
Fax: +49 611 9716458-8
E-Mail: [email protected]

Die consult16 GmbH betreut die unterschiedlichsten Mandanten. Wir sind dabei branchenunabhängiger und strategischer Partner unserer Mandanten für eine kompetente Beratung und Vermittlung von Fach- und Führungskräften bis auf Managementniveau.

Unsere Expertise deckt den gesamten Wertschöpfungsprozess moderner Unternehmen ab, in allen Disziplinen –technisch, betriebswirtschaftlich oder gewerblich.

Gemeinsam mit unseren Mandanten arbeiten wir an interessanten und technologisch innovativen Projekten. Unsere branchenübergreifende Erfahrung und die konsequente Orientierung an die Kundenanforderungen macht uns zu DEM vertrauenswürdigen Partner vieler namhaften Unternehmen – besonders, wenn Projekte, Großaufträge oder Ausfälle von Stammpersonal, einen qualifizierten, flexiblen oder zeitnahen Personaleinsatz erfordern.

Auf dieser Basis können wir die Fähigkeiten unserer Mitarbeiter:innen, ob Berufsanfänger:in oder Professional, optimal einsetzen und unseren Mandanten auch in komplexen Fällen ein individuell angepasstes Personalkonzept vorlegen.

Für ein international erfolgreiches Pharmaunternehmen im Großraum Mainz suchen wir zum nächstmöglichen Eintritt, als Elternzeitvertretung, im Rahmen der ANÜ

Specialist Complaint Management | M/W/D - Referenz 000630

Ihre Aufgaben:

·         Sie stellen die termingerechte Bearbeitung von pharmazeutisch-technischen Reklamationen aus dem In- und Ausland unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen Vorschriften (GMP, AMG, AMWHV) sowie den internen Richtlinien sicher.

·         Sie bewerten Reklamationen hinsichtlich Kritikalität. Dies beinhaltet Recherche der Chargendaten und Zuweisung der Untersuchung an die Fachbereiche, umfassende Ursachenforschung sicherstellen, eigenständige Untersuchung durchführen,

·         Erstellen und Überprüfen von Investigation Reports, Ableitung resultierender Maßnahmen, Zusammenfassung der Untersuchungsergebnisse

·         Sie informieren die Führungskraft und betroffene Schnittstellen bei Bedarf über Fehlerhäufungen, schwerwiegenden Beanstandungen und besonderen Vorkommnissen, die die Qualität eines Arzneimittels in Frage stellen

Ihr Profil:

·         Sie verfügen über eine naturwissenschaftliche / technische Berufsausbildung oder einen naturwissenschaftlichen Studienabschluss vorzugsweise der Pharmazie

·         Wünschenswert ist Berufserfahrung auf dem Gebiet der Qualitätssicherung, vorzugsweise in der Reklamationsbearbeitung und dem CAPA Management

·         Kenntnisse der nationalen und internationalen GMP-Anforderungen sind vorhanden

·         Ein versierter Umgang mit MS Office und SAP ist für Sie selbstverständlich

·         Ihre Englischkenntnisse in Wort und Schrift erlauben es Ihnen mit englischsprachigen Kollegen und Partnern zu kommunizieren

·         Sie haben eine strukturierte und analytische Herangehensweise an Themen

Diese Position kann nach erfolgter Einarbeitung aus dem Home Office/remote abgedeckt werden. Die Einarbeitung findet vor Ort statt. Bei Arbeiten vor Ort werden weder vom Mandanten noch von uns Kosten für die An- und Abreise sowie Zeitgutschriften oder Hotelübernachtungen übernommen.

Interesse?

Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihres Eintrittstermins und Ihren Gehaltsvorstellungen, bitte ausschließlich per Email, an  [email protected] (https://mailto:[email protected]) oder rufen Sie uns an! Diskretion ist selbstverständlich.

Bitte geben Sie bei Ihrer Bewerbung immer auch die Referenznummer an !

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