Team Lead Regulatory Affairs (m/w/d) (Regulatory-Affairs-Manager/in)

Descripción del puesto

 
-Über Gerresheimer-

Gerresheimer ist als innovativer System- und Lösungsanbieter der globale
Partner der Pharma-, Biotech- und Kosmetikindustrie. Das Unternehmen bietet
ein umfassendes Portfolio an pharmazeutischen Primärverpackungen,
Verabreichungssystemen für Medikamente und digitalen Lösungen.
Gerresheimer sorgt dafür, dass Medikamente sicher zum Patienten gelangen
und zuverlässig verabreicht werden können. Mit rund 13.400
Mitarbeitenden, und über 40 Produktionsstandorten in 16 Ländern in
Europa, Amerika und Asien ist Gerresheimer global präsent und produziert
vor Ort für die regionalen Märkte.

-Stellenbeschreibung-

Als Team Lead Regulatroy Affairs (m/w/d) stellen Sie die Verfügbarkeit
unserer pharmazeutischen Primärpackmittel für Patienten in verschiedenen
Teilen der Welt sicher. Sie unterstützen unsere Kunden bei der Zulassung
von Fertigarzneimitteln, indem Sie die Registrierung unserer Produkte
steuern, umsetzen und aufrecht erhalten. Sie stehen als Experte und für
fachliche Entscheidungen im direkten Kontakt mit unseren Kunden und tragen
so zum Unternehmenserfolg bei.

Aufgaben:

· Disziplinarische Führung des Regulatory Affairs Teams am Standort
Bünde
· Verantworten, Erstellen und Pflegen der technischen Dokumentation für
unser Portfolio pharmazeutischer Primärpackmittel gemäß MDR 2017/745
Artikel 117 und Anhang I
· Vorbereitung und Neueinreichung von internationalen
Produktregistrierungen von Primärpackmitteln (US FDA, Health Canada, NMPA
(CFDA), CDSCO, etc.)
· Unterstützung bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen über die
gesamte Prozesskette für Bestandprodukte und innovative Projekte
· Analyse und Bewertung von regulatorischen Änderungen/Entwicklungen
· Bewertung von Spezifikationsänderungen und Changes im Rahmen des Change
Managements
· Interdisziplinäre Zusammenarbeit mit verschiedenen Schnittstellen
innerhalb der Organisation, sowie standortübergreifend

-Qualifikationen-

· Technisch-naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung
· Fundierte Kenntnisse und mindestens dreijährige Berufserfahrung im
Bereich Regulatory Affairs, speziell im Bereich der
Medizinproduktezulassung und den dafür aktuellen regulatorischen
Anforderungen gem. MDR 2017/745
· Sichere Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen gem. ISO 13485, ISO
14971, 21 CFR 820
· Nachgewiesenes hohes Qualitätsbewusstsein
· Verhandlungssichere Englischkenntnisse
· Team- und Kommunikationsfähigkeit sowie eine hohe Einsatzbereitschaft
und Belastbarkeit
· Idealerweise erste Führungserfahrung

-Zusätzliche Informationen-

Profitieren Sie von unseren attraktiven Arbeitgeberleistungen, wie zum Beispiel:

· Wettbewerbsfähiges Gehaltspaket (Tarifvertrag) und zahlreiche
Zusatzleistungen
· Flache Hierarchien und schnelle Kommunikation
· Mobiles Arbeiten und flexible Arbeitszeiten
· Ein kollegiales, modernes und internationales Arbeitsumfeld
· Betriebliches Gesundheitsmanagement
· Vergünstigungen bei Kooperationspartnern

-Equal Rights-

Wir verpflichten uns zu einem integrativen Einstellungsverfahren und zur
Chancengleichheit für alle unsere Bewerber. Alle Bewerber werden
unabhängig von ethnischer und nationaler Herkunft, Hautfarbe, Glaube,
Religion, Alter, Geschlecht, Geschlechtsidentität, sexuelle Orientierung,
Familienstand, Behinderung, genetische Informationen, Staatsbürgerschaft
oder einen anderen gesetzlich geschützten Status berücksichtigt. Menschen
mit Schwerbehinderung werden bevorzugt eingestellt.