Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) (Regulatory-Affairs-Manager/in)

Du möchtest deine Karriereentwicklung nicht dem Zufall überlassen? Dann gehe mit uns gezielt den nächsten Schritt. Dazu bringen wir bei FERCHAU als eine der führenden europäischen Plattformen für Technologie-Dienstleistungen die smartesten und innovativsten Köpfe mit Unternehmen verschiedenster Branchen zusammen. Wir suchen dich: als ambitionierte:r Kolleg:in, der:die wie wir Technologien auf die nächste Stufe bringen möchte. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in allen Technologiebereichen und für alle Branchen und überzeugen täglich mit fundierter Expertise und fachlichem Know-how. Als Berufserfahrene:r unterstützt du deine Kolleg:innen mit deinem langjährigen Know-how und deiner Expertise.

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

Spannende Aufgaben

- Koordination und Durchführung der Zulassung der Produkte in der EU und auf internationalen Märkten
- Erstellung von Zulassungsunterlagen
- Unterstützung der Entwicklungsabteilung bei der Erstellung und Pflege von Produktakten
- Mitarbeit bei der Einführung neuer Prozesse (MDR 2017/745)
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen
- Unterstützung bei der Erarbeitung von Zulassungsstrategien nach länderspezifischen Vorgaben
- Konformitätsbewertung nach Medizinprodukterichtlinie
- Prüfung und Bewertung von zulassungsrelevanten Produktänderungen

Unsere Leistungen

- Betriebliche Altersvorsorge
- Unbefristeter Arbeitsvertrag
- Flexible Arbeitszeitgestaltung durch Gleitzeitregelungen, Teilzeitmöglichkeiten und z. T. Vertrauensarbeitszeit
- Fit bleiben mit einer vergünstigten Mitgliedschaft bei Fitness First
- Mehr als der BAP: Wir bieten Sonderurlaub, Kindergartenzuschuss, Jubiläumszuwendungen u. v. m.
- Vermögenswirksame Leistungen

Ihre Qualifikationen:

Das bringst du mit

- Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
- Kenntnisse im Bereich Produktzulassung von Medizinprodukten und regulatorischer Anforderungen (z. B. MPG, MDD/MDR, AIMDD, FDA)
- Kenntnisse der Normen ISO 13485, ISO 14971 von Vorteil
- Fundiertes Fachwissen im Bereich medizinisch-technischer Produkte
- Erfahrung in der Erstellung von technischer Dokumentation
- Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Lust auf die nächste Herausforderung? Dann sollten wir uns unbedingt kennenlernen! Am schnellsten geht es, wenn du dich direkt bewirbst - gern online unter der Kennziffer VA46-36719-VS bei Frau Christine Thomann. Lass uns gemeinsam das nächste Level nehmen und Technologie nach vorn bringen!

Du möchtest deine Karriereentwicklung nicht dem Zufall überlassen? Dann gehe mit uns gezielt den nächsten Schritt. Dazu bringen wir bei FERCHAU als eine der führenden europäischen Plattformen für Technologie-Dienstleistungen die smartesten und innovativsten Köpfe mit Unternehmen verschiedenster Branchen zusammen. Wir suchen dich: als ambitionierte:r Kolleg:in, der:die wie wir Technologien auf die nächste Stufe bringen möchte. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in allen Technologiebereichen und für alle Branchen und überzeugen täglich mit fundierter Expertise und fachlichem Know-how. Als Berufserfahrene:r unterstützt du deine Kolleg:innen mit deinem langjährigen Know-how und deiner Expertise.

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

Spannende Aufgaben

- Koordination und Durchführung der Zulassung der Produkte in der EU und auf internationalen Märkten
- Erstellung von Zulassungsunterlagen
- Unterstützung der Entwicklungsabteilung bei der Erstellung und Pflege von Produktakten
- Mitarbeit bei der Einführung neuer Prozesse (MDR 2017/745)
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen
- Unterstützung bei der Erarbeitung von Zulassungsstrategien nach länderspezifischen Vorgaben
- Konformitätsbewertung nach Medizinprodukterichtlinie
- Prüfung und Bewertung von zulassungsrelevanten Produktänderungen

Unsere Leistungen

- Betriebliche Altersvorsorge
- Unbefristeter Arbeitsvertrag
- Flexible Arbeitszeitgestaltung durch Gleitzeitregelungen, Teilzeitmöglichkeiten und z. T. Vertrauensarbeitszeit
- Fit bleiben mit einer vergünstigten Mitgliedschaft bei Fitness First
- Mehr als der BAP: Wir bieten Sonderurlaub, Kindergartenzuschuss, Jubiläumszuwendungen u. v. m.
- Vermögenswirksame Leistungen

Ihre Qualifikationen:

Das bringst du mit

- Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
- Kenntnisse im Bereich Produktzulassung von Medizinprodukten und regulatorischer Anforderungen (z. B. MPG, MDD/MDR, AIMDD, FDA)
- Kenntnisse der Normen ISO 13485, ISO 14971 von Vorteil
- Fundiertes Fachwissen im Bereich medizinisch-technischer Produkte
- Erfahrung in der Erstellung von technischer Dokumentation
- Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Lust auf die nächste Herausforderung? Dann sollten wir uns unbedingt kennenlernen! Am schnellsten geht es, wenn du dich direkt bewirbst - gern online unter der Kennziffer VA46-36719-VS bei Frau Christine Thomann. Lass uns gemeinsam das nächste Level nehmen und Technologie nach vorn bringen!

Die Gimmi® GmbH ist ein international tätiges Unternehmen in der Medizintechnik und gehört seit 2013 der Vitalmex-Gruppe mit Headquarter in Mexiko an. Unsere Philosophie lautet „Surgical technology adapted to life“ – hierbei agiert Gimmi® seit 1932 als Entwickler und Vertriebspartner von Qualitätsprodukten im Bereich der Endoskopie. Dabei legen wir großen Wert darauf, unseren Kunden und ihren Patienten die bestmöglichen Lösungen anzubieten.

Wir sind auf Wachstumskurs. Wachsen Sie mit uns!
Zur Erweiterung unseres innovativen Teams mit rund 50

Mitarbeitern bieten wir eine attraktive Position als:


DAS IST IHR WIRKUNGSBEREICH

✅Sie verbinden regulatorische Anforderungen und Normen mit unserem vielfältigen Produktportfolio, erstellen die Produktakte für die technische Dokumentation und managen eigenständig Projekte.
✅Sie stellen internationale Zulassungsdokumente nach
länderspezifischen Vorgaben zusammen. Bei technischen Fragen hilft Ihnen der jeweilige Fachbereich stets weiter.
✅Mit unseren Kunden und Lieferanten arbeiten Sie vertrauensvoll zusammen und identifizieren weltweit regulatorische Anforderungen.


DAS HABEN SIE IM GEPÄCK

✅Sie haben eine kaufmännische Ausbildung z.B. als Industriekaufmann (m/w/d), ggf. mit Fortbildungen sowie Interesse an Technik und Medizinprodukten.
✅Sie bringen Erfahrung aus der Medizintechnikbranche oder im Bereich Regulatory Affairs, Qualitäts-Management, Technische Dokumentation, Vertrieb oder Entwicklung mit.
✅Sie haben solide Grundkenntnisse in den relevanten regulatorischen und normativen Anforderungen (MDD, MDR, DIN EN ISO 13485 etc.).
✅Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden Ihr Profil ab.


DAS GEWINNEN SIE MIT UNS

***Berufliche Benefits

✅Interessant ist diese Stelle für Sie, wenn Sie z.B. Ihr Wissen im Bereich der technischen Dokumentationen und Regulatory Affairs ausbauen und sich als anerkannter Experte positionieren wollen.
✅Unser vielfältiges Produktportfolio schafft immer wieder die Möglichkeit, das eigene Know-how weiterzuentwickeln und an allen Phasen des Produktlebenszyklus teilzuhaben

***Persönliche Benefits

✅Wir vertrauen unseren Mitarbeitern und bieten Ihnen hohe Gestaltungsfreiräume.
✅Sie können bei uns auf ein kollegiales und von Gemeinschaftsgefühl geprägtes Team zählen.
✅Unsere internationale Konzernstruktur gibt Ihnen Sicherheit und ist zugleich ein Garant für ein innovatives Arbeitsumfeld.
✅Individuelle Weiterbildungs- und Qualifizierungsmöglichkeiten sorgen für fachliches und persönliches Wachstum.
✅Bei uns finden Sie moderne und ergonomisch eingerichtete Arbeitsplätze und viele weitere Vorteile.



Haben Sie Lust mit uns etwas zu bewegen?

Dann freuen wir uns auf den ersten Kontakt mit Ihnen. Senden Sie uns Ihre Unterlagen, LinkedIn- oder Xing-Profil an Frau Perinne Fischer oder rufen Sie an: +49 (74 61) 9 65 90 17

ZU GIMMI

Die Gimmi® GmbH ist ein international tätiges Unternehmen in der Medizintechnik und gehört seit 2013 der Vitalmex-Gruppe mit Headquarter in Mexiko an. Unsere Philosophie lautet „Surgical technology adapted to life“ – hierbei agiert Gimmi® seit 1932 als Entwickler und Vertriebspartner von Qualitätsprodukten im Bereich der Endoskopie. Dabei legen wir großen Wert darauf, unseren Kunden und ihren Patienten die bestmöglichen Lösungen anzubieten.

Ergänzende Informationen:
Anforderungen an den Bewerber:
Expertenkenntnisse: Rechtskenntnisse (Medizinprodukte), Elektromedizinische Geräte
Zwingend erforderlich: Regulatory Affairs (Medizintechnik)