Regulatory Affairs Manager:in (m/w/d) (Regulatory-Affairs-Manager/in)

Über unsMöchtest du Teil eines international agierenden Unternehmens in einer zukunftssicheren Branche werden? Wir bieten eine unbefristete Tätigkeit in einem modernen Arbeitsumfeld mitten im Grünen. Als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) erwarten dich herausfordernde Aufgaben, flexible Arbeitszeitmodelle und attraktive Benefits für eine optimale Work-Life-Balance.Warum wir?
• Eine unbefristete Tätigkeit in einem international agierenden Unternehmen und einer zukunftssicheren Branche
• Beste Vereinbarkeit von Familie und Beruf durch flexible Arbeitszeitmodelle
• 30 Urlaubstage
• 10 bezahlte Kind-Kranktage
• Moderner Arbeitsplatz (z.B. höhenverstellbare Schreibtische) mitten im Grünen
• Kantinenzuschuss, Firmenparkplatz und E-Charging Möglichkeiten
• 3 Kulanztage/ K.O.-Tage
• Job-Rad und Jobticket
• Teambildende Firmenevents
• Unfallversicherung auch für den privaten Bereich
• Vielfältige Karriere- und Entwicklungsmöglichkeiten u.v.m

Deine Aufgaben
• Verantwortlich für die Entwicklung, Implementierung und Überwachung regulatorischer Prozesse/ Anforderungen in der pharmazeutischen Entwicklung
• Sicherstellung der regulatorischen Inputs und Anforderungen für die Dossier-Erstellung und Einreichungen
• Einhaltung nationaler und internationaler Vorschriften, Richtlinien und Gesetze in Bezug auf Arzneimittelzulassung
• Zusammenarbeit mit internen Projektteams sowie internationalen Kunden und Partnern
• Aktuelle Trends im Bereich Regulatory Affairs aufstellen und auswerten

Dein Profil
• 2-3 Jahre Berufserfahrungen im Bereich Regulatory Affairs in der Industrie
• Regulatorische Erfahrung mit APIs/ Arzneimittelvorläufern und Arzneimittelprodukten, Radiopharmazeutika (idealerweise im Bereich der Nuklearmedizin)
• Erfahrung mit DMF/ ASMF sowie mit Vorschriften/ Anforderungen für klinische Prüfprodukte (USA/ EU)
• Kenntnisse im Bereich der Arzneimittelzulassung in den USA als auch in der EU und im Projektmanagement
• Englischkenntnisse von Vorteil

Dein TeamWir sind hoch motiviert und ambitioniert, das CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) Geschäft der ROTOP auszubauen und freuen uns auf deine kommunikationsstarke Unterstützung. Als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) und als Bindeglied zwischen dem eigenen Team, den verschiedenen Abteilungen sowie den externen Kunden bereitet es dir Freude, als interner Dienstleister zu fungieren.

Interessiert? Dann sende bitte deine Bewerbungsunterlagen unter Angabe der Gehaltsvorstellung und deinem frühestmöglichen Eintrittstermin per E-Mail z.Hd. Sven Schäfer an [email protected]

-Als modernes Unternehmen entwickelt sich unser Mandant ständig weiter und geht dabei immer wieder neue Wege.
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

-Strategische Einhaltung von Vorschriften: Sie stellen sicher, dass das Unternehmen alle relevanten regulatorischen Anforderungen erfüllt. Dabei liegt der Fokus auf der EU-Verordnung 2017/746 für IVD.
-Technische Dokumentation: Sie arbeiten aktiv an der Prüfung, Erstellung und Aktualisierung der CE-IVD Technischen Dokumentation mit.
-Erstellung von regulatorischen Unterlagen: Sie erstellen, prüfen und verwalten Unterlagen für die behördliche Zulassung von Medizinprodukten in deutscher und englischer Sprache.
-Weltweite Produktregistrierungen: Gemeinsam mit anderen Abteilungen planen und führen Sie Produktregistrierungen weltweit durch.
-Überwachung von Vorschriften: Sie behalten Änderungen und Aktualisierungen von Vorschriften, Normen und regulatorischen Richtlinien für Medizinprodukte im Auge.
-Post Market Surveillance: Sie setzen unseren Prozess zur Überwachung nach Markteinführung (Post Market Surveillance) gemäß den regulatorischen Anforderungen um.
-Verwaltung von SOPs und CAPA-Fällen: Sie erstellen und verwalten SOPs (Standard Operating Procedures) im Bereich Regulatory Affairs und verfolgen CAPA-Fälle (Corrective and Preventive Actions).
-Unterstützung bei Audits: Sie unterstützen bei der Durchführung von Zertifizierungs- und Überwachungsaudits.

Ihre Qualifikationen:

-Qualifikation: Sie verfügen über ein abgeschlossenes Hochschulstudium oder eine vergleichbare Qualifikation.
-Regulatorische Kenntnisse: Sie haben sehr gute Kenntnisse in regulatorisch relevanten Normen, Richtlinien und Gesetzen.
-Berufserfahrung: Sie bringen mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im regulatorischen Bereich mit.
-Erfahrung in der Zulassung von IVD-Produkten: Sie haben Erfahrung in der Zulassung und Betreuung von IVD-Softwareprodukten, Instrumenten und Systemen.
-Sprachkenntnisse: Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind erforderlich.
-IT-Kenntnisse: Sie sind sicher im Umgang mit MS Office, Adobe Acrobat und Internet-Recherche-Tools.
-Arbeitsweise: Selbstständigkeit, Sorgfalt und eine gut strukturierte Arbeitsweise zeichnen Sie aus, besonders unter Termindruck.
-Weiterbildungsbereitschaft: Sie sind bereit, sich regelmäßig weiterzubilden.

Ihre Vorteile:

-Sie werden Teil eines innovativen Unternehmens mit einer offenen und familienfreundlichen Unternehmenskultur und einer angenehmen, kollegialen Arbeitsatmosphäre
-Ein spannendes, abwechslungsreiches Aufgabengebiet erwartet Sie mit viel Raum für Eigeninitiative, neuen Ideen und selbständiges Arbeiten
-Unbefristeten Arbeitsvertrag, flexible Arbeitszeiten, 30 Tage Urlaub, Weiterbildungsmöglichkeiten und zusätzliche Leistungen wie kostenloser Parkplatz, Jobticket, Betriebliche Altersvorsorge, Mobiles Arbeiten, Zuschuss zum Mittagessen

Über Hays:

Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Kontaktpersonen, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Fach- und Führungskräfte, um sich beruflich zu entwickeln und an der eigenen Karriere zu arbeiten. Als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk bieten wir Ihnen entscheidende Vorteile - und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.

Die BIOTYPE GmbH ist ein international tätiges Medizintechnik- und Diagnostikunternehmen mit Hauptsitz in Dresden, Deutschland. Mit Fokus auf Multiplex PCR und Molekulardiagnostik entwickeln und vertreiben wir In-vitro Diagnostika, Kits und Systeme für die klinische Forschung und Diagnostik. Als DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 9001 zertifiziertes Unternehmen haben wir die vollständige Wertschöpfungskette, von der Produktinnovation über die Entwicklung bis zum Vertrieb, unter höchsten Qualitätsstandards integriert. Gegründet 1999, entwickelt sich die BIOTYPE aktuell zum internationalen Technologie- und Lösungsanbieter für die molekulare Präzisionsdiagnostik weiter. Wir leben eine agile Organisations- und Kommunikationsstruktur, bei der der Teamgedanke im Vordergrund steht. Werden Sie Teil unseres Teams und gestalten Sie den Erfolg der BIOTYPE und Ihre eigene berufliche Zukunft aktiv mit!

Zur Unterstützung unserer Abteilung Regulatory Affairs suchen wir ab sofort eine:n

Regulatory Affairs Manager:in (m/w/d)

Ihre Aufgaben

- Sicherstellung der Einhaltung anzuwendender regulatorischer Anforderungen und Konformitäten – mit Fokus auf die EU-Verordnung 2017/746 für IVD
- Mitwirkung bei Prüfung, Erstellung und Aktualisierung der CE-IVD Technischen Dokumentation
- Erstellung, Prüfung, Lenkung und Bereitstellung von regulatorischen Unterlagen zur behördlichen Zulassung von Medizinprodukten in deutscher und englischer Sprache
- Planung und Durchführung von Produktregistrierungen weltweit in Zusammenarbeit mit den entsprechenden Abteilungen
- Überwachung von Änderungen oder Aktualisierungen von Vorschriften, Normen und regulatorischen Richtlinien für Medizinprodukte
- Regulatorische Umsetzung unseres Post Market Surveillance Prozesses
- Erstellung und Verwaltung von RA-relevanten SOPs sowie Weiterverfolgung von CAPA-Fällen innerhalb der Abteilung Regulatory Affairs
- Unterstützung bei der Durchführung von Zertifizierungs- und Überwachungsaudits

Ihr Profil

- Abgeschlossenes Hochschulstudium oder eine vergleichbare Qualifikation
- Sehr gute Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen, Richtlinien und Gesetze
- Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im regulatorischen Bereich
- Erfahrung in Zulassung und Lebenszyklus-Betreuung von IVD-Softwareprodukten, Instrumenten und Systemen
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sicherer Umgang mit MS Office, Adobe Acrobat sowie Internet-Recherche-Tools
- Selbstständige, sorgfältige und gut strukturierte Arbeitsweise, besonders unter Termindruck
- Schnelle Auffassungsgabe, Flexibilität, Belastbarkeit
- Bereitschaft zu regelmäßiger Weiterbildung

Unsere Leistungen

- Sie werden Teil eines innovativen Unternehmens mit einer offenen und familienfreundlichen Unternehmenskultur und einer angenehmen, kollegialen Arbeitsatmosphäre
- Ein spannendes, abwechslungsreiches Aufgabengebiet erwartet Sie mit viel Raum für Eigeninitiative, neuen Ideen und selbständiges Arbeiten
- Wir bieten Ihnen einen unbefristeten Arbeitsvertrag, flexible Arbeitszeiten, 30 Tage Urlaub, Weiterbildungsmöglichkeiten und zusätzliche Leistungen wie kostenloser Parkplatz, Jobticket, Betriebliche Altersvorsorge, Mobiles Arbeiten, Zuschuss zum Mittagessen

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns über Ihre kompletten Bewerbungsunterlagen mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung per E-Mail (PDF-Dokument) an:

BIOTYPE GmbH
Franziska Gerstner
[email protected]

Weitere Firmeninformationen finden Sie unter:
www.biotype.de

Jobs with chances

Jointly expanding knowledge in order to advance medicine.

Jobs with chances
Jointly expanding knowledge in order to advance medicine.

The Else Kröner Fresenius Center for Digital Health (EKFZ), a joint center of the Faculty of Medicine Carl Gustav Carus of the Dresden University of Technology and the University Hospital Dresden, promotes translational and interdisciplinary research in the field of digital medicine and health. The center, which is funded by the Else Kröner Fresenius Foundation, cooperates closely with many high-tech specialists in the Dresden research environment and aims to strengthen and promote cooperation with university medicine. Technical innovations should thus benefit patients even more quickly.

Starting at the next possible point, we are looking for a

Associate for Medical Device Regulatory Affairs (f/m/x)

This full-time or part-time position is initially limited to 24 months. A longer-term cooperation is being sought. Remuneration is in accordance with the collective agreement of the Länder (TV-L).

You will work in a multidisciplinary, international environment of researchers, engineers and physicians in support of our common goal to make high-tech innovation quickly accessible to patients. In current projects you will focus on educating and guiding project teams through the technical documentation required for Clinical Trials.

Your primary responsibilities will include:

* Regulatory support of academic research teams from the EKFZ working on developing innovative medical devices
* Development of regulatory strategies in compliance with relevant legal regulations (MDR / IVDR)
* Support in the creation of technical documentations in preparation of clinical trials
* Project management of publicly funded research projects
* Support in the implementation and maintenance of a Quality Management System that conforms to ISO 13485



Your Profile:

* Relevant university degree in the field of Clinical Sciences, Natural Sciences, Health Management, Engineering, Computer Sciences or similar
* Knowledge in the areas of MDR, IVDR, ISO 13485 and corresponding standards
* Practical experience in the field of medical engineering and / or in-vitro diagnostics
* Knowledge in the areas of Artificial Intelligence and Software Development (IEC 62304) is a plus
* Desire to work in digital medicine and health topics at their intersection with regulatory affairs
* Willingness to work in an interprofessional and solution-oriented academic environment
* Experience with publicly funded research projects is a plus
* Knowledge in project management
* Written and spoken English and German skills



We offer:

* Meaningful work at a prominent medical research, teaching and patient care facility
* Exciting research projects that take medical technology to the next level
* Conditions for an excellent work-life-balance and a team that truly supports it
* Flexible working hours
* Flat hierarchies with the chance to take on responsibility right from the start
* Engaging and supporting ecosystem, also for people new to the field of Regulatory Affairs or who are looking for a new career pathway
* Individual further education and training is encouraged
* Possibility to learn something new every day
* Modern, flexible workstations including laptop computer, docking station and an ergonomic sitting / standing desk
* JobTicket for public transport
* Use of the on-campus fitness studio
* Childcare through partnerships with children's facilities in the vicinity of the university hospital



Contact:

Disabled persons with equal qualification will be preferred.

We kindly ask you to apply preferably via our online form to make the selection process faster and more effective. Of course, we also consider your written application without any disadvantages.

We are looking forward to receiving your comprehensive application until December 04, 2023 online with registration number EKF0923064. For further information, please contact Ms. Sarah Tsurkan by E-mail: [email protected]

Be part of our success.
Inform and apply now: ukdd.de/karriere

Die BIOTYPE GmbH ist ein international tätiges Medizintechnik- und Diagnostikunternehmen mit Hauptsitz in Dresden, Deutschland. Mit Fokus auf Multiplex PCR und Molekulardiagnostik entwickeln und vertreiben wir In-vitro Diagnostika, Kits und Systeme für die klinische Forschung und Diagnostik. Als DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 9001 zertifiziertes Unternehmen haben wir die vollständige Wertschöpfungskette, von der Produktinnovation über die Entwicklung bis zum Vertrieb, unter höchsten Qualitätsstandards integriert. Gegründet 1999, entwickelt sich die BIOTYPE aktuell zum internationalen Technologie- und Lösungsanbieter für die molekulare Präzisionsdiagnostik weiter. Wir leben eine agile Organisations- und Kommunikationsstruktur, bei der der Teamgedanke im Vordergrund steht. Werden Sie Teil unseres Teams und gestalten Sie den Erfolg der BIOTYPE und Ihre eigene berufliche Zukunft aktiv mit!

Zur Unterstützung unserer Abteilung Regulatory Affairs suchen wir ab sofort eine:n

Regulatory Affairs Manager:in (m/w/d)

Ihre Aufgaben
- Sicherstellung der Einhaltung anzuwendender regulatorischer Anforderungen und Konformitäten – mit Fokus auf die EU-Verordnung 2017/746 für IVD
- Mitwirkung bei Prüfung, Erstellung und Aktualisierung der CE-IVD Technischen Dokumentation
- Erstellung, Prüfung, Lenkung und Bereitstellung von regulatorischen Unterlagen zur behördlichen Zulassung von Medizinprodukten in deutscher und englischer Sprache
- Planung und Durchführung von Produktregistrierungen weltweit in Zusammenarbeit mit den entsprechenden Abteilungen
- Überwachung von Änderungen oder Aktualisierungen von Vorschriften, Normen und regulatorischen Richtlinien für Medizinprodukte
- Regulatorische Umsetzung unseres Post Market Surveillance Prozesses
- Erstellung und Verwaltung von RA-relevanten SOPs sowie Weiterverfolgung von CAPA-Fällen innerhalb der Abteilung Regulatory Affairs
- Unterstützung bei der Durchführung von Zertifizierungs- und Überwachungsaudits

Ihr Profil
- Abgeschlossenes Hochschulstudium oder eine vergleichbare Qualifikation
- Sehr gute Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen, Richtlinien und Gesetze
- Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im regulatorischen Bereich
- Erfahrung in Zulassung und Lebenszyklus-Betreuung von IVD-Softwareprodukten, Instrumenten und Systemen
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sicherer Umgang mit MS Office, Adobe Acrobat sowie Internet-Recherche-Tools
- Selbstständige, sorgfältige und gut strukturierte Arbeitsweise, besonders unter Termindruck
- Schnelle Auffassungsgabe, Flexibilität, Belastbarkeit
- Bereitschaft zu regelmäßiger Weiterbildung

Unsere Leistungen
- Sie werden Teil eines innovativen Unternehmens mit einer offenen und familienfreundlichen Unternehmenskultur und einer angenehmen, kollegialen Arbeitsatmosphäre
- Ein spannendes, abwechslungsreiches Aufgabengebiet erwartet Sie mit viel Raum für Eigeninitiative, neuen Ideen und selbständiges Arbeiten
- Wir bieten Ihnen einen unbefristeten Arbeitsvertrag, flexible Arbeitszeiten, 30 Tage Urlaub, Weiterbildungsmöglichkeiten und zusätzliche Leistungen wie kostenloser Parkplatz, Jobticket, Betriebliche Altersvorsorge, Mobiles Arbeiten, Zuschuss zum Mittagessen

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns über Ihre kompletten Bewerbungsunterlagen mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung per E-Mail (PDF-Dokument) an:

BIOTYPE GmbH
Franziska Gerstner
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Weitere Firmeninformationen finden Sie unter:
www.biotype.de