Quality Management Specialist (full-time position)

**Lifecare Germany GmbH,** part of the Lifecare Group, is a clinical-stage medical sensor company developing advanced technologies for the sensing and monitoring of various body analytes. The German entity in Mainz is responsible for key development tasks including sensor design, chemistry validation, system evaluation and data analysis from both laboratory and patient studies. In addition to R&D, our laboratory provides commercial services for the pharmaceutical and biotechnology industries, supporting clinical research, testing and approval processes for drugs and medical devices, as well as general laboratory services for medical institutions. In 2023, we achieved **ISO 9001** and **ISO 13485** certification, underscoring our commitment to quality and regulatory standards.



To strengthen our team, we are looking for an experiences resource for our **Quality Management Department** in Mainz to fill the role as



# Quality Management Specialist (full-time position)



**Your future responsibilities will mainly include:**

- Supporting the development, implementation, and maintenance of the quality management system in accordance with ISO 9001 and ISO 13485 standards
- Identifying opportunities for process improvement within the company to increase efficiency, reduce errors, and optimize quality
- Supporting internal and external audits to evaluate the effectiveness of the QMS, identify opportunities for improvement, and ensure compliance with established standards
- Assisting in the creation and review of standard operating procedures (SOPs), special work instructions, and other controlled documents
- Collaborating with cross-functional teams to ensure regulatory compliance
- Support in the development and implementation of necessary corrective and preventive actions (CAPAs) and review of their effectiveness in daily work
- Monitoring the implementation of process descriptions that influence the quality of the services provided
- Participating in all accreditation processes of Lifecare Germany GmbH
- Participating in and conducting communication with authorities, institutes, and similar institutions
- Ensuring the correct maintenance of quality records and compliance with documentation procedures, as well as supporting the training of employees in quality management practices
- Reporting fundamental changes to process flows and serious deficiencies in the QM system to management
- Collaborating in the design and operation of cross-company QM systems for the Lifecare Group and, if necessary, assuming responsibilty for sub-areas of the system



**Your requirements and skills for this position are:**

- Master's degree in biology, chemistry, physics, engineering, or related field
- At least 6 years of experience in quality management with a focus on the development and implementation of QMS
- Expertise in ISO 13485 for medical devices is required, as is experience working in the medical and development fields
- Knowledge of legal regulations and requirements, such as ISO 9001, ISO 13485, IVDR, and MDR
- Extensive experience with QMS software and tools for document management and compliance
- Excellent written and verbal communication skills in English and German, combined with strong interpersonal abilities
- Ability to manage multiple priorities and work in a fast-paced environment



**What we offer you in our company for this position:**

- Permanent employment contract (after successful completion of probationary period)
- Excellent and collaborative working atmosphere
- Developable position with competitive remuneration
- Various social benefits



Have we sparked your interest? Then please send us your complete application documents with a tabular resume, photo, copies of certificates, proof of employment, possible start date, and salary expectations to the address below (**preferably by email).** We will contact you immediately!



**Lifecare Germany GmbH**

**Human Resources**

**Haifa-Allee 20**

**D-55128 Mainz**

**Phone: 06131 48954-76**

**E-Mail: [email protected]**

Stellendetails

- Ort: Landkreis Mainz-Bingen
- Verfügbarkeit: ab sofort
- Vertragsart: befristet
- Beschäftigungsart: Arbeitnehmerüberlassung
- Arbeitszeit: Vollzeit (37,5 Std./Woche), Remote/Home Office
- Vergütung: 4.724 Euro brutto/Monat zzgl. variabler, leistungsorientierter Prämie

Für wen suchen wir

Wir suchen für unseren Kunden, einem international agierenden Industrieunternehmen im Raum Mainz-Bingen, einen Specialist Complaint Management (m/w/d) in Vollzeit.

Das bringen Sie mit

- Sie verfügen über eine naturwissenschaftliche/technische Berufsausbildung oder einen naturwissenschaftlichen Studienabschluss vorzugsweise der Pharmazie
- wünschenswert ist Berufserfahrung auf dem Gebiet Complaint Management und Qualitätssicherung, vorzugsweise in der Reklamationsbearbeitung und dem CAPA Management
- Kenntnisse der nationalen und internationalen GMP-Anforderungen sind vorhanden
- ein versierter Umgang mit MS Office und SAP ist für Sie selbstverständlich
- Ihre Englischkenntnisse in Wort und Schrift erlauben es Ihnen mit englischsprachigen Kollegen und Partnern zu kommunizieren
- Sie haben ein strukturierte und analytische Herangehensweise an Themen

Der Job

- als Specialist Complaint Management (m/w/d) stellen Sie die termingerechte Bearbeitung von pharmazeutisch-technischen Reklamationen aus dem In- und Ausland unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen Vorschriften (GMP, AMG, AMWHV) sowie den internen Richtlinien sicher
- Sie bewerten Reklamationen hinsichtlich Kritikalität, dies beinhaltet Recherche der Chargendaten und Zuweisung der Untersuchung an die Fachbereiche, Sicherstellen umfassender Ursachenforschung sowie Durchführen eigenständiger Untersuchungen
- Sie erstellen und überprüfen Investigation Reports, leiten resultierende Maßnahmen ab und fassen die Untersuchungsergebnisse zusammen
- Sie informieren die Führungskraft und betroffene Schnittstellen bei Bedarf über Fehlerhäufungen, schwerwiegende Beanstandungen und besondere Vorkommnissen, welche die Qualität eines Arzneimittels in Frage stellen

Vorteile

- langfristiger Einsatz bei einem renommierten Kundenunternehmen mit guten Übernahmechancen
- gute Erreichbarkeit des Kundenbetriebs, auch mit den öffentlichen Verkehrsmitteln
- persönliche und partnerschaftliche Betreuung durch unsere Niederlassung
- Beratung auch zu anderen Vakanzen und Karrieremöglichkeiten falls gewünscht
- bis zu 30 Tage Urlaub
- flexible Gestaltungsmöglichkeiten bezüglich des Zeitkontos
- unkomplizierte Übermittlung Ihrer monatlichen Arbeitszeit
- Empfehlungsprämie – Mitarbeiter werben Mitarbeiter (150 Euro pro erfolgreiche Empfehlung)
- exklusive Mitarbeiterrabatte bei vielen Händlern (z.B. bei Zalando, IKEA, HelloFresh! – wechselnde Anbieter)
- kostenfreie Parkplätze
- Weihnachts- und Urlaubsgeld, vermögenswirksame Leistungen und eine betriebliche Altersvorsorge

Sonstiges

- Einsatz ist bis zum 30.11.2024 befristet - es handelt sich hierbei um eine Elternzeitvertretung
- die Position könnte komplett remote ausgeführt werden
- in den letzten drei Wochen der Sommerferien benötigt das Team besonders die Unterstützung, es wäre daher wichtig, dass Sie in diesem Zeitraum arbeiten können

Kontaktinformationen

Frau Sarah Jung
Office Events P & B GmbH
Freseniusstraße 29
65193 Wiesbaden

Telefon: +49 611-97164580
Fax: +49 611 9716458-8
E-Mail: [email protected]

Die expertum Gruppe bietet technischen und kaufmännischen Fach- und Führungskräften attraktive Aufgaben und Karrierechancen in der Industrie. Für unsere Mitarbeiter sind wir ein zuverlässiger und fairer Partner - gehen Sie mit expertum den Weg zu neuen beruflichen Herausforderungen bei namhaften und wertschätzenden Kunden!

HIER WERDEN SIE ARBEITEN:
Unser Mandant gehört zu den führenden forschenden Pharmaunternehmen weltweit. Im Rhein-Main-Gebiet entwickeln und produzieren mehrere Tausend Mitarbeitende diverse innovative Arzneimittel, Wirkstoffe und Medizinprodukte für Mensch und Tier. Auch die Bereiche Vertrieb und Verwaltung sind dort verortet.

Zur Unterstützung des bestehenden Teams im Raum Mainz suchen wir schnellstmöglich Sie als Project Manager Device / Design Control GMP (m/w/d).

Es besteht ausdrücklich die Möglichkeit, mehrere Tage pro Woche remote von zuhause aus zu arbeiten. Regelmäßige Präsenztage sind ebenfalls angedacht.

DIES SIND IHRE AUFGABEN:

   - Fachliche Verantwortung für die Erstellung und Pflege von wichtigen projektrelevanten Dokumenten für den Design Control Prozess in englischer Sprache entsprechend behördlicher Vorgaben und internen Vorschriften, als Projektarbeit im internationalen Umfeld, in Absprache mit dem Device Team Leiter.
   - Übernahme von Arbeitspaketen eines Device Team Leiters bezüglich Projektorganisation und Dokumentation sowie Beratung und Unterstützung des Device Team Leiters als technischer Experte bei der Anwendung und Pflege von Prozessen, Methoden und Tools bei der Projektarbeit.
   - Teil des "Device Project Management Excellence" zur Unterstützung bei der Entwicklung und Implementierung von neuen Entwicklungsprozessen.


DAS BRINGEN SIE MIT:

   - Expertenwissen in der Entwicklung von Medizin- und Kombinationsprodukten (bspw. Design Control Prozess gemäß 21 CFR 820.30 sowie im GMP, Change Control Prozess)
   - Vorerfahrung aus dem Projektmanagement
   - Fließende Englischkenntnisse
   - Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise


WIR GARANTIEREN IHNEN:

   - Unbefristeter Arbeitsvertrag inkl. Urlaubs- und Weihnachtsgeld
   - Tarifliche Entlohnung nach dem BAP-Tarifvertrag sowie ggf. Branchenzuschläge
   - Betriebliche Altersvorsorge
   - Arbeitsplatzbezogene Weiterbildungen
   - Mitarbeiter-Prämien zu besonderen Anlässen
   - Vielzahl an Shopping-Rabatten
   - Spannende Projekte bei wertschätzenden Kunden


LEBENSLAUF GENÜGT:
Die Online-Bewerbung bei expertum dauert nur wenige Minuten. Laden Sie einfach Ihren Lebenslauf hoch, überprüfen Sie die übernommenen Daten und schicken Sie die Bewerbung ab - fertig. Alternativ können Sie uns Ihre Bewerbung auch per E-Mail zukommen lassen. Wir freuen uns auf Sie!