Sachbearbeiter (m/w/d) Regulatory Affairs (Regulatory-Affairs-Manager/in)

Regulatory Affairs Project Manager * Roche Mannheim

Standort: Mannheim
Anstellungsart(en): Vollzeit
Arbeitnehmerüberlassung

Through Franz & Wach we offer you an opportunity to join Roche Diagnostics GmbH in Mannheim.

We OFFER:

Best salary, because we get the maximum out of it for you

Contact at eye level - you are important to us! Your satisfaction is important to us

We respond to your wishes and plan your future together. The focus is always on your takeover

We are specialized in the pharmaceutical industry and complete biotechnological training courses for this purpose.

We know the decision makers* through our years of experience in the pharmaceutical industry

We gained hundreds of recommendations from our former employees* who are now directly employed by Roche.

From helper*, Career changer* to doctor* - We are the right place for you!

Your tasks:

- Leading and supporting regulatory strategies for global product submissions
- Ensuring compliance with international regulatory requirements and standards
- Collaborating with cross-functional teams, including R&D, Quality and Clinical to drive regulatory initiatives
- Providing regulatory guidance to support product development and lifecycle management
- Staying abreast of evolving regulatory trends and up‐ dates, and implementing best practices
Your qualification:
- Bachelor’s Degree in Life Sciences, Regulatory Affairs or a related field / alternatively completed vocational training with comparable experience in the regulatory field
- Profound work experience in Regulatory Affairs; preferred in Regulatory, R&D, Quality, and/or Clinical, with some experience in Healthcare regulatory affairs
- In-depth knowledge of global regulatory requirements, guidelines, and procedures especially for IVD instruments & medical device
- Strong organizational and communication skills
- Ability to multitask and effectively manage multiple projects simultaneously
- Self-motivated and capable of working independently in a self-management environment
- Fluent in English (for international meetings), German skills are not necessarily required
- Affinity for IT and good MS Office skills

- Franz & Wach is a signatory of the Diversity Charter. This job advertisement is basically addressed to people of any gender or age, any origin, orientation or identity!

Your contact to us

1. Send us your resume via email to [email protected]
2. For further questions you can reach us at the telephone number: 08856 / 60 89 04 0

Franz & Wach Personalservice GmbH
Im Thal 2

82377 Penzberg

E [email protected]
T 08856 / 608904-0

Menschen und Technologien zu verbinden, den Perfect Match für unsere Kunden zu gestalten, immer die richtigen Expert:innen für die jeweilige Herausforderung zu finden - das ist unser Anspruch bei FERCHAU und dafür suchen wir dich: als ambitionierte:r Mitarbeitende:r für einen unserer Kunden. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in den Bereichen Pharma und Life Science und überzeugen täglich mit fundierter Expertise und fachlichem Know-how.

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

Dein Verantwortungsbereich

- Leitung und Unterstützung regulatorischer Strategien für globale Produktanträge
- Sicherstellung der Einhaltung internationaler regulatorischer Anforderungen und Standards
- Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams, einschließlich F&E, Qualität und Klinik, um regulatorische Initiativen voranzutreiben
- Bereitstellung regulatorischer Leitlinien zur Unterstützung der Produktentwicklung und des Lebenszyklusmanagements
- Überblick über neue regulatorische Trends und Aktualisierungen und Implementation von Best Practices

Unsere Leistungen

- Unbefristeter Arbeitsvertrag
- Satte Rabatte mit Einkaufsvergünstigungen, z. B. bei Reisen, Elektronik oder Autos
- Ankommen und wohlfühlen mit unserem Onboarding-Programm
- Prämienprogramm für Empfehlungen neuer Kolleg:innen
- Echter Teamspirit und Leidenschaft für das, was wir tun
- Vielfältige Weiterbildungsprogramme

Ihre Qualifikationen:

Dein Profil

- Bachelor-Abschluss in Biowissenschaften, Regulatory Affairs oder einem verwandten Bereich / alternativ abgeschlossene Berufsausbildung mit vergleichbarer Erfahrung im Regulierungsbereich
- Fundierte Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs (mindestens 4 Jahre); bevorzugt in den Bereichen Regulatory, R&D, Quality, und/oder Clinical, mit einiger Erfahrung im Bereich Healthcare Regulatory Affairs
- Vertiefte Kenntnisse der globalen regulatorischen Anforderungen, Richtlinien und Verfahren, insbesondere für IVD-Instrumente und Medizinprodukte
- Ausgeprägte Organisations- und Kommunikationsfähigkeiten
- Fähigkeit zum Multitasking und zur effektiven Verwaltung mehrerer Projekte gleichzeitig
- Selbstmotiviert und in der Lage, in einem selbstverwalteten Umfeld unabhängig zu arbeiten
- IT-Affinität und gute MS-Office-Kenntnisse
- Fließende Deutschkenntnisse sowie sehr gute Englischkenntnisse

Unser Angebot ist wie für dich gemacht? Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung - gern online unter der Kennziffer VA46-31536-MA bei Frau Julia Gaschott. Wir matchen: dein Potenzial und unsere Möglichkeiten. Challenge accepted? Starten wir gemeinsam das nächste Level und entwickeln die Zukunft!

Menschen und Technologien zu verbinden, den Perfect Match für unsere Kunden zu gestalten, immer die richtigen Expert:innen für die jeweilige Herausforderung zu finden - das ist unser Anspruch bei FERCHAU und dafür suchen wir dich: als ambitionierte:r Kolleg:in, der:die wie wir Technologien auf die nächste Stufe bringen möchte. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in allen Technologiebereichen und für alle Branchen und überzeugen täglich mit fundierter Expertise und fachlichem Know-how.

Sachbearbeiter (m/w/d) Regulatory Affairs

Ihre Aufgaben:

Dein Aufgabengebiet

- Zusammenstellung von Zulassungsdossiers
- Review der Zulassungsdokumentation
- Einreichung der Zulassungsdossiers bei diversen Behörden
- Unterstützung bei zulassungsrelevanten Tätigkeiten
- Pflege von relevanten Datenbanken und Dokumenten-Management-Systemen
- Überwachung von Timelines

Deine Benefits bei uns

- Unbefristeter Arbeitsvertrag
- Bei uns können Sie eigene Ideen einbringen und aktiv mitgestalten
- Networking und einfach Spaß haben bei Teamevents, Weihnachtsfeiern oder Sommerfesten
- Weiterbildungsangebote unseres Inhouse-Instituts, der ABLEacademy (E-learnings, Trainings und Seminare)
- 30 Tage Urlaub

Ihre Qualifikationen:

Dein Profil

- Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften oder alternativ abgeschlossene Ausbildung im naturwissenschaftlichen Bereich
- Erste Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs sowie in der Zulassung
- Kommunikationsstärke sowie Motivation sich in neue Themen einzuarbeiten
- Verhandlungssichere Deutschkenntnisse sowie sehr gute Englischkenntnisse

Unser Angebot ist wie gemacht für dich? Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung - gern online unter der Kennziffer VA88-54081-MA bei Frau Mareike Bröhl-Täubert. Wir matchen: dein Potenzial und unsere Möglichkeiten. Challenge accepted? Starten wir gemeinsam das nächste Level und entwickeln die Zukunft!

Menschen und Technologien zu verbinden, den Perfect Match für unsere Kunden zu gestalten, immer die richtigen Expert:innen für die jeweilige Herausforderung zu finden - das ist unser Anspruch bei FERCHAU und dafür suchen wir dich: als ambitionierte:r Mitarbeitende:r für einen unserer Kunden. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in allen Technologiebereichen und für alle Branchen und überzeugen täglich mit fundierter Expertise und fachlichem Know-how.

Sachbearbeiter (m/w/d) PLM

Ihre Aufgaben:

Dein Aufgabengebiet

- Selbstständige Betreuung der Dokumentations- und Change Management Schnittstelle entsprechend den Qualitätsvorgaben
- Prüfung und Einstellung von Dokumenten mit den entsprechenden Attribuierungen im Dokumentationssystem
- Unterstützung bei der Anlage von Changes im Dokumentationssystem und Anlage der entsprechenden Changetasks, sowie Nachhalten dieser inklusive Reporting
- Durchführung von (Teil-) Prozessschritten oder einfachen analytischen Tests nach vorgegebenen Verfahren oder Methoden
- Selbständige Betreuung der Anwender:innen in den verwendeten Dokumentationssystemen, sowie der 1st Level Support der Anwender:innen
- Durchführung des ENROLL-Prozesses für die Freischaltung der Rechte
- Recherche von Dokumenten in Archivdatenbank
- Projektmitarbeit für die Verbesserung des bestehenden Dokumentations - und Change Management Systems
- Ausübung einer oder mehrere der Aufgaben im PLM Services Katalogs

Unsere Leistungen

- Unbefristeter Arbeitsvertrag
- Fachliche und persönliche Weiterentwicklungsmöglichkeiten
- Prämienprogramm für Empfehlungen neuer Kolleg:innen
- Viel Flexibilität durch die Möglichkeit, mobil zu arbeiten
- Ankommen und wohlfühlen mit unserem Onboarding-Programm
- Echter Teamspirit und Leidenschaft für das, was wir tun
- 30 Tage Urlaub

Ihre Qualifikationen:

Dein Profil

- Abgeschlossenes Bachelorstudium; alternativ Ausbildung - im naturwissenschaftlichen, technischen oder kaufmännischen Bereich
- Erste Berufserfahrung im Umfeld Entwicklung, Produktion und insbesondere Qualitätssicherung im regulierten Umfeld (vorzugsweise in-Vitro-Diagnostica oder Medizinprodukte)
- Gute Kenntnisse im Umgang mit Office-Anwendungen (z.B. Word, Excel, Powerpoint, Outlook, Adobe)
- Grundkenntnisse im GxP Umfeld und Regulatory Affairs, Dokumentenmanagement und im Umgang mit Datenverarbeitungssystemen (SAP, Windchill, etc.) sind von Vorteil
- Erfahrung mit Arbeit in virtuellen Teams sowie IT Affinität
- Verhandlungssichere Deutschkenntnisse sowie sehr gute Kenntnisse in Englisch

Lust auf die nächste Herausforderung? Dann sollten wir uns unbedingt kennenlernen! Am schnellsten geht es, wenn du dich direkt bewirbst - gern online unter der Kennziffer VA57-78254-MA bei Frau Julia Gaschott. Lass uns gemeinsam das nächste Level nehmen und Technologie nach vorn bringen!

Menschen und Technologien zu verbinden, den Perfect Match für unsere Kunden zu gestalten, immer die richtigen Expert:innen für die jeweilige Herausforderung zu finden - das ist unser Anspruch bei FERCHAU und dafür suchen wir dich: als Expert:in für unseren Kunden. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in den Bereichen Pharma und Life Science und überzeugen täglich mit Expertise und fachlichem Know-how.

Regulatory Affairs (Project) Manager (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

Das sind deine Aufgaben in unserem Team
* Leitung und Unterstützung regulatorischer Strategien für globale Produktanträge
* Sicherstellung der Einhaltung internationaler regulatorischer Anforderungen und Standards
* Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams, einschließlich F&E oder Qualität und Klinik
* Bereitstellung regulatorischer Leitlinien zur Unterstützung der Produktentwicklung und des Lebenszyklusmanagements
* Verfolgung, Aktualisierung und Implementierung neuer regulatorischen Trends

Deine Vorteile bei uns
* Betriebliche Altersvorsorge
* Unbefristeter Arbeitsvertrag
* Satte Rabatte mit Einkaufsvergünstigungen, z. B. bei Reisen, Elektronik oder Autos
* Fachliche und persönliche Weiterentwicklungsmöglichkeiten
* Sonderurlaub für wichtige private Anlässe, z. B. Hochzeit, Umzug, Geburt
* 30 Tage Urlaub

Ihre Qualifikationen:

Das bringst du mit
* Erfolgreich abgeschlossener Bachelor-Abschluss im Bereich Biowissenschaften, Regulatory Affairs oder einem verwandten Bereich / alternativ abgeschlossene Berufsausbildung mit vergleichbarer Erfahrung im Regulierungsbereich
* Fundierte Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs; bevorzugt in den Bereichen Regulatory, R&D, Quality, und/oder Clinical, mit einiger Erfahrung im Bereich Healthcare Regulatory Affairs
* Vertiefte Kenntnisse der globalen regulatorischen Anforderungen, Richtlinien und Verfahren, insbesondere für IVD-Instrumente und -Software
* MS-Office-Kenntnisse sowie allgemeine IT-Affinität
* Ausgeprägte Organisations- und Kommunikationsfähigkeiten, Fähigkeit zum Multitasking, motivierte und selbstständige Arbeitsweise
* Verhandlungssichere Deutsch- sowie Englischkenntnisse

Unser Angebot ist wie für dich gemacht? Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung - gern online unter der Kennziffer VA55-15332-MA bei Frau Meike Trabold. Wir matchen: dein Potenzial und unsere Möglichkeiten. Challenge accepted? Starten wir gemeinsam das nächste Level und entwickeln die Zukunft!

Bei GULP kombinieren wir die Dynamik eines Start-Ups mit der
Sicherheit eines führenden Personaldienstleisters. Wir verstehen uns
als Teamplayer mit Unternehmungsgeist und Tatkraft. Als Teil dieses
Teams profitieren Sie von einer schnellen und nahtlosen Vermittlung in
attraktive Jobs – in Arbeitnehmerüberlassung oder als
Festanstellung bei unseren Kunden – persönlichen Benefits und
besten Kontakten in wichtige Wachstumsbranchen. Und wir setzen auf
langfristige Beziehungen, sowohl zu Unternehmen als auch zu
Mitarbeitenden.

Zeit für Veränderungen – Zeit für einen neuen Job! Sie sind auf
der Suche nach einer neuen beruflichen Herausforderung
beim internationalen Konzern Roche am Standort Mannheim? Wir
haben, was Sie suchen: Einen sicheren Arbeitsplatz, attraktive
Benefits und einen Job mit spannenden Aufgaben.

Bewerben Sie sich gleich online und zeigen Sie, was Sie können! Wir
schätzen Vielfalt und begrüßen alle Bewerbungen.

- Leading and supporting regulatory strategies for global product
submissions
- Ensuring compliance with international regulatory requirements and
standards
- Collaborating with cross-functional teams, including R&D, Quality
and Clinical to drive regulatory initiatives
- Providing regulatory guidance to support product development and
lifecycle management
- Staying abreast of evolving regulatory trends and up‐ dates, and
implementing best practices

- Bachelor’s Degree in Life Sciences, Regulatory Affairs or a
related field / alternatively completed vocational training with
comparable experience in the regulatory field
- Profound work experience in Regulatory Affairs; preferred in
Regulatory, R&D, Quality, and/or Clinical, with some experience in
Healthcare regulatory affairs
- In-depth knowledge of global regulatory requirements, guidelines,
and procedures especially for IVD instruments & software
- Strong organizational and communication skills
- Ability to multitask and effectively manage multiple projects
simultaneously
- Self-motivated and capable of working independently in a
self-management environment
- Fluent in English (for international meetings), German skills are
not necessarily required
- Affinity for IT and good MS Office skills

- Attraktives Gehalt und langfristige Jobsicherheit durch
Konzernzugehörigkeit
- Bis zu 30 Tage Urlaub pro Jahr
- Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge nach Probezeitende
- Umfangreiche Sozialleistungen, inklusive Weihnachts- und
Urlaubsgeld
- In der Regel einen unbefristeten Arbeitsvertrag
- Zugeschnittene Weiterbildungsmöglichkeiten und kostenlose
Sprachkurse
- Ein großes Angebot an Mitarbeitervergünstigungen

Ergänzende Informationen:
Anforderungen an den Bewerber:
Erweiterte Kenntnisse: Internationale pharmazeutische Standards (z.B. GLP, GMP), Regulatory Affairs (Arzneimittelzulassung)

HEADWAY - Ihr Experte in der Personalbranche mit mehr als 20 Jahren Erfahrung.

Seit unserer Gründung im Jahr 1997 arbeiten wir stets daran, uns zu verbessern, um unseren Kunden, Mitarbeitern und Partnern den bestmöglichen Service zu bieten. Das spiegelt sich auch in unseren Werten wider. Wir gehen auf individuelle Bedürfnisse unserer Mitarbeiter und Kunden ein und setzen dabei auf eine vertrauensvolle, sowie dauerhafte Zusammenarbeit. Um den Herausforderungen von heute gerecht zu werden, entwickeln wir uns kontinuierlich weiter. HEADWAY bedeutet Fortschritt.

HEADWAY gehört zur Empresaria Group plc, einem globalen Unternehmen der Personaldienstleistung mit über 100 Niederlassungen in 21 Ländern.



Im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung suchen wir für unseren Kunden Roche in Mannheim ab dem nächstmöglichen Zeitpunkt für die Dauer von 18 Monate (Nachbesetzung) einen Regulatory Affairs Project Manager (m/w/d) in Vollzeit (flexible Arbeitszeit zwischen 8-17 Uhr, teilweise internationale Meetings am Nachmittag; ca. 2x die Woche vor Ort, alternativ auch 100 % remote möglich).

Ihre Aufgaben / Your tasks:

* Leading and supporting regulatory strategies for global product submissions
* Ensuring compliance with international regulatory requirements and standards
* Collaborating with cross-functional teams, including R&D, Quality and Clinical to drive regulatory initiatives
* Providing regulatory guidance to support product development and lifecycle management
* Staying abreast of evolving regulatory trends and updates, and implementing best practices



Ihre Qualifikationen / Your qualifications:

* Bachelor's Degree in Life Sciences, Regulatory Affairs or a related field, alternatively completed vocational training with comparable experience in the regulatory field
* Profound work experience in Regulatory Affairs; preferred in Regulatory, R&D, Quality, and/or Clinical, with some experience in Healthcare regulatory affairs
* In-depth knowledge of global regulatory requirements, guidelines, and procedures especially for IVD instruments & software
* Strong organizational and communication skills
* Ability to multitask and effectively manage multiple projects simultaneously
* Self-motivated and capable of working independently in a self-management environment
* Fluent in English (for international meetings), German skills are not necessarily required
* Affinity for IT and good MS Office skills



Bitte geben Sie bei Ihrer Bewerbung Ihren frühesten Eintrittstermin sowie Ihr Wunschgehalt mit an.



Wir legen Wert auf Vielfalt und Chancengleichheit, unabhängig von Alter, Geschlecht, Behinderung, ethnischer Herkunft, sexueller Orientierung oder sozialem/religiösem Hintergrund.

Als Personaldienstleister ist HEADWAY ein wichtiges Bindeglied zwischen Bewerbern und Unternehmen. Unser Anliegen ist es, Ihnen neue Perspektiven zu eröffnen und den für Sie passenden Job zu finden. Bewerben Sie sich und wir begleiten Sie in Ihre berufliche Zukunft!

Was unsere Kunden von ihren Technologielösungen erwarten? Das nächste Level! Das gelingt unserem Team bei FERCHAU Tag für Tag. Wir suchen Sie: als ambitionierten Kollegen, der wie wir Technologien auf die nächste Stufe bringen möchte. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in den Bereichen Pharma und Life-Science und arbeiten mit an anspruchsvollen Lösungen für die Industrie.

Sachbearbeiter (m/w/d) Regulatory Affairs

Ihre Aufgaben:

Dein Aufgabengebiet
* Zusammenstellung von Zulassungsdossiers
* Review der Zulassungsdokumentation
* Einreichung der Zulassungsdossiers bei diversen Behörden
* Unterstützung bei zulassungsrelevanten Tätigkeiten
* Pflege von relevanten Datenbanken und Dokumenten-Management-Systemen
* Überwachung von Timelines

Deine Benefits bei uns
* Unbefristeter Arbeitsvertrag
* Bei uns können Sie eigene Ideen einbringen und aktiv mitgestalten
* Networking und einfach Spaß haben bei Teamevents, Weihnachtsfeiern oder Sommerfesten
* Weiterbildungsangebote unseres Inhouse-Instituts, der ABLEacademy (E-learnings, Trainings und Seminare)
* 30 Tage Urlaub

Ihre Qualifikationen:

Dein Profil
* Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften oder alternativ abgeschlossene Ausbildung im naturwissenschaftlichen Bereich
* Erste Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs sowie in der Zulassung
* Kommunikationsstärke sowie Motivation sich in neue Themen einzuarbeiten
* Verhandlungssichere Deutschkenntnisse sowie sehr gute Englischkenntnisse

Unser Angebot ist wie gemacht für dich? Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung - gern online unter der Kennziffer VA88-54081-MA bei Frau Hai-Linh Nghiem. Wir matchen: dein Potenzial und unsere Möglichkeiten. Challenge accepted? Starten wir gemeinsam das nächste Level und entwickeln die Zukunft!