Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) (Ingenieur/in - Biotechnologie)

Es ist ein gutes Gefühl zu wissen, wofür Du täglich Dein Bestes gibst. Bei Artivion stellen wir hochwertige Produkte und Lösungen zur Behandlung von Aortenerkrankungen her. Gemeinsam mit Chirurgen weltweit retten wir Leben. Dabei setzen wir auf die Stärken jedes einzelnen Mitarbeiters. Auch Deine Stärke zählt: Als wichtiges Glied in der Kette leistest Du gemeinsam mit uns einen Beitrag Leben zu retten. Bringe Deine Stärken ein und lass uns gemeinsam wachsen.

Deine Stärke:

- Abgeschlossenes Studium der Medizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation
- Fließende Englischkenntnisse
- Erfahrung in der Erstellung und Pflege von technischer Dokumentation
- Sehr strukturierte, gewissenhafte und zuverlässige Arbeitsweise
- Einsatzfreude und Teamfähigkeit

Dein Beitrag:

- Pflegen und Aktualisieren der technischen Dokumentationen gemäß den aktuellen regulatorischen Anforderungen
- Erstellen von Gap-Analysen zu neuen regulatorischen Anforderungen
- Engagiertes Umsetzen von regulativen Anforderungen

Unsere Stärke:

- Ein spannendes Aufgabenfeld in einem anspruchsvollen regulatorischen Umfeld
- Ein eigenverantwortliches Aufgabengebiet
- Intensive Einarbeitung mit Mentorenprogramm
- Vielfältige Benefits wie mobiles Arbeiten und Gleitzeitregelung, Fahrrad-Leasing, betriebliche Altersvorsorge und vermögenswirksame Leistungen

Bewirb Dich jetzt und komm ins Artivion-Team. Wir freuen uns auf Dich!
Daniel Weber, [email protected], T: 07471 922 353,
JOTEC GmbH, a wholly owned subsidiary of Artivion, Inc.,
Lotzenäcker 23, 72379 Hechingen

Es ist ein gutes Gefühl zu wissen, wofür Du täglich Dein Bestes gibst. Bei Artivion stellen wir hochwertige Produkte und Lösungen zur Behandlung von Aortenerkrankungen her. Gemeinsam mit Chirurgen weltweit retten wir Leben. Dabei setzen wir auf die Stärken jedes einzelnen Mitarbeiters. Auch Deine Stärke zählt: Als wichtiges Glied in der Kette leistest Du gemeinsam mit uns einen Beitrag, Leben zu retten. Bringe Deine Stärken ein und lass uns gemeinsam wachsen.

Deine Stärke:

- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium
- Berufserfahrung im Bereich Quality Engineering von Vorteil
- Kenntnisse in Statistik wünschenswert
- Routinierter Umgang mit MS Office
- Verhandlungssichere Englischkenntnisse

Dein Beitrag:

- Qualifizierung von Geräten sowie Validierung von Prozessen und Testmethoden
- Zusammenarbeit in internationalen Entwicklungsprojekten sowie Entwicklungslenkung
- Konzeption von Testplänen mit anschließender Durchführung und Auswertung der Testphase
- Erarbeitung von statistischen Methoden und Stichprobenplänen
- Mitwirkung an Prozessoptimierungen

Unsere Stärke:

- Ein eigenverantwortliches Aufgabengebiet in einem erfolgreichen Medizintechnik-Unternehmen mit großem Campus und moderner Ausstattung
- Intensive Einarbeitung mit Patenprogramm
- Vielfältige Benefits wie die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten und Gleitzeitregelung, Fahrrad-Leasing, betriebliche Altersvorsorge und vermögenswirksame Leistungen
- Ein freundliches und offenes Team

Deine Stärke:

- Abgeschlossenes ingenieur- oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Fachrichtung bzw. entsprechende Ausbildung
- Berufserfahrung im Qualitätsmanagement gemäß ISO 13485 wünschenswert
- Sicherer Umgang mit MS Office
- Gute Englischkenntnisse

Dein Beitrag:

- Koordinieren und Verantworten von CAPA-Aktivitäten und -Gremien
- Durchführen und Überwachen von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
- Initiieren von CAPA-Starts anhand diverser QMH-Prozesse
- Durchführen von Ursachenanalysen bei Produkt- und Prozessbeanstandungen in Zusammenarbeit mit den entsprechenden Fachabteilungen
- Erarbeiten von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen innerhalb des Change-Management-Prozesses
- Durchführen von Wirksamkeitsprüfungen
- Initiieren, Bearbeiten und Überwachen von Nonconformities
- Mitarbeiten bei der Aufrechterhaltung, Überwachung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems
- Unterstützen bei der Erstellung, Implementierung und Pflege aller qualitätsrelevanten Dokumente

Unsere Stärke:

- Ein eigenverantwortliches Aufgabengebiet
- Intensive Einarbeitung mit Patenprogramm
- Vielfältige Benefits wie mobiles Arbeiten und Gleitzeitregelung, Fahrrad-Leasing, betriebliche Altersvorsorge und vermögenswirksame Leistungen
- Ein erfolgreiches Medizintechnik-Unternehmen mit großem Campus und moderner Ausstattung

Ihre Aufgaben:

- Pflege und Weiterentwicklung des Quality Management Systems, einschließlich der Erstellung und Prüfung von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen sowie zugehörigen Formblättern
- Beratung / Coaching von Prozesseigner*innen bei der Erstellung von SOPs etc., in Bezug auf QMS Compliance
- Schulung und Unterweisung von allen Mitarbeitenden hinsichtlich Compliance und anderer qualitätsrelevanter Themenfelder
- Bearbeiten von Quality System relevanten Abweichungen (in CAPA bzw. NC)
- Untersuchung der Ursachen sowie Definition und Umsetzung von Korrekturmaßnahmen
- Planung, Durchführung und Koordination von internen Audits
- Unterstützung bei externen Audits (Third Party Audits / FDA, DEKRA etc.) sowie bei Management Reviews

Ihr Profil:

- Erfolgreich abgeschlossenes Ingenieursstudium der Fachrichtung Medizintechnik, Kunststofftechnik oder Maschinenbau oder eine vergleichbare Ausbildung
- Idealerweise mehrjährige Berufserfahrung im Bereich der Medizintechnik
- Fundierte Kenntnisse im Qualitätswesen
- Kenntnisse in den Bereichen Qualitätsmanagement für Medizinprodukte ISO 13485, Quality System Regulation 21 CFR 820, Risikomanagement für Medizinprodukte ISO 14971, GMP für Medizinprodukte sowie dem Medizinproduktegesetz (MPG)
- Statistikkenntnisse sind wünschenswert
- Präsentations- und Moderationsfähigkeiten gepaart mit einem ausgeprägten Sinn für Projektmanagement sowie Zeit- und Selbstmanagement zeichnen Sie aus
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift) runden Ihr Profil ab

Wir bieten Ihnen:

- Hochwertige Produkte im lebensrettenden Umfeld
- Vergütung nach Metalltarif, 30 Urlaubstage pro Jahr und weitere attraktive Konditionen
- Flexible, familienfreundliche Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten
- JobRad und Corporate Benefits (Mitarbeiterrabatte)
- Karrierechancen in einem namhaften Unternehmen
- Individuelle Einarbeitung und Weiterbildungsmöglichkeiten
- Moderne Arbeitsplatzausstattung

Vantive: A New Company Built On Our Legacy

Baxter is on a journey to spin off our ~$5B Kidney Care segment into an independent, publicly traded company. Vantive* will build on our nearly 70-year legacy in acute therapies and home and in-center dialysis to provide best-in-class care to the people we serve. We believe Vantive will not only build our leadership in the kidney care space, it will also offer meaningful work to those who join us.

At Vantive, you will become part of a community of people who are focused, courageous and don’t settle for the mediocre. Each of us are driven to help improve patients’ lives worldwide. Join us as we revolutionize kidney care and other vital organ support.

*Completion of the proposed spin-off of Kidney Care from Baxter into a standalone company (to be named Vantive) remains subject to the satisfaction of customary conditions.

Am Standort Gambro Dialysatoren GmbH sind wir innerhalb des Baxter-Konzerns auf die Entwicklung und Herstellung von innovativen Dialysatoren und Dialyse-Kathetern spezialisiert. Rund 1300 hochqualifizierte Mitarbeiter engagieren sich täglich die Lebensqualität von Patienten mit Nierenerkrankungen oder Nierenversagen zu verbessern.

Innerhalb unserer R&D Abteilung übernehmen Sie folgende Aufgaben.

Aufgaben

- Produktentwicklung für extrakorporale Blutreinigungsverfahren und die Peritonealdialyse
- Begleitung der Produktentwicklung von der Konzeptphase über Prototypen bis hin zum finalen Produkt und der Markteinführung
- Konzeptionierung und Umsetzung von neuen / optimierten Produktionsprozessen für medizinische Einwegprodukte
- Systematische Analyse der Aufgabenstellung und Umsetzung nach funktionalen, technologischen und wirtschaftlichen Gesichtspunkten
- Durchführung, Auswertung und Dokumentation von Entwicklungsversuchen
- Interdisziplinäres Arbeiten in Projektteams
- Enge Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen
- Pflege von Kontakten mit externen Kooperationspartnern
- Arbeiten in internationalen Projektteams

Anforderungen

- Abgeschlossenes Studium der Verfahrenstechnik, Medizintechnik oder Chemieingenieurwesen
- Grundkenntnisse in statistischen Methoden
- Selbständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Ausgeprägte kommunikative Fähigkeit
- Teamfähigkeit
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

​Was wirbieten

Engagierten und begabten Menschen bieten wir interessante Chancen. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle-im Gegenteil:Wir fördern Vielfaltund glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt:

#IND-DACH

Reasonable Accommodations

Baxter is committed to working with and providing reasonable accommodations to individuals with disabilities globally. If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the application or interview process, please click on the link here and let us know the nature of your request along with your contact information.

Recruitment Fraud Notice

Baxter has discovered incidents of employment scams, where fraudulent parties pose as Baxter employees, recruiters, or other agents, and engage with online job seekers in an attempt to steal personal and/or financial information. To learn how you can protect yourself, review our Recruitment Fraud Notice.

## Aufgaben

- Technische Leitung von lokalen und internationalen Entwicklungsprojekten
- Produkt- und Prozessentwicklung für extrakorporale Blutreinigungsverfahren und die Peritonealdialyse
- Koordination, Planung und Umsetzung von Entwicklungsprojekten
- Systematische Analyse der Aufgabenstellung und Umsetzung nach funktionalen, technologischen und wirtschaftlichen Gesichtspunkten
- Planung, Durchführung, Auswertung und Dokumentation von Entwicklungsversuchen
- Interdisziplinäres Arbeiten in Projektteams
- Enge Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen
- Pflege von Kontakten mit externen Kooperationspartnern
- Arbeiten in internationalen Projektteams

## Anforderungen

- Abgeschlossenes Studium der Verfahrenstechnik, Medizintechnik oder Chemieingenieurwesen o.ä.; idealerweise Promotion
- Grundkenntnisse in statistischen Methoden
- Erfahrung in der Produkt- und Prozessentwicklung
- Selbständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Ausgeprägte kommunikative Fähigkeit
- Teamfähigkeit
- Wissenschaftliches Arbeiten, Erstellung von wissenschaftlichen Publikationen / Präsentationen
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

## Was wir bieten

Baxter bietet spannende Herausforderungen mitEntwicklungspotential.Bei uns treffen Sie auf eine integrative und vielfältige Unternehmenskultur mit der Möglichkeit, sich mit Kolleginnen und Kollegen auf der ganzen Welt zu vernetzen.