Qualitätsingenieur (m/w/d) (Ingenieur/in - Biotechnologie)

Deine Aufgaben:

- Verwaltung und Pflege der QM-Systemdokumentation
- Definition und Überwachung unserer Qualitätsmanagementprozesse entsprechend der ISO 13485:2021
- Koordination und Überwachung der CAPA-Projekte
- Überwachung der regulatorischen und normativen Anforderungen
- Durchführung der Qualitätsüberwachung bei Lieferanten, externen Fertigungsstätten und Dienstleistern
- Vor- und Nachbereitung sowie die Teilnahme an Audits durch Externe (z. B. die Benannte Stelle, Bezirksregierung, Kunden)
- Durchführung interner Audits und Lieferantenaudits
- Verfassung der Jahresberichte zu QM-Prozessen (Audit- und CAPA-Jahresbericht)
- Durchführung von QM-Schulungen

Dein Profil:

- Abgeschlossenes Studium mit dem Schwerpunkt Biomedizinische Technik, Medizintechnik oder ein vergleichbares naturwissenschaftliches Studium
- Fundierte Kenntnisse der relevanten Normen und Vorschriften (z. B. ISO 13485, (EU) 2017/745 MDR, FDA 21 CFR 820)
- Erste Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement
- Eine Ausbildung zum internen Auditor ist wünschenswert
- Analytisches, prozess- und lösungsorientiertes Denken und Handeln
- Eine strukturierte, gewissenhafte und teamorientierte Arbeitsweise und überzeugende Kommunikationsfähigkeit
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Unser Angebot:

Wir bieten dir eine ansprechende und herausfordernde Aufgabe in einem wachstumsstarken Unternehmen. Dich erwartet eine strukturierte Einarbeitung in einem offenen und kreativen Team. Darüber hinaus findest du bei uns ein modernes Arbeitsumfeld, flexible Arbeitszeiten, eine anforderungsgerechte Vergütung sowie die attraktiven Sozialleistungen des Tarifvertrages der chemischen Industrie Nordrhein.

Die Fraunhofer-Gesellschaft ( www.fraunhofer.de ) betreibt in Deutschland derzeit 76 Institute und Forschungseinrichtungen und ist die weltweit führende Organisation für anwendungsorientierte Forschung. Rund 30 800 Mitarbeitende erarbeiten das jährliche Forschungsvolumen von 3,0 Milliarden Euro.

Das Fraunhofer-Institut für Molekularbiologie und angewandte Oekologie IME betreibt angewandte Lebenswissenschaften vom Molekül bis zum Ökosystem. Unser Institut ist ein starker Partner für Auftragsforschung in den Bereichen Landwirtschaft, Chemie, Umwelt- und Verbraucherschutz sowie Pharmazie und Medizin. Durch unsere interdisziplinäre Organisation können wir komplexe Projekte abteilungsübergreifend bearbeiten und setzen bei Bedarf auch auf die Zusammenarbeit mit externen Instituten und Partnern. Wir arbeiten eng mit der Grundlagenforschung zusammen und sind international vernetzt. Unsere Labore mit modernster Ausstattung und komplexen Umweltsimulationsanlagen ermöglichen es uns, ein breites Spektrum an Forschung und Dienstleistungen sowie Studien nach guter Laborpraxis (GLP) anzubieten.

Die Abteilung Industrielle Biotechnologie am Standort Aachen befasst sich mit einem vielfältigen Themenspektrum. Ein Fokus der Arbeitsgruppe liegt auf dem Metabolic Engineering von Gas-fermentierenden Mikroorganismen, welche als sogenannte Biokatalysatoren zur Synthese von Treibstoffen (drop-in-fuels) und Bulkchemikalien eingesetzt werden sollen. Ziel ist es, die in großen Mengen anfallenden Gase (eine Mischung aus CO, CO2 und H2) stofflich zu verwerten bzw. daraus wertvolle Rohstoffe für die Industrie herzustellen. Zur Erweiterung des natürlichen Produktspektrums werden komplexe Biosynthesewege in die Bakterien heterolog eingebracht und die Produktbildung im Laufe der Fermentation mittels GC-MS Messungen untersucht. Mögliche Engpässe können auf Transkript-, Protein- und Intermediatebene ermittelt werden, um eine zielgerichtete Verbesserung zu ermöglichen. Nach dem bereits erfolgreichen proof-of-concept* soll im Rahmen des aus öffentlichen Mitteln geförderten Projektes die Produktbildung für marktfähige industrielle Prozesse gesteigert werden. Hierzu stehen neben klassischen Methoden auch moderne Methoden der Stammverbesserung (z.B. CRISPR/Cas9) zur Verfügung.

* Philipps et al. Biotechnol Biofuels (2019) 12:112; Kottenhahn et al. Heliyon 7 (2021) e07732; Lauer et al. Microbial Cell Factories (2022) 21:85; http://tinyurl.com/yc4ctwya Was Sie bei uns tun

Kultivierung von Mikroorganismen (aerob/ anaerob)
Das Metabolic engineering von Syngas fermentierenden Mikroorganismen
Fermentation in einer Gas-Fermentationsanlage im 3,7L Maßstab
Charakterisierung der Produktstämme auf Transkript-, Protein- und Produktebene
Analytik mittels GC-MS (z.B: Alkohole, Säuren) und LC-MS/MS (z.B: Targeted Proteomics, Intermediate)
Publikationen, Patente, Präsentationen
Was Sie mitbringen

Sie haben eine erfolgreich abgeschlossene Masterarbeit in Biotechnologie, Biochemie, Biologie, Bioingenieurswissenschaften oder einer vergleichbaren Studienfachrichtung
Erfahrungen mit klassischen und oder modernen Klonierungstechniken sind von Vorteil
Idealerweise besitzen Sie Kenntnisse in der Mikrobiologie und Biochemie aerober / anaerober Organismen
Know-how in der Fermentation von Mikroorganismen ist von Vorteil
Gute bis sehr gute Kenntnisse im Bereich Chemie und / oder Biochemie sind von Vorteil
Zudem besitzen sie idealerweise Expertise in der Anwendung chemischer Analytik (z.B: Gas- und Flüssigchromatographie, Massenspektrometrie)
Nachgewiesene Publikationstätigkeit
Sehr gute deutsche und englische Kenntnisse in Wort und Schrift

Ihre fachlichen Qualifikationen werden ergänzt durch eine schnelle Auffassungsgabe, strukturierte und selbstständige Arbeitsweise ein hohes Maß an Eigenmotivation und der Freude an der Arbeit im Team. Was Sie erwarten können

Eine Mitarbeit an vielseitigen Projekten in einem abwechslungsreichen kreativen Arbeitsumfeld mit eigenverantw...

Requisition Number: 00001JSO

## Exciting tasks are awaiting you:

- You will lead the Non-Conformity Management for purchased parts
- You assure compliance with our SOPs and external regulations during supplier qualifications and supplier related change management
- Your proactive approach ensures continuous improvements of process and product quality
- You coordinate root cause analyses in multidisciplinary teams and apply your methodological skills.
- You ensure quality through supplier audits

## Qualifications

Your profile:

- Bachelor's or Master's degree in engineering or technician with work experience.
- Professional experience in engineering and/or quality management in the medical technology and/or automotive industry desirable
- Practical knowledge of FDA QSR, ISO 13485 and ISO 14971
- Experience in the application of statistical methods
- Good Communication skills in German and English and assertive appearance
- Enjoying teamwork in an innovative and global work environment