Quality Engineer (m/w/d) (Ingenieur/in - Biotechnologie)

Descripción del puesto

 
Ihr Beitrag zu mehr Lebensqualität unserer Patienten

- Als Spezialist für Compliance-Bewertung sind Sie für die Durchführung von Aufgaben im Rahmen des Reklamation-/ NC-/ CAPA-Wesens nach ISO 13485 und 21 CFR 820 verantwortlich. Dazu gehört: - Erfassung und Bearbeitung von Kunden-, Lieferanten und internen Reklamationen zu Medizinprodukten.
- Mitwirkung an Entscheidungsprozessen zur Meldepflicht gegenüber Behörden.
- Prüfung von Rückstell- und Reklamationsmustern.
- Bei Qualitätsabweichungen übernehmen Sie die Klärung der Fehlerursache sowie die Risikobewertung in interdisziplinaren Teams, um Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen einzuleiten und zu koordinieren. Im Anschluss führen Sie eine Wirksamkeitsprüfung durch.
- Erstellung von 8-D-Reporten.
- Terminverfolgung und Überwachung der Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.
- Aktualisierung des Risikomanagements von Medizinprodukten in Zusammenarbeit mit weiteren Fachabteilungen.
- Die Koordination von CAPA-indizierten Produkt- und Prozessänderungen sind ebenfalls Bestandteil Ihres Aufgabengebietes. Hierbei übernehmen Sie die Leitung von Teilprojekten und Arbeiten an der Umsetzung mit, wie z.B. Aktivitäten zur Verifizierung und Validierung von Produkten gemäß Design Control und Prozessvalidierung sowie Change Management.
- Als erste/r Ansprechpartner/in und Schnittstelle für Qualitätsthemen zu Kunden, Lieferanten und den internen Bereichen Produktion und Quality übernehmen Sie die Verantwortung für Produktgruppen und Projekte und unterstützen bei technischen Fragen.
- Um den Nutzen unserer Produkte für unsere Patienten stetig zu verbessern und sicherer zu machen, führen Sie regelmäßige Risikoanalysen und -bewertungen durch und unterstützen bei der Auswertung zum Trending von Reklamationen.

Ihr Einsatz lohnt sich

- Job mit Mehrwert: Bei uns dreht sich alles um den Nutzen und die Sicherheit unserer Produkte – zum Wohle der Menschen.
- Gemeinsam mehr erreichen: Das ist unsere Überzeugung und das leben wir – durch offenen Austausch, gegenseitige Unterstützung und das wertschätzende Miteinander.
- Vertrauen & Freiräume: Unsere Vertrauensarbeitszeiten mit der Möglichkeit, im Home Office zu arbeiten, schaffen zeitliche Flexibilität.
- Für sich und andere: Mit gezielten Trainings und Weiterbildungen erweitern Sie Ihre Kompetenzen, die Ihnen, Ihren Kollegen und Ihrer Karriere zu Gute kommen.
- An Morgen denken: Profitieren Sie von der arbeitgeberfinanzierten betrieblichen Altersversorgung sowie weiteren Absicherungs- und Vorsorgezuschüssen.

Ihr Know-how macht unsere Leistungen möglich

- Ihre berufliche Grundlage ist ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Hochschulstudium (z.B. Ingenieurs-, Materialwissenschaften oder Kunststoff-/Medizintechnik). Erste Erfahrungen im Bereich der Medizintechnik sind von Vorteil, gepaart mit Erfahrung im Qualitätsmanagement.
- Qualitätsmanagement-Tools, wie z. B. 8-D-Report, 5Why, Ishikawa, FMEA, konnten Sie bereits anwenden.
- Das Erstellen von Dokumenten und Berichten gemäß den Regularien in Europa und den USA stellt keine Herausforderung für Sie dar.
- Erste relevante Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen an Design Control & Risk Management für Medizinprodukte helfen Ihnen, sich im regulatorischen Dschungel zurechtzufinden.
- Sie verfügen über ein hohes Qualitätsbewusstsein und ein gutes technisches Verständnis in Hinblick auf Produktionsprozesse in der Kunststoffverarbeitung.
- Gute Kenntnisse in der Anwendung von Normen runden Ihre Kompetenzen ab.
- Als Teamplayer mit sehr guten Englisch- und Deutschkenntnissen fällt es Ihnen leicht zu kommunizieren.
- Mit Ihrer kooperativen Haltung, Ihrem Organisationstalent sowie einer strukturierten, lösungsorientierten und selbstständigen Arbeitsweise machen Sie sich zu einem unverzichtbaren Teil unseres Teams.
- Sie gehen sicher mit den MS-Office Produkten um und haben idealerweise schon mit SAP gearbeitet.