Quality Assurance Manager für CSV & Data Integrity und Qualifizierung & Validierung (w/m/d) (Pharmazeut/in)

STADA Arzneimittel GmbH
Was dich erwartet

- Du verwaltest und betreust qualitätstechnisch computerisierte Systeme mit dem Schwerpunkt Labor und bist für das Monitoringsystem am Standort Betreuer und Ansprechpartner
- Du beratest und unterstützt bei der Validierung computergestützter Systeme inkl. Prüfung und Freigabe der Dokumentationen, Führung / Verwaltung von Übersichtsliste
- Du steuerst Projekte bei der Einführung oder Änderung von computergestützten Systemen, und erarbeitest und überarbeitest SOPs und Prozessbeschreibungen
- Du betreust die Genehmigung von Dokumenten zur (Re)Qualifizierung, Kalibrierung von Equipment und die Validierung von Prozessen
- Du überstützt und stellst deine Themengebiete bei internen und externen Audits sowie Inspektionen vor
- Du hältst Schulungen zur Sicherstellung der Kompetenz in den Bereichen wie CSV, Data Integrity und anderen relevanten GMP-Themen
- Du unterstützt und nimmst an der Planung, Durchführung und Nachbereitungen von Selbstinspektionen als Auditor teil

Wen wir suchen

- Du besitzt ein abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Ingenieur-wissenschaften, Informatik, Informationstechnologie oder vergleichbare Qualifikation
- Du bringst mindestens fünf Jahre Berufserfahrung in der Pharmaindustrie mit
- Du zeigst ein hohes Maß an Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein sowie Eigeninitiative, verbunden mit ausgeprägten Organisations- und Verhandlungskompetenzen
- Du verfügst über ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten und beherrschst Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift

STADA Arzneimittel GmbH
Was Dich erwartet

- Du bist Teil des globalen Commercial Quality Leadership Teams und gestaltest aktiv die Qualitätsprozesse der internationalen Vertriebsgesellschaften mit
- Du übernimmst die Leitung der Teams von Qualitätsexperten in den dir anvertrauten Ländern
- Du fungierst als zentrale Ansprechperson für die Geschäftsleitung der dir anvertrauten Vertriebsgesellschaften in allen Qualitätsfragen
- Du unterstützt und leitest GMP/GDP-Inspektionen durch Gesundheitsbehörden
- Du förderst die kontinuierliche Verbesserung der Qualitätsprozesse

Wen wir suchen

- Du besitzt einen Hochschulabschluss in Pharmazie, Naturwissenschaften oder einem vergleichbaren Fachgebiet
- Du bringst mindestens 8 Jahre Berufserfahrung mit, davon mindestens 5 Jahre in einer leitenden Position innerhalb eines regulierten Umfelds
- Du verfügst über umfassende Kenntnisse in den Bereichen GMP und GDP
- Du hast Erfahrung in der Implementierung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen
- Du bist ein Teamplayer und arbeitest gerne mit Menschen zusammen

STADA Arzneimittel GmbH
Was dich erwartet

Gemeinsam im Team stellst Du sicher, dass das Qualitätsmanagementsystem der Herstellstätte effizient ist und den Unternehmensstandards sowie den lokalen und globalen Vorschriften entspricht.

Du sicherst die Einhaltung relevanter Richtlinien für die Herstellstätte und Produkte (Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukte und kosmetische Produkte)

Du bist beteiligt an der Überwachung und Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs (Corrective and Preventive Actions) Complaint und Change Control-Prozessen

Du erstellst, überprüfst und aktualisiert QA-relevante Dokumentationen, einschließlich SOPs, Qualitätsrichtlinien und Berichte

Du arbeitest an der Entwicklung, Implementierung und Pflege eines robusten Qualitätsmanagementsystems (QMS) gemäß geltenden Vorschriften mit.

Dokumentationen, einschließlich SOPs, Qualitätsrichtlinien und Berichten.

Du führst initiale und kontinuierliche GMP- und SOP-Schulungen für Mitarbeiter zur Gewährleistung des Qualitätsbewusstseins im gesamten Unternehmen durch

Du unterstützt bei der Qualifizierung von Rohstoffherstellern und -lieferanten 

Du stellst sicher, dass die Herstellstätte jederzeit für Inspektionen und Audits bereit ist und führst selbständig Selbstinspektionen durch

Du treibst Prozessverbesserungen voran und förderst eine starke Qualitätskultur in der Betriebsstätte

Du erhebst KPIs und berichtest dies an das Senior Management und erarbeitest Vorschläge für Korrekturmaßnahmen

Du arbeitest im engen Austausch und mit Produktion, MS&T, Regulatory Affairs und anderen relevanten Abteilungen zusammen

Wen wir suchen

Du besitzt ein abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation

Du bringst mindestens fünf Jahre Berufserfahrung in der Pharmaindustrie mit

Du kannst eine nachweisliche Erfolgsbilanz im Bereich Qualitätssicherung und Compliance aufweisen

Du zeigst ein hohes Maß an Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein sowie Eigeninitiative, verbunden mit ausgeprägten Organisations- und Verhandlungskompetenzen

Du verfügst über ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten

Du beherrschst Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift

STADA Arzneimittel GmbH
What you can expect

As Head of Global Quality Supply Chain, you will oversee batch release quality and compliance across internal sites and third-party maufacturers, ensuring all products (pharmaceutical and non-pharmaceutical products) meet global standards and align with the company's Quality Management System.

- You lead and mentor a diverse team, ensuring role alignment and process efficiency, while promoting continuous improvement
- You oversee the batch release process, ensuring all releases comply with GMP and meet regulatory and internal standards
- You coordinate batch releases by facilitating smooth communication between stakeholders and ensuring thorough review and approval of product testing, packaging, and GMP documentation for all products
- You collaborate with Compliance Team Leads, QPs, the release coordinator, and Supply Chain to manage quality events and ensure timely batch releases that meet market demands and supply chain priorities
- You enhance global batch release efficiency through automation, aligning team tasks for seamless operations and cost reduction
- You ensure regulatory compliance, manage deviations, and address audit findings, especially for batch releases
- You manage budgets, optimize resources, and streamline operations to meet financial objectives

Who we are looking for

- You have a university degree in Pharmacy, Chemistry, Life Sciences, or a related field
- You are QP qualified according to § 15 AMG and aligned with European Union legislation, particularly Directive 2001/83/EC
- You possess over 10 years of experience in quality assurance, compliance, and batch release within the pharmaceutical industry
- You have in-depth knowledge of GMP, GxP, ICH guideline, and global regulatory requirements in EMA and FDA regulated countries
- You demonstrate strong leadership and team management skills, with experience managing global and cross-functional teams
- You combine technical expertise with business vision and a strong customer orientation
- You are proficient in English; knowledge of other languages is a plus
- You are available to travel internationally as required

STADA Arzneimittel GmbH
What you can expect

- You prepare and submit maintenance- and life-cycle activities for medicinal products (variations, renewals, PSUR submissions)
- You coordinate projects including project-related decision-making and reporting
- You coordinate project teams with internal stakeholders and external suppliers
- You are responsible for the preparation, review, revision and maintenance of regulatory documents
- You monitor internal and external deadlines
- You manage data in regulatory database

Who we are looking for

- You have a university degree or alternatively professional training with RA experience
- You have a good knowledge of the legal framework for regulatory affairs for medicinal products in the EEA
- You have a very good command of English, German is a plus
- You have the ability to work independently
- You have very good communication and interpersonal skills

STADA Arzneimittel GmbH
What you can expect

As Head of Global Quality Supply Chain, you will oversee batch release quality and compliance across internal sites and third-party maufacturers, ensuring all products (pharmaceutical and non-pharmaceutical products) meet global standards and align with the company's Quality Management System.

- You lead and mentor a diverse team, ensuring role alignment and process efficiency, while promoting continuous improvement
- You oversee the batch release process, ensuring all releases comply with GMP and meet regulatory and internal standards
- You coordinate batch releases by facilitating smooth communication between stakeholders and ensuring thorough review and approval of product testing, packaging, and GMP documentation for all products
- You collaborate with Compliance Team Leads, QPs, the release coordinator, and Supply Chain to manage quality events and ensure timely batch releases that meet market demands and supply chain priorities
- You enhance global batch release efficiency through automation, aligning team tasks for seamless operations and cost reduction
- You ensure regulatory compliance, manage deviations, and address audit findings, especially for batch releases
- You manage budgets, optimize resources, and streamline operations to meet financial objectives

Who we are looking for

- You have a university degree in Pharmacy, Chemistry, Life Sciences, or a related field
- You are QP qualified according to § 15 AMG and aligned with European Union legislation, particularly Directive 2001/83/EC
- You possess over 10 years of experience in quality assurance, compliance, and batch release within the pharmaceutical industry
- You have in-depth knowledge of GMP, GxP, ICH guideline, and global regulatory requirements in EMA and FDA regulated countries
- You demonstrate strong leadership and team management skills, with experience managing global and cross-functional teams
- You combine technical expertise with business vision and a strong customer orientation
- You are proficient in English; knowledge of other languages is a plus
- You are available to travel internationally as required

STADA Arzneimittel GmbH
Was Dich erwartet

- Du bist Teil des globalen Commercial Quality Leadership Teams und gestaltest aktiv die Qualitätsprozesse der internationalen Vertriebsgesellschaften mit
- Du übernimmst die Leitung der Teams von Qualitätsexperten in den dir anvertrauten Ländern
- Du fungierst als zentrale Ansprechperson für die Geschäftsleitung der dir anvertrauten Vertriebsgesellschaften in allen Qualitätsfragen
- Du unterstützt und leitest GMP/GDP-Inspektionen durch Gesundheitsbehörden
- Du förderst die kontinuierliche Verbesserung der Qualitätsprozesse

Wen wir suchen

- Du besitzt einen Hochschulabschluss in Pharmazie, Naturwissenschaften oder einem vergleichbaren Fachgebiet
- Du bringst mindestens 8 Jahre Berufserfahrung mit, davon mindestens 5 Jahre in einer leitenden Position innerhalb eines regulierten Umfelds
- Du verfügst über umfassende Kenntnisse in den Bereichen GMP und GDP
- Du hast Erfahrung in der Implementierung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen
- Du bist ein Teamplayer und arbeitest gerne mit Menschen zusammen

STADA Arzneimittel GmbH
Was Dich erwartet
Als Manager Local Labelingträgst Du in einem motivierten Team dazu bei, dass die Inhalte der Fach- und Gebrauchsinformationen unserer Arzneimittel in Deutschland stets auf dem neuesten wissenschaftlichen Stand bleiben. Zusätzlich übernimmst Du die Funktion eines Informationsbeauftragten (§ 74a AMG) und sorgst dafür, dass die aktualisierten Texte unsere Patienten sowie die Fachkreise erreichen.

- Du erstellst und aktualisierst die Fach- und Gebrauchsinformationen zu Arzneimitteln unserer deutschen Vertriebsgesellschaften im Rahmen von Zulassungsanträgen und Variations
- Du sorgst für fristgerechte Implementierung sicherheitsrelevanter Textänderungen durch Anpassung der Fach- und Gebrauchsinformation und Initiierung der nötigen Packmittelprozesse
- Als Informationsbeauftragter gibst Du die Produktinformationstexte für den Packmittelprozess frei und trägst Verantwortung für die Inhalte von Pflichttexten gemäß § 4 HWG sowie für die Bereitstellung aktueller Fachinformationen nach § 11a AMG
- Du kümmerst Dich mit dem Team um die Erstellung und Pflege der Labeling-SOPs

Wen wir suchen

- Du verfügst über ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Medizin oder Biologie
- Du hast Berufserfahrung im Bereich Labeling von Arzneimitteln und der Tätigkeit eines Informationsbeauftragten gemäß § 74a AMG
- Gesetze und Guidelines zur Arzneimittelzulassung sind Dir bestens vertraut
- Persönliche Integrität und Zuverlässigkeit im Hinblick auf die persönliche Verantwortung als Informationsbeauftragter zeichnen Dich aus
- Du zeigst Entscheidungskompetenz
- Deine Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift und Dein Kommunikationsgeschick sind sehr gut