Senior Manager Regulatory Affairs - Arzneimittel (w/m/d) (Regulatory-Affairs-Manager/in)

YOUR STEP FORWARD!

Die TETEC AG in Reutlingen ist ein Unternehmen mit über 140 Mitarbeiter*innen aus der aufstrebenden Biotechnologie- Branche und gehört der Octane Medical Group an. Im Bereich der regenerativen Medizin entwickeln und fertigen wir Produkte für zellbasierte Therapielösungen – u. a. zur Behandlung von komplexen Schäden und Erkrankungen des menschlichen Stütz- und Bewegungsapparates, Arthrose und chronischen Krankheiten. Mit innovativen Biomaterialien und individualisierten Zelltherapien setzen wir hierbei neue Maßstäbe für die Gesundheit von morgen.

Zur Verstärkung unseres Teams ist zum nächstmöglichen Zeitpunkt folgende Stelle in Voll- oder Teilzeit zu besetzen. Es handelt sich derzeit um eine befristete Stelle mit der Perspektive einer unbefristeten Anstellung.

Senior Manager Regulatory Affairs - Arzneimittel (w/m/d) in Reutlingen

Was dich erwartet:

- Erstellung und Einreichung von Zulassungsanträgen sowie das Lifecycle-Management von Arzneimitteln inner- und außerhalb der EU (z.B. Schweiz/Großbritannien)
- Überprüfung von Qualitätsberichte und andere (administrative) Dokumente hinsichtlich der Einhaltung formaler und inhaltlicher regulatorischer Vorgaben
- Erstellung von Zulassungsdossiers und Produktinformationstexte
- Behördliche Anfragen und Mängelbescheide bearbeiten und beantworten
- Begleitung von Entwicklungsprojekte in Bezug auf regulatorische Anforderungen und kommunizieren mit den entsprechenden Behörden
- Änderungen in regulatorischen Standards (z.B. EU-Richtlinien/-Verordnungen etc.) verfolgen und intern kommunizieren
- Weiterentwicklung und Optimierung von Prozessen

Was du mitbringst:

- Abgeschlossenes pharmazeutisches, medizinisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikationen vorweisen
- Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Humanarzneimittel idealerweise mit Erfahrung in europäischen Zulassungsprojekten (v. a. zentralisierte EMA-Verfahren)
- Kenntnisse im Bereich der Zulassung von Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) sind von Vorteil
- Sehr gute Deutsch-, Englisch- und PC-Kenntnisse (MS-Office, pdf-Bearbeitungsprogramme, SAP)
- Erfahrungen im Projektmanagement erwünscht
- Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit
- Eigeninitiative, Zuverlässigkeit und eine strukturierte Arbeitsweise
- Fähigkeit, Probleme zu erkennen und in Lösungen zu denken

Was wir dir bieten:

- Abwechslungsreiche Aufgaben– Arbeite an innovativen Produkten in einem Unternehmen, das wirklich etwas bewegt!
- GMP trifft Teamgeist – Profitiere von flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen.
- Das Beste aus zwei Welten – Vorteile eines dynamischen Unternehmens mit der Sicherheit einer internationalen Gruppe.
- Flexibilität – Gleitzeitregelung für viele Bereiche, im Labor auch attraktive Schichtmodelle.
- Sinnvolle Arbeit mit echtem Impact – Deine Arbeit trägt direkt dazu bei, die Medizin von morgen zu gestalten.
- Moderne Arbeitsumgebung – High-Tech-Labore und innovative Technologien für beste Arbeitsbedingungen.
- Weiterkommen erwünscht - Wir fördern deine Weiterbildung und persönliche Entwicklung.
- Für deine Zukunft – Betriebliche Altersvorsorge für deine langfristige Sicherheit.
- Corporate Benefits & Vergünstigungen – Profitiere von exklusiven Rabatten und Zusatzleistungen.
- Nachhaltig unterwegs – Fahrradleasing-Angebot für deinen Arbeitsweg.
- Bequem zur Arbeit – Kostenlose Parkplätze für Autos und Fahrräder direkt vor der Tür.
- Optimaler Standort zwischen Reutlingen, Tübingen in der schönen Region Schwäbische Alb, einfach zu erreichen und Stuttgart nicht weit entfernt.

Haben wir Dein Interesse geweckt?

Dann bewirb Dich direkt online, indem Du auf den unten stehenden Button klickst. Lade bitte Deine vollständigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe Deiner Gehaltsvorstellung und des möglichen Eintrittstermins hoch.

YOUR STEP FORWARD!

Die TETEC AG in Reutlingen ist ein Unternehmen mit über 140 Mitarbeiter*innen aus der aufstrebenden Biotechnologie- Branche und gehört der B. Braun-Unternehmensgruppe an. Im Bereich der regenerativen Medizin entwickeln und fertigen wir Produkte für zellbasierte Therapielösungen – u. a. zur Behandlung von komplexen Schäden und Erkrankungen des menschlichen Stütz- und Bewegungsapparates, Arthrose und chronischen Krankheiten. Mit innovativen Biomaterialien und individualisierten Zelltherapien setzen wir hierbei neue Maßstäbe für die Gesundheit von morgen.

Zur Verstärkung unseres Teams ist zum nächstmöglichen Zeitpunkt folgende Stelle in Vollzeit zu besetzen:

Senior Manager Regulatory Affairs - Arzneimittel (w/m/d) in Reutlingen

IHRE AUFGABEN

• Sie sind für die Erstellung und Einreichung von Zulassungsanträgen sowie das Lifecycle-Management von Arzneimitteln inner- und außerhalb der EU (z.B. Schweiz/Großbritannien) zuständig
• Sie überprüfen Qualitätsberichte und andere (administrative) Dokumente hinsichtlich der Einhaltung formaler und inhaltlicher regulatorischer Vorgaben
• Sie erstellen Zulassungsdossiers und Produktinformationstexte
• Sie bearbeiten und beantworten behördliche Anfragen und Mängelbescheide
• Sie begleiten Entwicklungsprojekte in Bezug auf regulatorische Anforderungen und kommunizieren mit den entsprechenden Behörden
• Sie verfolgen Änderungen in regulatorischen Standards (z.B. EU-Richtlinien/-Verordnungen etc.) und kommunizieren intern
• Sie sind zuständig für die Weiterentwicklung und Optimierung von Prozessen

IHR PROFIL

• Sie können ein abgeschlossenes pharmazeutisches, medizinisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikationen vorweisen
• Sie haben mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Humanarzneimittel idealerweise mit Erfahrung in europäischen Zulassungsprojekten
• Kenntnisse im Bereich der Zulassung von Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) sind von Vorteil
• Sie haben sehr gute Deutsch-, Englisch- und PC-Kenntnisse (MS-Office, pdf-Bearbeitungsprogramme, SAP)
• Erfahrungen im Projektmanagement erwünscht
• Sie bringen eine ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit mit
• Sie arbeiten eigeninitiativ, zuverlässig und strukturiert
• Sie erkennen Probleme und denken in Lösungen

WIR BIETEN

• Flexible Arbeitszeiten
• Betriebliche Altersvorsorge
• Fahrradleasing Angebot
• Weiterbildungsmöglichkeiten
• Vielseitige und interessante Aufgaben in einem innovativen Unternehmen mit spannenden Produkten
• Flache Hierarchien
• Vorteile eines kleineren Unternehmens mit Einbettung in einen globalen Konzern

HABEN WIR IHR INTERESSE GEWECKT?

Dann bewerben Sie sich direkt online, indem Sie auf den unten stehenden Button klicken. Laden Sie bitte Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und des möglichen Eintrittstermins hoch.

Ergänzende Informationen:
Anforderungen an den Bewerber:
Grundkenntnisse: Kundenberatung, -betreuung, Arzneimittelrecht, Informations- und Kommunikationsmanagement, Rechtskenntnisse (Medizinprodukte), Internationale pharmazeutische Standards (z.B. GLP, GMP), Pharma-Ökonomie, Arzneimittelinformation, Arzneimittelprüfung, Pharmakologie, Regulatory Affairs (Arzneimittelzulassung)