Biologe (m/w/d) (Biologe/Biologin)

Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen.

Mit über 120 Jahren Erfahrung und rund 19.000 Mitarbeitenden in mehr als 30 Ländern/Regionen setzt sich Daiichi Sankyo dafür ein, neue Pflegestandards zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die die Lebensqualität weltweit bereichern.

In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel unseres Specialty Business ist es, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu schützen, der häufigsten Todesursache in Europa, und den Patienten und Patientinnen, die darunter leiden, zu helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen.

Im Bereich Onkologie treiben wir Innovationen bei soliden Tumoren und Blutkrebserkrankungen voran, die auf bahnbrechender Wissenschaft aus unseren eigenen Laboren in Japan basieren. Wir streben danach, eine bessere Zukunft für Menschen mit Krebs und ihren Angehörigen zu schaffen.

Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 15 europäischen Ländern und Kanada.

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir für unsere Produktionsstätte in Pfaffenhofen/Ilm bei München eine/n

Anwendungsbetreuer (m/w/d) Empower®
Kenntnisse in Untersuchungen von pharmazeutischen Arzneimitteln unter Anwendung instrumenteller Analytik (HPLC, GC, CE)
Projekterstellung, Auswertung analytischer Daten unter Verwendung spezifischer Software Empower®
Dokumentation aller Vorgänge gemäß GMP-Vorgaben (reguliertes Labor)
Mitarbeit bei Erstellung und Pflege von Prüfanweisungen
Mitwirkung an der Verbesserung und Modernisierung von Laborabläufen; Schwerpunkt IT-Einsatz im Labor- und Dokumentationsbereich Empower® betreffend
Bedienung von Standardsoftware wie MS Office und gerätespezifischer Software
Betreuung (Vorfallbehandlung, Änderungskontrolle und Validierung) von Empower®
Schulung und Betreuung von Usern
Erstellung und Pflege von Anwendungsspezifikationen für Methoden (Instrument-Processing und Report) in Empower®
Entwicklung, Optimierung und Pflege von Methoden (Instrument-Processing und Report) und Custom Fields für Projekte in Empower®
Mitwirkung bei der Anbindung von Analysengeräten in Empower®
Projektverwaltung, Userverwaltung in Empower®
Periodische Evaluierung, Monitoring des IT-Systems Empower QC
Backup und Restore von Projekten
Mithilfe bei Inspektionen

Fundierte Kenntnisse der Software Empower® und der Abläufe im analytischen Labor wünschenswert
Interesse an IT-Fragestellungen
Zuverlässigkeit, Verantwortungsbewusstsein, selbständige, strukturierte und genaue Arbeitsweise
Interesse, Ausdauer und Freude am Bearbeiten, Pflegen und Erstellen von Dokumenten
Hands-on-Mentalität und vor allem Freude an der Arbeit im Team

Attraktive Benefits
Work-Life-Balance
Persönliches Wachstum und Entwicklung
Gesundheit und Wohlbefinden

Passion for Innovation. Compassion for Patients.

With over 120 years of experience and approximately 19,000 employees in more than 30 countries/regions, Daiichi Sankyo is dedicated to discovering, developing, and delivering new standards of care that enrich the quality of life around the world.
In Europe, we focus on two areas: The goal of our Specialty Business is to protect people from cardiovascular disease, the leading cause of death in Europe, and help patients who suffer from it to enjoy every precious moment of life.
In Oncology, we are driving innovation in solid tumours and blood cancers, founded on breakthrough science from our own labs in Japan. We aspire to create better tomorrows for people living with cancer and their loved ones.
Our European headquarters are in Munich, Germany, and we have affiliates in 15 European countries and Canada.

For Daiichi Sankyo Europe GmbH we are seeking highly qualified candidates to fill the position:

Expert (m/f/x) CMO Quality Management

Purpose of the function:

In your new role you support the primary contact for quality related topics (CMO-MQ) at contract manufacturing organizations (CMOs). You support the management of the quality oversight at the CMOs, which includes the implementation and maintaining of DS quality standards (GMP/GDP) and regulatory requirements for our oncology products. Furthermore, you support other DS functions in quality-related topics and processes.

Manage quality oversight at CMOs

You support the responsible person for quality related topics like change control, deviations and/or complaints related to DS products at CMOs and process independently assigned tasks
You track the timely implementation of CAPAs related to deviations or audit findings and check the effectiveness in collaboration with the CMO and internal stakeholders
You review, evaluate and approve documents like complaint investigations, deviation reports or change controls and ensure relevant stakeholders are included whenever necessary
You ensure the CMO operates in compliance to the established QAA and international GMP guidelines
You support CMO-MQs during Authority Inspections at different suppliers as needed
You collect data from CMOs and process the data as described per internal SOPs

Act as global information distributor

In your new role you support global teams and SMEs to identify and define quality needs for CMOs
You share quality related information from the CMOs to our global stakeholders within the global QA environment as well as in department overarching meetings whenever necessary

Participate in the further development of the corporate QM-System

You support global working teams to improve the DS quality system and global SOP landscape

In this role you will work globally in close cooperation with other departments like Supply Chain, Tech Management, Regulatory Affairs functions and others to ensure consistent supply to markets with products which meet our high-quality standards at any time.

Bachelor degree in natural or pharmaceutical sciences with at least 3 years relevant professional experience or OR vocational training in pharmaceutical business with at least 6 years relevant professional experience
At least 3 years of relevant work experience in the pharmaceutical industry including:

at least 1 years in Quality Assurance and/or Quality Management - preferable in Shop Floor QA activities or as QA Oversight for Manufacturing Activities
at least 2 years in a GxP environment in a position involved in manufacturing or comparable activities

Excellent knowledge of international GMP/GDP regulations
Have assertiveness, strong communication skill paired with diplomatic attitude during negotiations
A true team player, high quality consciousness and a solution-oriented mindset
Very good written and verbal communication skills in English and German
Experience with managing CMOs or external suppliers is beneficial
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Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen.

Mit über 120 Jahren Erfahrung und rund 19.000 Mitarbeitenden in mehr als 30 Ländern/Regionen setzt sich Daiichi Sankyo dafür ein, neue Pflegestandards zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die die Lebensqualität weltweit bereichern.

In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel unseres Specialty Business ist es, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu schützen, der häufigsten Todesursache in Europa, und den Patienten und Patientinnen, die darunter leiden, zu helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen.

Im Bereich Onkologie treiben wir Innovationen bei soliden Tumoren und Blutkrebserkrankungen voran, die auf bahnbrechender Wissenschaft aus unseren eigenen Laboren in Japan basieren. Wir streben danach, eine bessere Zukunft für Menschen mit Krebs und ihren Angehörigen zu schaffen.

Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 15 europäischen Ländern und Kanada.

Head (m/w/d) of QA Operations Local QMS
Leitung und Weiterentwicklung des Teams QA Operations - Local QMS, inklusive Coaching und Förderung der Mitarbeitenden
Sicherstellung eines GMP-konformen Betriebs und Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen
Verantwortung für die zuverlässige Umsetzung lokaler QA-Prozesse, darunter:

Änderungsmanagement
Abweichungsmanagement
Lieferantenqualifizierung
Trainingsmanagement
Complaint-Management
Pflege des Site-Master-Dokuments

Betreuung von Inspektionen, Audits und internen Selbstinspektionen sowie Umsetzung erforderlicher Maßnahmen
Aufbau und Implementierung einheitlicher QA-Prozesse im Rahmen der neuen QA Operations Struktur für den Standort
Sicherstellung der GxP-konformen Implementierung und Pflege von QMS-Systemen (z. B. für Schulungen, Änderungsmanagement, Abweichungen)
Verantwortung für die Bereitstellung von KPI-basierten Reports
Schnittstelle zwischen lokaler QA, MAH und regionalen GMP QA-Funktionen
Unterstützung der QA Operations-Fachbereiche und anderer Abteilungen beim Aufbau neuer Produktionsbereiche unter Berücksichtigung der GMP-Anforderungen
Organisation und Sicherstellung der Mitarbeiterschulungen im Verantwortungsbereich

Abgeschlossenes Naturwissenschaftliches Studium, Apotheker oder vergleichbare Qualifikation
Idealerweise 8 Jahre praktische Quality Assurane Erfahrung im GMP-Bereich
Idealerweise 5 Jahre Erfahrung mit Aufbau, Umbau und Pflege von Quality Assurance Strukturen und Prozessen inklusive des Schnittstellenaufbaus zu den am jeweiligen Prozess beteiligten Bereichen
Mehrjährige GMP-Inspektionserfahrung einschließlich US-FDA, Erfahrung mit GMP-EAWU-Inspektionen wünschenswert
Ausgezeichnete Kenntnisse in nationalen und internationalen GMP-Regelwerken und Gesetzen im pharmazeutischen Bereich
Idealerweise 5 Jahre Erfahrung in der Personalführung
QA-Prozessverständnis im Herstell- und/oder Qualitätskontrollumfeld von Vorteil
Quality Assurance Erfahrung mit Aufbau, Umbau und Pflege von Quality Assurance Strukturen
Eigenständige und gewissenhafte Arbeitsweise, Zuverlässigkeit, Sorgfältigkeit, schnelle Auffassungsgabe
Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit
Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, gute Englischkenntnisse
Sehr sicherer Umgang mit MS Office und digitalen QMS-Systemen

Attraktive Benefits
Work-Life-Balance
Persönliches Wachstum und Entwicklung
Gesundheit und Wohlbefinden

Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen.

Mit über 120 Jahren Erfahrung und rund 19.000 Mitarbeitenden in mehr als 30 Ländern/Regionen setzt sich Daiichi Sankyo dafür ein, neue Pflegestandards zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die die Lebensqualität weltweit bereichern.

In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel unseres Specialty Business ist es, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu schützen, der häufigsten Todesursache in Europa, und den Patienten und Patientinnen, die darunter leiden, zu helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen.

Im Bereich Onkologie treiben wir Innovationen bei soliden Tumoren und Blutkrebserkrankungen voran, die auf bahnbrechender Wissenschaft aus unseren eigenen Laboren in Japan basieren. Wir streben danach, eine bessere Zukunft für Menschen mit Krebs und ihren Angehörigen zu schaffen.

Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 15 europäischen Ländern und Kanada.

Head (m/w/d) of QA Operations Finish Products & GMP Warehousing
Leitung und disziplinarische Führung des Teams QA Operations - Finish Products & GMP Warehousing, einschließlich Coaching und Weiterentwicklung der Mitarbeitenden
Fachliche Verantwortung für qualitätsrelevante Themen in den Bereichen Finish Products (Solida und Fill & Finish) sowie GMP Warehousing
Sicherstellung eines GMP-konformen Betriebs und der Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen für die Herstellung, Prüfung und Freigabe der am Standort Pfaffenhofen produzierten Fertigprodukte
Verantwortung für die GMP-Compliance in allen Warehousing-Bereichen am Standort
Sicherstellung der Systemcompliance in den zu betreuenden Bereichen
Betreuung von Inspektionen, Audits und internen Selbstinspektionen sowie Umsetzung notwendiger Maßnahmen
Unterstützung bei der Verwaltung von Änderungskontrollen, Untersuchungen und der Bewertung von Abweichungen
Organisation und Sicherstellung von Mitarbeiterschulungen im Verantwortungsbereich
Entwicklung und Bereitstellung bereichsspezifischer KPIs sowie Leitung oder Mitwirkung an werksweiten Qualitätsverbesserungsprojekten
Zentraler Ansprechpartner für Produktion, Qualitätskontrolle, Prozessentwicklung und Engineering in qualitätsrelevanten Themen

Abgeschlossenes Naturwissenschaftliches Studium, Apotheker oder vergleichbare Qualifikation
Idealerweise 8 Jahre praktische Erfahrung in Quality Assurance im GMP-Umfeld, davon 4 Jahre mit QA Verantwortung für einen pharmazeutischen Herstellbereich
Idealerweise 4 Jahre QA-Erfahrung im Bereich GMP-Warehousing
Ausgezeichnete Kenntnisse in nationalen und internationalen GMP-Regelwerken und Gesetzen im pharmazeutischen Bereich
Idealerweise 5 Jahre Erfahrung in der Personalführung
Inspektionserfahrung (einschließlich US-FDA) wünschenswert
Eigenständige und gewissenhafte Arbeitsweise, Zuverlässigkeit, Sorgfältigkeit, schnelle Auffassungsgabe
Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit
Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, gute Englischkenntnisse
Sicherer Umgang mit MS Office und sehr gute Kenntnisse in der Anwendung elektronischer QA-Systemen

Attraktive Benefits
Work-Life-Balance
Persönliches Wachstum und Entwicklung
Gesundheit und Wohlbefinden

Passion for Innovation. Compassion for Patients.

With over 120 years of experience and more than 17,000 employees in over 20 countries, Daiichi Sankyo is dedicated to discovering, developing, and delivering new standards of care that enrich the quality of life around the world.


In Europe, we focus on two areas: The goal of our Specialty Business is to protect people from cardiovascular disease, the leading cause of death in Europe, and help patients who suffer from it to enjoy every precious moment of life. In Oncology, we strive to become a global pharma innovator with competitive advantage, creating novel therapies for people with cancer.


Our European headquarters are in Munich, Germany, and we have affiliates in 13 European countries and Canada.


For Daiichi Sankyo Europe GmbH we are seeking highly qualified candidates to fill the position:


Senior Quality Manager CMO (m/f/x) - Drug Product Manufacturing In your new role you act as the primary contact for all quality related topics at contract manufacturing organizations (CMOs). As QM CMO you manage the quality oversight at the CMOs and your responsibilities include implementation and maintaining of DS quality standards (GMP/GDP) and regulatory requirements at external contract manufacturers for our oncology products. Furthermore, you support other DS functions as an expert in quality topics and processes.

Manage quality oversight at CMOs

You are responsible for quality related topics like change control, deviations and/or complaints related to DS products at CMOs
Define together with the CMO effective CAPAs and track the timely implementation
As DS QA you independently review, evaluate and approve documents like APQRs, PPQ reports or CPVs
The QM CMO is the person responsible for preparing and negotiating QAAs with CMOs and ensures the CMOs work in accordance with DS QAAs
You are involved in establishment of new manufacturing processes and site transfer activities and act as quality subject matter expert supporting PPQ and validation activities
You support CMOs during Authority Inspections and perform audits on behalf of DS at different suppliers as needed
In this role you identify quality risks at our CMOs and escalate issues in case it becomes necessary





Act as global information distributor

In your new role you support global teams and SMEs to identify and define quality needs for CMOs
You share quality related information from the CMOs to our global stakeholders within the global QA environment as well as in department overarching meetings








Participate in the further development of the corporate QM-System

In global working teams you act as SME to improve the DS quality system and global SOP landscape
Share knowledge and expertise within QA or to other functions to improvement CMO management at DS




In this role you will work globally in close cooperation with other departments like Supply Chain, CMC, regulatory functions and others to ensure consistent supply to markets with products which meet our high quality standards at any time.



Personal skills and professional experience:



University/FH/Master degree in natural or pharmaceutical sciences - preferred in Pharmacy, Biotechnology, Microbiology or a comparable program
At least five years of relevant work experience in the pharmaceutical industry including:
at least two years in Quality Assurance and/or Quality Management - preferable in Shop Floor QA activities or as QA Oversight for Manufacturing Activities for Sterile Manufacturing
at least two years in a GxP environment in a Fill&Finish manufacturing department for sterile solutions and/or lyophilisates
Excellent knowledge of international GMP/GDP regulations
Expertise in parenteral biological manufacturing particularly in the manufacture of sterile medicinal products or of biological active substances is desired
Have assertiveness, strong communication skill paired with diplomatic attitude d...

Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen.

Mit über 120 Jahren Erfahrung und mehr als 17.000 Mitarbeiter*innen in über 20 Ländern widmet sich Daiichi Sankyo der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung neuer Behandlungsstandards, die die Lebensqualität weltweit verbessern.


In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Unser Specialty Business hat es sich zum Ziel gesetzt, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der führenden Todesursache in Europa, zu schützen. Außerdem möchten wir betroffenen Patient*innen helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen. In der Onkologie streben wir danach, ein weltweit führender Pharma-Innovator mit Wettbewerbsvorteilen zu sein und neue Therapien für Menschen mit Krebs zu entwickeln.


Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 13 europäischen Ländern und Kanada.


Ab sofort suchen wir für unseren Entwicklungs- und Produktionsstandort in Pfaffenhofen/Ilm eine/n engagierte/n


Projekt Manager (m/w/d) QM Schwerpunkt BioDS

Beschreibung der Funktion:


Daiichi-Sankyo investiert in modernste Produktionseinheiten zur aseptischen Abfüllung und Lyophilisation von hochpotenten Arzneimitteln. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir einen Project Manager mit Erfahrung in den Bereichen biotechnologischer Herstellverfahren und Qualitätsmanagement. Sie sollten Spaß daran haben, gemeinsam mit einem sehr motivierten interdisziplinären Team die Projektphase und die Inbetriebnahme der Bereiche aus Qualitätsmanagement Sicht zu begleiten. Nach Abschluss des Projektes besteht für Sie die Option eine wichtige Aufgabe im Qualitätsmanagement Team für den neu aufgebauten Bereich zu übernehmen. Damit haben Sie bereits jetzt die Möglichkeit die zukünftigen operativen Aufgabenfelder mitzugestalten.
Während der Projektierungsphase:



Unterstützung des QM Projekt Teams in der Erarbeitung und Etablierung QM-spezifischer Prozesse, wie zum Beispiel des „QA Oversight“ Aufbaus
Übernahme von QM-Teilprojekten in den Bereichen UPS / DSP und Biokonjugation
Enge Zusammenarbeit mit dem Projektteam, externen Dienstleistern und internen Fachbereichen bezüglich Quality Management Aspekten
Je nach Projektstand auch Unterstützung des QM-Projektteams im Rahmen der Planung / Auslegung der Reinräume und Produktionsanlagen unter Berücksichtigung GMP-Anforderungen
QM-Unterstützung im Bereich der Prozessvalidierungs- und Qualifizierungs-Aktivitäten sowie des Reviews von Dokumenten (SOPs, Risikoanalysen,…)
Unterstützung in projektübergreifenden QM-Fragestellungen über das BioDS-Projekt hinaus
Unterstützung des Vorgesetzten für QM-relevante Tätigkeiten bei Bedarf


Nach der Inbetriebnahme:



Übernahme von QM-Managerverantwortung innerhalb der zukünftigen Produktionsbereiche
Übernahme QM spezifischer Aufgaben, wie:
Untersuchung und Bewertung von Abweichungen und entsprechender CAPAs
Unterstützung in den Bereichen Qualifizierung / Validierung von Anlagen und Prozessen
Durchführung von Mitarbeiter-Schulungen
Durchführung chargendokumentationsbegleitender Tätigkeiten (Bereitstellung / Review / Ablage / Archivierung / Verwaltung)
Bereitstellung von Chargendokumentationen bei Audits und Inspektionen
Kontrollierte Ausgabe und Verwaltung von Formularen
Unterstützung des Vorgesetzten für QM-relevante Tätigkeiten bei Bedarf

Abgeschlossenes Universitätsstudium, Apotheker oder vergleichbare Qualifikation
Mindestens 2 Jahre Quality Management Erfahrung im GMP regulierten Umfeld
Idealerweise zusätzlich Erfahrung im Bereich Sekundärverpackung im GMP regulierten Umfeld
Sehr gute Kenntnisse der gesetzlichen Vorschriften (national und international)
Inspektionserfahrung einschl. US-FDA wünschenswert
Gute MS-Office und SAP-Kenntnisse
Gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Gute Team- und Kommunikationsfähigkeiten
Exakte Arbeitsweise und Flexibilität sowie Durchsetzungsvermögen
Bereitschaft mit Engagement gemeinsam in einem...

Passion for Innovation. Compassion for Patients.

With over 120 years of experience and more than 17,000 employees in over 20 countries, Daiichi Sankyo is dedicated to discovering, developing, and delivering new standards of care that enrich the quality of life around the world.


In Europe, we focus on two areas: The goal of our Specialty Business is to protect people from cardiovascular disease, the leading cause of death in Europe, and help patients who suffer from it to enjoy every precious moment of life. In Oncology, we strive to become a global pharma innovator with competitive advantage, creating novel therapies for people with cancer.


Our European headquarters are in Munich, Germany, and we have affiliates in 13 European countries and Canada.


For Daiichi Sankyo Europe GmbH we are seeking highly qualified candidates to fill the position:


Senior Quality Manager CMO (m/f/x) - Drug Product Manufacturing In your new role you act as the primary contact for all quality related topics at contract manufacturing organizations (CMOs). As QM CMO you manage the quality oversight at the CMOs and your responsibilities include implementation and maintaining of DS quality standards (GMP/GDP) and regulatory requirements at external contract manufacturers for our oncology products. Furthermore, you support other DS functions as an expert in quality topics and processes.

Manage quality oversight at CMOs

You are responsible for quality related topics like change control, deviations and/or complaints related to DS products at CMOs
Define together with the CMO effective CAPAs and track the timely implementation
As DS QA you independently review, evaluate and approve documents like APQRs, PPQ reports or CPVs
The QM CMO is the person responsible for preparing and negotiating QAAs with CMOs and ensures the CMOs work in accordance with DS QAAs
You are involved in establishment of new manufacturing processes and site transfer activities and act as quality subject matter expert supporting PPQ and validation activities
You support CMOs during Authority Inspections and perform audits on behalf of DS at different suppliers as needed
In this role you identify quality risks at our CMOs and escalate issues in case it becomes necessary





Act as global information distributor

In your new role you support global teams and SMEs to identify and define quality needs for CMOs
You share quality related information from the CMOs to our global stakeholders within the global QA environment as well as in department overarching meetings








Participate in the further development of the corporate QM-System

In global working teams you act as SME to improve the DS quality system and global SOP landscape
Share knowledge and expertise within QA or to other functions to improvement CMO management at DS




In this role you will work globally in close cooperation with other departments like Supply Chain, CMC, regulatory functions and others to ensure consistent supply to markets with products which meet our high quality standards at any time.



Personal skills and professional experience:



University/FH/Master degree in natural or pharmaceutical sciences - preferred in Pharmacy, Biotechnology, Microbiology or a comparable program
At least five years of relevant work experience in the pharmaceutical industry including:
at least two years in Quality Assurance and/or Quality Management - preferable in Shop Floor QA activities or as QA Oversight for Manufacturing Activities for Sterile Manufacturing
at least two years in a GxP environment in a Fill&Finish manufacturing department for sterile solutions and/or lyophilisates
Excellent knowledge of international GMP/GDP regulations
Expertise in parenteral biological manufacturing particularly in the manufacture of sterile medicinal products or of biological active substances is desired
Have assertiveness, strong communication skill paired with diplomatic attitude d...

Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen.

Mit über 120 Jahren Erfahrung und mehr als 17.000 Mitarbeiter*innen in über 20 Ländern widmet sich Daiichi Sankyo der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung neuer Behandlungsstandards, die die Lebensqualität weltweit verbessern.


In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Unser Specialty Business hat es sich zum Ziel gesetzt, Menschen vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der führenden Todesursache in Europa, zu schützen. Außerdem möchten wir betroffenen Patient*innen helfen, jeden kostbaren Moment des Lebens zu genießen. In der Onkologie streben wir danach, ein weltweit führender Pharma-Innovator mit Wettbewerbsvorteilen zu sein und neue Therapien für Menschen mit Krebs zu entwickeln.


Unser europäischer Hauptsitz befindet sich in München, Deutschland, und wir haben Niederlassungen in 13 europäischen Ländern und Kanada.


Ab sofort suchen wir für unseren Entwicklungs- und Produktionsstandort in Pfaffenhofen/Ilm eine/n engagierte/n


Projekt Manager (m/w/d) QM Schwerpunkt BioDS

Beschreibung der Funktion:


Daiichi-Sankyo investiert in modernste Produktionseinheiten zur aseptischen Abfüllung und Lyophilisation von hochpotenten Arzneimitteln. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir einen Project Manager mit Erfahrung in den Bereichen biotechnologischer Herstellverfahren und Qualitätsmanagement. Sie sollten Spaß daran haben, gemeinsam mit einem sehr motivierten interdisziplinären Team die Projektphase und die Inbetriebnahme der Bereiche aus Qualitätsmanagement Sicht zu begleiten. Nach Abschluss des Projektes besteht für Sie die Option eine wichtige Aufgabe im Qualitätsmanagement Team für den neu aufgebauten Bereich zu übernehmen. Damit haben Sie bereits jetzt die Möglichkeit die zukünftigen operativen Aufgabenfelder mitzugestalten.
Während der Projektierungsphase:



Unterstützung des QM Projekt Teams in der Erarbeitung und Etablierung QM-spezifischer Prozesse, wie zum Beispiel des „QA Oversight“ Aufbaus
Übernahme von QM-Teilprojekten in den Bereichen UPS / DSP und Biokonjugation
Enge Zusammenarbeit mit dem Projektteam, externen Dienstleistern und internen Fachbereichen bezüglich Quality Management Aspekten
Je nach Projektstand auch Unterstützung des QM-Projektteams im Rahmen der Planung / Auslegung der Reinräume und Produktionsanlagen unter Berücksichtigung GMP-Anforderungen
QM-Unterstützung im Bereich der Prozessvalidierungs- und Qualifizierungs-Aktivitäten sowie des Reviews von Dokumenten (SOPs, Risikoanalysen,…)
Unterstützung in projektübergreifenden QM-Fragestellungen über das BioDS-Projekt hinaus
Unterstützung des Vorgesetzten für QM-relevante Tätigkeiten bei Bedarf


Nach der Inbetriebnahme:



Übernahme von QM-Managerverantwortung innerhalb der zukünftigen Produktionsbereiche
Übernahme QM spezifischer Aufgaben, wie:
Untersuchung und Bewertung von Abweichungen und entsprechender CAPAs
Unterstützung in den Bereichen Qualifizierung / Validierung von Anlagen und Prozessen
Durchführung von Mitarbeiter-Schulungen
Durchführung chargendokumentationsbegleitender Tätigkeiten (Bereitstellung / Review / Ablage / Archivierung / Verwaltung)
Bereitstellung von Chargendokumentationen bei Audits und Inspektionen
Kontrollierte Ausgabe und Verwaltung von Formularen
Unterstützung des Vorgesetzten für QM-relevante Tätigkeiten bei Bedarf

Abgeschlossenes Universitätsstudium, Apotheker oder vergleichbare Qualifikation
Mindestens 2 Jahre Quality Management Erfahrung im GMP regulierten Umfeld
Idealerweise zusätzlich Erfahrung im Bereich Sekundärverpackung im GMP regulierten Umfeld
Sehr gute Kenntnisse der gesetzlichen Vorschriften (national und international)
Inspektionserfahrung einschl. US-FDA wünschenswert
Gute MS-Office und SAP-Kenntnisse
Gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Gute Team- und Kommunikationsfähigkeiten
Exakte Arbeitsweise und Flexibilität sowie Durchsetzungsvermögen
Bereitschaft mit Engagement gemeinsam in einem...