Sachkundige Person / Qualified Person gemäß § 14 AMG (m/w/d) (Pharmazeutisch-kaufmännische/r Angestellte/r)

Descripción del puesto

 
Sachkundige Person / Qualified Person gemäß § 14 AMG (m/w/d) 80 - 100% Es erwarten Sie folgende Aufgaben:

- Stellvertretung unserer hauptverantwortlichen Sachkundige Person nach § 14 AMG (QP Qualified Person) und hauptverantwortlichen Person nach § 5 Abs. 1 BtMG
- Zertifizierung von Arzneimittelchargen und klinische Prüfpräparate, die in unserer Produktionsstätte oder bei unserem Lohnhersteller gefertigt werden, zur Markt- oder Transportfreigabe gemäß § 16 AMWHV und auf Grundlage des EU-GMP-Leitfadens Annex 16
- Führung des fortlaufende Register gemäß § 19 AMG mit entsprechender Bescheinigung der Chargen vor deren Inverkehrbringen
- Erstellung von QP-Declarations
- Bewertung und Genehmigung von Untersuchungen und Maßnahmen zu OOX-Fällen, und Abweichungen
- Sicherstellung, dass die Herstellung, Prüfung und Freigabe der Produkte ordnungsgemäß dokumentiert ist
- Ansprechperson für unsere Lizenznehmer und Zulassungsinhaber in Fragen zur Produktqualität und Chargenzertifizierung
- Aktive Teilnehme am Produkt-Qualitätszirkel - Sie setzten sich für Optimierungen der Produkte und ihrer Prozesse ein und genehmigen den jährlichen Product Quality Review (PQR)
- Begleitung von Validierungen neuer Produktverfahren und Genehmigung von Validierungspläne und -berichte
- Begleitung von fortlaufende Stabilitätsuntersuchungen und Genehmigung von Stabilitätspläne und -berichte
- Mitwirkung bei der Erstellung und Prüfung von SOPs
- Vertretung Ihres Bereichs in Kundenaudits und Behördeninspektionen
- Mitwirkung bei der Jahresplanung der Selbstinspektionen und Führen von einzelne Selbstinspektionen

Welche Erfahrung und Qualifikation Sie mitbringen sollten:

- Sie verfügen über die Qualifikation Sachkundige Person gemäß § 14 AMG
- Kenntnisse in der Herstellung von festen oralen Darreichungsformen und im Idealfall auch im Umgang mit BtM
- Bevorzugtes arbeiten mit elektronischen Systemen - effizient und papierlos
- Offene, kommunikationsfreudige und zugleich vertrauenswürdige Persönlichkeit mit gesundem Durchsetzungsvermögen, die sich gerne interdisziplinär einbringt
- Ihr Handeln zeichnet sich durch qualitätsbewusstes, pragmatisch lösungsorientiertes und ist auf langfristigen Erfolg ausgerichtetes
- Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch - mündlich und schriftlich
- Ausgeprägte Fähigkeiten um Prioritäten zu setzten und Produktprozesse zu verbessern
- Teamfähigkeit und kollegialer Austausch

Unsere Anstellungsbedingungen:

Freuen Sie sich auf eine abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeit in einem engagierten und kollegialen Team – mit viel Raum für eigene Ideen und Mitgestaltung.

- 30 Tage Urlaub
- Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten zur Förderung Ihrer beruflichen Entwicklung
- Mitarbeiterbeteiligungsprogramm - profitieren Sie direkt vom Unternehmenserfolg
- Private Unfallversicherung und betriebliche Altersvorsorge für Ihre Sicherheit
- JobRad - nachhaltig und gesund unterwegs zur Arbeit
- Regelmäßige Betriebsveranstaltungen stärken den Teamzusammenhalt
- Exklusive Mitarbeiterrabatte bei namhaften Marken und Anbietern
- Kostenlose Getränke und gratis Parkplätze direkt am Standort

Ihre Kontaktperson:

Ana Culjak
HR Business Partner
Develco Pharma GmbH Deutschland