Team Lead Design Control, Riskmanagement and Usability Engineering (DCRU) (m/w/d) (Ingenieur/in - Maschinenbau)

Menschen und Technologien zu verbinden, den Perfect Match für unsere Kunden zu gestalten, immer die richtigen Expert:innen für die jeweilige Herausforderung zu finden - das ist unser Anspruch bei FERCHAU und dafür suchen wir dich: als ambitionierte:n Kolleg:in, der:die wie wir Technologien auf die nächste Stufe bringen möchte. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden entlang des gesamten Product-Lifecycle-Process.

Unterstütze unseren Kunden als Design Control Riskmanagement and Usability Engineering (DCRU) Specialist (m/w/d)

Design Control Riskmanagement and Usability Engineering (DCRU) Specialist (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

Dein Aufgabengebiet

- Leitung oder Mitwirkung bei Design Control (DC), Usability Engineering (UE) und dem Risikomanagement (RM) im Rahmen von Produktentwicklungsprojekten in Übereinstimmung mit dem lokalen Qualitätsmanagementsystem
- Verfassen, Prüfen und Genehmigen von DC-, RM- und UE-Dokumentation gemäß der festgelegten fachlichen Verantwortung
- Definition von RM- und UE-Strategien, die die Produktentwicklung zu einer erfolgreichen Designverifizierung und -validierung führen
- Implementierung eines robusten Requirements Management in Zusammenarbeit mit der F&E-Abteilung unter Berücksichtigung des Target Product Profiles und der Ergebnisse von RM und UE während Design Input und Output
- Kontinuierliche Verbesserung und Optimierung der DC-, RM- und UE-Prozesse und -Vorlagen in Zusammenarbeit mit anderen Einheiten bei Atos/Coloplast und RA/QA
- Förderung und Verbreitung eines ganzheitlichen Qualitätsdenkens auf proaktive, zielgerichtete, unterstützende und konforme Weise innerhalb des DCUR-Teams und gegenüber den Projektteams
- Erstellung und Unterstützung von Design Control (DC), Usability Engineering (UE) und Risikomanagement (RM) gemäß internen Verfahren und Richtlinien und in Übereinstimmung mit den Projekterfordernissen vom Projektstart bis zu den behördlichen Anmeldungen
- Definition der RM-Strategie im RM-Plan und entsprechende Ausführung des Plans
- Definition der UE-Strategie im UE-Plan und entsprechende Ausführung des Plans
- Leitung und Führung aller erforderlichen Projektteammitglieder/ Fachexperten durch die RM- (z. B. FMEAs) und UE-Aktivitäten nach Bedarf
- Auswahl und Verwaltung externer Lieferanten (Usability-Agenturen) für alle ausgelagerten Aktivitäten
- Enge Zusammenarbeit mit der Abteilung Engineering für alle anforderungsmanagementbezogenen Belange in der Scoping-, Konzeptions- und Realisierungsphase, um eine erfolgreiche Designverifizierung und -validierung zu erreichen
- Innerhalb des DCUR-Teams stellst du ein hohes Maß an Qualität, Konsistenz und Vergleichbarkeit der DC-, RM- und UE-Dokumentation in den verschiedenen Entwicklungsprojekten sicher
- Unterstützung des Design-Transfers der relevanten Produktdokumentation an operative Einheiten wie Product Life Cycle Management und Operations gemäß den lokalen Verfahren
- Kontrolle des Managements von Konstruktionsänderungen und CAPAs während der Entwicklung und Mitwirkung an deren Umsetzung als Autor, Prüfer oder Genehmiger der erforderlichen Dokumentation

Deine Benefits bei uns

- Wir unterstützen dich im gesamten Bewerbungsprozess
- Wir prüfen weitere Stellen bei anderen namhaften Kunden
- Wir coachen dich vor dem Vorstellungsgespräch mit dem Kunden
- Wir setzen uns für dich ein
- Wir stellen dich unbefristet an

Ihre Qualifikationen:

Das bringst du mit

- Abgeschlossenes Studium als Bachelor, oder Master, in Science in einem relevanten wissenschaftlichen oder technischen Bereich, z. B. Maschinenbau, Medizintechnik, Pharmazie, Biotechnologie oder gleichwertig
- min. 1 Jahr Berufserfahrung in der Arbeit nach ISO13485, 21CFR820.3 (DC) und praktische Erfahrung mit ISO 62366 (UE) und 14971 (RM)
- Ausgeprägte Qualifikationsbewusstsein für die Produkt- und Prosessentwicklung in der Medizintechnik
- Von Vorteil: Erfahrung im Design for Manufacturing und in der Prozessentwicklung/-validierung von Produkten in der Medizintechnik/Pharma
- Vorzugsweise digitale Erfahrung, z.B. in den Bereichen Dokumentenmanagement, Anforderungsmanagement und Risikomanagement proaktiver, strukturierter und selbstmotivierter Teamplayer mit einer ganzheitlichen Problemlösungsmentalität
- Fähigkeit zur Leitung von Projektteams in einem stark regulierten Umfeld
- Ausgeprägte Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten, insbesondere in einem funktionsübergreifenden und multikulturellen Umfeld
- Fließende und praxiserprobte Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Deutsch fließend

Unser Angebot ist wie gemacht für dich? Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung - gern online unter der Kennziffer VA29-25766-WI bei Frau Vanessa Schmitt. Wir matchen: dein Potenzial und unsere Möglichkeiten. Challenge accepted? Starten wir gemeinsam das nächste Level und entwickeln die Zukunft!

Menschen und Technologien zu verbinden, den Perfect Match für unsere Kunden zu gestalten, immer die richtigen Expert:innen für die jeweilige Herausforderung zu finden - das ist unser Anspruch bei FERCHAU und dafür suchen wir dich: als ambitionierte:n Kolleg:in, der:die wie wir Technologien auf die nächste Stufe bringen möchte. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden entlang des gesamten Product-Lifecycle-Process.

Unterstütze unseren Kunden als Team Lead Design Control, Riskmanagement and Usability Engineering (DCRU) (m/w/d)

Team Lead Design Control, Riskmanagement and Usability Engineering (DCRU) (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

Dein Aufgabengebiet

- Fachliche sowie disziplinarische Führung von DCRU Specialists in den Bereichen Design Control, Risk Management und Usability Engineering am Entwicklungsstandort Nieder-Olm
- (Lokale) Prozessverantwortung für Design Control, Risikomanagement und Usability Engineering entsprechend dem global und lokal gültigen Regelwerk, d.h. ISO13485, 21CFR820, ISO14971, IEC62366, und deren Implementierung innerhalb des lokalen Qualitätsmanagementsystems
- Unterstützung der Entwicklungsprojekte mit der technischen Dokumentation innerhalb der oben genannten Prozesse
- Weiterentwicklung und Vorbereitung der Prozesse Richtung eines integrierten Systems Engineering auch in Hinblick auf Digitalisierung und Connectivity, auch fachbereichsübergreifend
- Aufbau, Förderung und Erhaltung eines Qualitätsbewußtseins innerhalb und außerhalb des DCRU Teams für die Entwicklung und das Life-Cycle-Management von Medizinprodukten
- Vorbildfunktion bzgl Teamspirit, Selbstständigkeit, Kreativität und Motivation
- Prozessverantwortliche:r für Design Control, Risk Management und Usability Engineering entsprechend globalen und lokalen Vorgaben
- Unter Beibehaltung der Regeltreue Weiterentwicklung/kontinuierliche Verbesserung der o.g. Prozesse in Sinne des Best-Practice-Ansatzes für Medizinprodukte, auch in Richtung Software als Medizinprodukt
- Innerhalb R&D Verantwortung für den Aufbau, die Pflege und den Transfer des Design History Files (inkl Risk Management File und Usability Engineering File) and PLM
- Representation der o.g. Prozesse gegenüber den lokalen (z.B. Operations, Production Engineerung und PLM) und globalen (z.B. Lary Development, Coloplast R&D, QA etc) Schnittstellen
- Im Sinne von Supplier Controls Mitarbeit mit und Überwachung von externen Partnern und deren Umsetzung der o.g. Prozesse
- Verantwortlich für die Vorstellung der Prozesse und Projektdokumentation in Behördenaudits/-inspektionen
- Aufbau und Führung der DCRU Specialist in fachlicher und disziplinarischer Hinsicht. Planung und Zuteilung der Resourcen auf die Entwicklungsprojekte
- Pflege eines state-of-the-art Qualitätsbewußtseins im Team und entsprechende Mitarbeit bei allen relevanten QM-Prozessen wie z.B. Change Control & CAPAs

Deine Benefits bei uns

- Wir unterstützen dich im gesamten Bewerbungsprozess
- Wir prüfen weitere Stellen bei anderen namhaften Kunden
- Wir coachen dich vor dem Vorstellungsgespräch mit dem Kunden
- Wir setzen uns für dich ein
- Wir stellen dich unbefristet an

Ihre Qualifikationen:

Das bringst du mit

- M.Sc. in einem relevanten wissenschaftlichen oder ingenieurwissenschaftlichen Bereich, z.B. Maschinenbau, Medtech, Pharmazie, Biotechnologie oder vergleichbar
- Mehrjährige Erfahrung in der praktischen Arbeit unter ISO13485, 21CFR820.3 (DC) und praktische Erfahrung mit ISO 62366 (UE) und 14971 (RM)
- Erfolgreiche Durchführung in einer vergleichbaren Rolle (oder auch im Projektmanagement oder in der Qualitätssicherung) von komplexen Entwicklungsprojekten in der Medizintechnik (mechanische und elelktriomechanische Systeme) von der Ideenfindung bis zur Markteinführung
- Mehrjährige Führungserfahrung von multikulturellen und interdisziplinären Teams
- Ausgeprägtes Qualitätsdenken für die Produkt- und Prozessentwicklung in der MedTech
- Von Vorteil: Erfahrung in der Konstruktion für die Fertigung (Design for Manufacturing), Deisgn Verifizierung und Validierung, sowie in der Prozessentwicklung und -validierung
- Vorzugsweise IT Erfahrung für z.B. Dokumentenmanagement, Anforderungsmanagement, Risikomanagement

Unser Angebot ist wie gemacht für dich? Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung - gern online unter der Kennziffer VA68-39370-WI bei Frau Vanessa Schmitt. Wir matchen: dein Potenzial und unsere Möglichkeiten. Challenge accepted? Starten wir gemeinsam das nächste Level und entwickeln die Zukunft!

Menschen und Technologien zu verbinden, den Perfect Match für unsere Kunden zu gestalten, immer die richtigen Expert:innen für die jeweilige Herausforderung zu finden - das ist unser Anspruch bei FERCHAU und dafür suchen wir dich: als ambitionierte:n Kolleg:in, der:die wie wir Technologien auf die nächste Stufe bringen möchte. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden entlang des gesamten Product-Lifecycle-Process.

Unterstütze unseren Kunden als Design Control Riskmanagement and Usability Engineering (DCRU) Specialist (m/w/d)

Design Control Riskmanagement and Usability Engineering (DCRU) Specialist (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

Dein Aufgabengebiet

- Leitung oder Mitwirkung bei Design Control (DC), Usability Engineering (UE) und dem Risikomanagement (RM) im Rahmen von Produktentwicklungsprojekten in Übereinstimmung mit dem lokalen Qualitätsmanagementsystem
- Verfassen, Prüfen und Genehmigen von DC-, RM- und UE-Dokumentation gemäß der festgelegten fachlichen Verantwortung
- Definition von RM- und UE-Strategien, die die Produktentwicklung zu einer erfolgreichen Designverifizierung und -validierung führen
- Implementierung eines robusten Requirements Management in Zusammenarbeit mit der F&E-Abteilung unter Berücksichtigung des Target Product Profiles und der Ergebnisse von RM und UE während Design Input und Output
- Kontinuierliche Verbesserung und Optimierung der DC-, RM- und UE-Prozesse und -Vorlagen in Zusammenarbeit mit anderen Einheiten bei Atos/Coloplast und RA/QA
- Förderung und Verbreitung eines ganzheitlichen Qualitätsdenkens auf proaktive, zielgerichtete, unterstützende und konforme Weise innerhalb des DCUR-Teams und gegenüber den Projektteams
- Erstellung und Unterstützung von Design Control (DC), Usability Engineering (UE) und Risikomanagement (RM) gemäß internen Verfahren und Richtlinien und in Übereinstimmung mit den Projekterfordernissen vom Projektstart bis zu den behördlichen Anmeldungen
- Definition der RM-Strategie im RM-Plan und entsprechende Ausführung des Plans
- Definition der UE-Strategie im UE-Plan und entsprechende Ausführung des Plans
- Leitung und Führung aller erforderlichen Projektteammitglieder/ Fachexperten durch die RM- (z. B. FMEAs) und UE-Aktivitäten nach Bedarf
- Auswahl und Verwaltung externer Lieferanten (Usability-Agenturen) für alle ausgelagerten Aktivitäten
- Enge Zusammenarbeit mit der Abteilung Engineering für alle anforderungsmanagementbezogenen Belange in der Scoping-, Konzeptions- und Realisierungsphase, um eine erfolgreiche Designverifizierung und -validierung zu erreichen
- Innerhalb des DCUR-Teams stellst du ein hohes Maß an Qualität, Konsistenz und Vergleichbarkeit der DC-, RM- und UE-Dokumentation in den verschiedenen Entwicklungsprojekten sicher
- Unterstützung des Design-Transfers der relevanten Produktdokumentation an operative Einheiten wie Product Life Cycle Management und Operations gemäß den lokalen Verfahren
- Kontrolle des Managements von Konstruktionsänderungen und CAPAs während der Entwicklung und Mitwirkung an deren Umsetzung als Autor, Prüfer oder Genehmiger der erforderlichen Dokumentation

Deine Benefits bei uns

- Wir unterstützen dich im gesamten Bewerbungsprozess
- Wir prüfen weitere Stellen bei anderen namhaften Kunden
- Wir coachen dich vor dem Vorstellungsgespräch mit dem Kunden
- Wir setzen uns für dich ein
- Wir stellen dich unbefristet an

Ihre Qualifikationen:

Das bringst du mit

- Abgeschlossenes Studium als Bachelor, oder Master, in Science in einem relevanten wissenschaftlichen oder technischen Bereich, z. B. Maschinenbau, Medizintechnik, Pharmazie, Biotechnologie oder gleichwertig
- min. 1 Jahr Berufserfahrung in der Arbeit nach ISO13485, 21CFR820.3 (DC) und praktische Erfahrung mit ISO 62366 (UE) und 14971 (RM)
- Ausgeprägte Qualifikationsbewusstsein für die Produkt- und Prosessentwicklung in der Medizintechnik
- Von Vorteil: Erfahrung im Design for Manufacturing und in der Prozessentwicklung/-validierung von Produkten in der Medizintechnik/Pharma
- Vorzugsweise digitale Erfahrung, z.B. in den Bereichen Dokumentenmanagement, Anforderungsmanagement und Risikomanagement proaktiver, strukturierter und selbstmotivierter Teamplayer mit einer ganzheitlichen Problemlösungsmentalität
- Fähigkeit zur Leitung von Projektteams in einem stark regulierten Umfeld
- Ausgeprägte Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten, insbesondere in einem funktionsübergreifenden und multikulturellen Umfeld
- Fließende und praxiserprobte Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Deutsch fließend

Unser Angebot ist wie gemacht für dich? Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung - gern online unter der Kennziffer VA29-25766-WI bei Frau Vanessa Schmitt. Wir matchen: dein Potenzial und unsere Möglichkeiten. Challenge accepted? Starten wir gemeinsam das nächste Level und entwickeln die Zukunft!

Menschen und Technologien zu verbinden, den Perfect Match für unsere Kunden zu gestalten, immer die richtigen Expert:innen für die jeweilige Herausforderung zu finden - das ist unser Anspruch bei FERCHAU und dafür suchen wir dich: als ambitionierte:n Kolleg:in, der:die wie wir Technologien auf die nächste Stufe bringen möchte. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden entlang des gesamten Product-Lifecycle-Process.

Unterstütze unseren Kunden als Team Lead Design Control, Riskmanagement and Usability Engineering (DCRU) (m/w/d)

Team Lead Design Control, Riskmanagement and Usability Engineering (DCRU) (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

Dein Aufgabengebiet

- Fachliche sowie disziplinarische Führung von DCRU Specialists in den Bereichen Design Control, Risk Management und Usability Engineering am Entwicklungsstandort Nieder-Olm
- (Lokale) Prozessverantwortung für Design Control, Risikomanagement und Usability Engineering entsprechend dem global und lokal gültigen Regelwerk, d.h. ISO13485, 21CFR820, ISO14971, IEC62366, und deren Implementierung innerhalb des lokalen Qualitätsmanagementsystems
- Unterstützung der Entwicklungsprojekte mit der technischen Dokumentation innerhalb der oben genannten Prozesse
- Weiterentwicklung und Vorbereitung der Prozesse Richtung eines integrierten Systems Engineering auch in Hinblick auf Digitalisierung und Connectivity, auch fachbereichsübergreifend
- Aufbau, Förderung und Erhaltung eines Qualitätsbewußtseins innerhalb und außerhalb des DCRU Teams für die Entwicklung und das Life-Cycle-Management von Medizinprodukten
- Vorbildfunktion bzgl Teamspirit, Selbstständigkeit, Kreativität und Motivation
- Prozessverantwortliche:r für Design Control, Risk Management und Usability Engineering entsprechend globalen und lokalen Vorgaben
- Unter Beibehaltung der Regeltreue Weiterentwicklung/kontinuierliche Verbesserung der o.g. Prozesse in Sinne des Best-Practice-Ansatzes für Medizinprodukte, auch in Richtung Software als Medizinprodukt
- Innerhalb R&D Verantwortung für den Aufbau, die Pflege und den Transfer des Design History Files (inkl Risk Management File und Usability Engineering File) and PLM
- Representation der o.g. Prozesse gegenüber den lokalen (z.B. Operations, Production Engineerung und PLM) und globalen (z.B. Lary Development, Coloplast R&D, QA etc) Schnittstellen
- Im Sinne von Supplier Controls Mitarbeit mit und Überwachung von externen Partnern und deren Umsetzung der o.g. Prozesse
- Verantwortlich für die Vorstellung der Prozesse und Projektdokumentation in Behördenaudits/-inspektionen
- Aufbau und Führung der DCRU Specialist in fachlicher und disziplinarischer Hinsicht. Planung und Zuteilung der Resourcen auf die Entwicklungsprojekte
- Pflege eines state-of-the-art Qualitätsbewußtseins im Team und entsprechende Mitarbeit bei allen relevanten QM-Prozessen wie z.B. Change Control & CAPAs

Deine Benefits bei uns

- Wir unterstützen dich im gesamten Bewerbungsprozess
- Wir prüfen weitere Stellen bei anderen namhaften Kunden
- Wir coachen dich vor dem Vorstellungsgespräch mit dem Kunden
- Wir setzen uns für dich ein
- Wir stellen dich unbefristet an

Ihre Qualifikationen:

Das bringst du mit

- M.Sc. in einem relevanten wissenschaftlichen oder ingenieurwissenschaftlichen Bereich, z.B. Maschinenbau, Medtech, Pharmazie, Biotechnologie oder vergleichbar
- Mehrjährige Erfahrung in der praktischen Arbeit unter ISO13485, 21CFR820.3 (DC) und praktische Erfahrung mit ISO 62366 (UE) und 14971 (RM)
- Erfolgreiche Durchführung in einer vergleichbaren Rolle (oder auch im Projektmanagement oder in der Qualitätssicherung) von komplexen Entwicklungsprojekten in der Medizintechnik (mechanische und elelktriomechanische Systeme) von der Ideenfindung bis zur Markteinführung
- Mehrjährige Führungserfahrung von multikulturellen und interdisziplinären Teams
- Ausgeprägtes Qualitätsdenken für die Produkt- und Prozessentwicklung in der MedTech
- Von Vorteil: Erfahrung in der Konstruktion für die Fertigung (Design for Manufacturing), Deisgn Verifizierung und Validierung, sowie in der Prozessentwicklung und -validierung
- Vorzugsweise IT Erfahrung für z.B. Dokumentenmanagement, Anforderungsmanagement, Risikomanagement

Unser Angebot ist wie gemacht für dich? Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung - gern online unter der Kennziffer VA68-39370-WI bei Frau Vanessa Schmitt. Wir matchen: dein Potenzial und unsere Möglichkeiten. Challenge accepted? Starten wir gemeinsam das nächste Level und entwickeln die Zukunft!