Biologielaborant - In Vivo, Analytik, Pharmazeutika (m/w/d)

As a medium-sized company based in Ladenburg near Heidelberg, we attach great importance to an open and collegial working atmosphere. We are on first-name terms, enjoy working in a team and take responsibility for our area of work.

Together we are working on a new treatment approach in oncology. Based on our ADC technologies, we are developing novel drugs for the targeted and highly effective treatment of cancer. ADCs are antibody drug conjugates that combine the specificity of antibodies with the efficacy of toxins to target cancer cells. We use multiple loading agents and have built an ADC toolbox that overcomes tumor resistance in multiple ways and targets different types of cancer using different antibodies. Our goal is to develop targeted and highly effective ADCs for the treatment of a variety of malignant hematologic and solid tumors.

We offer varied positions in research, development and administration. We will accompany you on your personal career path and offer you a wide range of opportunities for further development. Curious?

Then apply today and become part of our team!
Global Regulatory Affairs Strategist (m/f/d) The Global Regulatory Affairs Strategist (m/f/d) is responsible for the preparation and execution of global regulatory strategies for the assigned projects.
What awaits you:


Ensure the development and execution of regulatory strategy(ies) for assigned projects across all stages of development and in line with the Global Development Plan, including but not limited Clinical Trial Applications, Marketing Authorisation Applications, Scientific Advice, Applications for Orphan Drug Designations, Pediatric plans, Accelerated Pathway Designations.
Ensure compliance with both internal processes and policies and with applicable regulatory requirements.
Provide strategic regulatory input for all development stages of the assigned projects, including study design and geographical placement, development, market access and marketing strategy.
Represent Regulatory Affairs in Global Project Teams for assigned projects
Lead regulatory agency interactions, including briefing document preparation, rehearsals and minutes
Lead regulatory designation procedures, e.g. orphan applications, accelerated pathway designations.
Review and provide regulatory input to pharmaceutical quality-related documents, safety-related documents and efficacy-related documents, (e.g. IMPD, Investigator’s Brochure, Clinical Study Protocols, Clinical Study Reports and other reports).
Support of in-licensing and out-licensing activities is nice to have
Manage the end-to-end regulatory submission processes to approval including management and coordination of the preparation of all regulatory documentation for assigned project

Your have a degree in Life Sciences
Minimum of 15 year’s experience in Regulatory Affairs, of which at least 10 years’ regulatory development in oncology and/or hematology.
Extensive experience as global regulatory lead in global development projects in hematology and/or oncology/immuno-oncology in at least two ICH regions
Extensive knowledge in preparation of global regulatory strategies for New Chemical Entities (NCEs) and New Biological Entities (NBEs), ideally ADCs.
Extensive experience in leading regulatory agency interactions and preparation of documentation to support interactions in at least two ICH regions
Solid experience in leading a full submission/or large variation/supplement in at least one ICH region through to authorization would be nice to have
Extensive knowledge in Clinical Trial Applications (CTA) requirements worldwide, including initial IND applications
Proficient experience of accelerated pathway designation applications (e.g. FT, BTD, PRIME, PIM, EAMS) and designations (e.g. ODD)
Solid knowledge of pediatric requirements, ideally experience with PIP/PSP procedures would be nice to have
Experience with working on early development projects (FIH) in at least two ICH regions.
As...

Als mittelständisches Unternehmen mit Sitz in Ladenburg bei Heidelberg legen wir großen Wert auf eine offene und kollegiale Arbeitsatmosphäre. Wir duzen uns, arbeiten gerne im Team und übernehmen Verantwortung für unseren Arbeitsbereich.

Gemeinsam arbeiten wir an einem neuen Behandlungsansatz in der Onkologie. Auf der Basis unserer ADC-Technologien entwickeln wir neuartige Arzneimittel für die gezielte und hochwirksame Krebsbehandlung. ADCs sind Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (Antibody Drug Conjugates), die die Spezifität von Antikörpern mit der Wirksamkeit von Toxinen kombinieren, um gezielt Krebszellen zu bekämpfen. Wir verwenden mehrere Beladungswirkstoffe und haben eine ADC-Toolbox aufgebaut, die über vielfältige Wege Tumorresistenzen überwindet und über verschiedene Antikörper unterschiedliche Krebsarten adressiert. Unser Ziel ist die Entwicklung von zielgerichteten und hochwirksamen ADCs zur Behandlung einer Vielzahl von bösartigen hämatologischen und soliden Tumoren.

Wir bieten abwechslungsreiche Positionen in Forschung, Entwicklung und Verwaltung. Wir begleiten dich auf deinem persönlichem Karriereweg und bieten dir vielfältige Möglichkeiten, dich weiterzuentwickeln.

Neugierig geworden? Dann bewirb dich noch heute und werde Teil unseres Teams! Als Biologielaborant (m/w/d) unterstützt Du das In- Vivo Team in allen Aspekten der Organisation, Durchführung, Auswertung und Dokumentation unserer Tierexperimente mit Nagern. Du stellst sicher, dass unsere Pharmazeutika ausreichend getestet sind und neue Erkenntnisse gewonnen werden.

Nach erfolgreicher Einarbeitung führst Du selbständig pharmakologische Tierexperimente durch und dokumentierst diese. Dazu gehören unter anderem:
Allgemeine Versuchsvorbereitungen (z.B. Vorbereitung der Prüfsubstanzen, Anfertigen von Datenblättern zur Erhebung der Rohdaten) sowie die zeitliche Organisation der Versuchsabläufe
Durchführung von Tumorexperimenten an immunkompetenten und immundefizienten Mäusen inklusive Tumorimplantation (eventuell operative Eingriffe), Verabreichung von Substanzen mittels gängiger Applikationsmethoden, Verlaufskontrolle des Behandlungserfolges, Probengewinnung und Analyse der Proben mittels laborgängiger Techniken Monitoring des Wohlbefindens der Tiere
Durchführung von Experimenten mit Tiermodellen für Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen
Du unterstützt die Studienleiter bei der Planung der Tierversuche und Organisation des Labors
Du bist für die Auswertung der erhobenen Rohdaten mittels verschiedener Auswertungssysteme zuständig
Du bringst bereits erworbenes Fachwissen bei der Etablierung neuer Methoden und Tiermodelle ein
Du unterstützt im Rahmen des bereichsübergreifenden Arbeitens und des flexiblen Kapazitätsmanagements auch andere Abteilungen, z.B. nach entsprechender Einarbeitung hilfst du Kolleginnen und Kollegen im Bereich der Zellbiologie und der Analytik

Du hast eine abgeschlossene Ausbildung als Biologielaborant/in
Du hast bereits erste Erfahrungen im In Vivo Bereich sammeln können (z.B. Applikation von Testsubstanzen, Blutentnahmen, Tumorexperimente, mikrochirurgische Eingriffe)
Kenntnisse in den Bereichen Zellkultur und Histologie sind von Vorteil
Ein abgeschlossener FELASA B-Kurs ist ebenfalls von Vorteil
Du beherrschst den Umgang mit den gängigen Microsoft-Office-Programmen, insbesondere Word und Excel, und verfügst über gute Kenntnisse der englischen Sprache
Du bist aufgeschlossen, kommunikativ und arbeitest gerne im Team

Flexible Arbeitszeiten mit Ausgleichsmöglichkeiten und der Möglichkeit, remote zu arbeiten, damit Dein Job zu Deinem Leben passt
Mentoring-Programm: Zum Einstieg erhältst Du neben einem umfangreichen Onboarding einen Buddy, der Dir alles zeigt, damit Du Dich schnell angekommen fühlst
Perspektiven für Deine persönliche und fachliche Weiterentwicklung: Profitiere von unserem Fortbildungsangebot, damit Du Deine Qualifikation auf ein neues Level heben kannst
Wir unterstützen Dich und Deine Familie durch uns...

Als mittelständisches Unternehmen mit Sitz in Ladenburg bei Heidelberg legen wir großen Wert auf eine offene und kollegiale Arbeitsatmosphäre. Wir duzen uns, arbeiten gerne im Team und übernehmen Verantwortung für unseren Arbeitsbereich.

Gemeinsam arbeiten wir an einem neuen Behandlungsansatz in der Onkologie. Auf der Basis unserer ADC-Technologien entwickeln wir neuartige Arzneimittel für die gezielte und hochwirksame Krebsbehandlung. ADCs sind Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (Antibody Drug Conjugates), die die Spezifität von Antikörpern mit der Wirksamkeit von Toxinen kombinieren, um gezielt Krebszellen zu bekämpfen. Wir verwenden mehrere Beladungswirkstoffe und haben eine ADC-Toolbox aufgebaut, die über vielfältige Wege Tumorresistenzen überwindet und über verschiedene Antikörper unterschiedliche Krebsarten adressiert. Unser Ziel ist die Entwicklung von zielgerichteten und hochwirksamen ADCs zur Behandlung einer Vielzahl von bösartigen hämatologischen und soliden Tumoren.
Wir bieten abwechslungsreiche Positionen in Forschung, Entwicklung und Verwaltung. Wir begleiten dich auf deinem persönlichem Karriereweg und bieten dir vielfältige Möglichkeiten, dich weiterzuentwickeln.

Als Senior Manager Scientific Reporting (m/w/d) bist Du für die Erstellung unserer wissenschaftlichen Berichte zuständig und arbeitest eng mit den internen präklinischen Teams zusammen. Bei Interesse bieten wir Dir eine Entwicklungsperspektive zum Gruppenleiter Scientific Reporting.
Wir besetzen die Stelle in Vollzeit und unbefristet.
Senior Manager Scientific Reporting (m/w/d)
Du verfasst wissenschaftliche Berichte zu präklinischen Studien (Zellbiologie, Biochemie, Pharmakologie, Bioanalytik und Toxikologie) in Englischer Sprache
Im Rahmen dessen wertest Du Daten aus, überprüfen diese und klärst Unstimmigkeiten mit den für die Durchführung der Studien verantwortlichen Mitarbeitern
Du beschreibst das Ziel, die Durchführung, die Ergebnisse und die Schlussfolgerungen der Studien korrekt und in verständlicher Form
Du präsentierst die Daten klar und übersichtlich als Tabellen und Graphiken und führst statistische Auswertungen durch
Du stimmst die Berichte mit den Studienleitern ab, bevor Du die Berichte fertigstellst und für die Projektdokumentation verfügbar machst

Du verfügst über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium mit Schwerpunkt Biologie oder Biochemie und Promotion.
Du hast bereits Erfahrung als Autor englischsprachiger wissenschaftlicher Publikationen sammeln können
Du punktest mit ersten Berufserfahrungen im Bereich Präklinik und hast optimalerweise bereits im In-Vivo Bereich gearbeitet
Du verfügst über statistische Grundkenntnisse und arbeitest gerne strukturiert und genau
Du überzeugst mit sehr guten Englischkenntnissen in Wort und Schrift
Du bist kommunikativ und gerne im Austausch mit unterschiedlichen Abteilungen
Erfahrung mit GraphPad ist wünschenswert, aber kein Must-Have
Gute MS Office Kenntnisse runden Dein Profil ab

Flexible Arbeitszeiten mit Ausgleichsmöglichkeiten und der Möglichkeit, remote zu arbeiten, damit Dein Job zu Deinem Leben passt
Mentoring-Programm: Zum Einstieg erhältst Du neben einem umfangreichen Onboarding einen Buddy, der Dir alles zeigt, damit Du Dich schnell angekommen fühlst
Perspektiven für Deine persönliche und fachliche Weiterentwicklung: Profitiere von unserem Fortbildungsangebot, damit Du Deine Qualifikation auf ein neues Level heben kannst
Wir unterstützen Dich und Deine Familie durch unser Employee Assistance Programm „FamPlus“ z.B. bei der Organisation von Kinderbetreuung oder der Pflege von Angehörigen
Wir bieten Dir einen bunten Strauß an sozialen Leistungen: Betriebliche Altersvorsorge mit Arbeitgeberzuschuss, Vorsorgeleistungen im Rahmen der betrieblichen Krankenversicherung und Job-Bike
Du möchtest Deine Fitness steigern? Kein Problem, dann sei bei unserem wöchentlichen Sporttreff dabei
Du kannst unsere kostenfreien Ladestationen für Dein Elektroauto nutzen
Happy...

Als mittelständisches Unternehmen mit Sitz in Ladenburg bei Heidelberg legen wir großen Wert auf eine offene und kollegiale Arbeitsatmosphäre. Wir duzen uns, arbeiten gerne im Team und übernehmen Verantwortung für unseren Arbeitsbereich.

Gemeinsam arbeiten wir an einem neuen Behandlungsansatz in der Onkologie. Auf der Basis unserer ADC-Technologien entwickeln wir neuartige Arzneimittel für die gezielte und hochwirksame Krebsbehandlung. ADCs sind Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (Antibody Drug Conjugates), die die Spezifität von Antikörpern mit der Wirksamkeit von Toxinen kombinieren, um gezielt Krebszellen zu bekämpfen. Wir verwenden mehrere Beladungswirkstoffe und haben eine ADC-Toolbox aufgebaut, die über vielfältige Wege Tumorresistenzen überwindet und über verschiedene Antikörper unterschiedliche Krebsarten adressiert. Unser Ziel ist die Entwicklung von zielgerichteten und hochwirksamen ADCs zur Behandlung einer Vielzahl von bösartigen hämatologischen und soliden Tumoren.

Wir bieten abwechslungsreiche Positionen in Forschung, Entwicklung und Verwaltung. Wir begleiten dich auf deinem persönlichem Karriereweg und bieten dir vielfältige Möglichkeiten, dich weiterzuentwickeln.

Neugierig geworden? Dann bewirb dich noch heute und werde Teil unseres Teams! Als Biologielaborant (m/w/d) unterstützt Du das In- Vivo Team in allen Aspekten der Organisation, Durchführung, Auswertung und Dokumentation unserer Tierexperimente mit Nagern. Du stellst sicher, dass unsere Pharmazeutika ausreichend getestet sind und neue Erkenntnisse gewonnen werden.

Nach erfolgreicher Einarbeitung führst Du selbständig pharmakologische Tierexperimente durch und dokumentierst diese. Dazu gehören unter anderem:
Allgemeine Versuchsvorbereitungen (z.B. Vorbereitung der Prüfsubstanzen, Anfertigen von Datenblättern zur Erhebung der Rohdaten) sowie die zeitliche Organisation der Versuchsabläufe
Durchführung von Tumorexperimenten an immunkompetenten und immundefizienten Mäusen inklusive Tumorimplantation (eventuell operative Eingriffe), Verabreichung von Substanzen mittels gängiger Applikationsmethoden, Verlaufskontrolle des Behandlungserfolges, Probengewinnung und Analyse der Proben mittels laborgängiger Techniken Monitoring des Wohlbefindens der Tiere
Durchführung von Experimenten mit Tiermodellen für Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen
Du unterstützt die Studienleiter bei der Planung der Tierversuche und Organisation des Labors
Du bist für die Auswertung der erhobenen Rohdaten mittels verschiedener Auswertungssysteme zuständig
Du bringst bereits erworbenes Fachwissen bei der Etablierung neuer Methoden und Tiermodelle ein
Du unterstützt im Rahmen des bereichsübergreifenden Arbeitens und des flexiblen Kapazitätsmanagements auch andere Abteilungen, z.B. nach entsprechender Einarbeitung hilfst du Kolleginnen und Kollegen im Bereich der Zellbiologie und der Analytik

Du hast eine abgeschlossene Ausbildung als Biologielaborant/in
Du hast bereits erste Erfahrungen im In Vivo Bereich sammeln können (z.B. Applikation von Testsubstanzen, Blutentnahmen, Tumorexperimente, mikrochirurgische Eingriffe)
Kenntnisse in den Bereichen Zellkultur und Histologie sind von Vorteil
Ein abgeschlossener FELASA B-Kurs ist ebenfalls von Vorteil
Du beherrschst den Umgang mit den gängigen Microsoft-Office-Programmen, insbesondere Word und Excel, und verfügst über gute Kenntnisse der englischen Sprache
Du bist aufgeschlossen, kommunikativ und arbeitest gerne im Team

Flexible Arbeitszeiten mit Ausgleichsmöglichkeiten und der Möglichkeit, remote zu arbeiten, damit Dein Job zu Deinem Leben passt
Mentoring-Programm: Zum Einstieg erhältst Du neben einem umfangreichen Onboarding einen Buddy, der Dir alles zeigt, damit Du Dich schnell angekommen fühlst
Perspektiven für Deine persönliche und fachliche Weiterentwicklung: Profitiere von unserem Fortbildungsangebot, damit Du Deine Qualifikation auf ein neues Level heben kannst
Wir unterstützen Dich und Deine Familie durch uns...

As a medium-sized company based in Ladenburg near Heidelberg, we attach great importance to an open and collegial working atmosphere. We are on first-name terms, enjoy working in a team and take responsibility for our area of work.

Together we are working on a new treatment approach in oncology. Based on our ADC technologies, we are developing novel drugs for the targeted and highly effective treatment of cancer. ADCs are antibody drug conjugates that combine the specificity of antibodies with the efficacy of toxins to target cancer cells. We use multiple loading agents and have built an ADC toolbox that overcomes tumor resistance in multiple ways and targets different types of cancer using different antibodies. Our goal is to develop targeted and highly effective ADCs for the treatment of a variety of malignant hematologic and solid tumors.

We offer varied positions in research, development and administration. We will accompany you on your personal career path and offer you a wide range of opportunities for further development. Curious?

Then apply today and become part of our team!
Global Regulatory Affairs Strategist (m/f/d) The Global Regulatory Affairs Strategist (m/f/d) is responsible for the preparation and execution of global regulatory strategies for the assigned projects.
What awaits you:


Ensure the development and execution of regulatory strategy(ies) for assigned projects across all stages of development and in line with the Global Development Plan, including but not limited Clinical Trial Applications, Marketing Authorisation Applications, Scientific Advice, Applications for Orphan Drug Designations, Pediatric plans, Accelerated Pathway Designations.
Ensure compliance with both internal processes and policies and with applicable regulatory requirements.
Provide strategic regulatory input for all development stages of the assigned projects, including study design and geographical placement, development, market access and marketing strategy.
Represent Regulatory Affairs in Global Project Teams for assigned projects
Lead regulatory agency interactions, including briefing document preparation, rehearsals and minutes
Lead regulatory designation procedures, e.g. orphan applications, accelerated pathway designations.
Review and provide regulatory input to pharmaceutical quality-related documents, safety-related documents and efficacy-related documents, (e.g. IMPD, Investigator’s Brochure, Clinical Study Protocols, Clinical Study Reports and other reports).
Support of in-licensing and out-licensing activities is nice to have
Manage the end-to-end regulatory submission processes to approval including management and coordination of the preparation of all regulatory documentation for assigned project

Your have a degree in Life Sciences
Minimum of 15 year’s experience in Regulatory Affairs, of which at least 10 years’ regulatory development in oncology and/or hematology.
Extensive experience as global regulatory lead in global development projects in hematology and/or oncology/immuno-oncology in at least two ICH regions
Extensive knowledge in preparation of global regulatory strategies for New Chemical Entities (NCEs) and New Biological Entities (NBEs), ideally ADCs.
Extensive experience in leading regulatory agency interactions and preparation of documentation to support interactions in at least two ICH regions
Solid experience in leading a full submission/or large variation/supplement in at least one ICH region through to authorization would be nice to have
Extensive knowledge in Clinical Trial Applications (CTA) requirements worldwide, including initial IND applications
Proficient experience of accelerated pathway designation applications (e.g. FT, BTD, PRIME, PIM, EAMS) and designations (e.g. ODD)
Solid knowledge of pediatric requirements, ideally experience with PIP/PSP procedures would be nice to have
Experience with working on early development projects (FIH) in at least two ICH regions.
As...

As a medium-sized company based in Ladenburg near Heidelberg, we attach great importance to an open and collegial working atmosphere. We are on first-name terms, enjoy working in a team and take responsibility for our area of work.

Together we are working on a new treatment approach in oncology. Based on our ADC technologies, we are developing novel drugs for the targeted and highly effective treatment of cancer. ADCs are antibody drug conjugates that combine the specificity of antibodies with the efficacy of toxins to target cancer cells. We use multiple loading agents and have built an ADC toolbox that overcomes tumor resistance in multiple ways and targets different types of cancer using different antibodies. Our goal is to develop targeted and highly effective ADCs for the treatment of a variety of malignant hematologic and solid tumors.

We offer varied positions in research, development and administration. We will accompany you on your personal career path and offer you a wide range of opportunities for further development. Curious?

Then apply today and become part of our team!
Global Regulatory Affairs Strategist (m/f/d) The Global Regulatory Affairs Strategist (m/f/d) is responsible for the preparation and execution of global regulatory strategies for the assigned projects.
What awaits you:


Ensure the development and execution of regulatory strategy(ies) for assigned projects across all stages of development and in line with the Global Development Plan, including but not limited Clinical Trial Applications, Marketing Authorisation Applications, Scientific Advice, Applications for Orphan Drug Designations, Pediatric plans, Accelerated Pathway Designations.
Ensure compliance with both internal processes and policies and with applicable regulatory requirements.
Provide strategic regulatory input for all development stages of the assigned projects, including study design and geographical placement, development, market access and marketing strategy.
Represent Regulatory Affairs in Global Project Teams for assigned projects
Lead regulatory agency interactions, including briefing document preparation, rehearsals and minutes
Lead regulatory designation procedures, e.g. orphan applications, accelerated pathway designations.
Review and provide regulatory input to pharmaceutical quality-related documents, safety-related documents and efficacy-related documents, (e.g. IMPD, Investigator’s Brochure, Clinical Study Protocols, Clinical Study Reports and other reports).
Support of in-licensing and out-licensing activities is nice to have
Manage the end-to-end regulatory submission processes to approval including management and coordination of the preparation of all regulatory documentation for assigned project

Your have a degree in Life Sciences
Minimum of 15 year’s experience in Regulatory Affairs, of which at least 10 years’ regulatory development in oncology and/or hematology.
Extensive experience as global regulatory lead in global development projects in hematology and/or oncology/immuno-oncology in at least two ICH regions
Extensive knowledge in preparation of global regulatory strategies for New Chemical Entities (NCEs) and New Biological Entities (NBEs), ideally ADCs.
Extensive experience in leading regulatory agency interactions and preparation of documentation to support interactions in at least two ICH regions
Solid experience in leading a full submission/or large variation/supplement in at least one ICH region through to authorization would be nice to have
Extensive knowledge in Clinical Trial Applications (CTA) requirements worldwide, including initial IND applications
Proficient experience of accelerated pathway designation applications (e.g. FT, BTD, PRIME, PIM, EAMS) and designations (e.g. ODD)
Solid knowledge of pediatric requirements, ideally experience with PIP/PSP procedures would be nice to have
Experience with working on early development projects (FIH) in at least two ICH regions.
As...

Als mittelständisches Unternehmen mit Sitz in Ladenburg bei Heidelberg legen wir großen Wert auf eine offene und kollegiale Arbeitsatmosphäre. Wir duzen uns, arbeiten gerne im Team und übernehmen Verantwortung für unseren Arbeitsbereich.

Gemeinsam arbeiten wir an einem neuen Behandlungsansatz in der Onkologie. Auf der Basis unserer ADC-Technologien entwickeln wir neuartige Arzneimittel für die gezielte und hochwirksame Krebsbehandlung. ADCs sind Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (Antibody Drug Conjugates), die die Spezifität von Antikörpern mit der Wirksamkeit von Toxinen kombinieren, um gezielt Krebszellen zu bekämpfen. Wir verwenden mehrere Beladungswirkstoffe und haben eine ADC-Toolbox aufgebaut, die über vielfältige Wege Tumorresistenzen überwindet und über verschiedene Antikörper unterschiedliche Krebsarten adressiert. Unser Ziel ist die Entwicklung von zielgerichteten und hochwirksamen ADCs zur Behandlung einer Vielzahl von bösartigen hämatologischen und soliden Tumoren.

Wir bieten abwechslungsreiche Positionen in Forschung, Entwicklung und Verwaltung. Wir begleiten dich auf deinem persönlichem Karriereweg und bieten dir vielfältige Möglichkeiten, dich weiterzuentwickeln.

Neugierig geworden? Dann bewirb dich noch heute und werde Teil unseres Teams! Als Biologielaborant (m/w/d) unterstützt Du das In- Vivo Team in allen Aspekten der Organisation, Durchführung, Auswertung und Dokumentation unserer Tierexperimente mit Nagern. Du stellst sicher, dass unsere Pharmazeutika ausreichend getestet sind und neue Erkenntnisse gewonnen werden.

Nach erfolgreicher Einarbeitung führst Du selbständig pharmakologische Tierexperimente durch und dokumentierst diese. Dazu gehören unter anderem:
Allgemeine Versuchsvorbereitungen (z.B. Vorbereitung der Prüfsubstanzen, Anfertigen von Datenblättern zur Erhebung der Rohdaten) sowie die zeitliche Organisation der Versuchsabläufe
Durchführung von Tumorexperimenten an immunkompetenten und immundefizienten Mäusen inklusive Tumorimplantation (eventuell operative Eingriffe), Verabreichung von Substanzen mittels gängiger Applikationsmethoden, Verlaufskontrolle des Behandlungserfolges, Probengewinnung und Analyse der Proben mittels laborgängiger Techniken Monitoring des Wohlbefindens der Tiere
Durchführung von Experimenten mit Tiermodellen für Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen
Du unterstützt die Studienleiter bei der Planung der Tierversuche und Organisation des Labors
Du bist für die Auswertung der erhobenen Rohdaten mittels verschiedener Auswertungssysteme zuständig
Du bringst bereits erworbenes Fachwissen bei der Etablierung neuer Methoden und Tiermodelle ein
Du unterstützt im Rahmen des bereichsübergreifenden Arbeitens und des flexiblen Kapazitätsmanagements auch andere Abteilungen, z.B. nach entsprechender Einarbeitung hilfst du Kolleginnen und Kollegen im Bereich der Zellbiologie und der Analytik

Du hast eine abgeschlossene Ausbildung als Biologielaborant/in
Du hast bereits erste Erfahrungen im In Vivo Bereich sammeln können (z.B. Applikation von Testsubstanzen, Blutentnahmen, Tumorexperimente, mikrochirurgische Eingriffe)
Kenntnisse in den Bereichen Zellkultur und Histologie sind von Vorteil
Ein abgeschlossener FELASA B-Kurs ist ebenfalls von Vorteil
Du beherrschst den Umgang mit den gängigen Microsoft-Office-Programmen, insbesondere Word und Excel, und verfügst über gute Kenntnisse der englischen Sprache
Du bist aufgeschlossen, kommunikativ und arbeitest gerne im Team

Flexible Arbeitszeiten mit Ausgleichsmöglichkeiten und der Möglichkeit, remote zu arbeiten, damit Dein Job zu Deinem Leben passt
Mentoring-Programm: Zum Einstieg erhältst Du neben einem umfangreichen Onboarding einen Buddy, der Dir alles zeigt, damit Du Dich schnell angekommen fühlst
Perspektiven für Deine persönliche und fachliche Weiterentwicklung: Profitiere von unserem Fortbildungsangebot, damit Du Deine Qualifikation auf ein neues Level heben kannst
Wir unterstützen Dich und Deine Familie durch uns...

As a medium-sized company based in Ladenburg near Heidelberg, we attach great importance to an open and collegial working atmosphere. We are on first-name terms, enjoy working in a team and take responsibility for our area of work.

Together we are working on a new treatment approach in oncology. Based on our ADC technologies, we are developing novel drugs for the targeted and highly effective treatment of cancer. ADCs are antibody drug conjugates that combine the specificity of antibodies with the efficacy of toxins to target cancer cells. We use multiple loading agents and have built an ADC toolbox that overcomes tumor resistance in multiple ways and targets different types of cancer using different antibodies. Our goal is to develop targeted and highly effective ADCs for the treatment of a variety of malignant hematologic and solid tumors.

We offer varied positions in research, development and administration. We will accompany you on your personal career path and offer you a wide range of opportunities for further development. Curious?

Then apply today and become part of our team!
Global Regulatory Affairs Strategist (m/f/d) The Global Regulatory Affairs Strategist (m/f/d) is responsible for the preparation and execution of global regulatory strategies for the assigned projects.
What awaits you:


Ensure the development and execution of regulatory strategy(ies) for assigned projects across all stages of development and in line with the Global Development Plan, including but not limited Clinical Trial Applications, Marketing Authorisation Applications, Scientific Advice, Applications for Orphan Drug Designations, Pediatric plans, Accelerated Pathway Designations.
Ensure compliance with both internal processes and policies and with applicable regulatory requirements.
Provide strategic regulatory input for all development stages of the assigned projects, including study design and geographical placement, development, market access and marketing strategy.
Represent Regulatory Affairs in Global Project Teams for assigned projects
Lead regulatory agency interactions, including briefing document preparation, rehearsals and minutes
Lead regulatory designation procedures, e.g. orphan applications, accelerated pathway designations.
Review and provide regulatory input to pharmaceutical quality-related documents, safety-related documents and efficacy-related documents, (e.g. IMPD, Investigator’s Brochure, Clinical Study Protocols, Clinical Study Reports and other reports).
Support of in-licensing and out-licensing activities is nice to have
Manage the end-to-end regulatory submission processes to approval including management and coordination of the preparation of all regulatory documentation for assigned project

Your have a degree in Life Sciences
Minimum of 15 year’s experience in Regulatory Affairs, of which at least 10 years’ regulatory development in oncology and/or hematology.
Extensive experience as global regulatory lead in global development projects in hematology and/or oncology/immuno-oncology in at least two ICH regions
Extensive knowledge in preparation of global regulatory strategies for New Chemical Entities (NCEs) and New Biological Entities (NBEs), ideally ADCs.
Extensive experience in leading regulatory agency interactions and preparation of documentation to support interactions in at least two ICH regions
Solid experience in leading a full submission/or large variation/supplement in at least one ICH region through to authorization would be nice to have
Extensive knowledge in Clinical Trial Applications (CTA) requirements worldwide, including initial IND applications
Proficient experience of accelerated pathway designation applications (e.g. FT, BTD, PRIME, PIM, EAMS) and designations (e.g. ODD)
Solid knowledge of pediatric requirements, ideally experience with PIP/PSP procedures would be nice to have
Experience with working on early development projects (FIH) in at least two ICH regions.
As...