Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) (Regulatory-Affairs-Manager/in)

Ihre Aufgaben:

- Unterstützung des Teams im Bereich Regulatory Affairs mit Fokus auf Medizinprodukte
- Unterstützung bei der Erstellung von technischen Dokumentationen
- Erstellen von PSURs und PMCF-Berichten
- Aktualisieren von Gebrauchstauglichkeitsanalysen
- Mitarbeit bei der Erstellung und Überarbeitung von zulassungsrelevanten Dokumenten
- Begleitung der Anpassung unseres Qualitätsmanagementsystems (QM-System) im Hinblick auf neue rechtliche Anforderungen

Ihre Qualifikationen:

- Eine abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium im Bereich Medizintechnik, Medizin, Biologie, Biotechnologie
- Erste Kenntnisse im Bereich Reg. Aff. Medizinprodukte, idealerweise in der Erstellung einer technischen Dokumentation
- Hoher Qualitätsanspruch sowie sorgfältige und strukturierte Arbeitsweise
- Ausgeprägte Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke

Ihre Vorteile:

- Betreuung im gesamten Bewerbungsprozess
- Betreuung im laufenden Projekt durch unser Team

Über Hays:

Mit über 15 Jahren Erfahrung in der klassischen Pharmaindustrie, Biotechnologie, Chemie und Medizintechnik kennen wir die entscheidenden Kontaktpersonen, die anspruchsvolle Aufgaben mit Potenzial ausschreiben. Die hohe Personalnachfrage eröffnet spannende Möglichkeiten für engagierte Fach- und Führungskräfte, um sich beruflich zu entwickeln und an der eigenen Karriere zu arbeiten. Als spezialisierte Personalberatung mit einem internationalen Netzwerk bieten wir Ihnen entscheidende Vorteile - und das völlig kostenfrei für Sie. Registrieren Sie sich und profitieren Sie von interessanten und passenden Positionen und Projekten.

Ihre Aufgaben

Sind Sie bereit, die Zukunft der Medizinprodukteindustrie mitzugestalten- Möchten Sie in einem dynamischen Umfeld arbeiten, das Innovation und Compliance vereint- Wir suchen einen engagierten Regulatory Affairs Manager (m/w/d), der die Regulatory Affairs Abteilung verstärkt und dabei hilft, hochwertige medizinische Produkte auf den Markt zu bringen und zu erhalten.

Ermittlung und Festlegung von regulatorischen und normativen Anforderungen für die Produktpalette

- Erstellung von Validierungs- und Risikomanagementdokumentationen gemäß den geltenden Vorschriften
- Verwaltung von UDI (Unique Device Identification) und Klassifizierung von Produkten entsprechend den regulatorischen Standards
- Sicherstellung der Konformität mit internationalen Vorschriften wie MDD, MDR, FDA, TGA und anderen relevanten Normen
- Enge Zusammenarbeit mit internen Teams, um sicherzustellen, dass Produkte termingerecht und in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen auf den Markt gebracht werden
- Aufbau und Pflege von Beziehungen zu Regulierungsbehörden und externen Partnern

Ihre Qualifikationen

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium

- Nachweisliche Berufserfahrung im Bereich Produktzulassungen
- Fundierte Kenntnisse im Qualitätsmanagement gemäß ISO 13485
- Erfahrung mit regulatorischen Anforderungen und Zulassungsverfahren für Medizinprodukte (MDD, MDR, FDA, TGA)
- Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten und die Fähigkeit, komplexe regulatorische Themen verständlich zu vermitteln
- Teamfähigkeit und die Fähigkeit, in einem interdisziplinären Umfeld effektiv zu arbeiten
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihre Vorteile

Wir bieten Ihnen eine Unternehmenskultur, die geprägt ist von der Vielfältigkeit unserer Mitarbeiter sowie von gegenseitiger Wertschätzung - zwischen den Mitarbeitern und auf allen Unternehmensebenen. Dazu gehören neben abwechslungsreichen Stammtischen mit den lokalen Brunel Teams, auch regelmäßige Feedback-Gespräche über Ihre Herausforderungen und Perspektiven mit Ihrem Account Manager. Mit individuellen Fortbildungen und Trainings werden Sie optimal gefördert und auf zukünftige Projekte vorbereitet. Unbefristete Arbeitsverträge, 30 Tage Urlaub, Arbeitskontenregelung sowie betriebliche, arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge sind bei uns selbstverständlich.

Dafür steht Brunel

Arbeiten bei Brunel bedeutet: Attraktive Arbeitsaufgaben, außergewöhnliche Karriereperspektiven, die Sicherheit eines expandierenden Ingenieurdienstleisters und die ganze Vielfalt des Engineerings. Allein in Deutschland verfügen wir über 40 Niederlassungen, zwei Entwicklungszentren und weltweit 117 Standorte mit mehr als 14.500 Mitarbeitern in 44 Ländern. Stillstand bedeutet Rückschritt - mit Brunel können Sie etwas bewegen!

Join our Agricultural Solutions Expert Services Team and be part of our
regulatory database. Our team provides product-specific data globally.

· As substance coordinator, you are responsible for dedicated substances
as main contact for questions related to Chemical Regulations within and
outside BASF e.g. customers and authorities (such as ECHA).
· You provide regulatory guidance (including MoCs) for chemicals like
co-formulants, but also active ingredients, their process chemicals, and
intermediates regarding global Chemical Regulations.
· In addition, you will be responsible for REACH registration dossiers,
contribute to content and review, as well as ensure consistency of parts
provided by functional units, and communicate decisions and address related
issues and coordinate scientific support.
· You continually update regulatory in project files, internal databases
and IUCLID as well as assuring correct data implementation in SAP / BASIS.
· You build a solid understanding of REACH, major other relevant
regulations (e.g., on CLP, BPR, PPP, FPR) and REACH related trends.
· Moreover, you manage the chemical hazard evaluation done by internal
experts regarding toxicological, ecotoxicological - and physicochemical
endpoints.

· completed studies in natural sciences such as chemistry, toxicology,
ecotoxicology or similiar combined with practical experience
· profound knowledge in chemical legislation (REACH) and authority
guideline approvals
· experienced handling of IT standard applications (MS Office); first
experience with SAP is an advantage
· strong communication skills in English, German is plus
· team spirit and the will to achieve goals together

· Modern sustainable office building in Berlin-Prenzlauer Berg with
flexible working options, rooftop terrace and cafeteria for innovative and
team-focused collaboration.
· Flexible working hours so that you can organize your working and private
life according to your needs.
· Location-independent work models with defined days of presence in Berlin
and place of residence in Germany.
· Gross annual salary (full-time): 45.000 - 49.000 €, depending on
qualifications and professional experience. In addition, you can expect a
bonus dependent on the company's success as well as individual performance.

Do you have any questions about the application process or the position?
Please reach out to: Viktoria Pohl, [email protected], Tel.:+49 30
2005-58390

First information about our application process can be found here: .

As an international service hub, the BASF Services Europe GmbH bundles a
wide range of services for the BASF Group throughout Europe. In the heart
of Berlin, we combine expertise in the areas of finance, HR, supply chain,
procurement, product safety and IT. We focus on digital and
customer-focused solutions, to create services for future. Learn more about
us and our career opportunities at .

Because we are counting on innovative solutions, on sustainable actions,
and on connected thinking. And on you. Become a part of our formula for
success and develop the future with us - in a global team that embraces
diversity and equal opportunities irrespective of gender, age, origin,
sexual orientation, disability or belief.