Regulatory Affairs Manager (w/m/d) Hüftportfolio (Regulatory-Affairs-Manager/in)

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Regulatory Affairs Manager (w/m/d) Hüftportfolio (Regulatory-Affairs-Manager/in) in Tuttlingen

Regulatory Affairs Manager (w/m/d) Hüftportfolio (Regulatory-Affairs-Manager/in) en Tuttlingen, Deutschland

Oferta de empleo como Regulatory-Affairs-Manager/in en Tuttlingen , Baden-Württemberg, Deutschland

Descripción del puesto

 
Sie sind ein wichtiger Teil unserer Zukunft. Hoffentlich sind wir auch ein Teil Ihrer Zukunft! Bei B. Braun schützen und verbessern wir die Gesundheit der Menschen weltweit. Sie unterstützen diese Vision, indem Sie Ihr Know-how einbringen und Innovation, Effizienz und Nachhaltigkeit als Werte teilen. Deshalb möchten wir unser Unternehmen gemeinsam mit Ihnen weiter entwickeln. Mit Blick auf Ihre Zukunft leisten wir gemeinsam einen Beitrag zur Gesundheitsversorgung weltweit, mit Vertrauen, Transparenz und Wertschätzung. Das ist Sharing Expertise.

Regulatory Affairs Manager (w/m/d) Hüftportfolio

Unternehmen:  Aesculap AG

Stellenstandort:  DE-Tuttlingen (Aesc.Platz)

Funktionsbereich:  Regulatory Affairs

Arbeitsmodell:  Hybrid

Anforderungsnummer:  1493

Für die Sparte Aesculap am Standort Tuttlingen suchen wir für unseren Bereich Regulatory Affairs einen Regulatory Affairs Manager (w/m/d) für das Hüftportfolio.

Die Besetzung der Stelle ist grundsätzlich auch in Job-Sharing möglich.
 
Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

- Sie sind für das Management, die Bewertung und die Verbesserung der Konformitätsbewertungsdokumentation im europäischen Raum verantwortlich
- Sie prüfen einreichungsrelevante Dokumente (z. B. Technische Dokumentationen) auf Konformität, fordern fehlende Unterlagen an, bearbeiten Änderungen sorgfältig und geben diese frei
- Sie erarbeiten eine höhere Transparenz der Technischen Dokumentation
- Als Regulatory Affairs Manager (w/m/d) übernehmen Sie eigenständig das Management von einzelnen Sonderprojekten, die Teil eines größeren Vorhabens sind
- Sie bearbeiten Abweichungsberichte
- Als Regulatory Affairs Manager (w/m/d) arbeiten Sie bei der Umsetzung von gesetzlichen Anforderungen mit
- Sie informieren Zulassungsbehörden über Produktänderungen und beantworten deren Rückfragen
- Sie überwachen die Gültigkeit von Zertifikaten
- Als Regulatory Affairs Manager (w/m/d) beraten Sie den Vorstand, die Entwicklung, das Produktmanagement und das Projektteam im Rahmen der regulatorischen Strategie beim „Market Access“, insbesondere bei Neuentwicklungen und dem Priorisieren von Zielmärkten
 
Fachliche Kompetenzen:
- Sie haben ein abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches oder naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs bei einem Medizinproduktehersteller rundet Ihr Profil ab
- Mit Normen und Standards gehen Sie routiniert um
- Sie haben einen technischen / wissenschaftlichen Background für die Bewertung von grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Sie verfügen über Projektmanagement-Kenntnisse
 
Persönliche Kompetenzen:
- Sie interagieren konstruktiv, übernehmen Verantwortung und teilen aktiv Ihr Wissen
- Als Regulatory Affairs Manager (w/m/d) überzeugen Sie durch Leistung und erzielen herausragende Ergebnisse
- Sie treiben Innovation und Veränderung voran und schätzen neue Methoden und Denkansätze
- Sie handeln kundenorientiert, finden gemeinsame Lösungen und vernetzen sich nachhaltig und partnerschaftlich
- Als Regulatory Affairs Manager (w/m/d) schätzen und berücksichtigen Sie Perspektivvielfalt

Unser Angebot: 
Nehmen Sie teil an einer Unternehmenskultur, die den konstruktiven Austausch mit Kollegen, Kunden und Partnern aktiv fördert. Arbeiten Sie mit uns daran, das Leben von Menschen nachhaltig zu verbessern. Wir bieten Ihnen vielseitige Aufgaben und hervorragende Entwicklungsmöglichkeiten sowie eine attraktive Vergütung mit umfangreichen Sozialleistungen in einem dynamischen Familienunternehmen.
 
Benefits:

- Betriebliche Altersvorsorge
- Eigenes Betriebsrestaurant mit einem vielfältigen und ausgewogenen Essensangebot
- Flexible Arbeitszeitmodelle
- Vielfältige Angebote rund um Sport und Gesundheit
- Zuschuss zu öffentlichen Verkehrsmitteln

Aesculap AG | Adrian Honer | +497461951970


Ergänzende Informationen:
Anforderungen an den Bewerber: 
Erweiterte Kenntnisse: Projektmanagement, Regulatory Affairs (Medizintechnik)
Europa.eu

Europa.eu

Baden-Württemberg
Deutschland

Fecha de inicio

2025-02-12

Idiomas requeridos
Englisch

Aesculap AG

Am Aesculap-Platz

78532

Aesculap AG, Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Deutschland, Baden-Württemberg

http://www.aesculap.de

Aesculap AG Logo
Publicado:
2025-02-13
UID | BB-67ad6206520db-67ad6206520dc
Europa.eu

Detalles de la aplicación

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Regulatory-Affairs-Manager/in

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) (Regulatory-Affairs-Manager/in)

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Du möchtest deine Karriereentwicklung nicht dem Zufall überlassen? Dann gehe mit uns gezielt den nächsten Schritt. Dazu bringen wir bei FERCHAU als eine der führenden europäischen Plattformen für Technologie-Dienstleistungen die smartesten und innovativsten Köpfe mit Unternehmen verschiedenster Branchen zusammen. Wir suchen dich: als ambitionierte:n Kolleg:in, der:die wie wir Technologien auf die nächste Stufe bringen möchte. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in allen Technologiebereichen und für alle Branchen und überzeugen täglich mit fundierter Expertise und fachlichem Know-how. Als Berufserfahrene:r unterstützt du deine Kolleg:innen mit deinem langjährigen Know-how und deiner Expertise.

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

Spannende Aufgaben

- Koordination und Durchführung der Zulassung der Produkte in der EU und auf internationalen Märkten
- Erstellung von Zulassungsunterlagen
- Unterstützung der Entwicklungsabteilung bei der Erstellung und Pflege von Produktakten
- Mitarbeit bei der Einführung neuer Prozesse (MDR 2017/745)
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen
- Unterstützung bei der Erarbeitung von Zulassungsstrategien nach länderspezifischen Vorgaben
- Konformitätsbewertung nach Medizinprodukterichtlinie
- Prüfung und Bewertung von zulassungsrelevanten Produktänderungen

Unsere Leistungen

- Betriebliche Altersvorsorge
- Unbefristeter Arbeitsvertrag
- Flexible Arbeitszeitgestaltung durch Gleitzeitregelungen, Teilzeitmöglichkeiten und z. T. Vertrauensarbeitszeit
- Fit bleiben mit einer vergünstigten Mitgliedschaft bei Fitness First
- Mehr als der BAP: Wir bieten Sonderurlaub, Kindergartenzuschuss, Jubiläumszuwendungen u. v. m.
- Vermögenswirksame Leistungen

Ihre Qualifikationen:

Das bringst du mit

- Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
- Kenntnisse im Bereich Produktzulassung von Medizinprodukten und regulatorischer Anforderungen (z. B. MPG, MDD/MDR, AIMDD, FDA)
- Kenntnisse der Normen ISO 13485, ISO 14971 von Vorteil
- Fundiertes Fachwissen im Bereich medizinisch-technischer Produkte
- Erfahrung in der Erstellung von technischer Dokumentation
- Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Lust auf die nächste Herausforderung? Dann sollten wir uns unbedingt kennenlernen! Am schnellsten geht es, wenn du dich direkt bewirbst - gern online unter der Kennziffer VA46-36719-VS bei Frau Maria Rose. Lass uns gemeinsam das nächste Level nehmen und Technologie nach vorn bringen!

FERCHAU GmbH Vertriebsstützpunkt Villingen- Schwenningen

FERCHAU GmbH Vertriebsstützpunkt Villingen- Schwenningen
2025-02-19
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Regulatory-Affairs-Manager/in

Regulatory Affairs Manager & PRRC (m/w/d) (Regulatory-Affairs-Manager/in)

Tuttlingen


Hettich ist ein inhabergeführtes und weltweit tätiges Unternehmen mit über 120-jähriger Tradition.
Als Hersteller von leistungsfähigen Laborzentrifugen und Inkubatoren setzt Hettich Maßstäbe in
diesem Bereich und ist hierfür in der ganzen Welt bekannt. Basis unseres Erfolgs sind unsere weltweit rund
500 qualifizierten und erfolgsorientierten Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen.

Zur Verstärkung unserer Softwareentwicklung an unserem Stammsitz in Tuttlingen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen

Regulatory Affairs Manager & PRRC (m/w/d)

IHRE AUFGABEN:

- Übernahme der Rolle Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)
- Überprüfen der Konformität zwischen Produkten und Qualitätsmanagement-System
- Mitwirken bei der Erstellung und Freigabe der technischen Dokumentation
- Durchführen der Marktüberwachung sowie der Vigilanzbewertungen entsprechend den Normen und Gesetzen
- Erfüllen von Meldepflichten sowie Kommunikation mit Behörden
- Durchführen von Gerätezulassungen weltweit
- Mitwirken beim Risikomanagement

IHR PROFIL:

- Abgeschlossenes Studium in Jura, Medizin, Pharmazie, Engineering oder einer anderen relevanten     wissenschaftlichen Disziplin
- Mehrjährige Berufserfahrung wünschenswert
- Fundierte Kenntnisse im Bereich der MDR und IVDR
- Erfahrung in der Anwendung von relevanten Qualitätsmanagement-Normen (ISO 13485, ISO 9001)      und Gesetzen
- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Ausgeprägte Organisations-, Kommunikations- und Entscheidungsfähigkeit

WIR BIETEN IHNEN:

- Sicherer Arbeitsplatz in einem mittelständischen Familienunternehmen der Medizintechnik
- Individuelle Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten
- Variable Arbeitszeiten und attraktives Gehalt
- Mobiles Arbeiten
- Betriebliche Altersvorsorge
- Firmenevents und Sportaktivitäten

Andreas Hettich GmbH

Andreas Hettich GmbH
2025-02-14
ARBEIT

Regulatory-Affairs-Manager/in

Regulatory Affairs Manager (w/m/d) Knieportfolio (Regulatory-Affairs-Manager/in)

Tuttlingen


Sie sind ein wichtiger Teil unserer Zukunft. Hoffentlich sind wir auch ein Teil Ihrer Zukunft! Bei B. Braun schützen und verbessern wir die Gesundheit der Menschen weltweit. Sie unterstützen diese Vision, indem Sie Ihr Know-how einbringen und Innovation, Effizienz und Nachhaltigkeit als Werte teilen. Deshalb möchten wir unser Unternehmen gemeinsam mit Ihnen weiter entwickeln. Mit Blick auf Ihre Zukunft leisten wir gemeinsam einen Beitrag zur Gesundheitsversorgung weltweit, mit Vertrauen, Transparenz und Wertschätzung. Das ist Sharing Expertise.

Regulatory Affairs Manager (w/m/d) Knieportfolio

Unternehmen:  Aesculap AG

Stellenstandort:  DE-Tuttlingen (Aesc.Platz)

Funktionsbereich:  Regulatory Affairs

Arbeitsmodell:  Hybrid

Anforderungsnummer:  1510

Für die Sparte Aesculap am Standort Tuttlingen suchen wir für unseren Bereich Regulatory Affairs einen Regulatory Affairs Manager (w/m/d) für das Hüftportfolio.

Die Besetzung der Stelle ist grundsätzlich auch in Job-Sharing möglich.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

- Sie sind für das Management, die Bewertung und die Verbesserung der Konformitätsbewertungsdokumentation im europäischen Raum verantwortlich
- Sie prüfen einreichungsrelevante Dokumente (z. B. Technische Dokumentationen) auf Konformität, fordern fehlende Unterlagen an, bearbeiten Änderungen sorgfältig und geben diese frei
- Sie erarbeiten eine höhere Transparenz der Technischen Dokumentation
- Als Regulatory Affairs Manager (w/m/d) übernehmen Sie eigenständig das Management von einzelnen Sonderprojekten, die Teil eines größeren Vorhabens sind
- Sie bearbeiten Abweichungsberichte
- Als Regulatory Affairs Manager (w/m/d) arbeiten Sie bei der Umsetzung von gesetzlichen Anforderungen mit
- Sie informieren Zulassungsbehörden über Produktänderungen und beantworten deren Rückfragen
- Sie überwachen die Gültigkeit von Zertifikaten
- Als Regulatory Affairs Manager (w/m/d) beraten Sie den Vorstand, die Entwicklung, das Produktmanagement und das Projektteam im Rahmen der regulatorischen Strategie beim „Market Access“, insbesondere bei Neuentwicklungen und dem Priorisieren von Zielmärkten

Fachliche Kompetenzen:
- Sie haben ein abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches oder naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs bei einem Medizinproduktehersteller rundet Ihr Profil ab
- Mit Normen und Standards gehen Sie routiniert um
- Sie haben einen technischen / wissenschaftlichen Background für die Bewertung von grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Sie verfügen über Projektmanagement-Kenntnisse

Persönliche Kompetenzen:
- Sie interagieren konstruktiv, übernehmen Verantwortung und teilen aktiv Ihr Wissen
- Als Regulatory Affairs Manager (w/m/d) überzeugen Sie durch Leistung und erzielen herausragende Ergebnisse
- Sie treiben Innovation und Veränderung voran und schätzen neue Methoden und Denkansätze
- Sie handeln kundenorientiert, finden gemeinsame Lösungen und vernetzen sich nachhaltig und partnerschaftlich
- Als Regulatory Affairs Manager (w/m/d) schätzen und berücksichtigen Sie Perspektivvielfalt

Unser Angebot:
Nehmen Sie teil an einer Unternehmenskultur, die den konstruktiven Austausch mit Kollegen, Kunden und Partnern aktiv fördert. Arbeiten Sie mit uns daran, das Leben von Menschen nachhaltig zu verbessern. Wir bieten Ihnen vielseitige Aufgaben und hervorragende Entwicklungsmöglichkeiten sowie eine attraktive Vergütung mit umfangreichen Sozialleistungen in einem dynamischen Familienunternehmen.

Benefits:

- Betriebliche Altersvorsorge
- Eigenes Betriebsrestaurant mit einem vielfältigen und ausgewogenen Essensangebot
- Flexible Arbeitszeitmodelle
- Vielfältige Angebote rund um Sport und Gesundheit
- Zuschuss zu öffentlichen Verkehrsmitteln

Aesculap AG | Adrian Honer | +49746195197


Ergänzende Informationen:
Anforderungen an den Bewerber:
Erweiterte Kenntnisse: Produktmanagement, Regulatory Affairs (Medizintechnik)

Aesculap AG

Aesculap AG Logo
2025-02-13
ARBEIT

Regulatory-Affairs-Manager/in

Regulatory Affairs Manager (w/m/d) Hüftportfolio (Regulatory-Affairs-Manager/in)

Tuttlingen


Sie sind ein wichtiger Teil unserer Zukunft. Hoffentlich sind wir auch ein Teil Ihrer Zukunft! Bei B. Braun schützen und verbessern wir die Gesundheit der Menschen weltweit. Sie unterstützen diese Vision, indem Sie Ihr Know-how einbringen und Innovation, Effizienz und Nachhaltigkeit als Werte teilen. Deshalb möchten wir unser Unternehmen gemeinsam mit Ihnen weiter entwickeln. Mit Blick auf Ihre Zukunft leisten wir gemeinsam einen Beitrag zur Gesundheitsversorgung weltweit, mit Vertrauen, Transparenz und Wertschätzung. Das ist Sharing Expertise.

Regulatory Affairs Manager (w/m/d) Hüftportfolio

Unternehmen:  Aesculap AG

Stellenstandort:  DE-Tuttlingen (Aesc.Platz)

Funktionsbereich:  Regulatory Affairs

Arbeitsmodell:  Hybrid

Anforderungsnummer:  1493

Für die Sparte Aesculap am Standort Tuttlingen suchen wir für unseren Bereich Regulatory Affairs einen Regulatory Affairs Manager (w/m/d) für das Hüftportfolio.

Die Besetzung der Stelle ist grundsätzlich auch in Job-Sharing möglich.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

- Sie sind für das Management, die Bewertung und die Verbesserung der Konformitätsbewertungsdokumentation im europäischen Raum verantwortlich
- Sie prüfen einreichungsrelevante Dokumente (z. B. Technische Dokumentationen) auf Konformität, fordern fehlende Unterlagen an, bearbeiten Änderungen sorgfältig und geben diese frei
- Sie erarbeiten eine höhere Transparenz der Technischen Dokumentation
- Als Regulatory Affairs Manager (w/m/d) übernehmen Sie eigenständig das Management von einzelnen Sonderprojekten, die Teil eines größeren Vorhabens sind
- Sie bearbeiten Abweichungsberichte
- Als Regulatory Affairs Manager (w/m/d) arbeiten Sie bei der Umsetzung von gesetzlichen Anforderungen mit
- Sie informieren Zulassungsbehörden über Produktänderungen und beantworten deren Rückfragen
- Sie überwachen die Gültigkeit von Zertifikaten
- Als Regulatory Affairs Manager (w/m/d) beraten Sie den Vorstand, die Entwicklung, das Produktmanagement und das Projektteam im Rahmen der regulatorischen Strategie beim „Market Access“, insbesondere bei Neuentwicklungen und dem Priorisieren von Zielmärkten

Fachliche Kompetenzen:
- Sie haben ein abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches oder naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs bei einem Medizinproduktehersteller rundet Ihr Profil ab
- Mit Normen und Standards gehen Sie routiniert um
- Sie haben einen technischen / wissenschaftlichen Background für die Bewertung von grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Sie verfügen über Projektmanagement-Kenntnisse

Persönliche Kompetenzen:
- Sie interagieren konstruktiv, übernehmen Verantwortung und teilen aktiv Ihr Wissen
- Als Regulatory Affairs Manager (w/m/d) überzeugen Sie durch Leistung und erzielen herausragende Ergebnisse
- Sie treiben Innovation und Veränderung voran und schätzen neue Methoden und Denkansätze
- Sie handeln kundenorientiert, finden gemeinsame Lösungen und vernetzen sich nachhaltig und partnerschaftlich
- Als Regulatory Affairs Manager (w/m/d) schätzen und berücksichtigen Sie Perspektivvielfalt

Unser Angebot:
Nehmen Sie teil an einer Unternehmenskultur, die den konstruktiven Austausch mit Kollegen, Kunden und Partnern aktiv fördert. Arbeiten Sie mit uns daran, das Leben von Menschen nachhaltig zu verbessern. Wir bieten Ihnen vielseitige Aufgaben und hervorragende Entwicklungsmöglichkeiten sowie eine attraktive Vergütung mit umfangreichen Sozialleistungen in einem dynamischen Familienunternehmen.

Benefits:

- Betriebliche Altersvorsorge
- Eigenes Betriebsrestaurant mit einem vielfältigen und ausgewogenen Essensangebot
- Flexible Arbeitszeitmodelle
- Vielfältige Angebote rund um Sport und Gesundheit
- Zuschuss zu öffentlichen Verkehrsmitteln

Aesculap AG | Adrian Honer | +497461951970


Ergänzende Informationen:
Anforderungen an den Bewerber:
Erweiterte Kenntnisse: Projektmanagement, Regulatory Affairs (Medizintechnik)

Aesculap AG

Aesculap AG Logo
2025-02-13
ARBEIT
Vollzeit

Regulatory-Affairs-Manager/in

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) (Regulatory-Affairs-Manager/in)

Tuttlingen


Du möchtest deine Karriereentwicklung nicht dem Zufall überlassen? Dann gehe mit uns gezielt den nächsten Schritt. Dazu bringen wir bei FERCHAU als eine der führenden europäischen Plattformen für Technologie-Dienstleistungen die smartesten und innovativsten Köpfe mit Unternehmen verschiedenster Branchen zusammen. Wir suchen dich: als ambitionierte:r Kolleg:in, der:die wie wir Technologien auf die nächste Stufe bringen möchte. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in allen Technologiebereichen und für alle Branchen und überzeugen täglich mit fundierter Expertise und fachlichem Know-how. Als Berufserfahrene:r unterstützt du deine Kolleg:innen mit deinem langjährigen Know-how und deiner Expertise.

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

Spannende Aufgaben

- Koordination und Durchführung der Zulassung der Produkte in der EU und auf internationalen Märkten
- Erstellung von Zulassungsunterlagen
- Unterstützung der Entwicklungsabteilung bei der Erstellung und Pflege von Produktakten
- Mitarbeit bei der Einführung neuer Prozesse (MDR 2017/745)
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen
- Unterstützung bei der Erarbeitung von Zulassungsstrategien nach länderspezifischen Vorgaben
- Konformitätsbewertung nach Medizinprodukterichtlinie
- Prüfung und Bewertung von zulassungsrelevanten Produktänderungen

Unsere Leistungen

- Betriebliche Altersvorsorge
- Unbefristeter Arbeitsvertrag
- Flexible Arbeitszeitgestaltung durch Gleitzeitregelungen, Teilzeitmöglichkeiten und z. T. Vertrauensarbeitszeit
- Fit bleiben mit einer vergünstigten Mitgliedschaft bei Fitness First
- Mehr als der BAP: Wir bieten Sonderurlaub, Kindergartenzuschuss, Jubiläumszuwendungen u. v. m.
- Vermögenswirksame Leistungen

Ihre Qualifikationen:

Das bringst du mit

- Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
- Kenntnisse im Bereich Produktzulassung von Medizinprodukten und regulatorischer Anforderungen (z. B. MPG, MDD/MDR, AIMDD, FDA)
- Kenntnisse der Normen ISO 13485, ISO 14971 von Vorteil
- Fundiertes Fachwissen im Bereich medizinisch-technischer Produkte
- Erfahrung in der Erstellung von technischer Dokumentation
- Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Lust auf die nächste Herausforderung? Dann sollten wir uns unbedingt kennenlernen! Am schnellsten geht es, wenn du dich direkt bewirbst - gern online unter der Kennziffer VA46-36719-VS bei Frau Christine Thomann. Lass uns gemeinsam das nächste Level nehmen und Technologie nach vorn bringen!

FERCHAU GmbH Zentrale

FERCHAU GmbH Zentrale
2024-06-09
ARBEIT
Vollzeit

Regulatory-Affairs-Manager/in

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) (Regulatory-Affairs-Manager/in)

Tuttlingen


Du möchtest deine Karriereentwicklung nicht dem Zufall überlassen? Dann gehe mit uns gezielt den nächsten Schritt. Dazu bringen wir bei FERCHAU als eine der führenden europäischen Plattformen für Technologie-Dienstleistungen die smartesten und innovativsten Köpfe mit Unternehmen verschiedenster Branchen zusammen. Wir suchen dich: als ambitionierte:r Kolleg:in, der:die wie wir Technologien auf die nächste Stufe bringen möchte. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in allen Technologiebereichen und für alle Branchen und überzeugen täglich mit fundierter Expertise und fachlichem Know-how. Als Berufserfahrene:r unterstützt du deine Kolleg:innen mit deinem langjährigen Know-how und deiner Expertise.

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

Spannende Aufgaben

- Koordination und Durchführung der Zulassung der Produkte in der EU und auf internationalen Märkten
- Erstellung von Zulassungsunterlagen
- Unterstützung der Entwicklungsabteilung bei der Erstellung und Pflege von Produktakten
- Mitarbeit bei der Einführung neuer Prozesse (MDR 2017/745)
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen
- Unterstützung bei der Erarbeitung von Zulassungsstrategien nach länderspezifischen Vorgaben
- Konformitätsbewertung nach Medizinprodukterichtlinie
- Prüfung und Bewertung von zulassungsrelevanten Produktänderungen

Unsere Leistungen

- Betriebliche Altersvorsorge
- Unbefristeter Arbeitsvertrag
- Flexible Arbeitszeitgestaltung durch Gleitzeitregelungen, Teilzeitmöglichkeiten und z. T. Vertrauensarbeitszeit
- Fit bleiben mit einer vergünstigten Mitgliedschaft bei Fitness First
- Mehr als der BAP: Wir bieten Sonderurlaub, Kindergartenzuschuss, Jubiläumszuwendungen u. v. m.
- Vermögenswirksame Leistungen

Ihre Qualifikationen:

Das bringst du mit

- Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
- Kenntnisse im Bereich Produktzulassung von Medizinprodukten und regulatorischer Anforderungen (z. B. MPG, MDD/MDR, AIMDD, FDA)
- Kenntnisse der Normen ISO 13485, ISO 14971 von Vorteil
- Fundiertes Fachwissen im Bereich medizinisch-technischer Produkte
- Erfahrung in der Erstellung von technischer Dokumentation
- Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Lust auf die nächste Herausforderung? Dann sollten wir uns unbedingt kennenlernen! Am schnellsten geht es, wenn du dich direkt bewirbst - gern online unter der Kennziffer VA46-36719-VS bei Frau Christine Thomann. Lass uns gemeinsam das nächste Level nehmen und Technologie nach vorn bringen!

FERCHAU GmbH Zentrale

FERCHAU GmbH Zentrale
2024-05-14
ARBEIT
Vollzeit

Regulatory-Affairs-Manager/in

Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) (Regulatory-Affairs-Manager/in)

Tuttlingen


Die Gimmi® GmbH ist ein international tätiges Unternehmen in der Medizintechnik und gehört seit 2013 der Vitalmex-Gruppe mit Headquarter in Mexiko an. Unsere Philosophie lautet „Surgical technology adapted to life“ – hierbei agiert Gimmi® seit 1932 als Entwickler und Vertriebspartner von Qualitätsprodukten im Bereich der Endoskopie. Dabei legen wir großen Wert darauf, unseren Kunden und ihren Patienten die bestmöglichen Lösungen anzubieten.

Wir sind auf Wachstumskurs. Wachsen Sie mit uns!
Zur Erweiterung unseres innovativen Teams mit rund 50

Mitarbeitern bieten wir eine attraktive Position als:


DAS IST IHR WIRKUNGSBEREICH

✅Sie verbinden regulatorische Anforderungen und Normen mit unserem vielfältigen Produktportfolio, erstellen die Produktakte für die technische Dokumentation und managen eigenständig Projekte.
✅Sie stellen internationale Zulassungsdokumente nach
länderspezifischen Vorgaben zusammen. Bei technischen Fragen hilft Ihnen der jeweilige Fachbereich stets weiter.
✅Mit unseren Kunden und Lieferanten arbeiten Sie vertrauensvoll zusammen und identifizieren weltweit regulatorische Anforderungen.


DAS HABEN SIE IM GEPÄCK

✅Sie haben eine kaufmännische Ausbildung z.B. als Industriekaufmann (m/w/d), ggf. mit Fortbildungen sowie Interesse an Technik und Medizinprodukten.
✅Sie bringen Erfahrung aus der Medizintechnikbranche oder im Bereich Regulatory Affairs, Qualitäts-Management, Technische Dokumentation, Vertrieb oder Entwicklung mit.
✅Sie haben solide Grundkenntnisse in den relevanten regulatorischen und normativen Anforderungen (MDD, MDR, DIN EN ISO 13485 etc.).
✅Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden Ihr Profil ab.


DAS GEWINNEN SIE MIT UNS

***Berufliche Benefits

✅Interessant ist diese Stelle für Sie, wenn Sie z.B. Ihr Wissen im Bereich der technischen Dokumentationen und Regulatory Affairs ausbauen und sich als anerkannter Experte positionieren wollen.
✅Unser vielfältiges Produktportfolio schafft immer wieder die Möglichkeit, das eigene Know-how weiterzuentwickeln und an allen Phasen des Produktlebenszyklus teilzuhaben

***Persönliche Benefits

✅Wir vertrauen unseren Mitarbeitern und bieten Ihnen hohe Gestaltungsfreiräume.
✅Sie können bei uns auf ein kollegiales und von Gemeinschaftsgefühl geprägtes Team zählen.
✅Unsere internationale Konzernstruktur gibt Ihnen Sicherheit und ist zugleich ein Garant für ein innovatives Arbeitsumfeld.
✅Individuelle Weiterbildungs- und Qualifizierungsmöglichkeiten sorgen für fachliches und persönliches Wachstum.
✅Bei uns finden Sie moderne und ergonomisch eingerichtete Arbeitsplätze und viele weitere Vorteile.



Haben Sie Lust mit uns etwas zu bewegen?

Dann freuen wir uns auf den ersten Kontakt mit Ihnen. Senden Sie uns Ihre Unterlagen, LinkedIn- oder Xing-Profil an Frau Perinne Fischer oder rufen Sie an: +49 (74 61) 9 65 90 17

ZU GIMMI

Die Gimmi® GmbH ist ein international tätiges Unternehmen in der Medizintechnik und gehört seit 2013 der Vitalmex-Gruppe mit Headquarter in Mexiko an. Unsere Philosophie lautet „Surgical technology adapted to life“ – hierbei agiert Gimmi® seit 1932 als Entwickler und Vertriebspartner von Qualitätsprodukten im Bereich der Endoskopie. Dabei legen wir großen Wert darauf, unseren Kunden und ihren Patienten die bestmöglichen Lösungen anzubieten.

Ergänzende Informationen:
Anforderungen an den Bewerber:
Expertenkenntnisse: Rechtskenntnisse (Medizinprodukte), Elektromedizinische Geräte
Zwingend erforderlich: Regulatory Affairs (Medizintechnik)

Gimmi GmbH

Gimmi GmbH Logo
2023-11-08