Jobs as Regulatory affairs managerin in Germany

WIR HELFEN ZU HEILEN | CONTRIBUTING TO SAVING LIVES Haben Sie sich auch schon immer mal die Frage gestellt, woher Wartungsmonteure von Fahrstühlen wissen, dass eines der Trägerseile einen kleinen Riss hat, der sich zu einer größeren Gefahr entwickeln könnte? Nein? Die Antwort liefern wir,  die Eckert & Ziegler Nuclitec GmbH, eine Tochter der Eckert & Ziegler Gruppe. Die Lösung ist eine kleine Strahlenquelle in einem Messgerät, die wir unter höchsten Sicherheitsstandards herstellen. Unsere Strahlenquellen werden in den verschiedensten Bereichen der Prozess-, Mess- und Regeltechnik eingesetzt. Sei es zur Lokalisierung von Rissen in diversen Materialien oder zur Messung der Schichtdicke von Papier und Stahl, unsere Strahlenquellen sind überall dort verlässlich einsetzbar, wo einfache optische Messungen nicht mehr ausreichen und andere Verfahren aufgrund schwieriger Bedingungen an ihre Grenzen stoßen. Werden Sie Teil unseres Teams und unterstützen uns dabei, unseren Kunden weiterhin verlässlich zur Seite zu stehen.   Ihr Beitrag zum Erfolg Fachliche und disziplinarische Führung der Regulatory & Safety Abteilung Koordinierung der Aktivitäten im Bereich Strahlenschutz Erstellung von Unterlagen im Rahmen der Abwicklung von strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen und Zulassungen Erstellung von internen und externen Berichten zur Erfüllung der Strahlenschutzanforderungen und Genehmigungsauflagen Entwicklung und Dokumentation von Personen- und Umweltüberwachungsprogrammen in Übereinstimmung mit der Umgangsgenehmigung    Das qualifiziert Sie Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Masterstudium, vorzugsweise im Bereich Radiochemie oder Nuklearphysik  Mehrjährige Berufserfahrung im betrieblichen und administrativen Strahlenschutz Berufserfahrung als Strahlenschutzbeauftragte/-r  Besondere Kenntnisse der Strahlenschutzregularien und Strahlenschutzberechnungen sowie im Umgang mit Genehmigungsbehörden Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift Sicherer Umgang mit MS Office Anwendungen Gute Kommunikationsfähigkeit, sicheres Auftreten sowie Teamfähigkeit Hohe Zuverlässigkeit und Belastbarkeit Sorgfältige und strukturierte Arbeitsweise gepaart mit einem hohen Maß an Genauigkeit und der Fähigkeit den Überblick zu behalten Freuen Sie sich auf Familienfreundliche Ausrichtung mit flexiblen Arbeitszeiten  Unbefristeter und sicherer Arbeitsplatz  Attraktive Vergütung sowie vermögenswirksame Leistungen und betriebliche Altersvorsorge 30 Tage Urlaub und anlassbezogene bezahlte Freistellungen z.B. für Umzug, Hochzeit oder Kind-Krank-Tage Gesundheitsangebote, z.B. Krankenkassen Gesundheitstage Interessante und herausfordernde Tätigkeiten mit hoher Eigenverantwortung Angebot von Bike Leasing Angenehmes Arbeitsklima in einem engagierten Team Möglichkeit zur individuellen Weiterentwicklung Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege Verpflegungsmöglichkeiten in der hauseigenen Kantine Parkmöglichkeiten sowie eine gute Anbindung an öffentliche Verkehrsmittel Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung! Bitte bewerben Sie sich über unser Online-Bewerbungsformular, das Sie am Ende jedes Stellenangebots über den Button "Jetzt bewerben!" erreichen.   Auf der Suche nach neuen Talenten freuen wir uns über jede Bewerbung, unabhängig von Geschlecht, Alter, Herkunft, sexueller Identität, Behinderung, Religion oder Weltanschauung. Wir legen Wert auf Vielfalt und schätzen die unterschiedlichen Perspektiven, die Sie in unser Unternehmen einbringen können. Wir freuen uns auch über Ihre Bewerbung, wenn Sie nicht alle Kriterien erfüllen, denn individuelle Fähigkeiten, Motivation und Potenzial sind uns wichtiger als Klassifizierungen. Zeigen Sie uns, was Sie ausmacht. Machen Sie den nächsten Schritt in Ihrer Karriere und senden Sie uns Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins. Bei Fragen kontaktieren Sie gerne:

Ihre Aufgaben

Sie begeistern sich für Medizintechnik und sind auf der Suche nach einer neuen beruflichen Herausforderung- Bei Brunel haben Sie die Möglichkeit, sich bei namhaften Kunden kontinuierlich weiterzuentwickeln - und das branchenübergreifend. Bewerben Sie sich bei Brunel und erleben Sie mit uns die Vielfalt des Engineerings als Regulatory Affairs Specialist (m/w/d).

Entwicklung globaler Regulierungsstrategien zur Erreichung von Geschäftszielen und Zusammenarbeit Organisation, um den globalen Erfolg von Produkten zu gewährleisten

- Teilnahme an funktionsübergreifenden Projektteams und Erstellung von regulatorischen Strategien und Konzepten auf der Grundlage eines umfassenden Verständnisses des Wettbewerbsumfelds, der regulatorischen/legislativen Initiativen und der Produktmarketingstrategie
- Verantwortung für die regulatorische Planung neuer Produkteinführungen und Produktänderungen sowie die Sicherstellung der Einhaltung globaler gesetzlicher Vorschriften
- Einreichung/Genehmigung von Produktregistrierungen sowie Lizenzverlängerungen und -aktualisierungen für die EU und weitere Standorte weltweit
- Kontinuierliche Analyse der regulatorischen Anforderungen in den USA, der EU und auf internationaler Ebene und Veranlassung relevanter Designänderungen
- Überprüfen und Genehmigen von Produktkennzeichnungen und Werbematerialien, um die Einhaltung der geltenden behördlichen Anforderungen zu gewährleisten

Ihre Qualifikationen

Abgeschlossenes Studium im Studiengang Medizintechnik, Maschinenbau oder vergleichbares Studium notwendig

- Idealerweise Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs
- Erste Erfahrung in der Erstellung von Plänen für die Einreichung von Zulassungsanträgen auf globaler Ebene, der Vorbereitung von Einreichungsunterlagen und dem Erhalt von Zulassungsgenehmigungen (EU, USA, Kanada, etc.) von Vorteil
- Erfahrung in der Erstellung und Pflege technischer Unterlagen sowie in der Beantwortung von Überprüfungen durch benannte Stellen oder zuständige Behörden von Vorteil
- Kenntnisse der regulatorischen Normen (z. B. IEC 60601-Serie, IEC 62304, IEC 62366, ISO 14971) wünschenswert
- Sichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihre Vorteile

Unbefristeter Arbeitsvertrag

- Hauseigener ver.di-Tarifvertrag
- 30 Tage Urlaub
- Gleitzeitkonto
- Sozial- und Zusatzleistungen (VWL)
- Individuelle Förderkonzepte und Weiterbildungen
- Remote Work
- Zuschuss zum Jobticket
- Corporate Benefits Programm

Dafür steht Brunel

Arbeiten bei Brunel bedeutet: Attraktive Arbeitsaufgaben, außergewöhnliche Karriereperspektiven, die Sicherheit eines expandierenden Ingenieurdienstleisters und die ganze Vielfalt des Engineerings und der IT. Allein in der DACH-CZ Region verfügen wir über mehr als 40 Standorte und Entwicklungszentren mit akkreditiertem Prüflabor und weltweit über 120 Standorte mit mehr als 12.000 Mitarbeitern in über 40 Ländern. Mehr als 45 Jahre international und über 10 Jahre in Österreich erfolgreich. Stillstand bedeutet Rückschritt - mit Brunel können Sie etwas bewegen!

Werde Teil unseres Teams!

Du bist ein Profi im Bereich Regulatory Affairs und kennst dich bestens mit Produktkonformität aus? Du suchst eine Stelle, bei der du deine Expertise einbringen kannst? Dann bist du bei uns genau richtig!

Deine Aufgaben:

- Verantwortung für die Produkte, Produktkonformität und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
- Erstellung und Pflege von Sicherheitsdatenblättern (SDB) sowie Meldungen an Behörden
- Koordination interner Auflagen zur Lagerung und zum Handling unserer Produkte
- Verhandlungen mit der Lieferkette und Unterstützung beim Einkauf

Das bringst du mit:

- Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs / Produktkonformität (idealerweise in Chemie oder Reinigungsprodukten)
- Fundierte Kenntnisse im EU-Chemikalienrecht
- Erfahrung in der Erstellung von Sicherheitsdatenblättern (idealerweise mit GeSi-Software)
- Fließende Deutschkenntnisse auf Muttersprachniveau
- Zuverlässige und selbstständige Arbeitsweise.

Was wir bieten:

- Eine verantwortungsvolle Aufgabe in einem innovativen Unternehmen
- Gratis Kaffee, Tee und Getränke
- Moderne Küche zur freien Nutzung
- Attraktive Mitarbeiterrabatte auf unsere Produkte

Über uns: Die Schneiders Profichemie GmbH & Co. KG ist ein aufstrebendes Unternehmen mit Sitz in Ilsfeld. Wir entwickeln und produzieren unter der Marke Bactodes biologische Reinigungsprodukte für Endverbraucher und Geschäftskunden. Zusätzlich stellen wir auch maßgeschneiderte Private Label Lösungen für Partner aus unterschiedlichsten Branchen her.

Interesse geweckt?

Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung! Werde Teil unseres Teams und unterstütze uns dabei, unsere Büroflächen in neuem Glanz erstrahlen zu lassen!

Du möchtest deine Karriereentwicklung nicht dem Zufall überlassen? Dann gehe mit uns gezielt den nächsten Schritt. Dazu bringen wir bei FERCHAU als eine der führenden europäischen Plattformen für Technologie-Dienstleistungen die smartesten und innovativsten Köpfe mit Unternehmen verschiedenster Branchen zusammen. Wir suchen dich: als ambitionierte:n Kolleg:in, der:die wie wir Technologien auf die nächste Stufe bringen möchte. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in allen Technologiebereichen und für alle Branchen und überzeugen täglich mit fundierter Expertise und fachlichem Know-how. Als Berufserfahrene:r unterstützt du deine Kolleg:innen mit deinem langjährigen Know-how und deiner Expertise.

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

Spannende Aufgaben

- Koordination und Durchführung der Zulassung der Produkte in der EU und auf internationalen Märkten
- Erstellung von Zulassungsunterlagen
- Unterstützung der Entwicklungsabteilung bei der Erstellung und Pflege von Produktakten
- Mitarbeit bei der Einführung neuer Prozesse (MDR 2017/745)
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen
- Unterstützung bei der Erarbeitung von Zulassungsstrategien nach länderspezifischen Vorgaben
- Konformitätsbewertung nach Medizinprodukterichtlinie
- Prüfung und Bewertung von zulassungsrelevanten Produktänderungen

Unsere Leistungen

- Betriebliche Altersvorsorge
- Unbefristeter Arbeitsvertrag
- Flexible Arbeitszeitgestaltung durch Gleitzeitregelungen, Teilzeitmöglichkeiten und z. T. Vertrauensarbeitszeit
- Fit bleiben mit einer vergünstigten Mitgliedschaft bei Fitness First
- Mehr als der BAP: Wir bieten Sonderurlaub, Kindergartenzuschuss, Jubiläumszuwendungen u. v. m.
- Vermögenswirksame Leistungen

Ihre Qualifikationen:

Das bringst du mit

- Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
- Kenntnisse im Bereich Produktzulassung von Medizinprodukten und regulatorischer Anforderungen (z. B. MPG, MDD/MDR, AIMDD, FDA)
- Kenntnisse der Normen ISO 13485, ISO 14971 von Vorteil
- Fundiertes Fachwissen im Bereich medizinisch-technischer Produkte
- Erfahrung in der Erstellung von technischer Dokumentation
- Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Lust auf die nächste Herausforderung? Dann sollten wir uns unbedingt kennenlernen! Am schnellsten geht es, wenn du dich direkt bewirbst - gern online unter der Kennziffer VA46-36719-VS bei Frau Maria Rose. Lass uns gemeinsam das nächste Level nehmen und Technologie nach vorn bringen!

Menschen und Technologien zu verbinden, den Perfect Match für unsere Kunden zu gestalten, immer die richtigen Expert:innen für die jeweilige Herausforderung zu finden - das ist unser Anspruch bei FERCHAU und dafür suchen wir dich: als ambitionierte:r Kolleg:in, der:die wie wir Technologien auf die nächste Stufe bringen möchte. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in allen Technologiebereichen und für alle Branchen und überzeugen täglich mit fundierter Expertise und fachlichem Know-how.

Sachbearbeiter Regulatory Affairs (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

Dein Aufgabengebiet

- Zusammenstellung von Zulassungsdossiers
- Review der Zulassungsdokumentation
- Einreichung der Zulassungsdossiers bei diversen Behörden
- Unterstützung bei zulassungsrelevanten Tätigkeiten
- Pflege von relevanten Datenbanken und Dokumenten-Management-Systemen
- Überwachung von Timelines

Deine Benefits bei uns

- Mehr als der BAP: Wir bieten Sonderurlaub, Kindergartenzuschuss, Jubiläumszuwendungen u. v. m.
- Betriebliche Altersvorsorge
- Satte Rabatte mit Einkaufsvergünstigungen, z. B. bei Reisen, Elektronik oder Autos
- Bei uns können Sie eigene Ideen einbringen und aktiv mitgestalten
- Networking und einfach Spaß haben bei Teamevents, Weihnachtsfeiern oder Sommerfesten
- Weiterbildungsangebote unseres Inhouse-Instituts, der FERCHAU Academy (E-learnings, Trainings und Seminare)
- 30 Tage Urlaub

Ihre Qualifikationen:

Dein Profil

- Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften oder alternativ abgeschlossene Ausbildung im naturwissenschaftlichen Bereich
- Erste Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs sowie in der Zulassung
- Kommunikationsstärke sowie Motivation sich in neue Themen einzuarbeiten
- Verhandlungssichere Deutschkenntnisse sowie sehr gute Englischkenntnisse

Unser Angebot ist wie gemacht für dich? Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung - gern online unter der Kennziffer VA88-54081-MA bei Frau Mareike Bröhl-Täubert. Wir matchen: dein Potenzial und unsere Möglichkeiten. Challenge accepted? Starten wir gemeinsam das nächste Level und entwickeln die Zukunft!

Was unsere Kunden von ihren Technologielösungen erwarten? Das nächste Level! Das gelingt unserem Team bei FERCHAU Tag für Tag. Wir suchen dich: als ambitionierte:r Kolleg:in, der:die wie wir Technologien auf die nächste Stufe bringen möchte. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in allen Technologiebereichen und für alle Branchen und sorgen für sichere und nachhaltige Technologielösungen. Als Berufseinsteiger:in unterstützt du deine Kolleg:innen mit neuen Ideen und festigst dein Wissen durch praktische Erfahrungen.

Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Medizintechnik

Ihre Aufgaben:

Das ist zukünftig dein Job

- Durchführung von Zulassungsverfahren für Medizin- und Nicht-Medizinprodukte
- Sicherstellung und kontinuierliche Verbesserung des GMP-Status in den Entwicklungs- und Produktionsbereichen
- Kommunikation mit nationalen und internationalen Behörden
- Prüfung und Anpassung von Verträgen und Vereinbarungen mit regulatorischem oder technischem Fokus
- Analyse und Implementierung von Maßnahmen zur Verbesserung von Qualitätskennzahlen
- Bearbeitung von Reklamationen

Das sind deine Perspektiven für die Zukunft

- Unbefristeter Arbeitsvertrag
- Satte Rabatte mit Einkaufsvergünstigungen, z. B. bei Reisen, Elektronik oder Autos
- Fachliche und persönliche Weiterentwicklungsmöglichkeiten
- Viel Flexibilität durch die Möglichkeit, mobil zu arbeiten
- Networking und einfach Spaß haben bei Teamevents, Weihnachtsfeiern oder Sommerfesten

Ihre Qualifikationen:

Das bringst du mit

- Abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches, medizintechnisches oder naturwissenschaftliches Studium (Biologie, Chemie, etc.)
- Einschlägige Erfahrung im regulatorischen Umfeld (Medizintechnik)
- Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte sowie Norm- und Fachkenntnisse in der Medizintechnik, Kenntnisse der ISO Normen des MPG Von Vorteil
- Sehr gute MS-Office Kenntnisse sowie SAP
- Verhandlungssichere Englischkenntnisse

Unser Angebot ist wie gemacht für dich? Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung - gern online unter der Kennziffer VA29-35268-SC bei Frau Serafina Gross. Wir matchen: dein Potenzial und unsere Möglichkeiten. Challenge accepted? Starten wir gemeinsam das nächste Level und entwickeln die Zukunft!

WIR HELFEN ZU HEILEN | CONTRIBUTING TO SAVING LIVES Haben Sie sich auch schon immer mal die Frage gestellt, woher Wartungsmonteure von Fahrstühlen wissen, dass eines der Trägerseile einen kleinen Riss hat, der sich zu einer größeren Gefahr entwickeln könnte? Nein? Die Antwort liefern wir,  die Eckert & Ziegler Nuclitec GmbH, eine Tochter der Eckert & Ziegler Gruppe. Die Lösung ist eine kleine Strahlenquelle in einem Messgerät, die wir unter höchsten Sicherheitsstandards herstellen. Unsere Strahlenquellen werden in den verschiedensten Bereichen der Prozess-, Mess- und Regeltechnik eingesetzt. Sei es zur Lokalisierung von Rissen in diversen Materialien oder zur Messung der Schichtdicke von Papier und Stahl, unsere Strahlenquellen sind überall dort verlässlich einsetzbar, wo einfache optische Messungen nicht mehr ausreichen und andere Verfahren aufgrund schwieriger Bedingungen an ihre Grenzen stoßen. Werden Sie Teil unseres Teams und unterstützen uns dabei, unseren Kunden weiterhin verlässlich zur Seite zu stehen.   Ihr Beitrag zum Erfolg Fachliche und disziplinarische Führung der Regulatory & Safety Abteilung Koordinierung der Aktivitäten im Bereich Strahlenschutz Erstellung von Unterlagen im Rahmen der Abwicklung von strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen und Zulassungen Erstellung von internen und externen Berichten zur Erfüllung der Strahlenschutzanforderungen und Genehmigungsauflagen Entwicklung und Dokumentation von Personen- und Umweltüberwachungsprogrammen in Übereinstimmung mit der Umgangsgenehmigung    Das qualifiziert Sie Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Masterstudium, vorzugsweise im Bereich Radiochemie oder Nuklearphysik  Mehrjährige Berufserfahrung im betrieblichen und administrativen Strahlenschutz Berufserfahrung als Strahlenschutzbeauftragte/-r  Besondere Kenntnisse der Strahlenschutzregularien und Strahlenschutzberechnungen sowie im Umgang mit Genehmigungsbehörden Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift Sicherer Umgang mit MS Office Anwendungen Gute Kommunikationsfähigkeit, sicheres Auftreten sowie Teamfähigkeit Hohe Zuverlässigkeit und Belastbarkeit Sorgfältige und strukturierte Arbeitsweise gepaart mit einem hohen Maß an Genauigkeit und der Fähigkeit den Überblick zu behalten Freuen Sie sich auf Familienfreundliche Ausrichtung mit flexiblen Arbeitszeiten  Unbefristeter und sicherer Arbeitsplatz  Attraktive Vergütung sowie vermögenswirksame Leistungen und betriebliche Altersvorsorge 30 Tage Urlaub und anlassbezogene bezahlte Freistellungen z.B. für Umzug, Hochzeit oder Kind-Krank-Tage Gesundheitsangebote, z.B. Krankenkassen Gesundheitstage Interessante und herausfordernde Tätigkeiten mit hoher Eigenverantwortung Angebot von Bike Leasing Angenehmes Arbeitsklima in einem engagierten Team Möglichkeit zur individuellen Weiterentwicklung Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege Verpflegungsmöglichkeiten in der hauseigenen Kantine Parkmöglichkeiten sowie eine gute Anbindung an öffentliche Verkehrsmittel Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung! Bitte bewerben Sie sich über unser Online-Bewerbungsformular, das Sie am Ende jedes Stellenangebots über den Button "Jetzt bewerben!" erreichen.   Auf der Suche nach neuen Talenten freuen wir uns über jede Bewerbung, unabhängig von Geschlecht, Alter, Herkunft, sexueller Identität, Behinderung, Religion oder Weltanschauung. Wir legen Wert auf Vielfalt und schätzen die unterschiedlichen Perspektiven, die Sie in unser Unternehmen einbringen können. Wir freuen uns auch über Ihre Bewerbung, wenn Sie nicht alle Kriterien erfüllen, denn individuelle Fähigkeiten, Motivation und Potenzial sind uns wichtiger als Klassifizierungen. Zeigen Sie uns, was Sie ausmacht. Machen Sie den nächsten Schritt in Ihrer Karriere und senden Sie uns Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins. Bei Fragen kontaktieren Sie gerne:

Du suchst eine spannende Aufgabe in einem innovativen Umfeld? Dann bist du bei uns genau richtig!

Die people to business GmbH ist ein führender Anbieter in den Bereichen Finanzen und IT. Unser Expertenteam bietet umfassende Lösungen in Personalmanagement, Digitalisierung, Unternehmensberatung sowie Geschäftsmodell- und Venture Capital. Qualität, Innovation und Kundenerfolg stehen bei uns an erster Stelle.

Für eine renommierte Bank in Frankfurt suchen wir dich – zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Direktvermittlung.

Deine Position:

Spezialist (Mensch*) für regulatorische Anforderungen im Bankwesen

Deine Aufgaben:

·     Umsetzung rechtlicher Anforderungen

·     Durchführung von 1st Line of Defence-Kontrollen und Teilnahme an Abstimmungen

·     Schulungen und Wissenstransfer

·     Erstellung von Statistiken und Reports

·     Zusammenarbeit mit Marktbereichen, Compliance und Rechtsabteilung

·     Mitwirkung an Digitalisierungsprojekten

Das bringst du mit:

·     Erfahrung im Client Lifecycle Management und verwandten Systemen

·     Berufserfahrung in Wirtschaftsprüfung oder Unternehmensberatung

·     Kenntnisse der bankrechtlichen Rahmenbedingungen (KWG, GWG, FATCA, StUmgBG)

·     Projekterfahrung und hohe Kundenorientierung

·     Analytisches und vernetztes Denkvermögen

·     Starke Ausdrucksfähigkeit in Wort und Schrift

·     Innovationsfreude und Affinität zu juristischen Themen

·     Hohe Lern- und Einsatzbereitschaft

Deine Vorteile bei uns:

·     Übertarifliches, festes Monatsgehalt

·     Hervorragende Verkehrsanbindung

·     Optimale Vereinbarkeit von Familie und Beruf

·     Direkter Einstieg beim Kunden

Bewirb dich jetzt!

Schick uns deine Bewerbung an [email protected] oder kontaktiere Nadja Matasić unter 0221.88885274.

Werde Teil eines starken Teams. Wir freuen uns auf dich!

better people. better jobs. better business.
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Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben.

Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen

Regulatory Affairs Specialist (M/W/D)

IHRE AUFGABEN

·         Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten in nationalen und internationalen Märkten

·         Vorbereitung von Unterlagen für die Beglaubigung und Legalisation

·         Unterstützung bei der Pflege und Mitarbeit bei der Erstellung von technischen Produktdokumentationen einschließlich Risikomanagementakten sowie von zulassungsrelevanten Unterlagen im Rahmen von internationalen Zulassungsstrategien

·         Projektunterstützung zur Umsetzung der Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung der EU und Unterstützung bei der Aufrechterhaltung der entsprechenden Genehmigungen

·         Ansprechpartner intern und für Geschäftspartner bei regulatorischen Fragen

·         Regulatorische Bewertung von zulassungsrelevanten Produkt- und Dokumentenänderungen

·         Unterstützung bei der Überarbeitung und Erstellung von RA-relevanten QM-Dokumenten

·         Unterstützung bei der Sicherstellung der Einhaltung aller Richtlinien, Gesetze und Normen und länderspezifischen Vorgaben

·         Recherche von Richtlinien und Gesetzen

·         Enge interne Kommunikation und Abstimmung mit anderen Abteilungen

IHR PROFIL

·         Erfolgreich abgeschlossenes Studium des Ingenieurwesens, der Medizintechnik oder einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung

·         Mindestens 1-3 Jahre Erfahrung in der Produktzulassung von Medizinprodukten

·         Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (MDR, MDD, FDA, NMPA, EN ISO 13485, EN ISO 14971) für nichtaktive Medizinprodukte

·         Ophthalmologische Kenntnisse von Vorteil

·         Sicherer Umgang mit MS Office

·         Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

·         Belastbarkeit bei starkem Arbeitsanfall

·         Strukturierte, lösungsorientierte und selbstständige Arbeitsweise

·         Teamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen

·         Ausgeprägte Serviceorientierung, Freundlichkeit und professionelle Umgangsformen

Unser Angebot

·         Abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeiten in einem innovativen und zukunftsorientierten Unternehmen

·         Eigenständiger Aufgabenbereich

·         Austausch auf Augenhöhe

·         Kollegiale Unterstützungskultur

·         Kurze Entscheidungswege aufgrund einer flachen Hierarchie

·         Familienfreundlichkeit

·         30 Tage Urlaub pro Jahr

·         Weihnachts- und Urlaubsgeld

Kontakt

Bitte senden Sie Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe des frühestmöglichen Eintrittstermins sowie Ihrer Gehaltsvorstellung an:

HumanOptics Holding AG | Personalabteilung, Herr Saß | Spardorfer Str. 150 | 91054 Erlangen

oder per E-Mail an        [email protected]

oder direkt unter          www.humanoptics.com/karriere/

Ihre Aufgaben:

- Zusammenarbeit mit Herstellern und Lieferanten, Sicherstellung die Entwicklung, Umsetzung und Aufrechterhaltung von Programmen und Verfahren zur Einhaltung des Qualitätssystems Programme und Verfahren.
- Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 und den Anforderungen der genehmigten Marktvorschriften
- Aktualisierung der Dokumente und Überwachung des Produkts Technischen Dokumentation (TD) und der QMS-Dokumente
- Unterstützung bei der Durchführung von internen und externen Audits.
- Unterstützung bei der Koordinierung und Initiierung von Aktivitäten im Zusammenhang des Zertifizierungsprozesses.
- Überprüfung der Produktvalidierung und -verifizierung mit der F&E-Abteilung.

Ihre Qualifikationen:

- Hochschulabschluss oder vergleichbare Berufserfahrung im regulierten Umfeld
- Kenntnisse der Vorschriften für Medizinprodukte (MDR) und Normen (EN ISO 13485)
- Erfahrung im Bereich Qualität und/oder Vorschriften für die Medizinprodukteindustrie
- Fließendes Englisch und Deutsch
- Ausgeprägte MS Office Kenntnisse

Ihre Vorteile:

- Interne Weiterbildungen- und Weiterentwicklungsmöglichkeiten
- Sinnstiftendes Aufgabengebiet
- Internationales Umfeld
- Teamevent - Workcation
- Stetig wachsendes Unternehmen
- 30 Tage Urlaub

Über Hays:

Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Kontaktpersonen, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Fach- und Führungskräfte, um sich beruflich zu entwickeln und an der eigenen Karriere zu arbeiten. Als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk bieten wir Ihnen entscheidende Vorteile - und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.

WIR HELFEN ZU HEILEN | CONTRIBUTING TO SAVING LIVES Haben Sie sich auch schon immer mal die Frage gestellt, woher Wartungsmonteure von Fahrstühlen wissen, dass eines der Trägerseile einen kleinen Riss hat, der sich zu einer größeren Gefahr entwickeln könnte? Nein? Die Antwort liefern wir,  die Eckert & Ziegler Nuclitec GmbH, eine Tochter der Eckert & Ziegler Gruppe. Die Lösung ist eine kleine Strahlenquelle in einem Messgerät, die wir unter höchsten Sicherheitsstandards herstellen. Unsere Strahlenquellen werden in den verschiedensten Bereichen der Prozess-, Mess- und Regeltechnik eingesetzt. Sei es zur Lokalisierung von Rissen in diversen Materialien oder zur Messung der Schichtdicke von Papier und Stahl, unsere Strahlenquellen sind überall dort verlässlich einsetzbar, wo einfache optische Messungen nicht mehr ausreichen und andere Verfahren aufgrund schwieriger Bedingungen an ihre Grenzen stoßen. Werden Sie Teil unseres Teams und unterstützen uns dabei, unseren Kunden weiterhin verlässlich zur Seite zu stehen.   Ihr Beitrag zum Erfolg Fachliche und disziplinarische Führung der Regulatory & Safety Abteilung Koordinierung der Aktivitäten im Bereich Strahlenschutz Erstellung von Unterlagen im Rahmen der Abwicklung von strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen und Zulassungen Erstellung von internen und externen Berichten zur Erfüllung der Strahlenschutzanforderungen und Genehmigungsauflagen Entwicklung und Dokumentation von Personen- und Umweltüberwachungsprogrammen in Übereinstimmung mit der Umgangsgenehmigung    Das qualifiziert Sie Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Masterstudium, vorzugsweise im Bereich Radiochemie oder Nuklearphysik  Mehrjährige Berufserfahrung im betrieblichen und administrativen Strahlenschutz Berufserfahrung als Strahlenschutzbeauftragte/-r  Besondere Kenntnisse der Strahlenschutzregularien und Strahlenschutzberechnungen sowie im Umgang mit Genehmigungsbehörden Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift Sicherer Umgang mit MS Office Anwendungen Gute Kommunikationsfähigkeit, sicheres Auftreten sowie Teamfähigkeit Hohe Zuverlässigkeit und Belastbarkeit Sorgfältige und strukturierte Arbeitsweise gepaart mit einem hohen Maß an Genauigkeit und der Fähigkeit den Überblick zu behalten Freuen Sie sich auf Familienfreundliche Ausrichtung mit flexiblen Arbeitszeiten  Unbefristeter und sicherer Arbeitsplatz  Attraktive Vergütung sowie vermögenswirksame Leistungen und betriebliche Altersvorsorge 30 Tage Urlaub und anlassbezogene bezahlte Freistellungen z.B. für Umzug, Hochzeit oder Kind-Krank-Tage Gesundheitsangebote, z.B. Krankenkassen Gesundheitstage Interessante und herausfordernde Tätigkeiten mit hoher Eigenverantwortung Angebot von Bike Leasing Angenehmes Arbeitsklima in einem engagierten Team Möglichkeit zur individuellen Weiterentwicklung Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege Verpflegungsmöglichkeiten in der hauseigenen Kantine Parkmöglichkeiten sowie eine gute Anbindung an öffentliche Verkehrsmittel Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung! Bitte bewerben Sie sich über unser Online-Bewerbungsformular, das Sie am Ende jedes Stellenangebots über den Button "Jetzt bewerben!" erreichen.   Auf der Suche nach neuen Talenten freuen wir uns über jede Bewerbung, unabhängig von Geschlecht, Alter, Herkunft, sexueller Identität, Behinderung, Religion oder Weltanschauung. Wir legen Wert auf Vielfalt und schätzen die unterschiedlichen Perspektiven, die Sie in unser Unternehmen einbringen können. Wir freuen uns auch über Ihre Bewerbung, wenn Sie nicht alle Kriterien erfüllen, denn individuelle Fähigkeiten, Motivation und Potenzial sind uns wichtiger als Klassifizierungen. Zeigen Sie uns, was Sie ausmacht. Machen Sie den nächsten Schritt in Ihrer Karriere und senden Sie uns Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins. Bei Fragen kontaktieren Sie gerne:

Hettich ist ein inhabergeführtes und weltweit tätiges Unternehmen mit über 120-jähriger Tradition.
Als Hersteller von leistungsfähigen Laborzentrifugen und Inkubatoren setzt Hettich Maßstäbe in
diesem Bereich und ist hierfür in der ganzen Welt bekannt. Basis unseres Erfolgs sind unsere weltweit rund
500 qualifizierten und erfolgsorientierten Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen.

Zur Verstärkung unserer Softwareentwicklung an unserem Stammsitz in Tuttlingen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen

Regulatory Affairs Manager & PRRC (m/w/d)

IHRE AUFGABEN:

- Übernahme der Rolle Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)
- Überprüfen der Konformität zwischen Produkten und Qualitätsmanagement-System
- Mitwirken bei der Erstellung und Freigabe der technischen Dokumentation
- Durchführen der Marktüberwachung sowie der Vigilanzbewertungen entsprechend den Normen und Gesetzen
- Erfüllen von Meldepflichten sowie Kommunikation mit Behörden
- Durchführen von Gerätezulassungen weltweit
- Mitwirken beim Risikomanagement

IHR PROFIL:

- Abgeschlossenes Studium in Jura, Medizin, Pharmazie, Engineering oder einer anderen relevanten     wissenschaftlichen Disziplin
- Mehrjährige Berufserfahrung wünschenswert
- Fundierte Kenntnisse im Bereich der MDR und IVDR
- Erfahrung in der Anwendung von relevanten Qualitätsmanagement-Normen (ISO 13485, ISO 9001)      und Gesetzen
- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Ausgeprägte Organisations-, Kommunikations- und Entscheidungsfähigkeit

WIR BIETEN IHNEN:

- Sicherer Arbeitsplatz in einem mittelständischen Familienunternehmen der Medizintechnik
- Individuelle Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten
- Variable Arbeitszeiten und attraktives Gehalt
- Mobiles Arbeiten
- Betriebliche Altersvorsorge
- Firmenevents und Sportaktivitäten

- Der Kunde ist eine führende globale Universalbank mit mehr als 90.000 Mitarbeitern, die in 60 Ländern mit über 2.400 Niederlassungen für einen umfassenden Service sorgen
- Außergewöhnliche Chancen für ambitionierte Mitarbeiter

Ihre Aufgaben:

- Umsetzung behördlicher Anforderungen und Kommunikation mit Behörden
- Erstellung und Pflege von Dokumentationen und Ad-Hoc Materialien
- Unterstützung bei der Erstellung von Abarbeitungsplänen
- Bearbeitung von Anfragen von Regulierungsbehörden und Prüfern
- Überwachung bereichs- und regionsübergreifender Programme
- Risikobasierte Behebung von Feststellungen

Ihre Qualifikationen:

- Abgeschlossene Ausbildung im Bankenbereich oder vergleichbares
- Fundierte Erfahrung im Finanzdienstleistungsbereich, besonders im Bereich der Bekämpfung von Finanzkriminalität
- Erfahrung im Projekt- und Programmmanagement, besonders bei Projekten, die durch Vorschriften getrieben sind
- Erfahrung im Umgang mit sensiblen Themen und Behörden
- Grundverständnis der weltweiten Risiken im Bereich Finanzkriminalität und der entsprechenden Gesetze
- Fähigkeit, Prioritäten zu setzen und komplexe Themen in kleinere Aufgaben zu unterteilen
- Sehr gute Kenntnisse in MS Office (u.a. PowerPoint, Word, Excel) und idealerweise auch in neuere MS-Produkten (u.a. Teams, SharePoint, Planner)
- Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch, sowohl schriftlich als auch mündlich

Ihre Vorteile:

- Einstiegsmöglichkeit bei einem Globalplayer
- Strukturierte und individuelle Einarbeitung
- Moderne Büroräume in Frankfurt
- Nutzung der Kantine
- Sympathisches und kollegiales Arbeitsumfeld

Über Hays:

Echte Finanz-Fachkräfte sind rar, sehr gefragt und dementsprechend hoch ist ihr Marktwert. Egal ob im Bereich Accounting, Controlling, Corporate Banking, Interim-Management, Treasury oder Risk-Management, Hays kann Ihnen Türen öffnen und berät Sie gerne und völlig kostenfrei bei Ihrem nächsten Karriereschritt. Ganz nach Ihren Interessen und Vorstellungen und abhängig von Ihrer Erfahrung vermitteln wir Ihnen den passenden Job. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten. Wir freuen uns auf Sie.

Bionorica ist, mit ca. 2.200 Mitarbeitern weltweit, der deutsche Marktführer für apothekenpflichtige pflanzliche Arzneimittel. Seit über 85 Jahren entschlüsseln wir die Geheimnisse der Natur indem wir die Erkenntnisse der traditionellen Arzneipflanzen-Therapie mit den zukunftsweisenden Ergebnissen der naturwissenschaftlichen Forschung vereinen. "Phytoneering" heißt die Formel unseres Erfolges mit der wir seit Jahren auf Wachstumskurs sind. So erschließen wir mit innovativen, hochwirksamen pflanzlichen Arzneimitteln neue Märkte. Die Stelle ist zunächst befristet für die Dauer einer Elternzeit zu besetzen.  Das sind Ihre Aufgaben Mitarbeit bei der Entwicklung der regulatorischen Strategie mit der anschließenden Zulassungsantragsstellung für das Produktportfolio in der Region AAA (vor allem für Mexiko, Brasilien,  Australien, Türkei) Sämtliche Aufgaben zum Zulassungserhalt bzw. Maintenance (Verlängerung, Änderungen, Change Control) für das Produktportfolio Koordination der Dossier-Aktualisierung in Zusammen­arbeit mit dem Dossier- und dem CMC-Management Kommunikation mit Zulassungsbehörden Nachverfolgung, Bewertung und Umsetzung neuer behörd­licher Anforderungen in enger Zusammen­arbeit mit den Bereichen Marketing, Vertrieb sowie Forschung & Entwicklung Enge Zusammenarbeit mit Partnern inner­halb der Länder in strategischen und zulassungs­relevanten Frage­stellungen Das bringen Sie mit Naturwissenschaftliches Hochschul­studium; bevor­zugt Pharmazie, Chemie oder Bio­logie Erste Berufserfahrungen in der Pharma- oder Healthcare-Branche im Bereich International Regulatory Affairs Sehr gute Englisch- und Deutsch­kenntnisse in Wort und Schrift Sehr gute PC-Anwender­kenntnisse (MS Office) Wir bieten Ihnen Ein global agierendes inhabergeführtes Familienunternehmen mit Bekenntnis zur sozialen Verantwortung Flexible Arbeitszeitmodelle und Homeoffice-Möglichkeiten zur Unter­stützung der Verein­barkeit von Beruf und Privatleben Verantwortungsvolle Tätigkeitsfelder mit einer qualifizierten Einarbeitung sowie einer leistungsgerechten Vergütung mit attraktiven Sozialleistungen und betrieblicher Altersvorsorge Spannende Perspektiven in einem weltweit wachsenden Unternehmen mit vielfältigen fachlichen und per­sön­lichen Entwicklungs­möglich­keiten Sind Sie offen für Neues? Dann nutzen Sie Ihre Chance. Bewerben Sie sich bitte über unser Online-Bewerbungsformular. Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen!   Ansprechpartner/in Bionorica SE o Human Resources Frau Almut Waidhas

Sie sind ein wichtiger Teil unserer Zukunft. Hoffentlich sind wir auch ein Teil Ihrer Zukunft! Bei B. Braun schützen und verbessern wir die Gesundheit der Menschen weltweit. Sie unterstützen diese Vision, indem Sie Ihr Know-how einbringen und Innovation, Effizienz und Nachhaltigkeit als Werte teilen. Deshalb möchten wir unser Unternehmen gemeinsam mit Ihnen weiter entwickeln. Mit Blick auf Ihre Zukunft leisten wir gemeinsam einen Beitrag zur Gesundheitsversorgung weltweit, mit Vertrauen, Transparenz und Wertschätzung. Das ist Sharing Expertise.

Regulatory Affairs Manager (w/m/d) Knieportfolio

Unternehmen:  Aesculap AG

Stellenstandort:  DE-Tuttlingen (Aesc.Platz)

Funktionsbereich:  Regulatory Affairs

Arbeitsmodell:  Hybrid

Anforderungsnummer:  1510

Für die Sparte Aesculap am Standort Tuttlingen suchen wir für unseren Bereich Regulatory Affairs einen Regulatory Affairs Manager (w/m/d) für das Hüftportfolio.

Die Besetzung der Stelle ist grundsätzlich auch in Job-Sharing möglich.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

- Sie sind für das Management, die Bewertung und die Verbesserung der Konformitätsbewertungsdokumentation im europäischen Raum verantwortlich
- Sie prüfen einreichungsrelevante Dokumente (z. B. Technische Dokumentationen) auf Konformität, fordern fehlende Unterlagen an, bearbeiten Änderungen sorgfältig und geben diese frei
- Sie erarbeiten eine höhere Transparenz der Technischen Dokumentation
- Als Regulatory Affairs Manager (w/m/d) übernehmen Sie eigenständig das Management von einzelnen Sonderprojekten, die Teil eines größeren Vorhabens sind
- Sie bearbeiten Abweichungsberichte
- Als Regulatory Affairs Manager (w/m/d) arbeiten Sie bei der Umsetzung von gesetzlichen Anforderungen mit
- Sie informieren Zulassungsbehörden über Produktänderungen und beantworten deren Rückfragen
- Sie überwachen die Gültigkeit von Zertifikaten
- Als Regulatory Affairs Manager (w/m/d) beraten Sie den Vorstand, die Entwicklung, das Produktmanagement und das Projektteam im Rahmen der regulatorischen Strategie beim „Market Access“, insbesondere bei Neuentwicklungen und dem Priorisieren von Zielmärkten

Fachliche Kompetenzen:
- Sie haben ein abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches oder naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs bei einem Medizinproduktehersteller rundet Ihr Profil ab
- Mit Normen und Standards gehen Sie routiniert um
- Sie haben einen technischen / wissenschaftlichen Background für die Bewertung von grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Sie verfügen über Projektmanagement-Kenntnisse

Persönliche Kompetenzen:
- Sie interagieren konstruktiv, übernehmen Verantwortung und teilen aktiv Ihr Wissen
- Als Regulatory Affairs Manager (w/m/d) überzeugen Sie durch Leistung und erzielen herausragende Ergebnisse
- Sie treiben Innovation und Veränderung voran und schätzen neue Methoden und Denkansätze
- Sie handeln kundenorientiert, finden gemeinsame Lösungen und vernetzen sich nachhaltig und partnerschaftlich
- Als Regulatory Affairs Manager (w/m/d) schätzen und berücksichtigen Sie Perspektivvielfalt

Unser Angebot:
Nehmen Sie teil an einer Unternehmenskultur, die den konstruktiven Austausch mit Kollegen, Kunden und Partnern aktiv fördert. Arbeiten Sie mit uns daran, das Leben von Menschen nachhaltig zu verbessern. Wir bieten Ihnen vielseitige Aufgaben und hervorragende Entwicklungsmöglichkeiten sowie eine attraktive Vergütung mit umfangreichen Sozialleistungen in einem dynamischen Familienunternehmen.

Benefits:

- Betriebliche Altersvorsorge
- Eigenes Betriebsrestaurant mit einem vielfältigen und ausgewogenen Essensangebot
- Flexible Arbeitszeitmodelle
- Vielfältige Angebote rund um Sport und Gesundheit
- Zuschuss zu öffentlichen Verkehrsmitteln

Aesculap AG | Adrian Honer | +49746195197


Ergänzende Informationen:
Anforderungen an den Bewerber:
Erweiterte Kenntnisse: Produktmanagement, Regulatory Affairs (Medizintechnik)