Pharmazeut - Regulatory Affairs (m/w/d)

MEDICAL CONSULTANT/WRITER (human)
Du arbeitest dich schnell in neue Indikationen ein und berätst Kund*innen auf Augenhöhe.
Du erstellst Konzepte und Inhalte für wissenschaftliche und werbliche
Formate (u.a. Folder, eDetailer, Slidedecks, Websites) für Fach- und Laienzielgruppen.
Du besuchst Fachkongresse und übernimmst die Nachberichterstattung.
Du führst Literaturrecherchen durch und ordnest die Ergebnisse ein.
Du lebst und liebst die interdisziplinäre Zusammenarbeit innerhalb der Projektteams.
Du fühlst dich wohl und engagierst dich in einem Team, das sich mit Respekt und Wertschätzung begegnet.

Abgeschlossenes Studium in Medizin/Pharmazie/Naturwissenschaften,
Promotion von Vorteil
Mind. 1,5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Medical Writing auf Agentur-
oder Unternehmensseite
Einen guten Schreibstil gepaart mit der Fähigkeit, komplexe Informationen prägnant und zielgruppenorientiert zu vermitteln, sowie ein ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein
Deutsch- und Englischkenntnisse auf C2 Niveau in Wort und Schrift, idealerweise bilingual
Neugier und Kreativität, um im Sinne von THINKING HEALTH DIFFERENTLY das Thema „Gesundheit“ immer wieder anders zu denken

Ein Team aus 50 Carrots, das dich sehnlich erwartet
Eine seit über 30 Jahren bestehende, vielfach ausgezeichnete Health-Agentur
Anspruchsvolle Projekte für namhafte, internationale Kunden
Eine agile Arbeitskultur, flexible Arbeitszeiten, hybrides Arbeiten
Entwicklungsperspektiven, interne und externe Weiterbildungsangebote
Ein strukturiertes Onboarding mit Mentoring in den ersten sechs Monaten

CordenPharma is one of the leading Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMO) and develops and produces active pharmaceutical ingredients, medicines and associated packaging services on behalf of its customers as a “full-service” service provider. The group employs around 3,000 people.


Our network in Europe and the USA offers flexible and specialized solutions across five technology platforms: peptides, lipids & carbohydrates, injectables, highly potent active ingredients & oncology and small molecules. We strive for excellence in supporting this network and are committed to providing the highest quality products for the benefit of patients.


CordenPharma International (CPI) acts as the management company of the CordenPharma Group. In addition to the Executive Leadership Team, CPI has central functions such as Sales & Marketing, Legal, HR and Corporate Development, which work for the CordenPharma Group across locations and at an international level.


We are looking for one as soon as possible


Global Quality Manager - Aseptic Operations Oversight (m/f/d) 100 %


Frankfurt
ASAP
Full-time
Permanent

Global Quality Business Partner for Drug Product Operations focused on the Aseptic Fill and Finish processes and compliance with FDA’s Aseptic Guidance and the EU’s GMP Guidance, Annex I
Supervise drug product sites on regulatory inspection readiness and inspection management, including regulatory responses and action implementation adherence
Perform internal Corporate Audits and leverage successful Customer Audits
Act as a Subject Matter Expert to provide guidance to Drug product sites regarding GxP compliance and regulatory trends
Champion Quality Execution Excellence integrating risk management and gap assessment principles ensuring fit for purpose facilities, systems and technologies
Lead Global Quality Best Practice activities supporting Quality Culture and cross-functional optimization, harmonization and transformation projects
Drive continuous improvement and enhancement within the global Quality Management System
Moderate Quality ad-hoc boards for Escalations to Management cases rapidly after notification to ensure timely and sustainable actions and effective communication until resolution
Model action plans to continually improve performance in KPIs with focus on supporting the quality and regulatory performance of CordenPharma Drug Product sites

University / Master degree in natural or pharmaceutical sciences - preferred in Pharmacy, Biotechnology, Microbiology or a comparable qualification
In depth-knowledge of FDA- / EU-Guidelines including Annex I requirements
At least 10 years of relevant work experience in the pharmaceutical industry including:
Extensive knowledge of Fill & Finish Aseptic manufacturing
Long-standing experience in a GxP controlled environment in a Quality role
Fluent English language skills
Flexibility and willingness to travel (< 20 %), Internal auditor qualification
Confident handling in electronic systems, ideally familiarness with Trackwise, LIMS, SAP, eCTD, EDMS
Excellent interpersonal and communication skills within interdisciplinary teams
Highly self-motivated with “Can do” mentality and a strong sense of ownership

30 days of vacation
Dynamic and exciting work environment
Cafeteria
Great team spirit and working culture

Als Spezialist*in für Stabilitätsstudien werden Sie bei unserem Kunden, einem CDMO-Unternehmen im Großraum Frankfurt, eine zentrale Rolle in der Qualitätssicherung von Wirkstoffen und Arzneimitteln übernehmen. Ihr Fokus liegt auf der Planung und Durchführung von Stabilitätsstudien sowie der Erstellung und Pflege von Zulassungsdokumentationen.
Organisation, Planung und Koordination von Stabilitätsstudien für zugelassene und in der Entwicklung befindliche Wirkstoffe
Erstellung und Aktualisierung von Zulassungsunterlagen, insbesondere API-Dossiers und Drug Master Files
Sicherstellung der GMP-konformen Dokumentation von Stabilitätsdaten für regulatorische Einreichungen
Weiterentwicklung und Optimierung des bestehenden Stabilitätssystems
Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Qualitätsmanagement, Forschung und Entwicklung sowie Analytik



Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, idealerweise in Pharmazie, Chemie, Biologie oder einer verwandten Disziplin
Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, bevorzugt in den Bereichen Regulatory Affairs und Stabilitätsstudien
Fundierte Kenntnisse der GMP-Richtlinien und regulatorischen Anforderungen
Hohes Maß an Genauigkeit und eine lösungsorientierte Arbeitsweise
Ausgeprägte Selbstorganisation und Interesse an innovativen Projekten
Kommunikationsstärke sowie fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift



Unbefristete Festanstellung
40-Stunden-Woche
Attraktive Vergütung und Sozialleistungen
Weiterentwicklungsmöglichkeiten in einem dynamischen Umfeld
Angenehmes Arbeitsklima in einem interdisziplinären Team

CordenPharma ist eine der führenden Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMO) und entwickelt und produziert im Auftrag ihrer Kunden als „Full-Service“-Dienstleister pharmazeutische Wirkstoffe, Arzneimittel und damit verbundene Verpackungsdienstleistungen. Die Gruppe beschäftigt rund 3.000 Mitarbeiter.


Unser Netzwerk in Europa und den USA bietet flexible und spezialisierte Lösungen für fünf Technologieplattformen: Peptide, Lipide & Kohlenhydrate, Injektionsmittel, hochpotente Wirkstoffe & Onkologie sowie kleine Moleküle. Wir streben nach Spitzenleistungen bei der Unterstützung dieses Netzwerks und engagieren uns für die Bereitstellung von Produkten höchster Qualität zum Wohle der Patienten.


CordenPharma International (CPI) agiert als Management-Gesellschaft der CordenPharma Gruppe. Neben dem Executive Leadership Team sind bei CPI zentrale Funktionen wie beispielsweise Sales & Marketing, Legal, HR und Corporate Development ansässig, die standortübergreifend und auf internationaler Ebene für die CordenPharma Gruppe tätig sind.


Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir einen



Stability Expert (m/w/d) für pharmazeutische Wirkstoffe und Arzneimittel


Frankfurt am Main
ab sofort
Vollzeit
unbefristet

Stabilitätsuntersuchungen und/oder die Erstellung von Zulassungsunterlagen für Wirkstoffe
Update von Drug Master Files Dossier-Erstellung (S Parts), u. a. Neuerstellungen oder Updates von API Dossiers
Termingerechte Organisation, Abstimmung, Betreuung, Planung, Koordination und Management von Stabilitätsstudien zugelassener Wirkstoffe sowie von Wirkstoffen in der Entwicklung
Eigenverantwortlich Weiterentwicklung des Systems für Stabilitätsprüfungen
GMP-konforme Dokumentation von Stabilitätsstudien, auch für Zulassungsdokumente
Enge Zusammenarbeit mit angrenzenden Abteilungen, insbesondere mit den Bereichen Quality, R&D und Analytik als interdisziplinäres Bindeglied

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium, vorzugsweise Pharmazie oder Chemie
Einschlägige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise in beiden Bereichen Regulatory Affairs und Stabilitätsstudien
Sehr gute Kenntnisse einschlägiger Regelwerke zu GMP sowie in den regulatorischen Rahmenbedingungen
Detailgenaue und zielorientierte Arbeitsweise
Eigenverantwortliches Arbeiten und Interesse an neuen Themen
Gute Selbst- und Arbeitsorganisation
Kommunikationsstärke und sichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift

30 Tage Urlaub
Dynamische und spannende Arbeitsumgebung
Einen sicheren Arbeitsplatz in einem investitionsstarken Unternehmen, das in einem wenig konjunkturabhängigen Umfeld aktiv ist
Positives Arbeitsklima und offene Führungskultur mit Fokus auf kontinuierliche Verbesserung der Prozesse, um innovativ zu bleiben
Parkplatz
Kantine

ABOUS US

Willkommen bei Merz Therapeutics , einem führenden Pharma-Unternehmen, das Menschen mit Bewegungsstörungen, neurologischen Erkrankungen, Lebererkrankungen und anderen gesundheitlichen Beschwerden dabei hilft, Ihre Lebensqualität zurückzugewinnen.


Wir sind stolz, dass wir uns als familiengeführtes und werteorientiertes Unternehmen seit 110 Jahren den Bedürfnissen unserer Patienten verschrieben haben und als globaler Innovationsführer mittlerweile in über 90 Ländern mit unseren Produkten vertreten sind.


Unser Ziel ist es, durch unsere Produkte Behandlungsergebnisse von Patienten auf der ganzen Welt zu verbessern und somit den Leidensdruck für betroffene Menschen und deren Umfeld zu lindern.


Unser Einsatz und Engagement für unermüdliche Forschungs- und Entwicklungsarbeit helfen dabei, unerfüllte Patientenbedürfnisse zu erkennen und passgenaue Behandlungsmethoden anzubieten.


Werden Sie jetzt Teil unserer internationalen und motivierten Merz Therapeutics Familie und helfen uns, unser Ziel zu erreichen: "BETTER OUTCOMES FOR MORE PATIENTS"


Für weitere Informationen besuchen Sie gerne unsere Website: https://www.merztherapeutics.com/ .


Product Safety Associate (m/w/d) Global Case Management Verstärken Sie unser Case Management Team im Bereich Global Product Safety und wachsen Sie an spannenden Herausforderungen, während Sie unsere Compliance bei der Prozessierung von Nebenwirkungsmeldungen zu unseren Arzneimitteln sicherstellen.


Zu Ihrem Tätigkeitsbereich bei uns gehören u. a. folgende Aufgaben:



Erfassen (Triage, Duplicate check) eingehender Berichte zu Nebenwirkungsmeldungen aus dem Spontanmeldewesen oder aus klinischen Studien
Kodieren medizinischer Fachbegriffe nach MedDRA in der elektronischen Datenbank bei der Dateneingabe
Überwachung und Koordination des gesamten Ablaufs der Fallbearbeitung durch unsere n Dienstleister
Fristgerechtes Anzeigen von Nebenwirkungsmeldungen an die zuständigen Behörden und Weiterleitung an interne und externe Adressaten
Koordination und / oder Erstellung sogenannter Queries zum Einholen erforderlicher Zusatzinformationen inklusive deren Dokumentation und Wiedervorlage
Durchführung und Dokumentation der Rekonzilierung erhaltener und ausgetauschter Nebenwirkungsmeldungen mit internen und externen sowie in klinische n Studien (SAE-Reconciliation)
Erstellung und Pflege pharmakovigilanzrelevanter Standardarbeitsanweisungen im Bereich ICSR Management
Vorbereitun g, Teilnahme und Nachbereitung von Behördeninspektionen und internen Audits (GxP Compliance) in Bezug auf das Case Management


Abgeschlossene Ausbildung als Medizinische/r Dokumentar/in oder eine vergleichbare pharmazeutische bzw. medizinische Ausbildung (wie z.B. pharmazeutisch-technische(r) Assistent(in) oder medizinisch-technische Fachkraft) oder Gesundheits- bzw. Krankenpfleger/in


Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelsicherheit / Drug Safety
Erfahrung in der Konfiguration und Validierung von Sicherheitsdatenbanken und im Vendor Management
Fundierte Kenntnisse in der medizinischen Terminologie mit Erfahrungen in der Kodierung nach MedDRA
Sichere Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie ein routinierter Umgang mit MS Office Anwendungen
Idealerwiese Erfahrungen im Umgang mit einer elektronischen Sicherheitsdatenbank
Sehr gute Selbstorganisation, Zuverlässigkeit und eine sorgfältige Arbeitsweise

Individuelle Karriereentwicklung in einem sinnstiftenden Beruf: Sie verbessern die Lebensqualität unserer Patient*innen!



Hybrides Arbeitsmodell, das eine ausgewogene Work-Life-Balance ermöglicht




Attraktiver Standort mit guter Verkehrsanbindung, modern ausgestatteten Arbeitsplätzen sowie bezuschusstem Betriebsrestaurants (€ 4,13,-/Menü)



Internationales Familienunternehmen mit flachen Hierarchien und einer offenen, wertschätzenden Unternehmenskultur






Attraktive Vergütung mit umfangreichen Sozialleistungen



Vielzahl an arbeitgeberbezuschusst...

Für einen Kunden in Frankfurt Höchst suchen wir eine/n erfahrene/n Compliance Experten/in zur Unterstützung des Produktionsleiters im Bereich der Sterilisation von Arzneimitteln. Die Position ist ab sofort für 18 Monate befristet.
Compliance Experte für GMP-Systeme im Bereich Pharmazeutische Fertigung (m/w/d) | 530106

Überwachung und Sicherstellung der Einhaltung von GMP- und SGU-Regelwerken
Verantwortung für die ordnungsgemäße Lagerung und Produktion der Produkte
Verbesserung der Herstellungsprozesse und Einführung neuer Produkte
Erstellung und Genehmigung von Herstellungsdokumentationen und Produktionsanweisungen
Validierung und Kontrolle von Räumlichkeiten und Ausrüstung
Durchführung und Sicherstellung von Schulungen für das Personal
Erstellung und Pflege des Annual Product Reviews



Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, bevorzugt mit Promotion in Pharmazie

Mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Fertigung
Umfangreiche Kenntnisse der GMP- und HSE-Regelwerke
Hohe Kommunikations- und Teamfähigkeit sowie Führungskompetenz
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift



Einsatzdauer: 18 Monate ab Start
Arbeitszeit: 37,5 Wochenstunden

Gehalt: Angelehnt an den Chemietarif AT (70.000 - 90.000€ p.a., abhängig von der stellenrelevanten Berufserfahrung)

ABOUS US

Willkommen bei Merz Therapeutics , einem führenden Pharma-Unternehmen, das Menschen mit Bewegungsstörungen, neurologischen Erkrankungen, Lebererkrankungen und anderen gesundheitlichen Beschwerden dabei hilft, Ihre Lebensqualität zurückzugewinnen.


Wir sind stolz, dass wir uns als familiengeführtes und werteorientiertes Unternehmen seit 110 Jahren den Bedürfnissen unserer Patienten verschrieben haben und als globaler Innovationsführer mittlerweile in über 90 Ländern mit unseren Produkten vertreten sind.


Unser Ziel ist es, durch unsere Produkte Behandlungsergebnisse von Patienten auf der ganzen Welt zu verbessern und somit den Leidensdruck für betroffene Menschen und deren Umfeld zu lindern.


Unser Einsatz und Engagement für unermüdliche Forschungs- und Entwicklungsarbeit helfen dabei, unerfüllte Patientenbedürfnisse zu erkennen und passgenaue Behandlungsmethoden anzubieten.


Werden Sie jetzt Teil unserer internationalen und motivierten Merz Therapeutics Familie und helfen uns, unser Ziel zu erreichen: "BETTER OUTCOMES FOR MORE PATIENTS"


Für weitere Informationen besuchen Sie gerne unsere Website: https://www.merztherapeutics.com/ .


Product Safety Associate (m/w/d) Global Case Management Verstärken Sie unser Case Management Team im Bereich Global Product Safety und wachsen Sie an spannenden Herausforderungen, während Sie unsere Compliance bei der Prozessierung von Nebenwirkungsmeldungen zu unseren Arzneimitteln sicherstellen.


Zu Ihrem Tätigkeitsbereich bei uns gehören u. a. folgende Aufgaben:



Erfassen (Triage, Duplicate check) eingehender Berichte zu Nebenwirkungsmeldungen aus dem Spontanmeldewesen oder aus klinischen Studien
Kodieren medizinischer Fachbegriffe nach MedDRA in der elektronischen Datenbank bei der Dateneingabe
Überwachung und Koordination des gesamten Ablaufs der Fallbearbeitung durch unsere n Dienstleister
Fristgerechtes Anzeigen von Nebenwirkungsmeldungen an die zuständigen Behörden und Weiterleitung an interne und externe Adressaten
Koordination und / oder Erstellung sogenannter Queries zum Einholen erforderlicher Zusatzinformationen inklusive deren Dokumentation und Wiedervorlage
Durchführung und Dokumentation der Rekonzilierung erhaltener und ausgetauschter Nebenwirkungsmeldungen mit internen und externen sowie in klinische n Studien (SAE-Reconciliation)
Erstellung und Pflege pharmakovigilanzrelevanter Standardarbeitsanweisungen im Bereich ICSR Management
Vorbereitun g, Teilnahme und Nachbereitung von Behördeninspektionen und internen Audits (GxP Compliance) in Bezug auf das Case Management


Abgeschlossene Ausbildung als Medizinische/r Dokumentar/in oder eine vergleichbare pharmazeutische bzw. medizinische Ausbildung (wie z.B. pharmazeutisch-technische(r) Assistent(in) oder medizinisch-technische Fachkraft) oder Gesundheits- bzw. Krankenpfleger/in


Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelsicherheit / Drug Safety
Erfahrung in der Konfiguration und Validierung von Sicherheitsdatenbanken und im Vendor Management
Fundierte Kenntnisse in der medizinischen Terminologie mit Erfahrungen in der Kodierung nach MedDRA
Sichere Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie ein routinierter Umgang mit MS Office Anwendungen
Idealerwiese Erfahrungen im Umgang mit einer elektronischen Sicherheitsdatenbank
Sehr gute Selbstorganisation, Zuverlässigkeit und eine sorgfältige Arbeitsweise

Individuelle Karriereentwicklung in einem sinnstiftenden Beruf: Sie verbessern die Lebensqualität unserer Patient*innen!



Hybrides Arbeitsmodell, das eine ausgewogene Work-Life-Balance ermöglicht




Attraktiver Standort mit guter Verkehrsanbindung, modern ausgestatteten Arbeitsplätzen sowie bezuschusstem Betriebsrestaurants (€ 4,13,-/Menü)



Internationales Familienunternehmen mit flachen Hierarchien und einer offenen, wertschätzenden Unternehmenskultur






Attraktive Vergütung mit umfangreichen Sozialleistungen



Vielzahl an arbeitgeberbezuschusst...

Der DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg - Hessen nimmt als große transfusionsmedizinische Einrichtung Deutschlands Blutspenden entgegen und versorgt Krankenhäuser und Arztpraxen in Baden-Württemberg und Hessen mit Blutprodukten und medizinischen Dienstleistungen. An den Produktionsstandorten Frankfurt am Main und Ulm stellen wir mehr als 1,4 Mio. Blutpräparate gemäß höchster Qualitätsanforderungen für Arzneimittel her.
Für unsere Produktionsabteilung am Standort Frankfurt am Main suchen wir Sie als


Leiter Produktionsabteilung (m/w/d)

in Vollzeit, ab sofort und unbefristet
Sie stellen mit Ihrer Abteilung die bedarfsgerechte und spezifikationsgerechte Weiterverarbeitung und Herstellung von Blutspenden zu Blutpräparaten gemäß pharmazeutischer und medizinischer Vorgaben sicher
Sie verantworten die fachliche und disziplinarische Führung der Abteilung
Sie planen die Personalressourcen der Abteilung sowohl aus der strategischen Perspektive als auch die kurz- und mittelfristige Personaleinsätze inkl. Erstellung der Dienstpläne sowie die Schulung des Personals
Sie übernehmen die Verantwortung als Leitung der Herstellung und „Qualified Person“ gem. AMG
Sie vertreten die Abteilung und die Prozesse bei behördlichen Inspektionen sowie Qualitätsaudits und stellen sicher, dass die Grundlagen einer guten Herstellungspraxis jederzeit erfüllt werden
Sie unterstützen die Durchführung klinischer Studien mit unseren Blutprodukten

Sie erfüllen die Voraussetzungen als Sachkundige Person gem. § 15 AMG, d.h. Approbation als Apotheker*in oder Zeugnis über ein abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, Chemie, Biologie oder Humanmedizin mit mindestens zweijähriger praktischer Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln; sofern die praktische Erfahrung gem. AMG noch nicht vorliegt, kann diese auch im Rahmen der Tätigkeit erworben werden
Idealerweise bringen Sie mehrjährige Erfahrung in der GMP-konformen Herstellung von Arzneimitteln, wenn möglich Blutzubereitungen, sowie praktische Erfahrungen im medizinischen Datenmanagement und der Optimierung und Validierung von GMP-Herstellungsverfahren mit; von Vorteil wären zudem praktische Erfahrungen in arzneimittelrechtlichen Genehmigungsverfahren sowie GMP-Audits durch Aufsichtsbehörden
Erfahrungen in einer leitenden einschlägigen Position mit Personalverantwortung im Bereich Arzneimittelherstellung wären wünschenswert
Sie sind teamfähig, können Ihre Mitarbeitende motivieren und begeistern und haben Freude an der Arbeit in einer Matrixorganisation sowie an der Mitgestaltung des medizinischen Fortschritts in ihrem Bereich mitzugestalten

Ein umfangreiches Vergütungspaket, das neben einem attraktiven Gehalt viele Zusatzleistungen beinhaltet
30 Tage Urlaub und ein flexibles Arbeitszeitmodell mit Gleitzeit
Eine betriebliche Altersversorgung (VBL), damit Sie für die Zukunft planen können.
Eine herausfordernde und abwechslungsreiche Tätigkeit mit hoher gesellschaftlicher Verantwortung
Ein krisensicherer Arbeitsplatz in einem innovativen Unternehmen
Günstige Leasingangebote für ein Fahrrad oder E-Bike
Ein Zuschuss zum Deutschlandticket und zur Kinderbetreuung
Eine Mitarbeiterkantine mit vergünstigtem Mittagessen und Snack-Angeboten