Clinical Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) (Regulatory-Affairs-Manager/in)

Ihr Aufgabenbereich

· Sie arbeiten in einem dynamischen Team in der Stabsstelle Klinische Studie / CSC des LMU Klinikums.

· Sie unterstützen unser Team und wissenschaftlich arbeitende Ärzte administrativ und operativ bei der Planung und Durchführung von klinischen Studien.

· Dazu helfen Sie u.a. den Projektfortschritt zu überwachen und die entsprechende Dokumentation exakt zu führen und zu verteilen.

· Ein weiterer Schwerpunkt Ihrer Tätigkeit wird die Vorbereitung und Nachbereitung von Meetings und Schulungen sein.

· Außerdem erledigen Sie verantwortungsvolle Aufgaben wie Berichtswesen und Sekretariatsaufgaben.

Unsere Anforderungen

· Sie haben die allgemeine Hochschulreife erworben.

· Sie verfügen über eine abgeschlossene Berufsausbildung in einem für die Tätigkeiten relevanten Bereich oder über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium.
· Wünschenswert, aber nicht zwingend erforderlich, ist Erfahrung als Projektassistenz oder als Study Nurse.
· Wünschenswert, aber nicht zwingende Voraussetzung, ist administrative Erfahrung.
· Voraussetzung ist Vorerfahrung in oder Interesse an einem medizinischen und/oder wissenschaftlichen Umfeld.
· Sie verfügen über gute Englisch-Kenntnisse und sicheren Umgang mit gängiger elektronischer Text- und Datenverarbeitung.
· Persönlich zeichnen Sie sich durch große Flexibilität aus, zugleich durch Ihre Fähigkeit zum selbständigen Arbeiten sowie durch Eigeninitiative und Gründlichkeit.
· Sie sind in Ihrer Arbeit dienstleistungsorientiert und schätzen es, als Teil eines Teams  Zuarbeiten zu leisten, um zum Gelingen des Ganzen beizutragen.
· Sie verfügen außerdem über organisatorisches Geschick, Ordnungssinn und ein hohes Maß an Übersicht, auch in Phasen großer Arbeitsbelastung.

Unser Angebot

· Die Arbeit in unserem freundlichen und dynamischen Team wird Ihnen verschiedenste Möglichkeiten der persönlichen Weiterentwicklung bieten.
· Wir bieten ihnen interne und externe Weiterbildungsmaßnahmen an.
· Ihr regulärer Dienstort ist das innerstädtische Klinikum der LMU.
·  Die Vergütung richtet sich nach dem Tarifvertrag für den Öffentlichen Dienst der Länder (TV-L) einschließlich aller im Öffentlichen Dienst üblichen Zulagen. Das Arbeitsverhältnis ist zunächst auf 2 Jahre befristet, mit sehr guter Aussicht auf Verlängerung.

Ihr Aufgabenbereich

· Überwachung der regulatorischen Vorgaben für Arzneimittel- und Medizinproduktestudien
· Begleitung der Sponsorteams (IITs) von Projektstart bis regulatorischem Greenlight
· Beratung von Wissenschaftlern des LMU Klinikums zu regulatorischen Fragen bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten
· Fortbildung der Mitarbeiter des LMU Klinikums im GCP-Bereich
· Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von GCP-Inspektionen nationaler und internationaler Aufsichtsbehörden
· Mitgestaltung und Weiterentwicklung der Prozesse zur Abwicklung von IITs (Sponsor-QMS)
· Mitgestaltung und Weiterentwicklung der Prozesse in der Stabsstelle Klinische Studien
· Erfassen von QA-Kennzahlen und Berichterstattung an die Leitung der Stabsstelle

Unsere Anforderungen

· Mehrere Jahre Berufserfahrung in der klinischen Prüfung mit Arzneimitteln in der pharmazeutischen Industrie / CRO

· Fundierte Kenntnisse nationaler und internationaler Regularien für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten
· Erfahrung in der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Studien- und Systeminspektionen
· Hohe Motivation, klinische Prüfungen mit Sponsorschaft am LMU Klinikum in interdisziplinärer Zusammenarbeit auf ein neues Qualitätsniveau zu führen
· Abgeschlossenes Studium in einem naturwissenschaftlichen oder medizinischen Studiengang oder eine vergleichbare Qualifikation idealerweise mit Promotion
· Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
· Sicherer Umgang mit IT-Anwendungen (z.B. MS-Office, Dokumentenverwaltung)

Unser Angebot

· Sie erhalten eine anspruchsvolle Aufgabe in der Begleitung von wissenschaftsinitiierten Studien aus allen medizinischen Fachrichtungen.

· Wir bieten Ihnen hervorragende Gestaltungsmöglichkeiten in einem hochmotivierten und dynamischen Team.
· Sie arbeiten mit exzellenten Wissenschaftlern bei der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen zusammen.
· Es gibt eine enge Vernetzung der Stabsstelle klinische Forschung mit den Studienzentren der einzelnen Fachrichtung in kollegialer Kooperation.
· Sie können an berufsorientierten Fortbildungen teilnehmen.
· Die Vergütung richtet sich nach dem Tarifvertrag für den Öffentlichen Dienst der Länder (TV-L) einschließlich aller im Öffentlichen Dienst üblichen Zulagen.

DESCRIPTION

We are open to hire for this role across Munich, Frankfurt,Berlin-Germany; Amsterdam,The Netherlands; Luxembourg ; London, UK; Dublin, Ireland;

At Amazon, security is central to maintaining customer trust and delivering delightful customer experiences. Our organization is responsible for creating and maintaining a high bar for security across all of Amazon’s products and services. We offer talented security professionals the chance to accelerate their careers with opportunities to build experience in a wide variety of areas including cloud, devices, retail, entertainment, healthcare, operations, and physical stores.

The Amazon Security Assurance team is responsible for demonstrating the governance and security controls of services offered by Amazon. At Amazon scale, we must invent new ways to provide the highest level of assurance to our most regulatory conscious customers. We are seeking an experienced leader who can apply broad risk, compliance and regulatory knowledge to challenging and complex EU oversight initiatives.

Key job responsibilities
This position will be responsible for the following activities:
• Lead across Amazon to meet EU regulatory obligations and oversight expectations.
• Align multiple stakeholders on appropriate solutions that meet regulatory expectations and align multiple stakeholders on appropriate solutions that balances regulatory expectations and Amazon’s approach to operational efficiency.
• Lead regulatory relationships, examinations and collaborate across teams to deliver results; holding teams accountable to deliver.
• Drive results by monitoring responsiveness, exercising judgment on Amazon’ approach to oversight and escalating to reduce blockers.
• Measure and analyze existing processes for opportunities to innovate and improve.

A day in the life
You will interact with various levels across Amazon to manage the collection and communicate information. You will serve as the main point of contact and liaise with regulators. You will lead the strategic approach to the unique expectations of the regulator(s), report to Amazon leadership and manage a team dedicated to the oversight.

About the team
Diverse Experiences
Amazon Security values diverse experiences. Even if you do not meet all of the qualifications and skills listed in the job description, we encourage candidates to apply. If your career is just starting, hasn’t followed a traditional path, or includes alternative experiences, don’t let it stop you from applying.

Inclusive Team Culture
In Amazon Security, it’s in our nature to learn and be curious. Ongoing DEI events and learning experiences inspire us to continue learning and to embrace our uniqueness. Addressing the toughest security challenges requires that we seek out and celebrate a diversity of ideas, perspectives, and voices.

Training & Career Growth
We’re continuously raising our performance bar as we strive to become Earth’s Best Employer. That’s why you’ll find endless knowledge-sharing, training, and other career-advancing resources here to help you develop into a better-rounded professional.

Work/Life Balance
We value work-life harmony. Achieving success at work should never come at the expense of sacrifices at home, which is why flexible work hours and arrangements are part of our culture. When we feel supported in the workplace and at home, there’s nothing we can’t achieve.

Mentorship & Career Growth
We’re continuously raising our performance bar as we strive to become Earth’s Best Employer. That’s why you’ll find endless knowledge-sharing, mentorship and other career-advancing resources here to help you develop into a better-rounded professional.

We are open to hiring candidates to work out of one of the following locations:

Berlin, BE, DEU | Frankfurt, HE, DEU | Munich, BY, DEU

BASIC QUALIFICATIONS

- Bachelor's Degree in Computer Science or other related fields, or equivalent experience.
- 15+ years of experience in project/program management in a technical field.
- 10+ years of IT security audit, compliance and/or relevant regulatory experience or financial services regulatory experience (10+ years), manager experience of 8+ years

PREFERRED QUALIFICATIONS

- Experience with monitoring and automating security controls.
- Have a record of delivery of IT process improvement projects with technology processes and/or major tech companies.
- Have experience in cloud technologies.
- Have experience in performing technical assessments and documentation of network, operating systems, application security, as well as auditing IT processes.
- Have an understanding of evaluating the design and effectiveness of IT controls.
- Meets/exceeds Amazon’s functional/technical depth and complexity for this role and a portfolio of writing samples.

Amazon is an equal opportunities employer. We believe passionately that employing a diverse workforce is central to our success. We make recruiting decisions based on your experience and skills. We value your passion to discover, invent, simplify and build. Protecting your privacy and the security of your data is a longstanding top priority for Amazon. Please consult our Privacy Notice (https://www.amazon.jobs/en/privacy_page) to know more about how we collect, use and transfer the personal data of our candidates.

m/w/d