Junior Manager Regulatory Submissions New Products (w/m/d) (Pharmazeut/in)

STADA Arzneimittel GmbH
Was Dich erwartet

- Du bist Teil des globalen Commercial Quality Leadership Teams und gestaltest aktiv die Qualitätsprozesse der internationalen Vertriebsgesellschaften mit
- Du übernimmst die Leitung der Teams von Qualitätsexperten in den dir anvertrauten Ländern
- Du fungierst als zentrale Ansprechperson für die Geschäftsleitung der dir anvertrauten Vertriebsgesellschaften in allen Qualitätsfragen
- Du unterstützt und leitest GMP/GDP-Inspektionen durch Gesundheitsbehörden
- Du förderst die kontinuierliche Verbesserung der Qualitätsprozesse

Wen wir suchen

- Du besitzt einen Hochschulabschluss in Pharmazie, Naturwissenschaften oder einem vergleichbaren Fachgebiet
- Du bringst mindestens 8 Jahre Berufserfahrung mit, davon mindestens 5 Jahre in einer leitenden Position innerhalb eines regulierten Umfelds
- Du verfügst über umfassende Kenntnisse in den Bereichen GMP und GDP
- Du hast Erfahrung in der Implementierung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen
- Du bist ein Teamplayer und arbeitest gerne mit Menschen zusammen

STADA Arzneimittel GmbH
Was Dich erwartet
Als Manager Local Labelingträgst Du in einem motivierten Team dazu bei, dass die Inhalte der Fach- und Gebrauchsinformationen unserer Arzneimittel in Deutschland stets auf dem neuesten wissenschaftlichen Stand bleiben. Zusätzlich übernimmst Du die Funktion eines Informationsbeauftragten (§ 74a AMG) und sorgst dafür, dass die aktualisierten Texte unsere Patienten sowie die Fachkreise erreichen.

- Du erstellst und aktualisierst die Fach- und Gebrauchsinformationen zu Arzneimitteln unserer deutschen Vertriebsgesellschaften im Rahmen von Zulassungsanträgen und Variations
- Du sorgst für fristgerechte Implementierung sicherheitsrelevanter Textänderungen durch Anpassung der Fach- und Gebrauchsinformation und Initiierung der nötigen Packmittelprozesse
- Als Informationsbeauftragter gibst Du die Produktinformationstexte für den Packmittelprozess frei und trägst Verantwortung für die Inhalte von Pflichttexten gemäß § 4 HWG sowie für die Bereitstellung aktueller Fachinformationen nach § 11a AMG
- Du kümmerst Dich mit dem Team um die Erstellung und Pflege der Labeling-SOPs

Wen wir suchen

- Du verfügst über ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Medizin oder Biologie
- Du hast Berufserfahrung im Bereich Labeling von Arzneimitteln und der Tätigkeit eines Informationsbeauftragten gemäß § 74a AMG
- Gesetze und Guidelines zur Arzneimittelzulassung sind Dir bestens vertraut
- Persönliche Integrität und Zuverlässigkeit im Hinblick auf die persönliche Verantwortung als Informationsbeauftragter zeichnen Dich aus
- Du zeigst Entscheidungskompetenz
- Deine Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift und Dein Kommunikationsgeschick sind sehr gut

STADA Arzneimittel GmbH
Was Dich erwartet
Wir vom MS&T (Manufacturing, Science & Technology) Team am Produktionsstandort Bad Vilbel sind die Experten für Produktionsprozesse. Als Product Stewart MS&T bist Du bei uns der technologische Experte für Deine Produkte. Es erwartet Dich ein Mix aus praktischen Aufgaben und Schreibtischtätigkeiten, eingebunden in ein aufgeschlossenes, dynamisches Team.

- Du bist verantwortlich für die Planung und Durchführung von Prozesssvalidierungen, die Risikobewertung und Ursachenanalyse von Abweichungen
- Du bewertest regelmäßig Änderungen und führst statistische Auswertungen von Prozessdaten durch
- Du übernimmst die Planung, Koordination und Durchführung von Reinigungsvalidierungen und arbeitest eng mit der Produktion, der Qualitätssicherung, der Planung und dem Einkauf zusammen

Wen wir suchen

- Du hast ein abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Pharmaingenieurwesen oder einem verwandten Studiengang
- Du verfügst über gute Kenntnisse in pharmazeutischer Technologie
- Du bringst Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld mit
- Du besitzt vertiefte Kenntnisse im Bereich Reinigungsvalidierung und optimalerweise auch in den Themen Prozessvalidierung und ongoing process verification
- Du hast Spaß an der eigenständigen Erarbeitung von Lösungen komplexer Problemstellungen und Begeisterung für statistische Prozessdatenanalyse
- Du verfügst über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

STADA Arzneimittel GmbH
Was Dich erwartet
Als Junior Manager Regulatory Submissions - New Products bist du Teil unseres Regulatory Submissions Teams im Bereich Global Regulatory Affairs. Hier arbeitest du aktiv an der Einreichung von Neuzulassungen von Arzneimitteln in der EWR mit und unterstützt das Team bei der operativen Umsetzung unserer Zulassungsstrategien.

- Du übernimmst die eigenverantwortliche Vorbereitung und Einreichung von neuen Antragsverfahren für Arzneimittel (DCP, Repeat Use, national)
- Du bist verantwortlich für die Projektkoordination einschließlich projektbezogener Entscheidungsfindung und Berichterstattung
- Du kommunizierst europaweit mit Behörden
- Du koordinierst Projektteams mit internen Stakeholdern und externen Lieferanten
- Du bist verantwortlich für die Erstellung, Überprüfung, Überarbeitung und Pflege von Zulassungsdokumenten
- Du überwachst interne und externe Termine von Zulassungsprojekten
- Du übernimmst die Datenpflege in der Zulassungsdatenbank
- Du erstellst  Zulassungsdossiers mit Hilfe von elektronischen Systemen (DMS/Publishing)

Wen wir suchen

- Du bringst einen Hochschulabschluss oder alternativ eine Berufsausbildung mit mehrjähriger Erfahrung im pharmazeutischen/regulatorischen Bereich mit
- Du verfügst über fundierte Kenntnisse des rechtlichen Rahmens für Zulassungsangelegenheiten von Arzneimitteln im EWR
- Du hast idealerweise Erfahrung mit Datenbanken und Publikationssystemen sowie mit der Erstellung von eCTDs
- Du hast eine analytische und prozessorientierte Herangehensweise und eine problemlösungsorientierte Einstellung
- Du bist ein Teamplayer und verfügst über sehr gute Kommunikations- und Sozialkompetenzen
- Du verfügst über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Die Stelle ist bis 30.09.2025 befristet

STADA Arzneimittel GmbH
Was Dich erwartet
Als Manager Local Labelingträgst Du in einem motivierten Team dazu bei, dass die Inhalte der Fach- und Gebrauchsinformationen unserer Arzneimittel in Deutschland stets auf dem neuesten wissenschaftlichen Stand bleiben. Zusätzlich übernimmst Du die Funktion eines Informationsbeauftragten (§ 74a AMG) und sorgst dafür, dass die aktualisierten Texte unsere Patienten sowie die Fachkreise erreichen.

- Du erstellst und aktualisierst die Fach- und Gebrauchsinformationen zu Arzneimitteln unserer deutschen Vertriebsgesellschaften im Rahmen von Zulassungsanträgen und Variations
- Du sorgst für fristgerechte Implementierung sicherheitsrelevanter Textänderungen durch Anpassung der Fach- und Gebrauchsinformation und Initiierung der nötigen Packmittelprozesse
- Als Informationsbeauftragter gibst Du die Produktinformationstexte für den Packmittelprozess frei und trägst Verantwortung für die Inhalte von Pflichttexten gemäß § 4 HWG sowie für die Bereitstellung aktueller Fachinformationen nach § 11a AMG
- Du kümmerst Dich mit dem Team um die Erstellung und Pflege der Labeling-SOPs

Wen wir suchen

- Du verfügst über ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Medizin oder Biologie
- Du hast Berufserfahrung im Bereich Labeling von Arzneimitteln und der Tätigkeit eines Informationsbeauftragten gemäß § 74a AMG
- Gesetze und Guidelines zur Arzneimittelzulassung sind Dir bestens vertraut
- Persönliche Integrität und Zuverlässigkeit im Hinblick auf die persönliche Verantwortung als Informationsbeauftragter zeichnen Dich aus
- Du zeigst Entscheidungskompetenz
- Deine Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift und Dein Kommunikationsgeschick sind sehr gut

STADA Arzneimittel AG
Was Dich erwartet
  *  Du bist verantwortlich für die End-to-End Herstellung der flüssigen/halbfesten Formen (Bulkherstellung & Verpackung)
  *  Du übernimmst die Stellvertretende Leitung für den Bereich onkologische Verpackung
  *  Du übernimmst die Verantwortung für die effiziente und effektive Verpackung von Produkten (Qualität, Kosten, Zeitplan und Ressourcen)
  *  Du stellst die Zusammenarbeit mit OPEX für Produkt- / Prozessverbesserungen sicher
  *  Du übernimmst die systematische und strategische Weiterentwicklung hinsichtlich Produktportfolio und Kostenoptimierung, Kapazität und Lieferfähigkeit der Bereiche
  *  Du überwachst die Einhaltung pharmazeutischer Vorschriften (AMG, cGMP, AMWHV, BtMG, etc.) im Zuständigkeitsbereich
  *  Du unterstützt im Tagesgeschäft bei der Troubleshooting-Bearbeitung
  *  Du handelst als einer der eingetragenen "Leiter der Herstellung", d.h. Du übernimmst die rechtliche Verantwortung gemäß §12 AMWHV
  *  Du übernimmst die Arbeitgeberpflicht nach §12UVV im Verantwortungsbereich des Arbeits- und Gesundheitsschutzes sowie der Unfallverhütung (z.B. ArbSchG, UVEG-SGB, GUV, BGB, ASiG, etc.)


Wen wir suchen
  *  Du besitzt idealerweise ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder mindestens einen Bachelor-Abschluss oder gleichwertigen Studiengang mit mehrjähriger Berufserfahrung im Bereich der pharmazeutischen Herstellung
  *  Du hast bereits mindestens 2 Jahre Erfahrung als Leiter der Verpackung, als Leiter von Verpackungsverbesserungsprogrammen (OEE-Hebung, TpT-Reduzierung, Ertragsverbesserungen usw.) oder als Leiter der Herstellung
  *  Du bringst idealerweise LEAN / SIX SIGMA Erfahrung mit (Green Belt)
  *  Du besitzt grundlegende Erfahrung im Pharmabereich (Produktion / Qualitätssicherung) mit einem hohen Fokus auf cGMP
  *  Du bringst fließende Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift mit
  *  Du bist ein ausgezeichneter Kommunikator und Coach
  *  Du bringst ausgeprägte Change Management- und Führungsfähigkeiten mit