وظائف كـ Regulatory affairs managerin في ألمانيا

„We will wow your world!” Das ist unser Versprechen, wenn es um Arbeiten bei Freudenberg geht. Als globaler Technologiekonzern machen wir die Welt nicht nur sauberer, gesünder und komfortabler, sondern bieten unseren 52.000 Mitarbeitenden auch ein vernetztes und vielfältiges Arbeitsumfeld, in dem sich alle individuell entfalten können. Lassen Sie sich überraschen und erleben Sie Ihre eigenen „Wow”-Momente.

Capol, ein Unternehmen der Freudenberg-Gruppe, ist ein führender Anbieter von spezialisierten Inhaltsstoffen für die Lebensmittelindustrie mit Tochtergesellschaften und Produktionsstätten in Europa und Nordamerika. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Deutschland bedient Kunden in über 100 Ländern über eigene Tochtergesellschaften sowie ein globales Vertriebsnetzwerk. Als Marktführer für die Oberflächenbehandlung in der Süßwarenindustrie bietet Capol ein breites Portfolio an Spezialprodukten und umfassenden technischen Support. Neben Glanz-, Trenn- und Versiegelungsmitteln bietet Capol natürliche Farbpigmente und Aromen für eine breite Palette von Lebensmittelanwendungen.

Elmshorn
Capol GmbH

Sie unterstützen unser Team als

Regulatory Expert (w/m/d)

Ihre Aufgaben

- Koordination von regulatorischen Projekten und Unterstützung der betreffenden Fachabteilungen bei der Erfüllung regulatorischer AnforderungenBegleitung von Entwicklungsprojekten im Sinne der regulatorischen Beratung / Prüfung und Erstellung der produktbegleitenden DokumentationenBeantworten von produktspezifischen und regulatorischen Fragen inklusive Deklarationsvorschlägen (international)Bearbeitung von qualitäts- und produktrelevanten Kundenfragebögen gemäß Capol Fragebogen Policy Kommunikation mit Kunden, Zulassungsbehörden (national/international) sowie den internationalen Capol NiederlassungenPrüfen der Konformität von Rohstoffen und Produkten hinsichtlich der geforderten RechtsbereicheAnlaufstelle für Kollegen im Unternehmen hinsichtlich aller Fragen aus dem BereichRealisierung von Mitarbeiterschulungen zum Thema Regulatory AffairsInformiert bleiben über etwaige Änderungen in der Gesetzgebung, etc.

Ihr Profil

- Abgeschlossenes Studium der Lebensmittelchemie / -technologie, ErnährungswissenschaftGeeignete Aus-/ Fortbildung(en) im Bereich Food ComplianceBerufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs Überzeugende Kommunikationsfähigkeit auf Deutsch und EnglischEin hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein, Eigeninitiative, Selbstständigkeit, und TeamfähigkeitBelastbarkeit, Durchsetzungsvermögen und Überzeugungskraft

Einige Ihrer Vorteile

Flexible Arbeitsmodelle : Sie können Ihre Arbeit flexibel gestalten für Ihren persönlichen Erfolg und Zufriedenheit.
Nachhaltigkeit & Soziales Engagement : Wir fördern soziale und nachhaltige Projekte und Ihr Engagement darin.
Sicheres Arbeitsumfeld : Wir bieten Ihnen einen sicheren und stabilen Arbeitsplatz.
Vielfalt & Integration : Eine Diversität an Erfahrungen, Ansichten und Personen macht uns erfolgreicher.
Persönliche Entwicklung : Wir unterstützen Sie dabei, sich stetig weiter zu entwickeln.

Haftungsausschluss

Die Freudenberg Gruppe zeichnet sich durch Offenheit und Chancengleichheit aus. Wir begrüßen daher Bewerbungen von allen Menschen unabhängig von Alter, Geschlecht, Herkunft und Abstammung, einer Behinderung oder anderer gesetzlich geschützter Gründe.

Regulatory Affairs Project Manager * Roche Mannheim

Standort: Mannheim
Anstellungsart(en): Vollzeit
Arbeitnehmerüberlassung

Through Franz & Wach we offer you an opportunity to join Roche Diagnostics GmbH in Mannheim.

We OFFER:

Best salary, because we get the maximum out of it for you

Contact at eye level - you are important to us! Your satisfaction is important to us

We respond to your wishes and plan your future together. The focus is always on your takeover

We are specialized in the pharmaceutical industry and complete biotechnological training courses for this purpose.

We know the decision makers* through our years of experience in the pharmaceutical industry

We gained hundreds of recommendations from our former employees* who are now directly employed by Roche.

From helper*, Career changer* to doctor* - We are the right place for you!

Your tasks:

- Leading and supporting regulatory strategies for global product submissions
- Ensuring compliance with international regulatory requirements and standards
- Collaborating with cross-functional teams, including R&D, Quality and Clinical to drive regulatory initiatives
- Providing regulatory guidance to support product development and lifecycle management
- Staying abreast of evolving regulatory trends and up‐ dates, and implementing best practices
Your qualification:
- Bachelor’s Degree in Life Sciences, Regulatory Affairs or a related field / alternatively completed vocational training with comparable experience in the regulatory field
- Profound work experience in Regulatory Affairs; preferred in Regulatory, R&D, Quality, and/or Clinical, with some experience in Healthcare regulatory affairs
- In-depth knowledge of global regulatory requirements, guidelines, and procedures especially for IVD instruments & medical device
- Strong organizational and communication skills
- Ability to multitask and effectively manage multiple projects simultaneously
- Self-motivated and capable of working independently in a self-management environment
- Fluent in English (for international meetings), German skills are not necessarily required
- Affinity for IT and good MS Office skills

- Franz & Wach is a signatory of the Diversity Charter. This job advertisement is basically addressed to people of any gender or age, any origin, orientation or identity!

Your contact to us

1. Send us your resume via email to [email protected]
2. For further questions you can reach us at the telephone number: 08856 / 60 89 04 0

Franz & Wach Personalservice GmbH
Im Thal 2

82377 Penzberg

E [email protected]
T 08856 / 608904-0

Über unsMöchtest du Teil eines international agierenden Unternehmens in einer zukunftssicheren Branche werden? Wir bieten eine unbefristete Tätigkeit in einem modernen Arbeitsumfeld mitten im Grünen. Als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) erwarten dich herausfordernde Aufgaben, flexible Arbeitszeitmodelle und attraktive Benefits für eine optimale Work-Life-Balance.Warum wir?
• Eine unbefristete Tätigkeit in einem international agierenden Unternehmen und einer zukunftssicheren Branche
• Beste Vereinbarkeit von Familie und Beruf durch flexible Arbeitszeitmodelle
• 30 Urlaubstage
• 10 bezahlte Kind-Kranktage
• Moderner Arbeitsplatz (z.B. höhenverstellbare Schreibtische) mitten im Grünen
• Kantinenzuschuss, Firmenparkplatz und E-Charging Möglichkeiten
• 3 Kulanztage/ K.O.-Tage
• Job-Rad und Jobticket
• Teambildende Firmenevents
• Unfallversicherung auch für den privaten Bereich
• Vielfältige Karriere- und Entwicklungsmöglichkeiten u.v.m

Deine Aufgaben
• Verantwortlich für die Entwicklung, Implementierung und Überwachung regulatorischer Prozesse/ Anforderungen in der pharmazeutischen Entwicklung
• Sicherstellung der regulatorischen Inputs und Anforderungen für die Dossier-Erstellung und Einreichungen
• Einhaltung nationaler und internationaler Vorschriften, Richtlinien und Gesetze in Bezug auf Arzneimittelzulassung
• Zusammenarbeit mit internen Projektteams sowie internationalen Kunden und Partnern
• Aktuelle Trends im Bereich Regulatory Affairs aufstellen und auswerten

Dein Profil
• 2-3 Jahre Berufserfahrungen im Bereich Regulatory Affairs in der Industrie
• Regulatorische Erfahrung mit APIs/ Arzneimittelvorläufern und Arzneimittelprodukten, Radiopharmazeutika (idealerweise im Bereich der Nuklearmedizin)
• Erfahrung mit DMF/ ASMF sowie mit Vorschriften/ Anforderungen für klinische Prüfprodukte (USA/ EU)
• Kenntnisse im Bereich der Arzneimittelzulassung in den USA als auch in der EU und im Projektmanagement
• Englischkenntnisse von Vorteil

Dein TeamWir sind hoch motiviert und ambitioniert, das CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) Geschäft der ROTOP auszubauen und freuen uns auf deine kommunikationsstarke Unterstützung. Als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) und als Bindeglied zwischen dem eigenen Team, den verschiedenen Abteilungen sowie den externen Kunden bereitet es dir Freude, als interner Dienstleister zu fungieren.

Interessiert? Dann sende bitte deine Bewerbungsunterlagen unter Angabe der Gehaltsvorstellung und deinem frühestmöglichen Eintrittstermin per E-Mail z.Hd. Sven Schäfer an [email protected]

Menschen und Technologien zu verbinden, den Perfect Match für unsere Kunden zu gestalten, immer die richtigen Expert:innen für die jeweilige Herausforderung zu finden - das ist unser Anspruch bei FERCHAU und dafür suchen wir dich: als ambitionierte:r Mitarbeitende:r für einen unserer Kunden. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in den Bereichen Pharma und Life Science und überzeugen täglich mit fundierter Expertise und fachlichem Know-how.

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

Dein Verantwortungsbereich

- Leitung und Unterstützung regulatorischer Strategien für globale Produktanträge
- Sicherstellung der Einhaltung internationaler regulatorischer Anforderungen und Standards
- Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams, einschließlich F&E, Qualität und Klinik, um regulatorische Initiativen voranzutreiben
- Bereitstellung regulatorischer Leitlinien zur Unterstützung der Produktentwicklung und des Lebenszyklusmanagements
- Überblick über neue regulatorische Trends und Aktualisierungen und Implementation von Best Practices

Unsere Leistungen

- Unbefristeter Arbeitsvertrag
- Satte Rabatte mit Einkaufsvergünstigungen, z. B. bei Reisen, Elektronik oder Autos
- Ankommen und wohlfühlen mit unserem Onboarding-Programm
- Prämienprogramm für Empfehlungen neuer Kolleg:innen
- Echter Teamspirit und Leidenschaft für das, was wir tun
- Vielfältige Weiterbildungsprogramme

Ihre Qualifikationen:

Dein Profil

- Bachelor-Abschluss in Biowissenschaften, Regulatory Affairs oder einem verwandten Bereich / alternativ abgeschlossene Berufsausbildung mit vergleichbarer Erfahrung im Regulierungsbereich
- Fundierte Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs (mindestens 4 Jahre); bevorzugt in den Bereichen Regulatory, R&D, Quality, und/oder Clinical, mit einiger Erfahrung im Bereich Healthcare Regulatory Affairs
- Vertiefte Kenntnisse der globalen regulatorischen Anforderungen, Richtlinien und Verfahren, insbesondere für IVD-Instrumente und Medizinprodukte
- Ausgeprägte Organisations- und Kommunikationsfähigkeiten
- Fähigkeit zum Multitasking und zur effektiven Verwaltung mehrerer Projekte gleichzeitig
- Selbstmotiviert und in der Lage, in einem selbstverwalteten Umfeld unabhängig zu arbeiten
- IT-Affinität und gute MS-Office-Kenntnisse
- Fließende Deutschkenntnisse sowie sehr gute Englischkenntnisse

Unser Angebot ist wie für dich gemacht? Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung - gern online unter der Kennziffer VA46-31536-MA bei Frau Julia Gaschott. Wir matchen: dein Potenzial und unsere Möglichkeiten. Challenge accepted? Starten wir gemeinsam das nächste Level und entwickeln die Zukunft!

Menschen und Technologien zu verbinden, den Perfect Match für unsere Kunden zu gestalten, immer die richtigen Expert:innen für die jeweilige Herausforderung zu finden - das ist unser Anspruch bei FERCHAU und dafür suchen wir dich: als ambitionierte:n Kolleg:in, der:die wie wir Technologien auf die nächste Stufe bringen möchte. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden entlang des gesamten Product-Lifecycle-Process.

Unterstütze unseren Kunden als Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

Dein Verantwortungsbereich

- Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen Arzneimittel firmenintern sowie für internationale Vertriebspartner und Behörden
- Eigenverantwortliche Planung und Durchführung von Zulassungsverfahren, Variations und Renewals für Arzneimittel in der EIJ und in Drittstaaten
- LifeCycle und Submission Management von Zulassungen
- Erstellung und Überarbeitung der chemisch-pharmazeutischen Dokumentation sowie von Produktinformationstexten in enger Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen

Warum bei uns bewerben?

- Wir unterstützen dich im gesamten Bewerbungsprozess
- Wir prüfen weitere Stellen bei anderen namhaften Kunden
- Wir coachen dich vor dem Vorstellungsgespräch mit dem Kunden
- Wir setzen uns für dich ein
- Wir stellen dich unbefristet an

Ihre Qualifikationen:

Dein Profil

- Abgeschlossenes Hochschulstudium aus dem Bereich Life Sciences (ZB, Pharmazie, Biologie, Chemie) mindestens zwei Jahre Berufserfahrung und Kenntnisse insbesonder im regulatorischen Umfeld.
- Sorgfältige und strukturierte Arbeitsweise mit Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit
- Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
- Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse sowie sicherer Umgang mit MS-Office
- Erfahrungen mit eSubmission/eCTD (ZB. docuBridge) von Vorteil
- Hohes an Zuverlässigkeit und Vertraulichkeit
- Wir unterstützen dich im gesamten Bewerbungsprozess
- Wir prüfen weitere Stellen bei anderen namhaften Kunden
- Wir coachen dich vor dem Vorstellungsgespräch mit dem Kunden
- Wir setzen uns für dich ein
- Wir stellen dich unbefristet an

Bionorica ist, mit ca. 2.200 Mitarbeitern weltweit, der deutsche Marktführer für apothekenpflichtige pflanzliche Arzneimittel. Seit über 85 Jahren entschlüsseln wir die Geheimnisse der Natur indem wir die Erkenntnisse der traditionellen Arzneipflanzen-Therapie mit den zukunftsweisenden Ergebnissen der naturwissenschaftlichen Forschung vereinen. "Phytoneering" heißt die Formel unseres Erfolges mit der wir seit Jahren auf Wachstumskurs sind. So erschließen wir mit innovativen, hochwirksamen pflanzlichen Arzneimitteln neue Märkte. Die Stelle ist zunächst befristet für die Dauer einer Elternzeit zu besetzen.  Das sind Ihre Aufgaben Mitarbeit bei der Entwicklung der regulatorischen Strategie mit der anschließenden Zulassungsantragsstellung für das Produktportfolio in der Region AAA (vor allem für Mexiko, Brasilien,  Australien, Türkei) Sämtliche Aufgaben zum Zulassungserhalt bzw. Maintenance (Verlängerung, Änderungen, Change Control) für das Produktportfolio Koordination der Dossier-Aktualisierung in Zusammen­arbeit mit dem Dossier- und dem CMC-Management Kommunikation mit Zulassungsbehörden Nachverfolgung, Bewertung und Umsetzung neuer behörd­licher Anforderungen in enger Zusammen­arbeit mit den Bereichen Marketing, Vertrieb sowie Forschung & Entwicklung Enge Zusammenarbeit mit Partnern inner­halb der Länder in strategischen und zulassungs­relevanten Frage­stellungen Das bringen Sie mit Naturwissenschaftliches Hochschul­studium; bevor­zugt Pharmazie, Chemie oder Bio­logie Erste Berufserfahrungen in der Pharma- oder Healthcare-Branche im Bereich International Regulatory Affairs Sehr gute Englisch- und Deutsch­kenntnisse in Wort und Schrift Sehr gute PC-Anwender­kenntnisse (MS Office) Wir bieten Ihnen Ein global agierendes inhabergeführtes Familienunternehmen mit Bekenntnis zur sozialen Verantwortung Flexible Arbeitszeitmodelle und Homeoffice-Möglichkeiten zur Unter­stützung der Verein­barkeit von Beruf und Privatleben Verantwortungsvolle Tätigkeitsfelder mit einer qualifizierten Einarbeitung sowie einer leistungsgerechten Vergütung mit attraktiven Sozialleistungen und betrieblicher Altersvorsorge Spannende Perspektiven in einem weltweit wachsenden Unternehmen mit vielfältigen fachlichen und per­sön­lichen Entwicklungs­möglich­keiten Sind Sie offen für Neues? Dann nutzen Sie Ihre Chance. Bewerben Sie sich bitte über unser Online-Bewerbungsformular. Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen!   Ansprechpartner/in Bionorica SE o Human Resources Frau Almut Waidhas

„We will wow your world!” Das ist unser Versprechen, wenn es um Arbeiten bei Freudenberg geht. Als globaler Technologiekonzern machen wir die Welt nicht nur sauberer, gesünder und komfortabler, sondern bieten unseren 52.000 Mitarbeitenden auch ein vernetztes und vielfältiges Arbeitsumfeld, in dem sich alle individuell entfalten können. Lassen Sie sich überraschen und erleben Sie Ihre eigenen „Wow”-Momente.

Capol, ein Unternehmen der Freudenberg-Gruppe, ist ein führender Anbieter von spezialisierten Inhaltsstoffen für die Lebensmittelindustrie mit Tochtergesellschaften und Produktionsstätten in Europa und Nordamerika. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Deutschland bedient Kunden in über 100 Ländern über eigene Tochtergesellschaften sowie ein globales Vertriebsnetzwerk. Als Marktführer für die Oberflächenbehandlung in der Süßwarenindustrie bietet Capol ein breites Portfolio an Spezialprodukten und umfassenden technischen Support. Neben Glanz-, Trenn- und Versiegelungsmitteln bietet Capol natürliche Farbpigmente und Aromen für eine breite Palette von Lebensmittelanwendungen.

Elmshorn
Capol GmbH

Sie unterstützen unser Team als

Regulatory Expert (w/m/d)

Ihre Aufgaben

- Koordination von regulatorischen Projekten und Unterstützung der betreffenden Fachabteilungen bei der Erfüllung regulatorischer AnforderungenBegleitung von Entwicklungsprojekten im Sinne der regulatorischen Beratung / Prüfung und Erstellung der produktbegleitenden DokumentationenBeantworten von produktspezifischen und regulatorischen Fragen inklusive Deklarationsvorschlägen (international)Bearbeitung von qualitäts- und produktrelevanten Kundenfragebögen gemäß Capol Fragebogen Policy Kommunikation mit Kunden, Zulassungsbehörden (national/international) sowie den internationalen Capol NiederlassungenPrüfen der Konformität von Rohstoffen und Produkten hinsichtlich der geforderten RechtsbereicheAnlaufstelle für Kollegen im Unternehmen hinsichtlich aller Fragen aus dem BereichRealisierung von Mitarbeiterschulungen zum Thema Regulatory AffairsInformiert bleiben über etwaige Änderungen in der Gesetzgebung, etc.

Ihr Profil

- Abgeschlossenes Studium der Lebensmittelchemie / -technologie, ErnährungswissenschaftGeeignete Aus-/ Fortbildung(en) im Bereich Food ComplianceBerufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs Überzeugende Kommunikationsfähigkeit auf Deutsch und EnglischEin hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein, Eigeninitiative, Selbstständigkeit, und TeamfähigkeitBelastbarkeit, Durchsetzungsvermögen und Überzeugungskraft

Einige Ihrer Vorteile

Flexible Arbeitsmodelle : Sie können Ihre Arbeit flexibel gestalten für Ihren persönlichen Erfolg und Zufriedenheit.
Nachhaltigkeit & Soziales Engagement : Wir fördern soziale und nachhaltige Projekte und Ihr Engagement darin.
Sicheres Arbeitsumfeld : Wir bieten Ihnen einen sicheren und stabilen Arbeitsplatz.
Vielfalt & Integration : Eine Diversität an Erfahrungen, Ansichten und Personen macht uns erfolgreicher.
Persönliche Entwicklung : Wir unterstützen Sie dabei, sich stetig weiter zu entwickeln.

Haftungsausschluss

Die Freudenberg Gruppe zeichnet sich durch Offenheit und Chancengleichheit aus. Wir begrüßen daher Bewerbungen von allen Menschen unabhängig von Alter, Geschlecht, Herkunft und Abstammung, einer Behinderung oder anderer gesetzlich geschützter Gründe.

Für unseren Kunden aus dem Bereich Medizintechnik suchen wir Sie in Direktvermittlung!

Ihre Aufgaben

- Sie erstellen auch mit verbundenen Geschäftspartnern alle notwendigen Zulassungsdokumente zur Erlangung des globalen Marktzugangs
- Entwicklungs- und Begleitdokumente prüfen Sie sorgfältig und geben diese frei
- Im Produktentstehungsprozess stellen Sie die Konformität mit geltenden internationalen Regularien sicher
- Sie haben ein technisches oder naturwissenschaftliches Studium, idealerweise mit der Fachrichtung Medizintechnik, erfolgreich abgeschlossen
- Im Bereich Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs verfügen Sie über mehrjährige Berufserfahrung und haben fundierte Kenntnisse bei nationalen sowie internationalen Zulassungen, idealerweise im asiatischen Raum
- Bei der Kommunikation mit internationalen Behörden und Partnern können Sie mit Ihrer interkulturellen Kompetenz und Ihrem verhandlungssicheren Englisch punkten

Das bieten wir Ihnen

- Durchgehende persönliche Betreuung vom Start des Bewerbungsprozesses bis hin zur erfolgreichen Vermittlung
- Chance für ein interessantes Unternehmen zu arbeiten
- Hybride Arbeitsmodelle bei unseren Kundenunternehmen möglich
- Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten bei unseren Kunden

Das klingt nach einer spannenden Aufgabe für Sie?
Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung! Senden Sie uns Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihrem möglichen Eintrittstermin per E-Mail, postalisch oder direkt über unser Karriereportal zu.

Weitere Informationen über uns erhalten Sie unter www.tintschl.de oder kostenfrei unter 0800 898 898 0.

Das ist Tintschl

Die Tintschl Gruppe mit Hauptsitz in Erlangen steht seit 1997 für Premiumdienstleistungskompetenz in den Bereichen Personal, Engineering und IT. Unsere Mitarbeiter sind auf die Umsetzung von technisch und organisatorisch anspruchsvollen Projekte für unsere bundesweit ansässigen Kunden spezialisiert. Finden Sie den perfekten Job bei uns und bewerben Sie sich.

Wir freuen uns, Sie willkommen zu heißen.

Mitarbeiter Regulatory Affairs (m/w/d) - Medizintechnik

IHRE AUFGABEN:

- Unterstützung bei der Zusammenstellung von Zulassungsdokumenten
- Unterstützung bei nationalen und internationalen (weltweiten) Zulassungsverfahren von der Einreichung des Antrags und der Unterlagen bis zur Erteilung der Marktzulassung
- Betreuung internationaler Zulassungsverfahren
- Unterstützung bei der Prüfung und Zusammenstellung von Unterlagen im Rahmen von Verlängerung, Erweiterung und Aktualisierung von Zulassungen (national und international)
- Laufende Recherche und Durchführung von Analysen der regulatorischen Anforderungen
- Pflege der Stammdaten im ERP-System oder anderen relevanten Datenbanken und Sicherstellung der Datenqualität

IHR PROFIL:

- Hochschulabschluss oder abgeschlossene Ausbildung in einem vergleichbaren Bereich (z.B. Gesundheits- und Arzneimittelindustrie)
- Erste Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs
- Teamfähigkeit, Kreativität, Engagement und Selbständigkeit
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Routinierter Umgang mit MS-Office Anwendungen
- Gute Kommunikationsfähigkeit und Freude an präziser, effizienter und sorgfältiger Aufgabenbewältigung
- Eigenverantwortliche und strukturierte Arbeitsweise mit Teamorientierung
- Freundliches und sicheres Auftreten, Engagement und Aufgeschlossenheit

DAS BIETEN WIR IHNEN:

- Einen zukunftsorientierten und vielseitigen Arbeitsplatz mit einer individuellen und intensiven Einarbeitung
- Ein angenehmes Arbeitsklima in einem sympathischen Team mit modernen Arbeitsmitteln
- Eine attraktive Vergütung inklusive Weihnachts- und Urlaubsgeld
- Flexible Arbeitszeiten mit der Option zur Mobilen Arbeit bei Bedarf
- 30 Tage Urlaub
- Option zur Teilnahme an unserem Produkt für die Betriebliche Altersvorsorge
- Jobticket
- Corporate Benefits
- Kostenloser Mitarbeiterparkplatz

SIE SIND INTERESSIERT?

Wir freuen uns, wenn Sie uns Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen (mit Lebenslauf, Zeugnissen, Jahreseinkommen, frühestmöglichem Eintrittstermin) zeitnah – am besten per Email - unter Ref.: MA/Regulatory Affairs zusenden an:

KONTAKT:

HumanTech Spine GmbH
Sibylle Kratzsch
Gewerbestr. 5
71144 Steinenbronn
[email protected]
Tel. 07157/5246-0
www.humantech-spine.de

Ihre Aufgaben:

- Steuerung, Planung und Umsetzung von Projekten zur Weiterentwicklung des Bereichs Global Regulatory Affairs
- Aktive und eigenverantwortliche Durchführung von strategischen Projekten im europäischen und außereuropäischen Zulassungsumfeld, d.h. Erstellung sowie Kontrolle von Zeitschienen zur Einhaltung aller Meilensteine, Organisation und Koordination von interdisziplinären Teams, Durchführung von Projekt- und Risikomeetings sowie Projektreporting
- Unterstützung des Directors Global Regulatory Affairs
- Entwicklung und Umsetzungen von Zielen und Plänen
- Verantwortung für die Erstellung von Standardreportings
- Durchführung von Analysen, KPIs, Identifizierung von Trends für den Bereich
- Mitarbeit an der Weiterentwicklung der bestehenden Prozesse
- Erstellung von Reporting-Dashboards

Ihre Qualifikationen:

- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium mit Erfahrung im Pharma- oder Zulassungsumfeld
- Fundierte Kenntnisse im Bereich der Arzneimittelzulassung
- Erfahrung mit Change Management Prozessen sowie in der Entwicklung und Umsetzung von Strategien innerhalb eines Teams
- Kenntnisse und Erfahrung im Projektmanagement
- Fundierte Deutsch- und Englischkenntnisse
- Ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten sowie sehr gute organisatorische Fähigkeiten
- Ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein, Selbstständigkeit und Sorgfalt sowie Entscheidungskompetenz
- Analytisches, prozess- und lösungsorientiertes Denken und Handeln mit Weitblick
- Hands-on-Mentalität und Teamfähigkeit

Ihre Vorteile:

- Internationales Unternehmen

Über Hays:

Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Kontaktpersonen, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Fach- und Führungskräfte, um sich beruflich zu entwickeln und an der eigenen Karriere zu arbeiten. Als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk bieten wir Ihnen entscheidende Vorteile - und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.

Du möchtest deine Karriereentwicklung nicht dem Zufall überlassen? Dann gehe mit uns gezielt den nächsten Schritt. Dazu bringen wir bei FERCHAU als eine der führenden europäischen Plattformen für Technologie-Dienstleistungen die smartesten und innovativsten Köpfe mit Unternehmen verschiedenster Branchen zusammen. Wir suchen dich: als ambitionierte:r Kolleg:in, der:die wie wir Technologien auf die nächste Stufe bringen möchte. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in allen Technologiebereichen und für alle Branchen und überzeugen täglich mit fundierter Expertise und fachlichem Know-how. Als Berufserfahrene:r unterstützt du deine Kolleg:innen mit deinem langjährigen Know-how und deiner Expertise.

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

Spannende Aufgaben

- Koordination und Durchführung der Zulassung der Produkte in der EU und auf internationalen Märkten
- Erstellung von Zulassungsunterlagen
- Unterstützung der Entwicklungsabteilung bei der Erstellung und Pflege von Produktakten
- Mitarbeit bei der Einführung neuer Prozesse (MDR 2017/745)
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen
- Unterstützung bei der Erarbeitung von Zulassungsstrategien nach länderspezifischen Vorgaben
- Konformitätsbewertung nach Medizinprodukterichtlinie
- Prüfung und Bewertung von zulassungsrelevanten Produktänderungen

Unsere Leistungen

- Betriebliche Altersvorsorge
- Unbefristeter Arbeitsvertrag
- Flexible Arbeitszeitgestaltung durch Gleitzeitregelungen, Teilzeitmöglichkeiten und z. T. Vertrauensarbeitszeit
- Fit bleiben mit einer vergünstigten Mitgliedschaft bei Fitness First
- Mehr als der BAP: Wir bieten Sonderurlaub, Kindergartenzuschuss, Jubiläumszuwendungen u. v. m.
- Vermögenswirksame Leistungen

Ihre Qualifikationen:

Das bringst du mit

- Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
- Kenntnisse im Bereich Produktzulassung von Medizinprodukten und regulatorischer Anforderungen (z. B. MPG, MDD/MDR, AIMDD, FDA)
- Kenntnisse der Normen ISO 13485, ISO 14971 von Vorteil
- Fundiertes Fachwissen im Bereich medizinisch-technischer Produkte
- Erfahrung in der Erstellung von technischer Dokumentation
- Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Lust auf die nächste Herausforderung? Dann sollten wir uns unbedingt kennenlernen! Am schnellsten geht es, wenn du dich direkt bewirbst - gern online unter der Kennziffer VA46-36719-VS bei Frau Christine Thomann. Lass uns gemeinsam das nächste Level nehmen und Technologie nach vorn bringen!

Leidenschaft für technologischen Fortschritt ausleben? Dabei sein, wenn Innovationen Wirklichkeit werden? Bei FERCHAU suchen wir Menschen mit dem gleichen Anspruch: als ambitionierte:r Kolleg:in, der:die wie wir Technologien auf die nächste Stufe bringen möchte. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in den Bereichen Pharma und Life Science und arbeiten mit an anspruchsvollen Lösungen für die Industrie.

Manager (m/w/d) Regulatory Affairs

Ihre Aufgaben:

Das ist zukünftig dein Job
*Verantwortlich für die Zulassung neuer Produkte
*Betreuung der Produkte über die gesamte Lebenszeit hinweg - von der Entwicklung bis nach der Zulassung
*Kommunikation mit den zuständigen nationalen und internationalen Zulassungsbehörden
*Verantwortlich für die technische Dokumentation
*Prüfung der Konformität aller Zulassungsdokumente
*Ansprechpartner im Unternehmen hinsichtlich aller Fragen zur Zulassung von Medizinprodukten

Das erwartet dich bei uns

- Vielfältige Weiterbildungsprogramme
- Flexible Arbeitszeitgestaltung durch Gleitzeitregelungen, Teilzeitmöglichkeiten und z. T. Vertrauensarbeitszeit
- Echter Teamspirit und Leidenschaft für das was wir tun

Ihre Qualifikationen:

Das bringst du mit
*Erfolgreich abgeschlossenes technisches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation
*Kenntnisse im Bereich der Medizintechnik und/oder des Qualitätswesens
*Erfahrung im Umgang mit Normen, Richtlinien und Gesetzen sowie der Umsetzung von Prozessanforderungen
*Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Unser Team lebt von Vielfalt. Experten, die Ihre unterschiedlichen Stärken für die gemeinsamen Ziele einbringen möchten. Bewerben Sie sich! Online unter der Kennziffer VA67-44485-W bei Frau Helena Löwen. Das nächste Level wartet auf Sie!

Ihr Aufgabenbereich

· Sie arbeiten in einem dynamischen Team in der Stabsstelle Klinische Studie / CSC des LMU Klinikums.

· Sie unterstützen unser Team und wissenschaftlich arbeitende Ärzte administrativ und operativ bei der Planung und Durchführung von klinischen Studien.

· Dazu helfen Sie u.a. den Projektfortschritt zu überwachen und die entsprechende Dokumentation exakt zu führen und zu verteilen.

· Ein weiterer Schwerpunkt Ihrer Tätigkeit wird die Vorbereitung und Nachbereitung von Meetings und Schulungen sein.

· Außerdem erledigen Sie verantwortungsvolle Aufgaben wie Berichtswesen und Sekretariatsaufgaben.

Unsere Anforderungen

· Sie haben die allgemeine Hochschulreife erworben.

· Sie verfügen über eine abgeschlossene Berufsausbildung in einem für die Tätigkeiten relevanten Bereich oder über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium.
· Wünschenswert, aber nicht zwingend erforderlich, ist Erfahrung als Projektassistenz oder als Study Nurse.
· Wünschenswert, aber nicht zwingende Voraussetzung, ist administrative Erfahrung.
· Voraussetzung ist Vorerfahrung in oder Interesse an einem medizinischen und/oder wissenschaftlichen Umfeld.
· Sie verfügen über gute Englisch-Kenntnisse und sicheren Umgang mit gängiger elektronischer Text- und Datenverarbeitung.
· Persönlich zeichnen Sie sich durch große Flexibilität aus, zugleich durch Ihre Fähigkeit zum selbständigen Arbeiten sowie durch Eigeninitiative und Gründlichkeit.
· Sie sind in Ihrer Arbeit dienstleistungsorientiert und schätzen es, als Teil eines Teams  Zuarbeiten zu leisten, um zum Gelingen des Ganzen beizutragen.
· Sie verfügen außerdem über organisatorisches Geschick, Ordnungssinn und ein hohes Maß an Übersicht, auch in Phasen großer Arbeitsbelastung.

Unser Angebot

· Die Arbeit in unserem freundlichen und dynamischen Team wird Ihnen verschiedenste Möglichkeiten der persönlichen Weiterentwicklung bieten.
· Wir bieten ihnen interne und externe Weiterbildungsmaßnahmen an.
· Ihr regulärer Dienstort ist das innerstädtische Klinikum der LMU.
·  Die Vergütung richtet sich nach dem Tarifvertrag für den Öffentlichen Dienst der Länder (TV-L) einschließlich aller im Öffentlichen Dienst üblichen Zulagen. Das Arbeitsverhältnis ist zunächst auf 2 Jahre befristet, mit sehr guter Aussicht auf Verlängerung.

Ihr Aufgabenbereich

· Überwachung der regulatorischen Vorgaben für Arzneimittel- und Medizinproduktestudien
· Begleitung der Sponsorteams (IITs) von Projektstart bis regulatorischem Greenlight
· Beratung von Wissenschaftlern des LMU Klinikums zu regulatorischen Fragen bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten
· Fortbildung der Mitarbeiter des LMU Klinikums im GCP-Bereich
· Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von GCP-Inspektionen nationaler und internationaler Aufsichtsbehörden
· Mitgestaltung und Weiterentwicklung der Prozesse zur Abwicklung von IITs (Sponsor-QMS)
· Mitgestaltung und Weiterentwicklung der Prozesse in der Stabsstelle Klinische Studien
· Erfassen von QA-Kennzahlen und Berichterstattung an die Leitung der Stabsstelle

Unsere Anforderungen

· Mehrere Jahre Berufserfahrung in der klinischen Prüfung mit Arzneimitteln in der pharmazeutischen Industrie / CRO

· Fundierte Kenntnisse nationaler und internationaler Regularien für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten
· Erfahrung in der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Studien- und Systeminspektionen
· Hohe Motivation, klinische Prüfungen mit Sponsorschaft am LMU Klinikum in interdisziplinärer Zusammenarbeit auf ein neues Qualitätsniveau zu führen
· Abgeschlossenes Studium in einem naturwissenschaftlichen oder medizinischen Studiengang oder eine vergleichbare Qualifikation idealerweise mit Promotion
· Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
· Sicherer Umgang mit IT-Anwendungen (z.B. MS-Office, Dokumentenverwaltung)

Unser Angebot

· Sie erhalten eine anspruchsvolle Aufgabe in der Begleitung von wissenschaftsinitiierten Studien aus allen medizinischen Fachrichtungen.

· Wir bieten Ihnen hervorragende Gestaltungsmöglichkeiten in einem hochmotivierten und dynamischen Team.
· Sie arbeiten mit exzellenten Wissenschaftlern bei der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen zusammen.
· Es gibt eine enge Vernetzung der Stabsstelle klinische Forschung mit den Studienzentren der einzelnen Fachrichtung in kollegialer Kooperation.
· Sie können an berufsorientierten Fortbildungen teilnehmen.
· Die Vergütung richtet sich nach dem Tarifvertrag für den Öffentlichen Dienst der Länder (TV-L) einschließlich aller im Öffentlichen Dienst üblichen Zulagen.

In this role, you have the opportunity to make life better

Looking at the challenges the world is facing today Philips purpose has never been more relevant. So whatever your role, if you share our passion for helping others, you’ll be working towards creating a better and fairer future for all.

You are responsible for

- Develop global regulatory strategies to meet business objectives and collaborate across a matrixed organization to ensure global success of products
- Participate in cross-functional project teams and provide regulatory strategy and roadmaps through deep understanding of the competitive market landscape, regulatory/legislative initiatives and product marketing strategy for new product introduction
- Responsible for worldwide product registration submissions/approvals as well as license renewals and updates.
- Prepare FDA and Health Canada submissions and European Technical Documentation (EU MDR) for product changes and/or new product introductions.
- Maintain regulatory files and tracking databases as required and communicate with regulatory agencies as needed
- Review and approve product labeling and promotional materials to assure compliance with applicable regulatory requirements.
- Analyze and optimize RA processes together with cross functional partners such as Quality Management, Regulatory Affairs, Clinical Affairs in order to improve procedures or integrate new and changing Standards and regulations

You are part of

Philips Medical Systems Böblingen GmbH, an established leader in patient monitoring. We develop and produce patient monitoring systems for a worldwide market. Our products are used in emergency and intensive care, pregnancy and neonatal monitoring, as well as for anesthesia. You are joining a growing and dynamic Regulatory Affairs department with colleagues collaborating globally.

To succeed in this role, you should have the following skills and experience

- Degree in mechanical engineering, electrical engineering or applied sciences or related discipline
- Prior proven experience of the 510(k) or Q-Sub or De Novo or PMA Submission and approval Process
- Several years of experience plus professional experience in medical device regulatory affairs
- Strong experience creating other global regulatory submission plans, submission file preparation and receiving submission approval (EU, Canada, etc)
- Expertise with interpreting and implementing various medical device standards and global medical devices,
- such as electrical safety, EMC testing (e.g., IEC 62304, IEC60601 series etc.)
- Experience with systems for quality management, product development and follow-up of procedures is an advantage.
- Experience in process improvement, process implementation, facilitation of critical meetings.
- Experience in project management is required.
- Knowledge and application of medical device QMS is required (e.g., ISO 13485, MDSAP etc.)
- Coaching/mentoring skills to develop talents is required.
- Fluent in English, other European languages beneficial

In return, we offer you

We believe that we are at our best as a company when you are at yours as a person. Thus, we offer competitive health benefits, a flexible work schedule, and access to local well-being-focused activities. Philips encourages people with a disability to apply.

- Attractive non-tariff-based compensation
- Annual salary adjustments and bonus
- 30 days of annual leave
- Purpose: Doing meaningful work with a great team
- Hybrid work concept: Up to two days a week "working from home"
- Philips Pension Fund: Employer-funded pension plan
- Mobility and devices: Leasing bicycles, cars, and also smartphones for private use
- Culture: Informal culture, a paid day for voluntary work, various team/cultural activities (on sustainability, diversity, ...), etc.
- Philips University: Wide range of professional training courses and for personal development
- Philips MyShop: Discount on Philips products
- Philips in Balance: Various offers for physical and mental health and sports courses

About Philips

We are a health technology company. We built our entire company around the belief that every human matters, and we won't stop until everybody everywhere has access to the quality healthcare that we all deserve. Do the work of your life to help the lives of others.

If you’re interested in this role and have many, but not all, of the experiences needed, we encourage you to apply. You may still be the right candidate for this or other opportunities at Philips.