LIMS - Koordinator (m/w/d)

**ÜBER UNS**
Wir, die **Dr. Franz Köhler Chemie GmbH**, sind ein forschungsintensives und innovatives Pharmaunternehmen in dritter Generation mit zwei Standorten in Bensheim und Alsbach.

Mit einem hochspezialisierten Portfolio an Nischenprodukten, die ein langjähriges Know-How und eine sehr große Verantwortung voraussetzen, nehmen wir auf dem Gebiet organschützender Lösungen eine marktführende Rolle ein. Ergänzend zur organprotektiven Lösung umfasst unser Produktportfolio Therapeutika, Röntgenkontrastmittel, Antidota sowie Medizinprodukte.

**IHRE AUFGABEN**

- Fachliche Führung der Mitarbeiter der Abteilung GC/HPLC und Koordination der analytischen Aufgaben
- Optimierung bzw. Unterstützung bei Optimierung von analytischen Prüfmethoden
- Validierung bzw. Unterstützung bei Validierung von analytischen Prüfmethoden
- Unterstützung bei der Erstellung und Bewertung von Abweichungen
- GC/HPLC-Freigabeanalytik von Fertigarzneimitteln und pharmazeutischen Ausgangsstoffen nach Arzneibuch (Ph. Eur.)
- Durchführung von Stabilitätsprüfungen
- Erstellung und Aktualisierung von Vorgabedokumenten (SOPs, Prüfanweisungen und Prüfprotokollen)
- Sicherstellung der Betriebsbereitschaft der GC-/HPLC-Anlagen und Durchführung kleinerer Reparaturen
- Qualifizierung von Standardsubstanzen

**IHR PROFIL**

- Abgeschlossene Berufsausbildung zum Chemielaboranten oder Chemisch-Technischen-Assistenten oder vergleichbare Ausbildung/Qualifikation
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich der HPLC
- Kenntnisse und Erfahrungen im GMP-Umfeld
- Kenntnisse und Erfahrung in der Arzneimittelanalytik entsprechend Ph. Eur./USP
- Versierter Umgang im chemischen Rechnen
- Erfahrung in der Entwicklung und Validierung von Prüfmethoden
- Erfahrung in der Erstellung und Aktualisierung von Prüfanweisungen und Prüfprotokollen
- Erfahrungen bei der Erstellung bzw. Bearbeitung von Abweichungen und OOS-Ergebnissen
- Sehr gute Deutschkenntnisse (Wort/Schrift)
- Gute Englischkenntnisse (Wort/Schrift)
- Erfahrung mit Chromatographiesoftware (wünschenswert: OpenLab)
- Sicherer Umgang mit dem MS-Office-Paket
- Erfahrung mit ERP-Systemen (wünschenswert)
- Hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein 
- Eigeninitiative, selbständige und strukturierte Arbeitsweise
- Team- und Organisationsfähigkeit
- Belastbarkeit und Flexibilität

**WARUM WIR?**

- Freundliche Kollegen
- Kleine Teams
- Gute Work-Life-Balance
- Attraktive Vergütung
- Betriebliche Altersvorsorge und Krankenzusatzversicherung
- Flache Hierarchien
- Raum für Ideen, Initiative und Gestaltungswillen
- Homeoffice (teilweise möglich)
- Gute Weiterbildungsmöglichkeiten 
- Moderne Arbeitsplätze
- Kaffee und Wasser kostenfrei
- Verpflegungszuschuss für Freshtaste Fridge
- Corporate Benefits
- Parkmöglichkeiten vor Ort

**ÜBER UNS**
Wir, die **Dr. Franz Köhler Chemie GmbH**, sind ein forschungsintensives und innovatives Pharmaunternehmen in dritter Generation mit zwei Standorten in Bensheim und Alsbach.

Mit einem hochspezialisierten Portfolio an Nischenprodukten, die ein langjähriges Know-How und eine sehr große Verantwortung voraussetzen, nehmen wir auf dem Gebiet organschützender Lösungen eine marktführende Rolle ein. Ergänzend zur organprotektiven Lösung umfasst unser Produktportfolio Therapeutika, Röntgenkontrastmittel, Antidota sowie Medizinprodukte.

**IHRE AUFGABEN**

- Betreuung und weitere Implementierung von LIMS GxP-IT System LABS/Q® sowie Unterstützung bei den damit verbundenen Validierungsmaßnahmen 
- Betreuung der Installation und des systemtechnischen Betriebs von LIMS sowie Maßnahmenverfolgung zur Aufrechterhaltung der Konformität inkl. Periodic Review
- Erarbeitung von Lösungen für Prozessoptimierungen / Digitalisierungen / Automatisierungen mit dem Schwerpunkt LIMS als Analyse- und Konzeptprojekt im Projektteam
- Koordination von Updates sowie Implementierung weiterer LIMS-Module inkl. der hierfür erforderlichen GxP-gerechten Dokumentation  
- Erstellung und Aktualisierung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) bezüglich LIMS  
- Betreuung und Schulung der LIMS-User sowie Ansprechpartner zusammen mit dem Projektmanager für alle Aspekte des LIMS inkl. Koordination aller Aktivitäten mit externen LIMS-Partnern
- Schnittstelle zwischen dem LIMS-Projektteam und den Labormitarbeitern der Qualitätskontrolle
- Verantwortlich für die Erstellung und Verifizierung von Laborvorgängen in der LIMS-Software anhand vorhandener Analysenvorschriften 

**IHR PROFIL**

- Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches/IT Studium oder erfolgreich abgeschlossene Berufsausbildung im naturwissenschaftlich/technischen Bereich 
- Erfahrung im Umgang mit Datenbank-Systemen (LIMS, ERP etc.) als Anwender oder Key-User, optimalerweise bereits Erfahrung hinsichtlich der Implementierung von LIMS im GxP-Umfeld
- Erfahrung aus dem GxP-Umfeld und Motivation, diese zu vertiefen
- IT-Affinität und Freude am Umgang mit Datenbanksystemen
- Sicherer Umgang mit dem MS-Office-Paket
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (Wort/Schrift)
- Ausgeprägtes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein, gute Kommunikationsfähigkeit und lösungsorientierte Denkweise
- Selbständige, gewissenhafte, zuverlässige und strukturierte Arbeitsweise
- Teamfähigkeit, Belastbarkeit und Flexibilität

**WARUM WIR?**

- Freundliche Kollegen
- Kleine Teams
- Gute Work-Life-Balance
- Attraktive Vergütung
- Betriebliche Altersvorsorge und Krankenzusatzversicherung
- Flache Hierarchien
- Raum für Ideen, Initiative und Gestaltungswillen
- Homeoffice (teilweise möglich)
- Gute Weiterbildungsmöglichkeiten 
- Moderne Arbeitsplätze
- Kaffee und Wasser kostenfrei
- Verpflegungszuschuss für Freshtaste Fridge
- Corporate Benefits
- Parkmöglichkeiten vor Ort

Ihre Aufgaben
• GC/HPLC-Freigabeanalytik von Fertigarzneimitteln und pharmazeutischen Ausgangsstoffen nach Arzneibuch (Ph. Eur.)
• Durchführung von Stabilitätsprüfungen
• Erstellung und Aktualisierung von Vorgabedokumenten (SOPs, Prüfanweisungen und Prüfprotokollen)
• Sicherstellung der Betriebsbereitschaft der GC-/HPLC-Anlagen und Durchführung kleinerer Reparaturen
• Qualifizierung von Standardsubstanzen

Ihr Profil
• Abgeschlossene Berufsausbildung als Chemielaborant, Chemisch-Technischer-Assistent oder vergleichbare Qualifikation – gerne Berufsanfänger
• Bereitschaft zur Arbeit im GMP-regulierten Umfeld
• Kenntnisse und erste Berufserfahrung in der instrumentellen Analytik (GC, HPLC)
• Versierter Umgang im chemischen Rechnen
• Erfahrung mit Chromatographiesoftware (wünschenswert: OpenLab)
• Sehr gute Deutschkenntnisse (Wort/Schrift)
• Gute Englischkenntnisse (Wort/Schrift)
• Sicherer Umgang mit dem MS-Office-Paket (besonders Excel und Outlook)
• Hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein
• Selbständige und strukturierte Arbeitsweise
• Teamfähigkeit, Belastbarkeit und Flexibilität

Warum wir?
• Freundliche Kollegen
• Kleine Teams
• Gute Work-Life-Balance
• Attraktive Vergütung
• Betriebliche Altersvorsorge und Krankenzusatzversicherung
• Flache Hierarchien
• Raum für Ideen, Initiative und Gestaltungswillen
• Gute Weiterbildungsmöglichkeiten
• Moderne Arbeitsplätze
• Kaffee und Wasser kostenfrei
• Verpflegungszuschuss für Freshtaste Fridge
• Corporate Benefits
• Parkmöglichkeiten vor Ort

Über unsWir, die Dr. Franz Köhler Chemie GmbH , sind ein forschungsintensives und innovatives Pharmaunternehmen in dritter Generation mit zwei Standorten in Bensheim und Alsbach.Mit einem hochspezialisierten Portfolio an Nischenprodukten, die ein langjähriges Know-How und eine sehr große Verantwortung voraussetzen, nehmen wir auf dem Gebiet organschützender Lösungen eine marktführende Rolle ein. Ergänzend zur organprotektiven Lösung umfasst unser Produktportfolio Therapeutika, Röntgenkontrastmittel, Antidota sowie Medizinprodukte.

Ihre Aufgaben
• Überwachen und Planen von Stabilitätsstudien (nach ICH-Guidelines)
• Erstellung von Einlagerungsplänen
• Unterstützung bei der Auswertung von Stabilitätsstudien
• Unterstützung bei der Erstellung von Stabilitätsberichten in englischer Sprache (OGS- und ICH-Forschungsstudien)
• Koordination der internen und externen Ein- sowie Auslagerung von Prüfmustern
• Dokumentationserstellung/-überarbeitung (Formblätter, Prüfprotokolle, allgemeine Prüfanweisungen, SOPs)
• Vervollständigung und Ablage der Chargendokumentation
• Überarbeitung, Erstellung und Überprüfung von CoCs und CoAs
• Messwerterfassung in LIMS

Ihr Profil
• Erfolgreich abgeschlossene Berufsausbildung als Chemielaborant, Chemisch-Technischer-Assistent oder vergleichbare Ausbildung/Qualifikation
• Fortbildung zum Stabilitätsbeauftragten von Vorteil
• Erfahrungen im Qualitätsmanagement (QS, QK oder Labor)
• Kenntnisse und Erfahrungen im GMP-Umfeld
• Projektmanagementerfahrung (wünschenswert)
• Erfahrung mit dem europäischen Arzneibuch (wünschenswert)
• Sehr gute Deutschkenntnisse (Wort/Schrift)
• Gute Englischkenntnisse (Wort/Schrift)
• Sicherer Umgang mit dem MS-Office-Paket
• Erfahrung mit ERP-Systemen (wünschenswert)
• Hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein
• Eigeninitiative, selbständige und strukturierte Arbeitsweise
• Team- und Organisationsfähigkeit
• Belastbarkeit und Flexibilität

Warum wir?
• Freundliche Kollegen
• Kleine Teams
• Gute Work-Life-Balance
• Attraktive Vergütung
• Betriebliche Altersvorsorge und Krankenzusatzversicherung
• Flache Hierarchien
• Raum für Ideen, Initiative und Gestaltungswillen
• Gute Weiterbildungsmöglichkeiten
• Moderne Arbeitsplätze
• Kaffee und Wasser kostenfrei
• Verpflegungszuschuss für Freshtaste Fridge
• Corporate Benefits
• Parkmöglichkeiten vor Ort

Über unsWir, die Dr. Franz Köhler Chemie GmbH , sind ein forschungsintensives und innovatives Pharmaunternehmen in dritter Generation mit zwei Standorten in Bensheim und Alsbach.Mit einem hochspezialisierten Portfolio an Nischenprodukten, die ein langjähriges Know-How und eine sehr große Verantwortung voraussetzen, nehmen wir auf dem Gebiet organschützender Lösungen eine marktführende Rolle ein. Ergänzend zur organprotektiven Lösung umfasst unser Produktportfolio Therapeutika, Röntgenkontrastmittel, Antidota sowie Medizinprodukte.

Ihre Aufgaben
• Freigabeanalytik von Fertigprodukten (z.B. AAS, Kjeldahl, DC, Titration)
• Durchführung und Bewertung von Systemeignungstests
• Wartungen und Requalifizierungen der Analysengeräte
• Analytik im Rahmen von Stabilitätsprüfungen (z.B. ICH, On-Going, Forschung)
• Entwicklung und Validierung von analytischen Methoden

Ihr Profil
• Abgeschlossene Berufsausbildung als Chemielaborant, Chemisch-Technischer-Assistent oder vergleichbare Qualifikation
• Kenntnisse und Erfahrungen im GMP-Umfeld
• Kenntnisse und Erfahrung in der Arzneimittelanalytik entsprechend Ph. Eur./USP
• Versierter Umgang im chemischen Rechnen
• Sehr gute Deutschkenntnisse (Wort/Schrift)
• Eigeninitiative, selbständige und strukturierte Arbeitsweise
• Sicherer Umgang mit dem MS-Office-Paket
• Hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein
• Teamfähigkeit, Belastbarkeit und Flexibilität

Warum wir?
• Freundliche Kollegen
• Kleine Teams
• Gute Work-Life-Balance
• Attraktive Vergütung
• Betriebliche Altersvorsorge und Krankenzusatzversicherung
• Flache Hierarchien
• Raum für Ideen, Initiative und Gestaltungswillen
• Gute Weiterbildungsmöglichkeiten
• Moderne Arbeitsplätze
• Kaffee und Wasser kostenfrei
• Verpflegungszuschuss für Freshtaste Fridge
• Corporate Benefits
• Parkmöglichkeiten vor Ort

Über unsWir, die Dr. Franz Köhler Chemie GmbH , sind ein forschungsintensives und innovatives Pharmaunternehmen in dritter Generation mit zwei Standorten in Bensheim und Alsbach.Mit einem hochspezialisierten Portfolio an Nischenprodukten, die ein langjähriges Know-How und eine sehr große Verantwortung voraussetzen, nehmen wir auf dem Gebiet organschützender Lösungen eine marktführende Rolle ein. Ergänzend zur organprotektiven Lösung umfasst unser Produktportfolio Therapeutika, Röntgenkontrastmittel, Antidota sowie Medizinprodukte.