Mediziner/ Pharmazeut als Director Corporate Drug Safety - EU Qualified Person Responsible For Pharm (Pharmazeut/in)

Technologischer Fortschritt gelingt nur, wenn Visionen zur Realität werden. Dazu bringen wir bei FERCHAU als eine der führenden europäischen Plattformen für Technologie-Dienstleistungen die smartesten und innovativsten Köpfe mit Unternehmen verschiedenster Branchen zusammen. Wir suchen dich: als ambitionierte:n Senior Direktoren im Bereich QA mit dem SchwerpunktPharma, der:die wie wir Technologien auf die nächste Stufe bringen möchte. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in den Technologiebereichen Elektro- und Automatisierungstechnik und überzeugen täglich mit fundierter Expertise und fachlichem Know-how. Als Berufserfahrene:r unterstützt du deine Kolleg:innen mit deinem langjährigen Know-how und deiner Expertise. Als Berufseinsteiger:in unterstützt du deine Kolleg:innen mit neuen Ideen und festigst dein Wissen durch praktische Erfahrungen.

Head of QA Compliance (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

Das ist zukünftig dein Job
*Übernahme der strategischen Leitung und Aufsicht von Qualitätssicherungs- und Compliance-Initiativen sowie der Prüfeinrichtungen für die Qualitätskontrolle im Rahmen der globalen Produkteinführung, -herstellung und -verteilung
*In Zusammenarbeit mit dem Standortleitungsteams fördern Sie die kontinuierliche Verbesserung durch die Entwicklung und Umsetzung eines soliden Qualitätsplans
*Leitung der Betriebseinheit bei der Umsetzung von Qualitätsrichtlinien, strategischen Plänen, Systemen und Verfahren, die die Reinheit, Wirksamkeit, Sicherheit und Wirksamkeit aller im Werk hergestellten oder geprüften Produkte gewährleisten
*Sicherstellung, dass gründliche Ursachenuntersuchungen mit geeigneten CAPAs durchgeführt werden, um Probleme zu beheben, die die Qualität und/oder die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften der hergestellten Produkte beeinträchtigen können
*Leitung von behördlichen Inspektionen am Standort. Sie stellen die Einhaltung aller behördlichen Anforderungen in Bezug auf Produktqualität und Betriebserlaubnis sicher, indem Sie die relevanten behördlichen Anforderungen umsetzen und die Mitarbeiter schulen und schulen.
*Verantwortung für die endgültige Freigabe am Standort in folgenden Bereichen: Prüfung, Inspektion und Freigabe von Verpackungskomponenten, Rohstoffen, Kennzeichnungen und Fertigprodukten, Produkt- und Prozessvalidierung, Qualitätsdokumentation sowie Durchführung von Produktfreigaben, Rückrufen und Marktrücknahmen
*Entwicklung der Organisation zur Verbesserung der technischen Kompetenz und der Fähigkeiten im Bereich der Herstellung biotechnologischer Produkte. Dazu gehört die Identifizierung von Personen mit technischem und/oder Führungspotenzial für die Nachfolgeplanung sowie die Rekrutierung von Talenten nach Bedarf. Sie unterstützt die Arbeit von fünf direkten Mitarbeitern und leitet eine Qualitätsorganisation mit rund 200 Mitarbeitern

Deine Vorteile bei uns
*Hohe Planungssicherheit durch unbefristeten Arbeitsvertrag
*Attraktive, leistungsgerechte Vergütungsstrukturen
*Work-Life-Balance durch flexible Arbeitszeitmodelle sowie Sonderurlaub
*Weiterbildungsangebote unseres Inhouse-Instituts, der FERCHAU Academy (E-Learnings, Trainings, Seminare und LinkedIn-Learning)
*Satte Rabatte mit Einkaufsvergünstigungen, z. B. bei Reisen, Elektronik oder Autos
*Professionelle Unterstützung zur Vereinbarkeit von Familie und Beruf durch Sonderurlaub, Kindergartenzuschuss, Jubiläumszuwendungen u. v. m.
*Vorsorgekonzept aus den Bereichen Altersversorgung und Berufsunfähigkeit

Ihre Qualifikationen:

Das bringst du mit
*Erfolgreich abgeschlossenes Studium oder Ausbildung mit Weiterbildungen, Promotion in dem Bereich ist wünschenswert
*Mindestens 5 bis 10 Jahre Erfahrung in der Pharma- und/oder Impfstoff-/Biotech-Produktion mit zunehmender Verantwortung in der Qualitätssicherung
*Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Personalführung, einschließlich direkter und indirekter Berichte
*Umfassende Kenntnisse der EU-GMP-Anforderungen für Biotech-Produkte, einschließlich direkter Erfahrung mit externen Audits
*Fähigkeit, Partnerschaften mit Aufsichtsbehörden aufzubauen, um Qualitäts- und Compliance-Probleme zu lösen
*Vielseitigkeit in der Konfliktlösung, Problemlösung und der Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams
*Ausgeprägtes Geschäftsverständnis und strategisches Denken
*Fließende Englisch- und Deutschkenntnisse

Unser Angebot ist wie für dich gemacht? Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung - gern unter der Kennziffer VA69-59387-DA bei Herrn B. Sc. Mark Haider. Wir matchen: dein Potenzial und unsere Möglichkeiten. Challenge accepted? Starten wir gemeinsam das nächste Level und entwickeln die Zukunft!

Ihre Aufgaben
• Disziplinarische Leitung eines dreiköpfigen Teams
• Weiterentwicklung und ständige Funktionsfähigkeit des PV-Systems der Biotest mit Fokus auf EU/ EEA
• Kenntnis des Sicherheitsprofils der Biotest-Produkte und Ansprechpartner für europäische Behörden bei Arzneimittelrisiken mit 24/7-Erreichbarkeit
• Kommunikation mit internationalen Behörden zu Definition und Koordination risikominimierender bzw. korrektiver Maßnahmen bei Arzneimittelrisiken, inkl. Arzneimittelrückrufen bei Qualitätsmängeln
• Weiterentwickeln, Pflegen und Überwachen des PV-Qualitätsmanagementsystems inkl. Erstellen von bzw. Input in entsprechende kontrollierte und/ oder regulatorische Dokumente
• Überwachen von ausgelagerten PV-Aufgaben Einbindung in Audit-Aktivitäten
• Fachliches Beraten interner und externer Partner hinsichtlich Pharmakovigilanz, der Umsetzung entsprechender Anforderungen sowie Maßnahmen bei Risiken zu Biotest Produkten

Ihr Profil
• Abgeschlossenes Hochschulstudium der Medizin, Pharmazie oder Veterinärmedizin
• Mehrjährige Erfahrung in internationaler/globaler Pharmakovigilanzeinheit
• Erfahrung in der Koordination & Kommunikation (intern & extern) von Maßnahmen bei Arzneimittelrisiken lokal & international wünschenswert
• Mehrjährige Führungserfahrung wünschenswert
• Erfahrungen im Bereich klinische Forschung, Arzneimittelzulassung, Projektmanagement

Was wir bieten
• Flache Hierarchien sowie angenehmes Arbeitsumfeld
• Individuelles Einarbeitungsprogramm
• Attraktive Vergütung
• Corporate Benefits (Rabatte für unsere Mitarbeitenden)
• Kantine und Verpflegungszuschuss
• Kindertagesstätte „BioNest“
• Fortbildungen und Trainings
• Kostenfreies Parkhaus für unsere Mitarbeitenden inkl. Lademöglichkeiten für Ihr E-Auto

Gesundheit ist TeamarbeitSo international wie ein Konzern, so persönlich wie ein Mittelständler, das ist die Kultur bei Biotest. Als weltweiter Spezialist für Immunologie und Hämatologie heißt unsere Mission „Leben retten“. Mit innovativen Produkten und richtungsweisender Forschung geben wir chronisch Kranken neue Perspektiven. Motivierte Mitarbeitende sind da ein Muss. Individuelle Förderung und Entwicklungsperspektiven gehören darum zu unserem Alltag. Werden Sie Teil einer 2.300 Mitarbeitenden starken Idee.

Ihre Aufgaben
• Disziplinarische Leitung eines dreiköpfigen Teams
• Weiterentwicklung und ständige Funktionsfähigkeit des PV-Systems der Biotest mit Fokus auf EU/ EEA
• Kenntnis des Sicherheitsprofils der Biotest-Produkte und Ansprechpartner für europäische Behörden bei Arzneimittelrisiken mit 24/7-Erreichbarkeit
• Kommunikation mit internationalen Behörden zu Definition und Koordination risikominimierender bzw. korrektiver Maßnahmen bei Arzneimittelrisiken, inkl. Arzneimittelrückrufen bei Qualitätsmängeln
• Weiterentwickeln, Pflegen und Überwachen des PV-Qualitätsmanagementsystems inkl. Erstellen von bzw. Input in entsprechende kontrollierte und/ oder regulatorische Dokumente
• Überwachen von ausgelagerten PV-Aufgaben Einbindung in Audit-Aktivitäten
• Fachliches Beraten interner- und externer Partner hinsichtlich Pharmakovigilanz, der Umsetzung entsprechender Anforderungen sowie Maßnahmen bei Risiken zu Biotest Produkten

Ihr Profil
• Abgeschlossenes Hochschulstudium der Medizin, Pharmazie oder Veterinärmedizin
• Mehrjährige Erfahrung in internationaler/globaler Pharmakovigilanzeinheit
• Erfahrung in der Koordination & Kommunikation (intern & extern) von Maßnahmen bei Arzneimittelrisiken lokal & international wünschenswert
• Mehrjährige Führungserfahrung wünschenswert
• Erfahrungen im Bereich klinische Forschung, Arzneimittelzulassung, Projektmanagement

Was wir bieten
• Flache Hierarchien sowie angenehmes Arbeitsumfeld
• Individuelles Einarbeitungsprogramm
• Attraktive Vergütung
• Corporate Benefits (Rabatte für unsere Mitarbeitenden)
• Kantine und Verpflegungszuschuss
• Kindertagesstätte „BioNest“
• Fortbildungen und Trainings
• Kostenfreies Parkhaus für unsere Mitarbeitenden inkl. Lademöglichkeiten für Ihr E-Auto

Gesundheit ist TeamarbeitSo international wie ein Konzern, so persönlich wie ein Mittelständler, das ist die Kultur bei Biotest. Als weltweiter Spezialist für Immunologie und Hämatologie heißt unsere Mission „Leben retten“. Mit innovativen Produkten und richtungsweisender Forschung geben wir chronisch Kranken neue Perspektiven. Motivierte Mitarbeitende sind da ein Muss. Individuelle Förderung und Entwicklungsperspektiven gehören darum zu unserem Alltag. Werden Sie Teil einer 2.300 Mitarbeitenden starken Idee.