Quality Manager - Pharma (m/f/d)

Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen.

Mit über 120 Jahren Erfahrung und rund 19.000 Mitarbeitenden in mehr als 30 Ländern/Regionen setzt sich Daiichi Sankyo dafür ein, neue Pflegestandards zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die die Lebensqualität weltweit bereichern.

In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel unseres Specialty Business ist es, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu schützen, der häufigsten Todesursache in Europa, und den Patienten und Patientinnen, die darunter leiden, zu helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen.

Im Bereich Onkologie treiben wir Innovationen bei soliden Tumoren und Blutkrebserkrankungen voran, die auf bahnbrechender Wissenschaft aus unseren eigenen Laboren in Japan basieren. Wir streben danach, eine bessere Zukunft für Menschen mit Krebs und ihren Angehörigen zu schaffen.

Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 15 europäischen Ländern und Kanada.

Wir suchen ab sofort für unsere Abteilung Quality Management an unseren Standorten in Pfaffenhofen an der Ilm oder München einen erfahrenen und engagierten

Head (m/w/d) of Regional QA Compliance - Regional GMP/GDP QA
Leitung eines Teams zur Bearbeitung von pharmazeutisch-technischen Reklamationen und Sicherstellung höchster Qualitätsstandards
Führung eines Teams zur Entwicklung und Umsetzung von Schulungskonzepten innerhalb der Regionalen GMP/GDP QA Abteilung
Ausarbeitung und Implementierung umfassender Schulungskonzepte im GMP/GDP-Bereich der Daiichi Sankyo Europe GmbH
Verantwortung für die Erstellung, Überprüfung und Freigabe von APQRs in der Rolle als Marketing Authorization Holder
Koordination und Durchführung notwendiger Änderungen der Herstell- und Importerlaubnis sowie Kommunikation mit den zuständigen Behörden
Unterstützung bei der Zusammenstellung relevanter GMP/GDP-Dokumente für die Zulassung neuer Medikamente auf regionaler und globaler Ebene sowie bei Behördeninspektionen und Audits
Anleitung und Weiterentwicklung der direkt unterstellten Mitarbeiter durch regelmäßiges Feedback und Coaching
Förderung und Etablierung einer Teamkultur, die die Unternehmenswerte von Daiichi Sankyo widerspiegelt und repräsentiert

Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium, idealerweise in Pharmazie, Ingenieur- oder Naturwissenschaften
Idealerweise 6-8 Jahre relevante Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie und im GMP-kontrollierten Umfeld, davon 4 Jahre in der Qualitätssicherung oder im Qualitätsmanagement
Fundiertes Verständnis und Erfahrung im Bereich der Reklamationsbearbeitung im GMP/GDP-Umfeld
Praktische Erfahrung in der Entwicklung und Umsetzung von Schulungskonzepten im GMP-Bereich
Sehr gute Kenntnisse in der Erstellung von APQRs sowie in der Kommunikation mit Behörden bezüglich Herstell- und Importerlaubnissen
Vertrautheit mit nationalem und internationalem pharmazeutischem Recht
Umfangreiche Kenntnisse in der Datenverarbeitung und Analyse
Hervorragende Fähigkeiten in Moderation, Kommunikation und Motivationsförderung über verschiedene Fachbereiche und Kulturen hinweg
Ausgeprägte Selbstständigkeit, hohe Verantwortungsbereitschaft und Entscheidungsfreude
Teamfähigkeit, Flexibilität und eine schnelle Auffassungsgabe
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung und darauf, gemeinsam mit Ihnen die Zukunft von Daiichi Sankyo zu gestalten.

Attraktive Benefits
Work-Life-Balance
Persönliches Wachstum und Entwicklung
Gesundheit und Wohlbefinden

Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen.

Mit über 120 Jahren Erfahrung und rund 19.000 Mitarbeitenden in mehr als 30 Ländern/Regionen setzt sich Daiichi Sankyo dafür ein, neue Pflegestandards zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die die Lebensqualität weltweit bereichern.

In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel unseres Specialty Business ist es, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu schützen, der häufigsten Todesursache in Europa, und den Patienten und Patientinnen, die darunter leiden, zu helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen.

Im Bereich Onkologie treiben wir Innovationen bei soliden Tumoren und Blutkrebserkrankungen voran, die auf bahnbrechender Wissenschaft aus unseren eigenen Laboren in Japan basieren. Wir streben danach, eine bessere Zukunft für Menschen mit Krebs und ihren Angehörigen zu schaffen.

Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 15 europäischen Ländern und Kanada.

Wir suchen ab sofort „für unsere Abteilung Quality Management an unseren Standorten in Pfaffenhofen an der Ilm oder München einen erfahrenen und engagierten

Head (m/w/d) of QA Systems - Regional GMP/ GDP QA
Leitung eines Teams von Process Ownern und eQMS Managern innerhalb der Regionalen GMP/GDP QA, um höchste Qualitätsstandards sicherzustellen
Gesamtverantwortung für die Implementierung und Aufrechterhaltung bestehender und neuer elektronischer Qualitätsmanagementsysteme (eQMS) sowie der zugehörigen Prozesse innerhalb der Daiichi Sankyo Europe GmbH
Enge Zusammenarbeit mit Stakeholdern aus verschiedenen Bereichen wie QA, Operations und Supply Chain auf globaler, regionaler und lokaler Ebene
Repräsentation der regionalen GMP/GDP QA in globalen und lokalen Projekten, insbesondere in Bezug auf QMS-Themen
Hauptansprechpartner der Daiichi Sankyo Europe GmbH zu globalen Process Ownern
Anleitung, Förderung und Weiterentwicklung der direkt unterstellten Mitarbeiter durch effektive Führung und Mentoring
Entwicklung und Förderung einer Teamkultur, die die Unternehmenswerte von Daiichi Sankyo widerspiegelt und nach außen repräsentiert

Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium, idealerweise in Pharmazie, Ingenieur- oder Naturwissenschaften
Idealerweise 6-8 Jahre relevante Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie und im GMP-kontrollierten Umfeld, davon 4 Jahre in der Qualitätssicherung oder im Qualitätsmanagement
Idealerweise 3 Jahre Erfahrung im Bereich Quality Systems, z.B. als Process Owner für einen oder mehrere QMS-Prozesse
Wünschenswert ist Erfahrung in der Projektleitung zur effizienten Steuerung und Umsetzung von Qualitätsprojekten
Fundierte Kenntnisse im nationalen und internationalen pharmazeutischen Recht
Umfangreiche Kenntnisse in der Datenverarbeitung und Erfahrung mit elektronischen QM-Systemen wie TrackWise Digital
Hervorragende Fähigkeiten in Moderation, Kommunikation und Motivation über verschiedene Fachbereiche und Kulturen hinweg
Hohe Selbstständigkeit, Verantwortungsbereitschaft und Entscheidungsstärke
Ausgeprägte Teamfähigkeit, Flexibilität und schnelle Auffassungsgabe
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung und darauf, gemeinsam mit Ihnen die Zukunft von Daiichi Sankyo zu gestalten.

Attraktive Benefits
Work-Life-Balance
Persönliches Wachstum und Entwicklung
Gesundheit und Wohlbefinden

Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen.

Seit über 120 Jahren widmen sich die mehr als 17.000 Mitarbeiter:innen bei Daiichi Sankyo in über 20 Ländern der Erforschung, Entwicklung und Produktion neuer Therapien, um die Lebensqualität weltweit zu verbessern. In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Unser Specialty Business hat es sich zum Ziel gesetzt, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der häufigsten Todesursache in Europa, zu schützen. In der Onkologie entwickeln wir innovative Therapieansätze für Menschen mit Krebs und tragen so zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft bei. Unser europäischer und deutscher Hauptsitz befindet sich in München. Mit Niederlassungen in 13 europäischen Ländern und Kanada gehören wir zu den größten japanischen Pharmaunternehmen in Europa.

Ab sofort suchen wir für unsere Abteilung Quality Management an unseren Standorten in Pfaffenhofen/Ilm oder München einen

Senior Manager Quality Projects - Regional GMP/GDP QA
Leitung und Bearbeitung von Projekten für Themen innerhalb der regionalen QA-Struktur bei DSE oder nach Rücksprache für übergreifende Projekte
Fachliche Führung von Projekt-Teams
Erster Ansprechpartner und eigenständige Vertretung für die regionale QA-Einheit in globalen, regionalen und lokalen Projektgruppen
Enge Zusammenarbeit auf globaler und regionaler Ebene (u.a. Japan und USA) bezüglich Implementierung und Harmonisierung von QM- und Dokumentationssystemen
Networking auf EU und globaler Ebene zur Identifizierung von neuen Trends im Bereich Quality Assurance im Pharmabereich und Initiierung bei DSE
Selbständige Identifizierung von Projekten zur Verbesserung von QA-Themen auf regionaler Ebene
Identifizierung von Verbesserungen für die Projektstruktur innerhalb der regionalen QA und eigenständige Ausarbeitung von Konzepten zur Etablierung

Abgeschlossenes Hochschulstudium (z.B. im Bereich der Pharmazie, der Ingenieurs- oder der Naturwissenschaften)
Mind. 5 Jahre relevante Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie und im GMP-kontrollierten Umfeld,
Davon mind. 2 Jahre im Bereich der Qualitätssicherung oder im Qualitätsmanagement
Mind. 3 Jahre Tätigkeit im Bereich Projekt-Management Office und als Projekt-Leitung
Erfahrung im Bereich der Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Qualitätssicherung von Arzneimitteln
Kenntnisse im nationalen und internationalen pharmazeutischen Recht
Umfangreiche Kenntnisse zur Datenverarbeitung
Sehr gute fachbereichs- und kulturübergreifende Moderations-, Kommunikations- und Motivationsfähigkeiten
Selbstständigkeit, Verantwortungsbereitschaft und Entscheidungsstärke
Teamfähigkeit, Flexibilität und schnelle Auffassungsgabe
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Attraktive Benefits
Work-Life-Balance
Persönliches Wachstum und Entwicklung
Gesundheit und Wohlbefinden

Die DEKRA Arbeit GmbH gehört als Teil der DEKRA SE zu den Top 10
Personaldienstleistern in Deutschland und zu den am stärksten
wachsenden Personaldienstleistern in Europa.

An derzeit über 120 bundes- und europaweiten Standorten haben wir es
uns zur Aufgabe gemacht, flexible Personallösungen zu etablieren und
so den regionalen Arbeitsmarkt positiv mitzugestalten. Helfen Sie mit,
dieses Erfolgsmodell weiter auszubauen und bewerben Sie sich noch
heute.

Als eines der erfolgreichsten und innovativsten
Personaldienstleistungsunternehmen in Deutschland suchen wir ab sofort
in Pfaffenhofen einen Verpackungsmitarbeiter (m/w/d) in Vollzeit
Schichtbetrieb.



Ihre Aufgaben:



- Bedienen, Beschicken und Reinigen von Verpackungsmaschinen
- Teilweise auch Verpackungstätigkeiten von Hand
- Überwiegend stehende Arbeit bzw. Arbeit mit körperlicher Bewegung
- Arbeiten im Hygienebereich mit entsprechender Arbeitskleidung u.a.
Haarschutz und zeitweises Tragen von Mundschutz und Handschuh





Ihr Profil:



- Sie besitzen eine abgeschlossene Berufsausbildung im
pharmazeutischen Umfeld oder in einem lebensmittelverarbeitenden Beruf
(m/w/d)
- Idealerweise erste Berufserfahrung in der Verpackungsindustrie
(Bereich Lebensmittel / Pharma)
- Zuverlässige, sorgfältige und hygienische Arbeitsweise
- Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit
- Bereitschaft zur Wechsel-Schicht (derzeit 2-Schicht-System und bei
betrieblichen Erfordernissen auch Nachtschicht)



Was wir Ihnen bieten:

- Einen festen Arbeitsvertrag nach BAP-Tarifvertrag
- Eine übertarifliche Vergütung, zzgl. Urlaubs- und Weihnachtsgeld
- Einen interessanten und Ihren Qualifikationen entsprechenden
Arbeitsplatz samt Übernahmeperspektive durch das Kundenunternehmen



Ihr Weg zu uns:

Falls Sie sich direkt bewerben wollen, so können Sie uns gerne Ihren
Lebenslauf per Email senden oder uns Ihre Daten über die angebotene
online-Bewerbung zukommen lassen. Bei der online-Bewerbung können Sie
nach Eingabe Ihrer Kontaktdaten Ihren Lebenslauf "hochladen". Dies
dauert nur 1 Minute. Bewerben Sie sich doch gleich.

Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen.

Mit über 120 Jahren Erfahrung und mehr als 17.000 Mitarbeiter*innen in über 20 Ländern widmet sich Daiichi Sankyo der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung neuer Behandlungsstandards, die die Lebensqualität weltweit verbessern.


In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Unser Specialty Business hat es sich zum Ziel gesetzt, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der führenden Todesursache in Europa, zu schützen. Außerdem möchten wir betroffenen Patient*innen helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen. In der Onkologie streben wir danach, ein weltweit führender Pharma-Innovator mit Wettbewerbsvorteilen zu sein und neue Therapien für Menschen mit Krebs zu entwickeln.


Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 13 europäischen Ländern und Kanada.


Ab sofort suchen wir für unseren Entwicklungs- und Produktionsstandort in Pfaffenhofen/Ilm einen agilen und engagierten


Experte (m/w/d) Studienkoordinierung
(zunächst befristet auf 2 Jahre)


Die Position:

In dieser Position wirken sie aktiv an der Gestaltung von optimierten Arbeitsabläufen und der Einbindung von neuen Projekten im Bereich Studienkoordinierung Klinikmusterverpackung mit. Sie sind an der Ausarbeitung der tätigkeitsbezogenen Prozesse beteiligt sowie an der Gestaltung der Struktur der entsprechenden Chargendokumentation und Erarbeiten eine prozess- und tätigkeitsbezogene Landschaft an Standard-Arbeitsanweisungen (SOPs).

Mitwirkung bei der Organisation einer reibungslosen Auftragsbearbeitung hinsichtlich: Kommunikationsstrategie, Zusammenarbeit, Dokumentation, operative Abarbeitung, Lagerhaltung, Freigabe und Mitwirkung bei der Produktionsplanung
Mitwirkung bei der Erstellung einer qualitativ hochwertigen Chargendokumentation hinsichtlich GMP-Compliance, Effektivität, Anwenderfreundlichkeit und Mitarbeiterschutz
Beteiligung am globalen Clinical Label Management
Zusammenarbeit mit globalen Stakeholdern und Funktionen
Verfolgung einer kontinuierlichen Optimierungsstrategie innerhalb des Aufgabenbereiches
Koordinierung, Erstellung und Schulung von Arbeitsanweisungen
Miterstellung der Verpackungsdokumentation und -struktur für klinische Prüfpräparate
Unterstützung des Studienkoordinierungs-Teams hinsichtlich der Zusammenstellung der Studiendokumentation, Koordination der QP Freigabe, Erstellung von Etikettenlayouts, auftragsbezogene Planung und Beschaffung von benötigten Materialien und Komponenten
Erstellung von tätigkeitsbezogenen Abweichungen und Änderungsverfahren

Hochschulabschluss in Pharmazie
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Grundlegende GMP-Kenntnisse
Sehr gute PC-Kenntnisse (MS-Office)
Sehr strukturierte, präzise und selbstständige Arbeitsweise
Zeitliche und geistige Flexibilität sowie die Bereitschaft zur Weiterentwicklung und Vorort-Präsenz
Ausdauer und Resilienz im Umgang mit komplexen Aufgabenstellungen
Fähigkeit, Details zu erarbeiten und dabei das große ganze im Blick zu behalten
Gute Kommunikations- und Kollaborationsfähigkeiten
Erfüllung der Kriterien für die Zuverlässigkeitsüberprüfung der Luftfrachtsicherheitsbehörde
Spaß daran, ein stetig wachsendes Team mit zu gestalten und gemeinsam zu experimentieren, zu lernen, zu wachsen und zu lachen

Attraktive Benefits
Work-Life-Benefits
Persönliches Wachstum und Entwicklung
Gesundheit und Wohlbefinden

Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen.

Mit über 120 Jahren Erfahrung und mehr als 17.000 Mitarbeiter*innen in über 20 Ländern widmet sich Daiichi Sankyo der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung neuer Behandlungsstandards, die die Lebensqualität weltweit verbessern.

In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Unser Specialty Business hat es sich zum Ziel gesetzt, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der führenden Todesursache in Europa, zu schützen. Außerdem möchten wir betroffenen Patient*innen helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen. In der Onkologie streben wir danach, ein weltweit führender Pharma-Innovator mit Wettbewerbsvorteilen zu sein und neue Therapien für Menschen mit Krebs zu entwickeln.

Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 13 europäischen Ländern und Kanada. Zum nächstmöglichen Zeitpunkt sucht Daiichi Sankyo Europe in Pfaffenhofen/Ilm eine/n engagierte/n
QM-Representative (m/w/d) - Engineering und Pharma Production / Qualification Group
Planung, Überwachung und Mitwirkung bei Qualifizierungsmaßnahmen und -projekten aus QM-Sicht am Standort in Zusammenarbeit mit den betroffenen Fachbereichen
Review und Genehmigung von Qualifizierungsdokumenten wie Anweisungen, Mas-terplänen, Prüfplänen, Prüfprotokollen, Prüfberichten, sowie Überwachung und Mitwirkung bei deren Umsetzung
Überwachung der Aufrechterhaltung des qualifizierten Zustandes
Verantwortlicher QM-Part im Abweichungs-System: Koordination der Bearbeitung von Quality Events bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln, sowie im technischen Bereich
Mitwirkung bei Computervalidierungsprojekten in der Abteilung Quality Management, Erstellung von Life Cycle- und Testdokumenten
Administrative Betreuung der QM-Datenbanken SOPDB, TMDB und CCDB sowie Planung und Durchführung von Schulungen für alle damit arbeitenden Abteilungen des europäischen Headquarters, des Produktionsstandortes, sowie den europäischen Affiliates
Erstellung regelmäßig erforderlicher QM-Reviews
Unterstützung des Vorgesetzten für QM-relevante Tätigkeiten bei Bedarf

Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium im Bereich Life Sciences (wie z.B. Pharmazie, Biotechnologie, Lebensmitteltechnologe etc.)
Mindestens 3-jährige Erfahrung im Quality Management in der pharmazeutischen Industrie
Mehrjährige Erfahrungen und Kenntnisse in der Qualifizierung von Equipment und IT-Systemen in der pharmazeutischen Industrie
Erfahrungen im technischen und im Produktionsbereich der pharmazeutischen Industrie wünschenswert
Umfangreiche Kenntnisse der nationalen und internationalen GxP-Regelwerke.
Umfangreiche Kenntnisse in der elektronischen Datenverarbeitung (MS Office, SAP, S4Hana, Trackwise Digital)
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Fähigkeit zur interdisziplinären und internationalen Teamarbeit
Strukturierte und selbstständige Arbeitsweise
Zuverlässiger, verantwortungsbewusster und sorgfältiger Arbeitsstil

Attraktive Benefits
Work-Life-Balance
Persönliches Wachstum und Entwicklung
Gesundheit und Wohlbefinden

Passion for Innovation. Compassion for Patients.

With over 120 years of experience and more than 17,000 employees in over 20 countries, Daiichi Sankyo is dedicated to discovering, developing, and delivering new standards of care that enrich the quality of life around the world.


In Europe, we focus on two areas: The goal of our Specialty Business is to protect people from cardiovascular disease, the leading cause of death in Europe, and help patients who suffer from it to enjoy every precious moment of life. In Oncology, we strive to become a global pharma innovator with competitive advantage, creating novel therapies for people with cancer.


Our European headquarters are in Munich, Germany, and we have affiliates in 13 European countries and Canada.


For Daiichi Sankyo Europe GmbH we are seeking highly qualified candidates to fill the position:


Manager (m/f/x) QA QMS

Purpose of the function:

In the new established role at Daiichi Sankyo Europe GmbH you act as the primary contact for all Quality Management System related topics.
As Manager QA QMS you support and manage all typical QA topics (like Deviations, Complaints, Change Control, Audits etc.) in our electronical QMS system (e.g., Trackwise Digital). Furthermore, you support the global Daiichi Sankyo QA group as an expert and window person in eQMS topics, processes and projects.

Manage QA topics in the existing local QMS:

You are responsible for maintenance, updates etc. as an administrative function for the local eQMS
Support in the creation and usage of KPIs and reports in the eQMS
You are a window person between the existing QA systems and the eQMS in Trackwise Digital. In this role you support transfers from the existing QA systems to the eQMS


Maintain global eQMS based on existing requirements
As a window person you support projects for transferring and improving of existing local QA systems to a global system
Participate in the further development of the corporate eQMS

In global working teams you act as a SME to improve the eQMS on a local and global basis
Share knowledge and expertise within QA or to other functions at DSE




In this role you will work in close cooperation with other departments and sites like the European Headquarter and the European affiliates as well as with other global regions to implement and to ensure a consistent eQMS.

University/FH/Master degree or similar in Life Sciences (like Pharmacy, Biotechnology, Foodtechnology etc.)
At least 3 years of relevant work experience in quality management in the pharmaceutical industry
Several years of experience and knowledge in electronical Quality Management systems in the pharmaceutical industry
Good knowledge of international GxP regulations
Extensive knowledge of electronic data processing, especially in Quality Management (MS Office, Trackwise Digital, S4/Hana, SAP)
A true teamplayer, high quality consciousness and a solution-oriented mindset
Very good written and verbal communication skills in German and English
Ability to work in interdisciplinary and international teams
Structured and independent way of working
Reliable, responsible and meticulous working style
Project management skills is a plus
Willingness to travel

Excellent Benefits
Work-Life-Balance
Growth and Development
Health and Wellbeing Support

Passion for Innovation. Compassion for Patients.
With over 120 years of experience and more than 17,000 employees in over 20 countries, Daiichi Sankyo is dedicated to discovering, developing, and delivering new standards of care that enrich the quality of life around the world.

In Europe, we focus on two areas: The goal of our Specialty Business is to protect people from cardiovascular disease, the leading cause of death in Europe, and help patients who suffer from it to enjoy every precious moment of life. In Oncology, we strive to become a global pharma innovator with competitive advantage, creating novel therapies for people with cancer.

Our European headquarters are in Munich, Germany, and we have affiliates in 13 European countries and Canada.

For Daiichi Sankyo Europe GmbH we are seeking highly qualified candidates to fill the position:
Senior Quality Manager CMO (m/f/x) - Drug Product Manufacturing In your new role you act as the primary contact for all quality related topics at contract manufacturing organizations (CMOs). As QM CMO you manage the quality oversight at the CMOs and your responsibilities include implementation and maintaining of DS quality standards (GMP/GDP) and regulatory requirements at external contract manufacturers for our oncology products. Furthermore, you support other DS functions as an expert in quality topics and processes.
Roles and responsibilities:


Manage quality oversight at CMOs

You are responsible for quality related topics like change control, deviations and/or complaints related to DS products at CMOs
Define together with the CMO effective CAPAs and track the timely implementation
As DS QA you independently review, evaluate and approve documents like APQRs, PPQ reports or CPVs
The QM CMO is the person responsible for preparing and negotiating QAAs with CMOs and ensures the CMOs work in accordance with DS QAAs
You are involved in establishment of new manufacturing processes and site transfer activities and act as quality subject matter expert supporting PPQ and validation activities
You support CMOs during Authority Inspections and perform audits on behalf of DS at different suppliers as needed
In this role you identify quality risks at our CMOs and escalate issues in case it becomes necessary





Act as global information distributor

In your new role you support global teams and SMEs to identify and define quality needs for CMOs
You share quality related information from the CMOs to our global stakeholders within the global QA environment as well as in department overarching meetings





Participate in the further development of the corporate QM-System

In global working teams you act as SME to improve the DS quality system and global SOP landscape
Share knowledge and expertise within QA or to other functions to improvement CMO management at DS



In this role you will work globally in close cooperation with other departments like Supply Chain, CMC, regulatory functions and others to ensure consistent supply to markets with products which meet our high quality standards at any time.
University/FH/Master degree in natural or pharmaceutical sciences - preferred in Pharmacy, Biotechnology, Microbiology or a comparable program
At least five years of relevant work experience in the pharmaceutical industry including:
at least two years in Quality Assurance and/or Quality Management - preferable in Shop Floor QA activities or as QA Oversight for Manufacturing Activities for Sterile Manufacturing
at least two years in a GxP environment in a Fill&Finish manufacturing department for sterile solutions and/or lyophilisates
Excellent knowledge of international GMP/GDP regulations
Expertise in parenteral biological manufacturing particularly in the manufacture of sterile medicinal products or of biological active substances is desired
Have assertiveness, strong communication skill paired with diplomatic attitude during negotiations
A true team p...