Ingenieur - Medizinprodukterecht (m/w/d)

NUCLIDIUM, a pioneering radiopharmaceutical startup dedicated to developing innovative diagnostic and therapeutic solutions for high unmet medical needs in cancer care, is seeking a highly motivated Quality Control (QC) Chemist to join our growing team. This role will focus on ensuring the quality, safety, and compliance of our radiopharmaceutical products by performing rigorous testing, analysis, and documentation in line with regulatory and company standards.

Quality Control Testing: Perform chemical, radiochemical, and microbiological tests on raw materials, intermediates, and finished products. Conduct stability testing to ensure product quality over time.

Method Development & Validation: Develop, validate, and optimize analytical methods to support product development and manufacturing. Collaborate with R&D and production teams to ensure methods meet regulatory requirements.

Regulatory Compliance: Ensure QC activities align with Good Manufacturing Practices (GMP) and applicable regulatory standards (e.g., FDA, EMA). Prepare and maintain documentation, including batch records, test results, and validation reports.

Instrument Calibration & Maintenance: Operate, calibrate, and maintain laboratory equipment such as HPLC, GC, spectrometers, and dose calibrators. Troubleshoot and resolve instrument issues to maintain operational integrity.

Data Analysis & Reporting: Analyze test results and identify deviations or anomalies. Compile reports and provide recommendations for corrective actions as needed.

Cross-Functional Collaboration: Work closely with the manufacturing team to support production timelines and resolve quality issues. Support regulatory submissions by providing accurate and timely data.

Radiopharmaceutical Safety: Follow all safety protocols for handling radioactive materials and ensure compliance with radiation safety standards.

Continuous Improvement: Participate in quality improvement initiatives to enhance QC processes and efficiency. Stay updated on advancements in analytical techniques and industry standards.

Education: Bachelor's or Master's degree in Chemistry, Biochemistry, Analytical Chemistry, or a related field.

Experience: At least 2 years of experience in a QC role, preferably in a GMP-regulated environment. Experience in the pharmaceutical or radiopharmaceutical industry is highly desirable.

Technical Skills: Proficiency in analytical techniques such as HPLC, TLC, gamma spectrometry, and other radioactivity measurements. Strong knowledge of GMP, ICH guidelines, and regulatory compliance.

Other Requirements: Attention to detail with strong analytical and problem-solving skills. Excellent organizational and communication skills. Ability to work with radioactive materials and adhere to radiation safety protocols. Familiarity with Microsoft Office tools (Excel, Project/Merlin Project, Word).

Travel: Willingness to travel within Europe and North America (approximately 30% of working time).

NUCLIDIUM is a high-tech start-up, offering you the chance to make a significant impact on the company's trajectory.
Full-time permanent position as a QC Chemist.
You will report directly to the Chief Executive Officer.
Our location in downtown Munich offers a vibrant and inspiring work environment.
Regular travel opportunities within the EU (including Switzerland) and North America.
We offer a competitive salary based on your skills and experience.
Earliest starting date: 1st February 2025.

Don't miss this incredible opportunity to contribute to cutting-edge precision oncology. Apply now and embark on an exciting journey with NUCLIDIUM! We welcome applicants from diverse backgrounds, including those with limited experience. Your enthusiasm and passion for the field matter most to us.

Sie sehen Freiheiten als Chance für neue Wege? Sie sagen, was Sie denken, und Sie tun, was Sie sagen? Erfolge treiben Sie an, neue Herausforderungen anzunehmen und diese mit Leidenschaft zu meistern? Dann sind Sie bei uns genau richtig!


Über uns




Die Rodenstock Group ist ein internationaler Innovationsführer und Hersteller von Premium Brillengläsern im Bereich Augengesundheit. Dabei steht die Philosophie „B.I.G. VISION FOR ALL - Biometric Intelligent Glasses“ für einen Paradigmenwechsel bei individuellen Gleitsichtgläsern. Das 1877 gegründete Medizintechnikunternehmen mit Sitz in München beschäftigt weltweit rund 5.000 Mitarbeitende, unterhält global sechs zentrale Produktionsstätten und ist in mehr als 85 Ländern mit Vertriebsniederlassungen und Distributionspartnern vertreten. Durch die Kombination aus deutscher Markenqualität, technischen Innovationen und einem internationalen Wachstumskurs finden Sie bei Rodenstock ein vielfältiges Aufgabengebiet mit großem Freiraum für neue Ideen und Ihre persönliche Weiterentwicklung.


CTA / Chemielaborant (m/w/d) in der Abteilung Forschung & Entwicklung
Präparative Durchführung von organischchemischen Synthesen verschiedenster photochromer Farbstoffe sowie deren Vorprodukte zum Einsatz in unseren ColorMatic®-Brillengläsern
Reinigung der Farbstoffe sowie deren Vorprodukte, v. a. durch Säulenchromatographie / Kristallisation
Dokumentation aller qualitätsrelevanten Vorgänge
Mitarbeit bei der Qualitätskontrolle der Farbstoffe zur Freigabe zum Versand in unsere Produktionsstandorte
Erstellung von Arbeitsvorschriften für den Aufgabenbereich, v. a. hinsichtlich Arbeitssicherheit
Administrative logistische Aufgaben wie Bestellungen, Lagerkontrolle etc.

Abgeschlossene Ausbildung zum Chemisch-Technischen Assistenten (CTA) oder Chemielaboranten
Praktische Laborerfahrung in der präparativen organischen Chemie (u. a. Polymersynthese)
Sicherer Umgang mit MS Office
Verhandlungssicheres Deutsch und gutes Englisch
Teamplayer mit ergebnisorientierter und strukturierter Arbeitsweise

Internationalität, agile Strukturen
Attraktive Vergütung, Corporate Benefits
Mobiles Arbeiten, flexible Arbeitszeiten
Onboarding, interne Akademie
Gesundheitsförderung
Mitarbeiterevents
Nachhaltigkeit
Brillen-Mitarbeiterrabatt

Zur Verstärkung unseres Quality-Teams suchen wir eine/n
MTA/BTA/CTA für das Qualitätskontrolllabor (m/w/d)

Job-Fakten


Arbeitszeit: Vollzeit
Vertrag: Unbefristet


Wer wir sind
Wir sind ein Unternehmen der Werfen-Gruppe, mit Sitz in München. Werfen ist ein globales Healthcare Unternehmen, welches in den Geschäftsbereichen Hemostasis, Acute Care Diagnostics und Autoimmunity, Produkte entwickelt, an mehreren Standorten produziert und weltweit vertreibt.
Bei uns in München werden die PBM (Patient Blood Management) ROTEM®-Systeme entwickelt und produziert. Diese analysieren Vollblutproben innerhalb kürzester Zeit und ermöglichen so gezielte Behandlungstherapien bei akuten und massiven Blutungssituationen. Der Einsatz der Geräte im Point-of-Care Bereich trägt direkt zur Lebenserhaltung von Patienten sowie zur Kostensenkung im Gesundheitswesen bei. Zu Ihren Aufgaben gehören:

Durchführung von Qualitätskontrollen unserer Geräte/Reagenzien und Software, sowie die entsprechende Dokumentation in Word und Excel
Durchführung von Sollwertbestimmungen unserer Gerinnungskontrollen
Kalibrierungen unserer Geräte
Mitarbeit bei der Weiterentwicklung unserer Geräte/Reagenzien/Software (z.B. Validierungsarbeiten, Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten)

Laborerfahrung sowie Erfahrung im Umgang mit Analyseautomaten
Grundlagen Blutgerinnung
Kenntnisse MS-Office
Organisiertes Arbeiten

Zur Verstärkung unseres Quality-Teams suchen wir eine/n
MTA/BTA/CTA für das Qualitätskontrolllabor (m/w/d)

Job-Fakten


Arbeitszeit: Vollzeit
Vertrag: Unbefristet


Wer wir sind
Wir sind ein Unternehmen der Werfen-Gruppe, mit Sitz in München. Werfen ist ein globales Healthcare Unternehmen, welches in den Geschäftsbereichen Hemostasis, Acute Care Diagnostics und Autoimmunity, Produkte entwickelt, an mehreren Standorten produziert und weltweit vertreibt.
Bei uns in München werden die PBM (Patient Blood Management) ROTEM®-Systeme entwickelt und produziert. Diese analysieren Vollblutproben innerhalb kürzester Zeit und ermöglichen so gezielte Behandlungstherapien bei akuten und massiven Blutungssituationen. Der Einsatz der Geräte im Point-of-Care Bereich trägt direkt zur Lebenserhaltung von Patienten sowie zur Kostensenkung im Gesundheitswesen bei. Zu Ihren Aufgaben gehören:

Durchführung von Qualitätskontrollen unserer Geräte/Reagenzien und Software, sowie die entsprechende Dokumentation in Word und Excel
Durchführung von Sollwertbestimmungen unserer Gerinnungskontrollen
Kalibrierungen unserer Geräte
Mitarbeit bei der Weiterentwicklung unserer Geräte/Reagenzien/Software (z.B. Validierungsarbeiten, Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten)

Laborerfahrung sowie Erfahrung im Umgang mit Analyseautomaten
Grundlagen Blutgerinnung
Kenntnisse MS-Office
Organisiertes Arbeiten

„One Health“ - dafür steht das Bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL) als interdisziplinäre, wissenschaftliche Fachbehörde. Denn die Gesundheit umfasst viele Aspekte - so liefern nur gesunde Tiere gesunde Lebensmittel, und nur eine gesunde Umwelt ermöglicht körperliches, geistiges und soziales Wohlergehen.


Gemeinsam mit Kolleginnen und Kollegen aus der Lebensmittelchemie, der Human- und Veterinärmedizin sowie weiteren (natur-)wissenschaftlichen Disziplinen und der Verwaltung arbeiten wir für die Gesundheit von Mensch und Tier und damit für einen modernen Gesundheits- und Verbraucherschutz in Bayern. Unterstützen Sie uns hierbei an einem unserer zahlreichen Standorte!


Das Sachgebiet AP1 „Gewerbeaufsicht“ sucht in München zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen





Ingenieur (m/w/d) (Bachelor of Engineering / Diplom-Ingenieur [m/w/d] [FH])

für Vollzugsaufgaben im Medizinprodukterecht

Kennziffer 24159

Vollzug des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes mit dem Schwerpunkt Überwachung klinischer Prüfungen aktiver Medizinprodukte und Leistungsstudien energetisch betriebener In-vitro-Diagnostika
Durchführung behördlicher Maßnahmen zum Schutz von Probandinnen und Probanden klinischer Prüfungen im Anwendungsbereich der Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746
Austausch mit Ethikkommissionen, Prüfstellen und Sponsoren klinischer Prüfungen im Rahmen der Überwachungsaufgaben
Fachliche Zusammenarbeit und Erfüllung von Berichtspflichten gegenüber der zuständigen Aufsichts- und Bundesoberbehörde

Erfolgreich abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches (Fach-)Hochschulstudium (Bachelor of Engineering / Diplom-Ingenieur [m/w/d] [FH]) aus dem Bereich der Ingenieurwissenschaften oder der Medizintechnik bzw. eines gleichwertigen Studiengangs (z.B. Bio- oder Lebensmitteltechnologie) in Verbindung mit einschlägiger Berufserfahrung im regulatorischen Bereich der Medizinprodukte
Mehrjährige Berufserfahrung nach dem erfolgreichen Abschluss des geforderten Studiums
Eine aufgeschlossene, motivierte und kreative Persönlichkeit mit Freude am Umgang mit Menschen und der Technik
Hohes Durchsetzungsvermögen und Geschick im Führen von anspruchsvollen Gesprächen
Zuverlässigkeit und ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein sowie eigenverantwortliche Arbeitsweise
Idealerweise vertiefte Kenntnisse im europäischen und nationalen Medizinprodukterecht
Ausgeprägte Organisationsfähigkeit
Teamfähigkeit
Großes Engagement sowie Besonnenheit und Umsicht, auch in zeitkritischen Situationen
Gute EDV-Kenntnisse (Microsoft Office, Word, Excel)
Bereitschaft zu Dienstreisen, insbesondere innerhalb Bayerns
Führerschein der Klasse B und generelle Fahrtauglichkeit
Gute Englischkenntnisse
Umfassende Deutschkenntnisse (mindestens Sprachniveau B2 nach GER)

Flexible Arbeitszeiten
Behördliches Gesundheitsmanagement
Vereinbarkeit von Familie und Beruf
30 Tage Urlaub plus Heiligabend und Silvester arbeitsfrei
Betriebliche Altersvorsorge
Jahressonderzahlung
Vermögenswirksame Leistungen
Fort- und Weiterbildungsakademie Inhouse
Sicherer Arbeitsplatz
Ideenmanagement
JobBike Bayern (Fahrradleasing)
Kantine vor Ort bzw. in der Nähe
Kostenfreie Parkmöglichkeit
Nutzungsmöglichkeit einer E-Ladesäule
Mobiles Arbeiten

Zur Verstärkung unseres Quality-Teams suchen wir eine/n
MTA/BTA/CTA für das Qualitätskontrolllabor (m/w/d)

Job-Fakten


Arbeitszeit: Vollzeit
Vertrag: Unbefristet


Wer wir sind
Wir sind ein Unternehmen der Werfen-Gruppe, mit Sitz in München. Werfen ist ein globales Healthcare Unternehmen, welches in den Geschäftsbereichen Hemostasis, Acute Care Diagnostics und Autoimmunity, Produkte entwickelt, an mehreren Standorten produziert und weltweit vertreibt.
Bei uns in München werden die PBM (Patient Blood Management) ROTEM®-Systeme entwickelt und produziert. Diese analysieren Vollblutproben innerhalb kürzester Zeit und ermöglichen so gezielte Behandlungstherapien bei akuten und massiven Blutungssituationen. Der Einsatz der Geräte im Point-of-Care Bereich trägt direkt zur Lebenserhaltung von Patienten sowie zur Kostensenkung im Gesundheitswesen bei. Zu Ihren Aufgaben gehören:

Durchführung von Qualitätskontrollen unserer Geräte/Reagenzien und Software, sowie die entsprechende Dokumentation in Word und Excel
Durchführung von Sollwertbestimmungen unserer Gerinnungskontrollen
Kalibrierungen unserer Geräte
Mitarbeit bei der Weiterentwicklung unserer Geräte/Reagenzien/Software (z.B. Validierungsarbeiten, Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten)

Laborerfahrung sowie Erfahrung im Umgang mit Analyseautomaten
Grundlagen Blutgerinnung
Kenntnisse MS-Office
Organisiertes Arbeiten

„One Health“ - dafür steht das Bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL) als interdisziplinäre, wissenschaftliche Fachbehörde. Denn die Gesundheit umfasst viele Aspekte - so liefern nur gesunde Tiere gesunde Lebensmittel, und nur eine gesunde Umwelt ermöglicht körperliches, geistiges und soziales Wohlergehen.


Gemeinsam mit Kolleginnen und Kollegen aus der Lebensmittelchemie, der Human- und Veterinärmedizin sowie weiteren (natur-)wissenschaftlichen Disziplinen und der Verwaltung arbeiten wir für die Gesundheit von Mensch und Tier und damit für einen modernen Gesundheits- und Verbraucherschutz in Bayern. Unterstützen Sie uns hierbei an einem unserer zahlreichen Standorte!


Das Sachgebiet AP1 „Gewerbeaufsicht“ sucht in München zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen





Ingenieur (m/w/d) (Bachelor of Engineering / Diplom-Ingenieur [m/w/d] [FH])

für Vollzugsaufgaben im Medizinprodukterecht

Kennziffer 24159

Vollzug des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes mit dem Schwerpunkt Überwachung klinischer Prüfungen aktiver Medizinprodukte und Leistungsstudien energetisch betriebener In-vitro-Diagnostika
Durchführung behördlicher Maßnahmen zum Schutz von Probandinnen und Probanden klinischer Prüfungen im Anwendungsbereich der Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746
Austausch mit Ethikkommissionen, Prüfstellen und Sponsoren klinischer Prüfungen im Rahmen der Überwachungsaufgaben
Fachliche Zusammenarbeit und Erfüllung von Berichtspflichten gegenüber der zuständigen Aufsichts- und Bundesoberbehörde

Erfolgreich abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches (Fach-)Hochschulstudium (Bachelor of Engineering / Diplom-Ingenieur [m/w/d] [FH]) aus dem Bereich der Ingenieurwissenschaften oder der Medizintechnik bzw. eines gleichwertigen Studiengangs (z.B. Bio- oder Lebensmitteltechnologie) in Verbindung mit einschlägiger Berufserfahrung im regulatorischen Bereich der Medizinprodukte
Mehrjährige Berufserfahrung nach dem erfolgreichen Abschluss des geforderten Studiums
Eine aufgeschlossene, motivierte und kreative Persönlichkeit mit Freude am Umgang mit Menschen und der Technik
Hohes Durchsetzungsvermögen und Geschick im Führen von anspruchsvollen Gesprächen
Zuverlässigkeit und ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein sowie eigenverantwortliche Arbeitsweise
Idealerweise vertiefte Kenntnisse im europäischen und nationalen Medizinprodukterecht
Ausgeprägte Organisationsfähigkeit
Teamfähigkeit
Großes Engagement sowie Besonnenheit und Umsicht, auch in zeitkritischen Situationen
Gute EDV-Kenntnisse (Microsoft Office, Word, Excel)
Bereitschaft zu Dienstreisen, insbesondere innerhalb Bayerns
Führerschein der Klasse B und generelle Fahrtauglichkeit
Gute Englischkenntnisse
Umfassende Deutschkenntnisse (mindestens Sprachniveau B2 nach GER)

Flexible Arbeitszeiten
Behördliches Gesundheitsmanagement
Vereinbarkeit von Familie und Beruf
30 Tage Urlaub plus Heiligabend und Silvester arbeitsfrei
Betriebliche Altersvorsorge
Jahressonderzahlung
Vermögenswirksame Leistungen
Fort- und Weiterbildungsakademie Inhouse
Sicherer Arbeitsplatz
Ideenmanagement
JobBike Bayern (Fahrradleasing)
Kantine vor Ort bzw. in der Nähe
Kostenfreie Parkmöglichkeit
Nutzungsmöglichkeit einer E-Ladesäule
Mobiles Arbeiten

Sie sehen Freiheiten als Chance für neue Wege? Sie sagen, was Sie denken, und Sie tun, was Sie sagen? Erfolge treiben Sie an, neue Herausforderungen anzunehmen und diese mit Leidenschaft zu meistern? Dann sind Sie bei uns genau richtig!


Über uns




Die Rodenstock Group ist ein internationaler Innovationsführer und Hersteller von Premium Brillengläsern im Bereich Augengesundheit. Dabei steht die Philosophie „B.I.G. VISION FOR ALL - Biometric Intelligent Glasses“ für einen Paradigmenwechsel bei individuellen Gleitsichtgläsern. Das 1877 gegründete Medizintechnikunternehmen mit Sitz in München beschäftigt weltweit rund 5.000 Mitarbeitende, unterhält global sechs zentrale Produktionsstätten und ist in mehr als 85 Ländern mit Vertriebsniederlassungen und Distributionspartnern vertreten. Durch die Kombination aus deutscher Markenqualität, technischen Innovationen und einem internationalen Wachstumskurs finden Sie bei Rodenstock ein vielfältiges Aufgabengebiet mit großem Freiraum für neue Ideen und Ihre persönliche Weiterentwicklung.


CTA / Chemielaborant (m/w/d) in der Abteilung Forschung & Entwicklung
Präparative Durchführung von organischchemischen Synthesen verschiedenster photochromer Farbstoffe sowie deren Vorprodukte zum Einsatz in unseren ColorMatic®-Brillengläsern
Reinigung der Farbstoffe sowie deren Vorprodukte, v. a. durch Säulenchromatographie / Kristallisation
Dokumentation aller qualitätsrelevanten Vorgänge
Mitarbeit bei der Qualitätskontrolle der Farbstoffe zur Freigabe zum Versand in unsere Produktionsstandorte
Erstellung von Arbeitsvorschriften für den Aufgabenbereich, v. a. hinsichtlich Arbeitssicherheit
Administrative logistische Aufgaben wie Bestellungen, Lagerkontrolle etc.

Abgeschlossene Ausbildung zum Chemisch-Technischen Assistenten (CTA) oder Chemielaboranten
Praktische Laborerfahrung in der präparativen organischen Chemie (u. a. Polymersynthese)
Sicherer Umgang mit MS Office
Verhandlungssicheres Deutsch und gutes Englisch
Teamplayer mit ergebnisorientierter und strukturierter Arbeitsweise

Internationalität, agile Strukturen
Attraktive Vergütung, Corporate Benefits
Mobiles Arbeiten, flexible Arbeitszeiten
Onboarding, interne Akademie
Gesundheitsförderung
Mitarbeiterevents
Nachhaltigkeit
Brillen-Mitarbeiterrabatt