Projektingenieur Medizintechnik - Prozessvalidierungen (Ingenieur/in - Medizintechnik)

ARBEIT
Vollzeit
Projektingenieur Medizintechnik - Prozessvalidierungen (Ingenieur/in - Medizintechnik) in Buxtehude

Projektingenieur Medizintechnik - Prozessvalidierungen (Ingenieur/in - Medizintechnik) في Buxtehude, Deutschland

وظيفة كـ Ingenieur/in - Medizintechnik في Buxtehude , Lower Saxony, Deutschland

وصف الوظيفة

 
Der Mensch im Mittelpunkt
als Patient - als Kunde - als Mitarbeiter

Als global agierender Branchenspezialist ist implantcast der verlässliche Partner von Ärzten und Patienten, wenn es um standardisierte und maßangefertigte Endoprothesen geht. Rund 700 Mitarbeitende ermöglichen es Menschen, wieder voller Energie am Leben teilzuhaben - mit einer schnellen, zuverlässigen und qualitativ erstklassigen Versorgung. Diese sinnstiftende, auf ganz besondere Weise zufriedenstellende Arbeit ist unser täglicher Antrieb - ganz gleich, ob Entwicklung, die Produktion mit modernsten Fertigungsverfahren oder Logistik und Vertrieb. Sie beflügelt den kontinuierlichen technologischen und menschlichen Fortschritt, der die Präzision und Qualität unserer Produkte „Made in Germany“ aus Buxtehude bei Hamburg so wertvoll macht.

Im Bereich Manufacturing Engineering suchen wir in Buxtehude bei Hamburg eine präzise und analytisch arbeitende Persönlichkeit als

Projektingenieur (m/w/d) Qualifizierung / Validierung & Prozessoptimierung Medizintechnik
Planen, Erstellen der Dokumentation, z. B. DQ, IQ, OQ, PQ, Testpläne u. a., sowie Durchführen von Anlagenqualifizierungen und Prozessvalidierungen
Vorbereiten und Begleiten von Testserien sowie Analyse der Testergebnisse und ggf. Optimieren der Produktionsabläufe (KVP)
Planen und Dokumentieren des Änderungsmanagements
Erstellen und Pflegen der Prozess-FMEA (Failure Mode and Effect Analysis), z. B. Durchführen periodischer Prüfungen und Re-Q/V’s
Prozesskontrollen inkl. Fehleranalysen und Ableiten zielführender Maßnahmen / Lösungen

Studium der Medizintechnik, Pharmatechnik, Produktionstechnik oder Verfahrenstechnik bzw. Maschinenbau oder technische Ausbildung mit mehrjähriger Praxis im höchstregulierten Umfeld
Wünschenswert: Regulatorische Grundkenntnisse in MDD, MDR, FDA, MDSAP und GMP
Erste Erfahrung rund um Validierung und / oder Qualifizierung sowie Qualitätsmanagement
Routinierter Umgang mit MS Office sowie gutes Englisch

Flexible Arbeitszeiten (Gleitzeit) und 30 Tage Urlaub
Attraktives Vergütungspaket plus betriebliche Altersvorsorge
Dienstfahrrad-Leasing, Zuschuss beim Deutschlandticket und attraktive Rabatte (corporate benefits)
Zuschuss zum Fitnessstudio bzw. für sportliche Aktivitäten und zum Mittagessen sowie Kaffee, Tee und Wasser zur freien Verfügung
Fachgerechte Schulungen und Weiterbildungen für Ihr persönliches Vorankommen
Erfolge feiern wir im Team: Sommerfest und Weihnachtsfeier
Europa.eu

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Vollzeit
Lower Saxony
Deutschland

تاريخ البدء

2024-03-25

implantcast GmbH

Lüneburger Schanze 26

21614

www.implantcast.de

implantcast GmbH Logo
نشرت:
2024-03-26
UID | BB-66026468a174b-66026468a174c
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ARBEIT

Ingenieur/in - Medizintechnik

Projektingenieur (m/w/d) (Ingenieur/in - Medizintechnik)

Buxtehude


Der Mensch im Mittelpunkt
als Patient - als Kunde - als Mitarbeiter

Als global agierender Branchenspezialist ist implantcast der verlässliche Partner von Ärzten und Patienten, wenn es um standardisierte und maßangefertigte Endoprothesen geht. Rund 800 Mitarbeitende ermöglichen es Menschen, wieder voller Energie am Leben teilzuhaben - mit einer schnellen, zuverlässigen und qualitativ erstklassigen Versorgung. Diese sinnstiftende, auf ganz besondere Weise zufriedenstellende Arbeit ist unser täglicher Antrieb - ganz gleich, ob Entwicklung, die Produktion mit modernsten Fertigungsverfahren oder Logistik und Vertrieb. Sie beflügelt den kontinuierlichen technologischen und menschlichen Fortschritt, der die Präzision und Qualität unserer Produkte „Made in Germany“ aus Buxtehude bei Hamburg so wertvoll macht.

Zur Erweiterung unseres Teams Additive Fertigung suchen wir in Buxtehude bei Hamburg ab sofort eine:n

Projektingenieur:in Additive Fertigung

Das Elektronenstrahlschmelzen (EBM), als pulverbettbasiertes additives Fertigungsverfahren, ist aktuell eine der innovativsten Technologien. Neben der verkürzten Time-to-Market zukunftsweisender Produkte ermöglicht die Additive Fertigung (3D-Druck) insbesondere die Herstellung hochkomplexer Strukturen. Somit können Produkte, die konventionell nicht oder nur sehr kostspielig realisierbar wären, sehr effizient hergestellt werden. Insbesondere wenn es um die individuellen Anpassungen von Implantaten an die Anatomie der Patienten geht.

Troubleshooting: Analyse und ingenieurtechnische Behebung von Störungen sowie Entwicklung nachhaltiger Optimierungen.
Planung und Durchführung von Projekten: Eigenverantwortliche Umsetzung sowie Teamarbeit in interdisziplinären Projekten.
Versuchsplanung und -auswertung: Durchführung und Interpretation experimenteller Untersuchungen (z. B. DoE, OFAT, ANOVA).
Dokumentation: Erstellung, Pflege und Aktualisierung technischer und prozessbegleitender Dokumente.
Qualitätsmanagement: Unterstützung bei FMEA, Justifications und Wartungsdokumentationen zur Sicherstellung höchster Standards.
Prozess- und Materialoptimierung: Überführung von Versuchsergebnissen in technische Spezifikationen sowie Verwaltung von Verbrauchsmaterialien

Abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches Studium (Medizintechnik, Maschinenbau, Werkstofftechnik oder vergleichbar)
Erfahrungen in der Versuchsplanung, Durchführung und Auswertung interdisziplinärer Projekte und Versuchsreihen
Erfahrung in der Additiven Fertigung vorteilhaft
Sehr gute analytische Fähigkeiten und technisches Verständnis
Eigenverantwortliche und zuverlässige Arbeitsweise sowie ein hohes Maß an Selbstständigkeit
Solide Kenntnisse im Umgang mit gängigen Office-Anwendungen
Problemlösendes Denken und strukturierte Arbeitsweise
Teamgeist und Kommunikationsstärke

Flexible Arbeitszeiten (Gleitzeit) und die Möglichkeit zur Arbeit im Homeoffice
Attraktives Vergütungspaket plus betriebliche Altersvorsorge
Dienstfahrrad-Leasing, Zuschuss zum Deutschland-Ticket und attraktive Rabatte (corporate benefits)
Zuschuss zum Fitnessstudio bzw. für sportliche Aktivitäten und zum Mittagessen sowie Kaffee, Tee und Wasser zur freien Verfügung
Fachgerechte Schulungen und Weiterbildungen für Ihr persönliches Vorankommen
Erfolge feiern wir im Team: Sommerfest und Weihnachtsfeier

implantcast GmbH

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2025-02-18
ARBEIT

Ingenieur/in - Medizintechnik

Maschinenbauingenieur - Qualitätsmanagement, Produktion (Ingenieur/in - Medizintechnik)

Buxtehude


Der Mensch im Mittelpunkt als Patient - als Kunde - als Mitarbeiter
Als global agierender Branchenspezialist ist implantcast der verlässliche Partner von Ärzten und Patienten, wenn es um standardisierte und maßangefertigte Endoprothesen geht. Rund 700 Mitarbeitende ermöglichen es Menschen, wieder voller Energie am Leben teilzuhaben - mit einer schnellen, zuverlässigen und qualitativ erstklassigen Versorgung. Diese sinnstiftende, auf ganz besondere Weise zufriedenstellende Arbeit ist unser täglicher Antrieb - ganz gleich, ob Entwicklung, die Produktion mit modernsten Fertigungsverfahren oder Logistik und Vertrieb. Sie beflügelt den kontinuierlichen technologischen und menschlichen Fortschritt, der die Präzision und Qualität unserer Produkte „Made in Germany“ aus Buxtehude bei Hamburg so wertvoll macht.
Sie möchten mit uns auf implantcast-Reise gehen und Teil unseres innovativen Teams werden? Unsere Qualitätssicherung sucht Sie zur Verstärkung in Buxtehude bei Hamburg in Vollzeit als

Qualitätsingenieur:in Medizintechnik
Erarbeitung nachhaltiger Qualitätssicherungsstrategien sowie Planung und Entwicklung von Prüfmethoden für die Sicherstellung der Produktqualität über den gesamten Produktlebenszyklus
Optimierung und Entwicklung bzw. Neuentwicklung von Prüfverfahren
Erstellung qualitätsrelevanter Nachweisdokumente
Einführung und Optimierung von Prüfschritten in der Produktion
Bearbeitung von CAPA-Maßnahmen und anderen Verbesserungsmaßnahmen im Qualitätsumfeld
Organisation und mögliche Durchführung qualitätsrelevanter Schulungen im Bereich Qualitätssicherung und bedarfsweise in der Produktion

Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Maschinenbau, Produktion oder eine vergleichbare Ausbildung
Erste Berufserfahrung in einem regulierten Umfeld und idealerweise Kenntnisse über die Normen (ISO 13485, MDR) in der Medizintechnik
Sehr gute Anwenderkenntnisse in den gängigen Qualitätsmethoden im Fertigungsumfeld
Erfahrungen im Projektmanagement und in der Prozessoptimierung (KVP) wünschenswert
Strukturierte Arbeitsweise und analytisches Denkvermögen
Sicherer Umgang mit MS Office sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Flexible Arbeitszeiten (Gleitzeit) und 30 Tage Urlaub
Attraktives Vergütungspaket plus betriebliche Altersvorsorge
Dienstfahrrad-Leasing, Zuschuss zum Deutschlandticket und attraktive Rabatte (corporate benefits)
Zuschuss zum Fitnessstudio bzw. für sportliche Aktivitäten und zum Mittagessen sowie Kaffee, Tee und Wasser zur freien Verfügung
Fachgerechte Schulungen und Weiterbildungen für Ihr persönliches Vorankommen
Erfolge feiern wir im Team: Sommerfest und Weihnachtsfeier

implantcast GmbH

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2024-04-15
ARBEIT

Ingenieur/in - Medizintechnik

Medizintechnik Ingenieur - Regulatory Affairs (m/w/d) (Ingenieur/in - Medizintechnik)

Buxtehude


Der Mensch im Mittelpunkt als Patient - als Kunde - als Mitarbeiter
Als global agierender Branchenspezialist ist implantcast der verlässliche Partner von Ärzten und Patienten, wenn es um standardisierte und maßangefertigte Endoprothesen geht. Rund 700 Mitarbeitende ermöglichen es Menschen, wieder voller Energie am Leben teilzuhaben - mit einer schnellen, zuverlässigen und qualitativ erstklassigen Versorgung. Diese sinnstiftende, auf ganz besondere Weise zufriedenstellende Arbeit ist unser täglicher Antrieb - ganz gleich, ob Entwicklung, die Produktion mit modernsten Fertigungsverfahren oder Logistik und Vertrieb. Sie beflügelt den kontinuierlichen technologischen und menschlichen Fortschritt, der die Präzision und Qualität unserer Produkte „Made in Germany“ aus Buxtehude bei Hamburg so wertvoll macht.
Sie möchten mit uns auf implantcast-Reise gehen und Teil unseres innovativen Teams werden? Zur Verstärkung suchen wir in Buxtehude bei Hamburg in Vollzeit eine koordinations- und kommunikationsstarke Persönlichkeit (m/w/d) als

Regulatory Affairs Manager:in Medizintechnik (m/w/d)
Sicherstellen der Einhaltung regulatorischer Anforderungen bei Neuentwicklungen sowie zur Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen in Zusammenarbeit mit den Fachbereichen Clinical Affairs, Biological Affairs, Qualitätsmanagement, Forschung und Entwicklung sowie Marketing
Erstellung und Pflege von Zulassungsdokumenten (Technischen Dokumentationen)
Kommunikationsschnittstelle zu Behörden, benannten Stellen etc. zur Gewährleistung einer reibungslosen Zulassung
Identifikation der regulatorischen Anforderungen und deren Änderungen in den jeweiligen Zielmärkten
Pflege internationaler UDI-Datenbanken (EUDAMED, GUDID etc.)

Erfolgreich absolviertes Studium der Medizintechnik bzw. Life Sciences
Erste Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte (MDR (EU) 2017 / 745, FDA etc.) vorteilhaft
Solide MS-Office- sowie sichere Deutsch- und Englischkenntnisse (Wort / Schrift)
Selbstständiger, verantwortungsbewusster und sehr gewissenhafter Arbeitsstil
Gute analytische Fähigkeiten und ein gutes technisches Verständnis
Teamfähigkeit

Flexible Arbeitszeiten (Gleitzeit) mit bis zu 3 Tagen Homeoffice pro Woche
Attraktives Vergütungspaket plus betriebliche Altersvorsorge
Dienstfahrrad-Leasing, Zuschuss beim Deutschlandticket und attraktive Rabatte (corporate benefits)
Zuschuss zum Fitnessstudio bzw. für sportliche Aktivitäten und zum Mittagessen sowie Kaffee, Tee und Wasser zur freien Verfügung
Fachgerechte Schulungen und Weiterbildungen für Ihr persönliches Vorankommen
Erfolge feiern wir im Team: Sommerfest und Weihnachtsfeier

implantcast GmbH

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2024-04-15
ARBEIT
Vollzeit

Ingenieur/in - Medizintechnik

Medizintechnik Ingenieur - Regulatory Affairs (m/w/d) (Ingenieur/in - Medizintechnik)

Buxtehude


Der Mensch im Mittelpunkt als Patient - als Kunde - als Mitarbeiter
Als global agierender Branchenspezialist ist implantcast der verlässliche Partner von Ärzten und Patienten, wenn es um standardisierte und maßangefertigte Endoprothesen geht. Rund 700 Mitarbeitende ermöglichen es Menschen, wieder voller Energie am Leben teilzuhaben - mit einer schnellen, zuverlässigen und qualitativ erstklassigen Versorgung. Diese sinnstiftende, auf ganz besondere Weise zufriedenstellende Arbeit ist unser täglicher Antrieb - ganz gleich, ob Entwicklung, die Produktion mit modernsten Fertigungsverfahren oder Logistik und Vertrieb. Sie beflügelt den kontinuierlichen technologischen und menschlichen Fortschritt, der die Präzision und Qualität unserer Produkte „Made in Germany“ aus Buxtehude bei Hamburg so wertvoll macht.
Sie möchten mit uns auf implantcast-Reise gehen und Teil unseres innovativen Teams werden? Zur Verstärkung suchen wir in Buxtehude bei Hamburg in Vollzeit eine koordinations- und kommunikationsstarke Persönlichkeit (m/w/d) als

Regulatory Affairs Manager:in Medizintechnik (m/w/d)
Sicherstellen der Einhaltung regulatorischer Anforderungen bei Neuentwicklungen sowie zur Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen in Zusammenarbeit mit den Fachbereichen Clinical Affairs, Biological Affairs, Qualitätsmanagement, Forschung und Entwicklung sowie Marketing
Erstellung und Pflege von Zulassungsdokumenten (Technischen Dokumentationen)
Kommunikationsschnittstelle zu Behörden, benannten Stellen etc. zur Gewährleistung einer reibungslosen Zulassung
Identifikation der regulatorischen Anforderungen und deren Änderungen in den jeweiligen Zielmärkten
Pflege internationaler UDI-Datenbanken (EUDAMED, GUDID etc.)

Erfolgreich absolviertes Studium der Medizintechnik bzw. Life Sciences
Erste Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte (MDR (EU) 2017 / 745, FDA etc.) vorteilhaft
Solide MS-Office- sowie sichere Deutsch- und Englischkenntnisse (Wort / Schrift)
Selbstständiger, verantwortungsbewusster und sehr gewissenhafter Arbeitsstil
Gute analytische Fähigkeiten und ein gutes technisches Verständnis
Teamfähigkeit

Flexible Arbeitszeiten (Gleitzeit) mit bis zu 3 Tagen Homeoffice pro Woche
Attraktives Vergütungspaket plus betriebliche Altersvorsorge
Dienstfahrrad-Leasing, Zuschuss beim Deutschlandticket und attraktive Rabatte (corporate benefits)
Zuschuss zum Fitnessstudio bzw. für sportliche Aktivitäten und zum Mittagessen sowie Kaffee, Tee und Wasser zur freien Verfügung
Fachgerechte Schulungen und Weiterbildungen für Ihr persönliches Vorankommen
Erfolge feiern wir im Team: Sommerfest und Weihnachtsfeier

implantcast GmbH

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2024-03-26
ARBEIT
Vollzeit

Ingenieur/in - Medizintechnik

Projektingenieur Medizintechnik - Prozessvalidierungen (Ingenieur/in - Medizintechnik)

Buxtehude


Der Mensch im Mittelpunkt
als Patient - als Kunde - als Mitarbeiter

Als global agierender Branchenspezialist ist implantcast der verlässliche Partner von Ärzten und Patienten, wenn es um standardisierte und maßangefertigte Endoprothesen geht. Rund 700 Mitarbeitende ermöglichen es Menschen, wieder voller Energie am Leben teilzuhaben - mit einer schnellen, zuverlässigen und qualitativ erstklassigen Versorgung. Diese sinnstiftende, auf ganz besondere Weise zufriedenstellende Arbeit ist unser täglicher Antrieb - ganz gleich, ob Entwicklung, die Produktion mit modernsten Fertigungsverfahren oder Logistik und Vertrieb. Sie beflügelt den kontinuierlichen technologischen und menschlichen Fortschritt, der die Präzision und Qualität unserer Produkte „Made in Germany“ aus Buxtehude bei Hamburg so wertvoll macht.

Im Bereich Manufacturing Engineering suchen wir in Buxtehude bei Hamburg eine präzise und analytisch arbeitende Persönlichkeit als

Projektingenieur (m/w/d) Qualifizierung / Validierung & Prozessoptimierung Medizintechnik
Planen, Erstellen der Dokumentation, z. B. DQ, IQ, OQ, PQ, Testpläne u. a., sowie Durchführen von Anlagenqualifizierungen und Prozessvalidierungen
Vorbereiten und Begleiten von Testserien sowie Analyse der Testergebnisse und ggf. Optimieren der Produktionsabläufe (KVP)
Planen und Dokumentieren des Änderungsmanagements
Erstellen und Pflegen der Prozess-FMEA (Failure Mode and Effect Analysis), z. B. Durchführen periodischer Prüfungen und Re-Q/V’s
Prozesskontrollen inkl. Fehleranalysen und Ableiten zielführender Maßnahmen / Lösungen

Studium der Medizintechnik, Pharmatechnik, Produktionstechnik oder Verfahrenstechnik bzw. Maschinenbau oder technische Ausbildung mit mehrjähriger Praxis im höchstregulierten Umfeld
Wünschenswert: Regulatorische Grundkenntnisse in MDD, MDR, FDA, MDSAP und GMP
Erste Erfahrung rund um Validierung und / oder Qualifizierung sowie Qualitätsmanagement
Routinierter Umgang mit MS Office sowie gutes Englisch

Flexible Arbeitszeiten (Gleitzeit) und 30 Tage Urlaub
Attraktives Vergütungspaket plus betriebliche Altersvorsorge
Dienstfahrrad-Leasing, Zuschuss beim Deutschlandticket und attraktive Rabatte (corporate benefits)
Zuschuss zum Fitnessstudio bzw. für sportliche Aktivitäten und zum Mittagessen sowie Kaffee, Tee und Wasser zur freien Verfügung
Fachgerechte Schulungen und Weiterbildungen für Ihr persönliches Vorankommen
Erfolge feiern wir im Team: Sommerfest und Weihnachtsfeier

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2024-03-26
ARBEIT

Ingenieur/in - Medizintechnik

Maschinenbauingenieur - Qualitätsmanagement, Produktion (Ingenieur/in - Medizintechnik)

Buxtehude


Der Mensch im Mittelpunkt als Patient - als Kunde - als Mitarbeiter
Als global agierender Branchenspezialist ist implantcast der verlässliche Partner von Ärzten und Patienten, wenn es um standardisierte und maßangefertigte Endoprothesen geht. Rund 700 Mitarbeitende ermöglichen es Menschen, wieder voller Energie am Leben teilzuhaben - mit einer schnellen, zuverlässigen und qualitativ erstklassigen Versorgung. Diese sinnstiftende, auf ganz besondere Weise zufriedenstellende Arbeit ist unser täglicher Antrieb - ganz gleich, ob Entwicklung, die Produktion mit modernsten Fertigungsverfahren oder Logistik und Vertrieb. Sie beflügelt den kontinuierlichen technologischen und menschlichen Fortschritt, der die Präzision und Qualität unserer Produkte „Made in Germany“ aus Buxtehude bei Hamburg so wertvoll macht.
Sie möchten mit uns auf implantcast-Reise gehen und Teil unseres innovativen Teams werden? Unsere Qualitätssicherung sucht Sie zur Verstärkung in Buxtehude bei Hamburg in Vollzeit als

Qualitätsingenieur:in Medizintechnik
Erarbeitung nachhaltiger Qualitätssicherungsstrategien sowie Planung und Entwicklung von Prüfmethoden für die Sicherstellung der Produktqualität über den gesamten Produktlebenszyklus
Optimierung und Entwicklung bzw. Neuentwicklung von Prüfverfahren
Erstellung qualitätsrelevanter Nachweisdokumente
Einführung und Optimierung von Prüfschritten in der Produktion
Bearbeitung von CAPA-Maßnahmen und anderen Verbesserungsmaßnahmen im Qualitätsumfeld
Organisation und mögliche Durchführung qualitätsrelevanter Schulungen im Bereich Qualitätssicherung und bedarfsweise in der Produktion

Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Maschinenbau, Produktion oder eine vergleichbare Ausbildung
Erste Berufserfahrung in einem regulierten Umfeld und idealerweise Kenntnisse über die Normen (ISO 13485, MDR) in der Medizintechnik
Sehr gute Anwenderkenntnisse in den gängigen Qualitätsmethoden im Fertigungsumfeld
Erfahrungen im Projektmanagement und in der Prozessoptimierung (KVP) wünschenswert
Strukturierte Arbeitsweise und analytisches Denkvermögen
Sicherer Umgang mit MS Office sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Flexible Arbeitszeiten (Gleitzeit) und 30 Tage Urlaub
Attraktives Vergütungspaket plus betriebliche Altersvorsorge
Dienstfahrrad-Leasing, Zuschuss zum Deutschlandticket und attraktive Rabatte (corporate benefits)
Zuschuss zum Fitnessstudio bzw. für sportliche Aktivitäten und zum Mittagessen sowie Kaffee, Tee und Wasser zur freien Verfügung
Fachgerechte Schulungen und Weiterbildungen für Ihr persönliches Vorankommen
Erfolge feiern wir im Team: Sommerfest und Weihnachtsfeier

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2024-03-25
ARBEIT

Ingenieur/in - Medizintechnik

Medizintechnik Ingenieur - Regulatory Affairs (m/w/d) (Ingenieur/in - Medizintechnik)

Buxtehude


Der Mensch im Mittelpunkt als Patient - als Kunde - als Mitarbeiter
Als global agierender Branchenspezialist ist implantcast der verlässliche Partner von Ärzten und Patienten, wenn es um standardisierte und maßangefertigte Endoprothesen geht. Rund 700 Mitarbeitende ermöglichen es Menschen, wieder voller Energie am Leben teilzuhaben - mit einer schnellen, zuverlässigen und qualitativ erstklassigen Versorgung. Diese sinnstiftende, auf ganz besondere Weise zufriedenstellende Arbeit ist unser täglicher Antrieb - ganz gleich, ob Entwicklung, die Produktion mit modernsten Fertigungsverfahren oder Logistik und Vertrieb. Sie beflügelt den kontinuierlichen technologischen und menschlichen Fortschritt, der die Präzision und Qualität unserer Produkte „Made in Germany“ aus Buxtehude bei Hamburg so wertvoll macht.
Sie möchten mit uns auf implantcast-Reise gehen und Teil unseres innovativen Teams werden? Zur Verstärkung suchen wir in Buxtehude bei Hamburg in Vollzeit eine koordinations- und kommunikationsstarke Persönlichkeit (m/w/d) als

Regulatory Affairs Manager:in Medizintechnik (m/w/d)
Sicherstellen der Einhaltung regulatorischer Anforderungen bei Neuentwicklungen sowie zur Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen in Zusammenarbeit mit den Fachbereichen Clinical Affairs, Biological Affairs, Qualitätsmanagement, Forschung und Entwicklung sowie Marketing
Erstellung und Pflege von Zulassungsdokumenten (Technischen Dokumentationen)
Kommunikationsschnittstelle zu Behörden, benannten Stellen etc. zur Gewährleistung einer reibungslosen Zulassung
Identifikation der regulatorischen Anforderungen und deren Änderungen in den jeweiligen Zielmärkten
Pflege internationaler UDI-Datenbanken (EUDAMED, GUDID etc.)

Erfolgreich absolviertes Studium der Medizintechnik bzw. Life Sciences
Erste Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte (MDR (EU) 2017 / 745, FDA etc.) vorteilhaft
Solide MS-Office- sowie sichere Deutsch- und Englischkenntnisse (Wort / Schrift)
Selbstständiger, verantwortungsbewusster und sehr gewissenhafter Arbeitsstil
Gute analytische Fähigkeiten und ein gutes technisches Verständnis
Teamfähigkeit

Flexible Arbeitszeiten (Gleitzeit) mit bis zu 3 Tagen Homeoffice pro Woche
Attraktives Vergütungspaket plus betriebliche Altersvorsorge
Dienstfahrrad-Leasing, Zuschuss beim Deutschlandticket und attraktive Rabatte (corporate benefits)
Zuschuss zum Fitnessstudio bzw. für sportliche Aktivitäten und zum Mittagessen sowie Kaffee, Tee und Wasser zur freien Verfügung
Fachgerechte Schulungen und Weiterbildungen für Ihr persönliches Vorankommen
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Projektingenieur Medizintechnik - Prozessvalidierungen (Ingenieur/in - Medizintechnik)

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Der Mensch im Mittelpunkt
als Patient - als Kunde - als Mitarbeiter

Als global agierender Branchenspezialist ist implantcast der verlässliche Partner von Ärzten und Patienten, wenn es um standardisierte und maßangefertigte Endoprothesen geht. Rund 700 Mitarbeitende ermöglichen es Menschen, wieder voller Energie am Leben teilzuhaben - mit einer schnellen, zuverlässigen und qualitativ erstklassigen Versorgung. Diese sinnstiftende, auf ganz besondere Weise zufriedenstellende Arbeit ist unser täglicher Antrieb - ganz gleich, ob Entwicklung, die Produktion mit modernsten Fertigungsverfahren oder Logistik und Vertrieb. Sie beflügelt den kontinuierlichen technologischen und menschlichen Fortschritt, der die Präzision und Qualität unserer Produkte „Made in Germany“ aus Buxtehude bei Hamburg so wertvoll macht.

Im Bereich Manufacturing Engineering suchen wir in Buxtehude bei Hamburg eine präzise und analytisch arbeitende Persönlichkeit als

Projektingenieur (m/w/d) Qualifizierung / Validierung & Prozessoptimierung Medizintechnik
Planen, Erstellen der Dokumentation, z. B. DQ, IQ, OQ, PQ, Testpläne u. a., sowie Durchführen von Anlagenqualifizierungen und Prozessvalidierungen
Vorbereiten und Begleiten von Testserien sowie Analyse der Testergebnisse und ggf. Optimieren der Produktionsabläufe (KVP)
Planen und Dokumentieren des Änderungsmanagements
Erstellen und Pflegen der Prozess-FMEA (Failure Mode and Effect Analysis), z. B. Durchführen periodischer Prüfungen und Re-Q/V’s
Prozesskontrollen inkl. Fehleranalysen und Ableiten zielführender Maßnahmen / Lösungen

Studium der Medizintechnik, Pharmatechnik, Produktionstechnik oder Verfahrenstechnik bzw. Maschinenbau oder technische Ausbildung mit mehrjähriger Praxis im höchstregulierten Umfeld
Wünschenswert: Regulatorische Grundkenntnisse in MDD, MDR, FDA, MDSAP und GMP
Erste Erfahrung rund um Validierung und / oder Qualifizierung sowie Qualitätsmanagement
Routinierter Umgang mit MS Office sowie gutes Englisch

Flexible Arbeitszeiten (Gleitzeit) und 30 Tage Urlaub
Attraktives Vergütungspaket plus betriebliche Altersvorsorge
Dienstfahrrad-Leasing, Zuschuss beim Deutschlandticket und attraktive Rabatte (corporate benefits)
Zuschuss zum Fitnessstudio bzw. für sportliche Aktivitäten und zum Mittagessen sowie Kaffee, Tee und Wasser zur freien Verfügung
Fachgerechte Schulungen und Weiterbildungen für Ihr persönliches Vorankommen
Erfolge feiern wir im Team: Sommerfest und Weihnachtsfeier

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