Spezialist Meldewesen (m/w/d) (Regulatory-Affairs-Manager/in)

Ihre Aufgaben:

- Sie übernehmen Verantwortung für die Zulassung unserer neuen und bestehenden Produkte in den USA, damit diese regelkonform und termingerecht eingeführt werden
- Dazu gehört die strategische Planung und Koordination der Zulassungen sowie Erstellung und Einreichung von Zulassungsakten via eStar (z. B. 510(k))
- Indem Sie Zulassungs- und Produktdatenbanken (FURLS) pflegen und unseren US-Agenten sowie den Official Correspondent unterstützen, stellen Sie sicher, dass alle Registrierungsdaten stets aktuell und rechtskonform sind
- Außerdem unterstützen Sie bei der UDI-Verwaltung (GUDID), um eine lückenlose Produktkennzeichnung und Produktidentifikation zu gewährleisten
- Darüber hinaus überwachen Sie die regulatorischen Entwicklungen und sorgen in Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen dafür, dass gesetzliche Vorgaben umgesetzt werden

Ihre Qualifikationen:

- Idealerweise Studium im Bereich Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Humanmedizin, Medizintechnik oder Life Science
- Erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs/Zulassung ist von Vorteil
- Proaktive Arbeitsweise mit einem Blick für effiziente Lösungen
- Kommunikationsgeschick und Spaß an der Zusammenarbeit mit aufgeschlossenen Kollegen aus Ihrem Team und den angrenzenden Abteilungen
- Fundierte Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihre Vorteile:

- Abwechslungsreiche Aufgaben und die Möglichkeit, zukunftsrelevante Projekte mitzugestalten
- Ein modernes Arbeitsumfeld und Offenheit für neue Technologien
- Ein attraktives Gehaltspaket (Weihnachts- und Urlaubsgeld, freiwillige Leistungszulage, entfernungsabhängiger Fahrtkostenzuschuss)
- Ein umfangreiches Gesundheits- und Sportangebot (ergonomische Arbeitsplätze, Betriebssport, Hansefit, Gesundheitstage, Betriebsarzt, kostenfreie Schutzimpfungen)

Über Hays:

Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Kontaktpersonen, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Fach- und Führungskräfte, um sich beruflich zu entwickeln und an der eigenen Karriere zu arbeiten. Als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk bieten wir Ihnen entscheidende Vorteile - und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.

Menschen und Technologien verbinden. Den Perfect Match für unsere Kunden gestalten. Immer die richtigen Expert:innen für die jeweilige Herausforderung finden - das ist unser Anspruch bei FERCHAU und dafür suchen wir Sie: als Mitarbeiter:in für einen unserer Kunden. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in den Bereichen Pharma und Life Science und überzeugen täglich mit fundierter Expertise und fachlichem Know-how. Sie möchten Ihr Potenzial vollständig entfalten können? Wir bieten Ihnen eine Umgebung mit vielfältigen Aufgaben, neuen Herausforderungen und permanenten Chancen, an denen Sie weiterwachsen und Ihr Profil schärfen können.

Mitarbeiter (m/w/d) Regulatory Affairs

Ihre Aufgaben:

Ihr Aufgabengebiet

- Unterstützung bei der Erstellung der technischen Dokumentation für Medizintechnikprodukte
- Unterstützung der regelmäßigen Aktualitätsprüfung von Technical Files insb. Sicherstellung der Essential Requirements zur CE Konformitätserklärung MDD und Erfüllung der "General Safety and Performance Requirements" zur CE Konformitätserklärung MDR
- Erstellung von Geräteprüfberichten für die technische Dokumentation
- Analyse und Bewertung internationaler regulatorischer Anforderungen
- Implementierung von Maßnahmen zur Sicherstellung der internationalen Verkehrsfähigkeit von Medizintechnikprodukten
- Erstellung, Überarbeitung und Pflege von Verfahrensanweisungen sowie Überwachung von Änderungen an SOPs

Das erwartet Sie bei uns

- Unbefristeter Arbeitsvertrag
- Betriebliche Altersvorsorge
- Sonderurlaub für wichtige private Anlässe z. B. Hochzeit, Umzug, Geburt
- Urlaubsgeld nach Tarifvertrag
- Weiterbildungsangebote unseres Inhouse-Instituts, der FERCHAU Academy (E-learnings, Trainings und Seminare)
- Prämienprogramm für Empfehlungen von neuen Kolleg:innen

Ihre Qualifikationen:

Ihr Profil

- Abgeschlossenes Hochschulstudium, vorzugsweise im Bereich Medizintechnik oder vergleichbar
- Erste Erfahrungen in der technischen Dokumentation und den regulatorischen Anforderungen von Medizinprodukten
- Erfahrung im Bereich RD, QM oder Zulassung von komplexen Systemen von Vorteil
- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Lust auf die nächste Herausforderung? Dann sollten wir uns unbedingt kennenlernen! Am schnellsten geht es, wenn Sie sich direkt bewerben - gerne online unter der Kennziffer VA66-40028-F bei Frau Tamara Wurdak. Lassen Sie uns gemeinsam das nächste Level nehmen und Technologie nach vorne bringen!

Ihre Aufgaben

Sie sind auf der Suche nach einem Job, der Ihnen neue Herausforderungen bietet und Ihnen die Möglichkeit schafft, sich beruflich und fachlich weiterzuentwickeln- Dann machen Sie Ihren entscheidenden Karriereschritt, bewerben Sie sich bei Brunel und erleben Sie mit uns die Vielfalt des Engineerings. Denn wir suchen Sie als Regulatory Affairs Specialist (w/m/d).

Sicherstellung der Einhaltung anzuwendender regulatorischer Anforderungen - einschließlich In vitro Diagnostika (IVD) und Medizinproduktegesetz und EU-Verordnungen.

- Sicherstellung der regulatorischen Konformität von IVD, Medizinprodukten und unterstützenden Produkten.
- Verantwortung über komplexe Fälle in Zusammenarbeit mit den Behörden und dem Team.
- Systemische Entwicklung auf internationaler Ebene des Post Market Surveillance als Process Owner im Rahmen sich ändernder interner und externer regulatorischer Anforderungen.
- Betreuung und Koordination von Produktzulassungen von Medizinprodukten, IVD und anderen Produkten in verschiedenen Ländern einschließlich Planung, Durchführung, Berichterstattung und aller Aktivitäten zur Aufrechterhaltung der Zulassungen (z.B. Registrierungen, Anzeigen / Genehmigungsverfahren bei Änderungen).
- Mitwirkung an Konformitätsbewertungsverfahren für CE-Kennzeichnungen von Medizinprodukt.
- Erstellung, Review, Lenkung, Archivierung und Bereitstellung von regulatorischen und zulassungsrelevanten Dokumenten, inkl. regulatorische Pläne und Reports, Technische Dossiers und Änderungsmeldungen.
- Regulatorische Bewertungen von Änderungen und Kundenrückmeldungen zur Bestimmung erforderlicher regulatorischer Aktivitäten.
- Direkte Interaktion mit Behörden, Benannten Stellen, regionalen und lokalen Regulatory Affairs und Distributoren.
- Enge Zusammenarbeit mit operativen Einheiten, damit Anforderungen durchgesetzt und Richtlinien eingehalten werden können.
- Vorbereitung an und Teilnahme von Audits und Inspektionen.

Ihre Qualifikationen

Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Hochschulstudium

- Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizinprodukteindustrie oder pharmazeutischen Industrie Fachkenntnisse
- Qualifikation und fundierte Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen, Richtlinien und Gesetze inkl. IVD und Medizinprodukterecht, DIN EN ISO13485, 21CFR820, DIN EN ISO14971
- Umfangreiche Erfahrung in der Erstellung, Review und Controlling von regulatorischen Dokumenten (z.B. Technische Dossiers, Studienreports, Risikoanalysen) sowie Kenntnisse in Good Documentation Practice

Ihre Vorteile

Wir bieten Ihnen eine Unternehmenskultur, die geprägt ist von der Vielfältigkeit unserer Mitarbeiter sowie von gegenseitiger Wertschätzung - zwischen den Mitarbeitern und auf allen Unternehmensebenen. Dazu gehören neben abwechslungsreichen Stammtischen mit den lokalen Brunel Teams, auch regelmäßige Feedback-Gespräche über Ihre Herausforderungen und Perspektiven mit Ihrem Sales Manager. Mit individuellen Fortbildungen und Trainings werden Sie optimal gefördert und auf zukünftige Projekte vorbereitet. Unbefristete Arbeitsverträge, 30 Tage Urlaub, Arbeitskontenregelung sowie betriebliche, arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge sind bei uns selbstverständlich.

Dafür steht Brunel

Arbeiten bei Brunel bedeutet: Attraktive Arbeitsaufgaben, außergewöhnliche Karriereperspektiven, die Sicherheit eines expandierenden Ingenieurdienstleisters und die ganze Vielfalt des Engineerings und der IT. Allein in der DACH-CZ Region verfügen wir über mehr als 40 Standorte und Entwicklungszentren mit akkreditiertem Prüflabor und weltweit über 120 Standorte mit mehr als 12.000 Mitarbeitern in über 40 Ländern. Mehr als 45 Jahre international erfolgreich und über 25 Jahre in Deutschland. Stillstand bedeutet Rückschritt - mit Brunel können Sie etwas bewegen!

PERM4 | Permanent Recruiting unterstützt Sie als Fach- und
Führungskraft in den Berufsfeldern Sales und Marketing, IT,
Engineering, Construction/Property und Supply Chain Management bei
Ihrem nächsten Karriereschritt. Indem wir Sie, Ihre Fähigkeiten,
Erwartungen und Wünsche kennenlernen und Ihnen dann ausschließlich
passende Festanstellungen bei attraktiven Arbeitgebern anbieten.
Dieser Karriereservice ist für Sie selbstverständlich absolut
kostenlos. Sie werden im Rahmen unserer Zusammenarbeit viel von uns
erhalten. Aber niemals eine Rechnung. Regulatory Medical Affairs
Manager - Hersteller Medizintechnik Norddeutschland (w/m/d) Ref.-Nr.:
PERM4-043047 Branche: Medizintechnik, Medizintechnik Arbeitsmodell:
hybrid Ort: Rostock Exklusives PERM4 | Stellenangebot: Ihre Aufgaben
Regulatory amp; Medical Affairs Manager beim Hersteller innovative
Medizintechnik Projektsteuerung Klinikstudien amp; Verbesserung
Prozesse Medical Affairs Datenanalyse amp; Regulatorische Zulassung
Unterstützung des QM, RA, Medical Affairs Teams Region / Wohnort:
Hamburg, Berlin, Rostock, Greifswald, Schwerin, Brandenburg Ihr Profil
Abgeschlossenes Studium Medizintechnik, Biologie, Pharmazie
Erfahrungen im Bereich Regulatorische Zulassung Medizinprodukte,
Medical Affairs, Klinische Studien Fachwissen Medizintechnik amp;
Medizinprodukte Ihre Vorteile Attraktives Vergütungsmodell
Betriebliche Weiterbildung Firmenevents Firmenhandy Firmenwagen zur
privaten Nutzung Homeoffice-Möglichkeit Kostenlose Getränke
Kostenloser Parkplatz Reisekostenerstattung Unbefristeter Vertrag Ihr
Arbeitgeber Mein Kunde ist ein moderner, innovativer und toller
Hersteller im Bereich Medizinprodukte / Medizintechnik. Es sind super
gute Produkte, die sehr gut wirken und helfen. Ihr Ansprechpartner Jan
Kühne Senior Principal SALES – Medizintechnik +49 30 333 063 342
+49 151 446 108 12 [email protected] Ich freue mich auf Ihre
Bewerbung!

Du bist aufgeschlossen, zuverlässig und kennst dich im regulatorischen
Umfeld aus? Du hast Lust, aufsichtsrechtlich relevante Prozesse aktiv
mitzugestalten? In dieser spannenden Position kommt es auf analytischen
Weitblick, Konzeptionsstärke sowie Organisations- und
Kommunikationsgeschick an. Was außerdem zählt? Teamgeist, ein souveränes
Auftreten und eine selbstständige, präzise und gleichzeitig flexible
Arbeitsweise – denn du wirst komplexe Fragestellungen auch unter
Zeitdruck erfolgreich bearbeiten. Genau deine Stärken? Dann willkommen im
Team der Aareal Bank!

-Darauf kannst du dich freuen:-

· Du koordinierst und bearbeitest Termine und Anfragen im Rahmen des
Single Supervisory Mechanism (SSM) durch die EZB und begleitest
Vor-Ort-Prüfungen – inklusive sorgfältiger Nachverfolgung der daraus
resultierenden Aufgaben

· Zusammen mit dem Team agierst du als Ansprechperson für das
Joint-Supervisory-Team im Rahmen des laufenden Supervisory Review and
Evaluation Process (SREP)

· Du arbeitest aktiv in Projekten zur Umsetzung regulatorischer
Anforderungen mit und gestaltest dadurch ein wichtiges Themenfeld mit

-Darauf können wir uns freuen:-

· Ein erfolgreich abgeschlossenes Studium der Wirtschafts- oder
Rechtswissenschaften – idealerweise ergänzt um eine abgeschlossene
Ausbildung zum Bankkaufmann (w/m/d)

· Erste Berufserfahrung

· Kenntnisse im regulatorischen Umfeld sowie im SSM

· Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

· Keine Sorge – auch wenn du nicht alle Kriterien erfüllst, könnte die
Stelle trotzdem perfekt zu dir passen. Bewirb dich also gerne!

YOUR STEP FORWARD!

Die TETEC AG in Reutlingen ist ein Unternehmen mit über 140 Mitarbeiter*innen aus der aufstrebenden Biotechnologie- Branche und gehört der Octane Medical Group an. Im Bereich der regenerativen Medizin entwickeln und fertigen wir Produkte für zellbasierte Therapielösungen – u. a. zur Behandlung von komplexen Schäden und Erkrankungen des menschlichen Stütz- und Bewegungsapparates, Arthrose und chronischen Krankheiten. Mit innovativen Biomaterialien und individualisierten Zelltherapien setzen wir hierbei neue Maßstäbe für die Gesundheit von morgen.

Zur Verstärkung unseres Teams ist zum nächstmöglichen Zeitpunkt folgende Stelle in Voll- oder Teilzeit zu besetzen. Es handelt sich derzeit um eine befristete Stelle mit der Perspektive einer unbefristeten Anstellung.

Senior Manager Regulatory Affairs - Arzneimittel (w/m/d) in Reutlingen

Was dich erwartet:

- Erstellung und Einreichung von Zulassungsanträgen sowie das Lifecycle-Management von Arzneimitteln inner- und außerhalb der EU (z.B. Schweiz/Großbritannien)
- Überprüfung von Qualitätsberichte und andere (administrative) Dokumente hinsichtlich der Einhaltung formaler und inhaltlicher regulatorischer Vorgaben
- Erstellung von Zulassungsdossiers und Produktinformationstexte
- Behördliche Anfragen und Mängelbescheide bearbeiten und beantworten
- Begleitung von Entwicklungsprojekte in Bezug auf regulatorische Anforderungen und kommunizieren mit den entsprechenden Behörden
- Änderungen in regulatorischen Standards (z.B. EU-Richtlinien/-Verordnungen etc.) verfolgen und intern kommunizieren
- Weiterentwicklung und Optimierung von Prozessen

Was du mitbringst:

- Abgeschlossenes pharmazeutisches, medizinisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikationen vorweisen
- Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Humanarzneimittel idealerweise mit Erfahrung in europäischen Zulassungsprojekten (v. a. zentralisierte EMA-Verfahren)
- Kenntnisse im Bereich der Zulassung von Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) sind von Vorteil
- Sehr gute Deutsch-, Englisch- und PC-Kenntnisse (MS-Office, pdf-Bearbeitungsprogramme, SAP)
- Erfahrungen im Projektmanagement erwünscht
- Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit
- Eigeninitiative, Zuverlässigkeit und eine strukturierte Arbeitsweise
- Fähigkeit, Probleme zu erkennen und in Lösungen zu denken

Was wir dir bieten:

- Abwechslungsreiche Aufgaben– Arbeite an innovativen Produkten in einem Unternehmen, das wirklich etwas bewegt!
- GMP trifft Teamgeist – Profitiere von flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen.
- Das Beste aus zwei Welten – Vorteile eines dynamischen Unternehmens mit der Sicherheit einer internationalen Gruppe.
- Flexibilität – Gleitzeitregelung für viele Bereiche, im Labor auch attraktive Schichtmodelle.
- Sinnvolle Arbeit mit echtem Impact – Deine Arbeit trägt direkt dazu bei, die Medizin von morgen zu gestalten.
- Moderne Arbeitsumgebung – High-Tech-Labore und innovative Technologien für beste Arbeitsbedingungen.
- Weiterkommen erwünscht - Wir fördern deine Weiterbildung und persönliche Entwicklung.
- Für deine Zukunft – Betriebliche Altersvorsorge für deine langfristige Sicherheit.
- Corporate Benefits & Vergünstigungen – Profitiere von exklusiven Rabatten und Zusatzleistungen.
- Nachhaltig unterwegs – Fahrradleasing-Angebot für deinen Arbeitsweg.
- Bequem zur Arbeit – Kostenlose Parkplätze für Autos und Fahrräder direkt vor der Tür.
- Optimaler Standort zwischen Reutlingen, Tübingen in der schönen Region Schwäbische Alb, einfach zu erreichen und Stuttgart nicht weit entfernt.

Haben wir Dein Interesse geweckt?

Dann bewirb Dich direkt online, indem Du auf den unten stehenden Button klickst. Lade bitte Deine vollständigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe Deiner Gehaltsvorstellung und des möglichen Eintrittstermins hoch.

Du teilst unsere Leidenschaft für Innovationen und Technologien und willst dich den Herausforderungen der Zukunft stellen? Dann komme zu FERCHAU Rosenheim: Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kund:innen in allen Technologien und für verschiedene Branchen. Ready for the next Level? Dann bist DU bei uns genau richtig!

Zulassungsreferent (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

Das ist zukünftig dein Job
*Management und Koordination von Genehmigungs- und Zulassungsverfahren in Projekten als Kernteammitglied
*Erarbeitung und Pflege von Nachweis- und Dokumentenplänen, um alle Anforderungen zu erfüllen
*Kenntnis und Erarbeitung der spezifischen Prozesse für verschiedene Genehmigungsverfahren
*Interne und externe Abstimmung zu erforderlichen Nachweisen sowie Terminverfolgung für alle Beteiligten
*Ansprechpartner:in für interne und externe Anfragen zu zulassungsspezifischen Themen

Deine Vorteile bei uns

- Anstellung in einem unbefristeten Arbeitsverhältnis mit übertariflichen Leistungen
- Flexible Arbeitszeitgestaltung durch Gleitzeitregelung und die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten
- Gezielte Förderung deiner fachspezifischen und persönlichen Kompetenz
- Networking und einfach Spaß haben bei Teamevents, Weihnachtsfeiern oder Sommerfesten
- Prämienprogramm für Empfehlungen neuer Kolleg:innen: Auf dich warten 1000€ netto für deine Urlaubskasse!
- Nutze dein Arbeitszeitkonto für zusätzliche freie Tage oder lasse dir deine Überstunden auszahlen!
- Genieße als Mitarbeiter:in exklusive Angebote unseres Partners corporate benefits und spare bis zu 80 % bei Top-Marken!
- Profitiere von unserem überregionalen Ferchau-Netzwerk und einem spannenden Aufgabenfeld!

Ihre Qualifikationen:

Das bringst du mit
*Abgeschlossenes technisches Studium oder vergleichbare Qualifikation
*Erfahrung in der Schienenfahrzeug- oder Baumaschinentechnik von Vorteil
*Erste Kenntnisse im Umgang mit Normen und Richtlinien im Zulassungsbereich
*Teamorientierte, kommunikationsstarke Arbeitsweise und analytische Fähigkeiten
*Selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise mit hoher Genauigkeit
*Gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Lust auf die nächste Herausforderung? Dann sollten wir uns unbedingt kennenlernen! Am schnellsten geht es, wenn du dich direkt bewirbst - gern online oder per E-Mail unter der Kennziffer VA95-64089-RH bei Frau Jenny Dorow. Lass uns gemeinsam das nächste Level nehmen und Technologie nach vorn bringen! Aus Gründen der Lesbarkeit wird im Obigen das generische Maskulinum verwendet.

Ihre Aufgaben:

- Unterstützung des Teams im Bereich Regulatory Affairs mit Fokus auf Medizinprodukte
- Unterstützung bei der Erstellung von technischen Dokumentationen
- Erstellen von PSURs und PMCF-Berichten
- Aktualisieren von Gebrauchstauglichkeitsanalysen
- Mitarbeit bei der Erstellung und Überarbeitung von zulassungsrelevanten Dokumenten
- Begleitung der Anpassung unseres Qualitätsmanagementsystems (QM-System) im Hinblick auf neue rechtliche Anforderungen

Ihre Qualifikationen:

- Eine abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium im Bereich Medizintechnik, Medizin, Biologie, Biotechnologie
- Erste Kenntnisse im Bereich Reg. Aff. Medizinprodukte, idealerweise in der Erstellung einer technischen Dokumentation
- Hoher Qualitätsanspruch sowie sorgfältige und strukturierte Arbeitsweise
- Ausgeprägte Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke

Ihre Vorteile:

- Betreuung im gesamten Bewerbungsprozess
- Betreuung im laufenden Projekt durch unser Team

Über Hays:

Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Kontaktpersonen, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Fach- und Führungskräfte, um sich beruflich zu entwickeln und an der eigenen Karriere zu arbeiten. Als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk bieten wir Ihnen entscheidende Vorteile - und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.