Vigilance & Complaint Manager (m/w/d) Medizintechnik (Ingenieur/in - Medizintechnik)

Für unseren Kunden, ein führendes Unternehmen im Bereich Medizintechnik mit Sitz in Oberkochen, suchen wir aktuell einen Qualifizierungs- und Validierungsingenieur (m/w/d) Medizintechnik. Das Unternehmen entwickelt und produziert innovative Lösungen für die Augenheilkunde sowie mikrochirurgische Anwendungen und setzt weltweit Maßstäbe in Präzision und Qualität.

In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Qualifizierung von Produktions- und Prüfanlagen sowie die Validierung von Produktions- und Prüfprozessen innerhalb der Montage hochpräziser Medizintechnikprodukte.

Wir suchen eine:n
Die vorliegende Stelle ist im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung zu besetzen.

Validierungsingenieur (m/w/d) für Produktions- und Prüfanlagen

Ihre Aufgaben:
• Durchführung von Qualifizierungen der Produktions- und Prüfanlagen sowie Validierungen der Produktions- und Prüfprozesse für Medizintechnikprodukte
• Planung und Umsetzung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für computergestützte Systeme in der Medizintechnikproduktion
• Durchführung von Revalidierungen und projektbezogenen Qualifizierungs- sowie Validierungsmaßnahmen
• Bearbeitung und Nachverfolgung von Abweichungen im Rahmen der Qualifizierung/Validierung bis zum Abschluss der Maßnahmen
• Erstellung, Durchführung und Moderation von Fehler-Möglichkeits- und Einflussanalysen (Prozess-FMEA)
• Anfertigung von Testplänen und Reports (FAT/SAT, DQ, IQ, OQ, PQ)

Ihre Qualifikationen:
• Abgeschlossenes Studium im Bereich Maschinenbau, Medizintechnik o. ä.
• Fundierte Erfahrung in der Prozess- und Methodenvalidierung/-qualifizierung und bestenfalls 2-4 Jahre Berufserfahrung in einem relevanten Umfeld
• Idealerweise Erfahrung in der Software-Validierung (GAMP, GMP)
• Kenntnisse in der FMEA-Methodik und Erfahrung mit FMEA-Software, vorzugsweise APIS IQ-Software
• Hohes Maß an Eigeninitiative und Verantwortungsbewusstsein
• Verhandlungssichere Deutschkenntnisse und sehr gute Englischkenntnisse

Was Sie erwartet:
• Ihnen ist Ihre Work-Life-Balance wichtig? Flexible Arbeitszeiten mit Zeiterfassung und Gleitzeitkonto sind unser Standard. Selbstverständlich unterstützen wir auch das hybride Arbeiten mit der Möglichkeit von zu Hause aus.
• Ihr Start bei uns: Attraktive Einstiegsmöglichkeit mit einem unbefristeten Arbeitsvertrag. Zu Beginn werden wir Sie bei einem umfassenden Onboarding herzlich willkommen heißen und Ihnen feste Ansprechpartner (m/w/d) während der gesamten Einarbeitungszeit zur Seite stellen, um einen sicheren Start in deine Projekte zu gewährleisten.
• Vielseitige Weiterentwicklung: Wir legen Wert auf die individuelle Entwicklung Ihrer fachlichen und persönlichen Stärken: Bei uns haben Sie verschiedene Entwicklungsmöglichkeiten in Ihrer beruflichen Laufbahn, die Sie mit Ihrem Ansprechpartner (m/w/d) besprechen.
• Attraktives Mitarbeiterempfehlungsprogramm: Sie nutzen Ihr persönliches/berufliches Netzwerk, um neue Kollegen (m/w/d) an Board zu holen? Super! Wir belohnen das mit einer monetären Prämie.
• Sie möchten Ihren eigenen Beitrag leisten? Ob künstliche Intelligenz, autonomes Fahren oder Quanten Computing – mit Akkodis Research haben Sie die Möglichkeit die Technologien von morgen zu entwickeln und unseren Kunden innovative Lösungen anzubieten.

Noch mehr Benefits: Kantine & Get2gether, Team- und Sportevents sowie gratis Wasser, Kaffee/Tee und vieles mehr!

*Die Benefits können je nach Position und Standort variieren. Eine Übersicht über unsere Benefits befindet sich auf unserer Webseite unterhalb Karriere und Benefits.

Senden Sie uns gerne Ihre Bewerbung zu. Nach einem ersten Austausch und Kennenlernen bringen wir Sie direkt in Kontakt zu Top-Unternehmen. Für Rückfragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.

Wir freuen uns über die Bewerbung von Menschen, die zur Vielfalt unseres Unternehmens beitragen.

Bei unserem namhaften Kunden im Raum Aalen/Oberkochen - einem führenden Unternehmen der Medizintechnik - bietet sich diese einmalige Perspektive im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung mit der Option auf Übernahme.

Dein zukünftiger Tätigkeitsbereich
Erfassung und Bewertung von Reklamationen inkl. Kritikalität, Einhaltung von Meldefristen gemäß EU MDR und FDA 21 CFR

Einleitung und Koordination von Ursachenanalysen sowie Gegenmaßnahmen zur Qualitätsverbesserung

Bearbeitung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemäß regulatorischer Vorgaben

Termingerechte Vigilanzmeldungen und Kommunikation mit globalen Behörden

Statistische Auswertungen und Trendberichte für Behörden und interne Qualitätssicherung

Planung und Steuerung funktionsübergreifender Teilprojekte

Mitwirkung an der Pflege des QM-Systems (ISO 13485:2016) sowie Weiterentwicklung von Vigilanz- und Reklamationsprozessen

Enge Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen, insbesondere im Bereich Post-Market Surveillance

Das zeichnet Dich aus
Abgeschlossenes Hochschulstudium, vorzugsweise in einem technischen oder naturwissenschaftlichen Studiengang (z.B. Medizintechnik, Pharmatechnik, Optometrie) oder vergleichbar

Berufserfahrung in der Erarbeitung und Weiterentwicklung von Maßnahmen zum Qualitätsmanagement sowie zur Qualitätsverbesserung im Bereich Vigilanz oder Post Market Surveillance, idealerweise im Bereich der Medizintechnik

Fundierte Kenntnisse der Medizintechnik-Normen, insbesondere im Qualitätsmanagement, wie z.B. ISO 13485:2016, sowie der relevanten Gesetze und Verordnungen, darunter MDR 2017/745, 21 CFR 820, 803 und 806

Erfahrung in der Analyse regulatorischer Anforderungen und der Nutzung von Datenbanken

Grundlegende Kenntnisse in Statistik und Datenbankanalyse sind von Vorteil

Kenntnisse in der Erstellung von Dashboards mit Power BI sind wünschenswert

Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Deine berufliche Zukunft
Vergütung: Übertarifliche Bezahlung

Work-Life-Balance: Uns ist die Vereinbarkeit von Job und Familie sehr wichtig, daher sind 30 Tage Urlaub und ein Gleitzeitkonto selbstverständlich

Karriere bei Top Unternehmen: Freue dich auf langfristige Einsätze bei renommierten Unternehmen der Region mit echter Übernahmeoption!

Mitarbeiter-Benefits: Profitiere von betrieblichen Zusatzleistungen wie Weihnachtsgeld, Urlaubsgeld, Treueprämie, bezuschusste betriebliche Altersvorsorge und VWL

Wachsendes Unternehmen: Mit starkem Auftragseingang und Dynamik

Firmenveranstaltungen: Freu Dich auf das traditionelle jährliche encontec-Familienfest

Persönliche Betreuung: Dein persönlicher Ansprechpartner steht Dir jederzeit zur Seite und kümmert sich um all Deine Anliegen

Stellendetails
Arbeitsort: Oberkochen
Arbeitszeit: 35-Stunden-Woche

Vertragsart: Arbeitnehmerüberlassung

Startdatum: sofort oder nach Absprache

Bewirb Dich jetzt
Du hast Lust in einem Team zu arbeiten, bei dem partnerschaftliches Miteinander an erster Stelle steht?

Gerne laden wir Dich zu einem Gespräch ein, um Dich persönlich kennenzulernen und Dir die weiteren Schritte auf Deinem Weg zu encontec zu erläutern.

Wir freuen uns auf Dich!

Dein Kontakt zu uns

Ruthild Schildt

Talentmanagerin

encontec GmbH

Marie-Curie-Straße 19

73529 Schwäbisch Gmünd

Tel.: +49 (0)7171 49591-260
E-Mail: [email protected]

Für unseren Kunden, ein führendes Unternehmen im Bereich Medizintechnik mit Sitz in Oberkochen, suchen wir aktuell einen Qualifizierungs- und Validierungsingenieur (m/w/d) Medizintechnik. Das Unternehmen entwickelt und produziert innovative Lösungen für die Augenheilkunde sowie mikrochirurgische Anwendungen und setzt weltweit Maßstäbe in Präzision und Qualität.

In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Qualifizierung von Produktions- und Prüfanlagen sowie die Validierung von Produktions- und Prüfprozessen innerhalb der Montage hochpräziser Medizintechnikprodukte.

Wir suchen eine:n
Die vorliegende Stelle ist im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung zu besetzen.

Validierungsingenieur (m/w/d) für Produktions- und Prüfanlagen

Ihre Aufgaben:
• Durchführung von Qualifizierungen der Produktions- und Prüfanlagen sowie Validierungen der Produktions- und Prüfprozesse für Medizintechnikprodukte
• Planung und Umsetzung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für computergestützte Systeme in der Medizintechnikproduktion
• Durchführung von Revalidierungen und projektbezogenen Qualifizierungs- sowie Validierungsmaßnahmen
• Bearbeitung und Nachverfolgung von Abweichungen im Rahmen der Qualifizierung/Validierung bis zum Abschluss der Maßnahmen
• Erstellung, Durchführung und Moderation von Fehler-Möglichkeits- und Einflussanalysen (Prozess-FMEA)
• Anfertigung von Testplänen und Reports (FAT/SAT, DQ, IQ, OQ, PQ)

Ihre Qualifikationen:
• Abgeschlossenes Studium im Bereich Maschinenbau, Medizintechnik o. ä.
• Fundierte Erfahrung in der Prozess- und Methodenvalidierung/-qualifizierung und bestenfalls 2-4 Jahre Berufserfahrung in einem relevanten Umfeld
• Idealerweise Erfahrung in der Software-Validierung (GAMP, GMP)
• Kenntnisse in der FMEA-Methodik und Erfahrung mit FMEA-Software, vorzugsweise APIS IQ-Software
• Hohes Maß an Eigeninitiative und Verantwortungsbewusstsein
• Verhandlungssichere Deutschkenntnisse und sehr gute Englischkenntnisse

Was Sie erwartet:
• Ihnen ist Ihre Work-Life-Balance wichtig? Flexible Arbeitszeiten mit Zeiterfassung und Gleitzeitkonto sind unser Standard. Selbstverständlich unterstützen wir auch das hybride Arbeiten mit der Möglichkeit von zu Hause aus.
• Ihr Start bei uns: Attraktive Einstiegsmöglichkeit mit einem unbefristeten Arbeitsvertrag. Zu Beginn werden wir Sie bei einem umfassenden Onboarding herzlich willkommen heißen und Ihnen feste Ansprechpartner (m/w/d) während der gesamten Einarbeitungszeit zur Seite stellen, um einen sicheren Start in deine Projekte zu gewährleisten.
• Vielseitige Weiterentwicklung: Wir legen Wert auf die individuelle Entwicklung Ihrer fachlichen und persönlichen Stärken: Bei uns haben Sie verschiedene Entwicklungsmöglichkeiten in Ihrer beruflichen Laufbahn, die Sie mit Ihrem Ansprechpartner (m/w/d) besprechen.
• Attraktives Mitarbeiterempfehlungsprogramm: Sie nutzen Ihr persönliches/berufliches Netzwerk, um neue Kollegen (m/w/d) an Board zu holen? Super! Wir belohnen das mit einer monetären Prämie.
• Sie möchten Ihren eigenen Beitrag leisten? Ob künstliche Intelligenz, autonomes Fahren oder Quanten Computing – mit Akkodis Research haben Sie die Möglichkeit die Technologien von morgen zu entwickeln und unseren Kunden innovative Lösungen anzubieten.

Noch mehr Benefits: Kantine & Get2gether, Team- und Sportevents sowie gratis Wasser, Kaffee/Tee und vieles mehr!

*Die Benefits können je nach Position und Standort variieren. Eine Übersicht über unsere Benefits befindet sich auf unserer Webseite unterhalb Karriere und Benefits.

Senden Sie uns gerne Ihre Bewerbung zu. Nach einem ersten Austausch und Kennenlernen bringen wir Sie direkt in Kontakt zu Top-Unternehmen. Für Rückfragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.

Wir freuen uns über die Bewerbung von Menschen, die zur Vielfalt unseres Unternehmens beitragen.

Für unseren Kunden, ein führendes Unternehmen im Bereich Medizintechnik mit Sitz in Oberkochen, suchen wir aktuell einen Qualifizierungs- und Validierungsingenieur (m/w/d) Medizintechnik. Das Unternehmen entwickelt und produziert innovative Lösungen für die Augenheilkunde sowie mikrochirurgische Anwendungen und setzt weltweit Maßstäbe in Präzision und Qualität.

In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Qualifizierung von Produktions- und Prüfanlagen sowie die Validierung von Produktions- und Prüfprozessen innerhalb der Montage hochpräziser Medizintechnikprodukte.

Wir suchen eine:n
Die vorliegende Stelle ist im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung zu besetzen.

Validierungsingenieur (m/w/d) für Produktions- und Prüfanlagen

Ihre Aufgaben:
• Durchführung von Qualifizierungen der Produktions- und Prüfanlagen sowie Validierungen der Produktions- und Prüfprozesse für Medizintechnikprodukte
• Planung und Umsetzung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für computergestützte Systeme in der Medizintechnikproduktion
• Durchführung von Revalidierungen und projektbezogenen Qualifizierungs- sowie Validierungsmaßnahmen
• Bearbeitung und Nachverfolgung von Abweichungen im Rahmen der Qualifizierung/Validierung bis zum Abschluss der Maßnahmen
• Erstellung, Durchführung und Moderation von Fehler-Möglichkeits- und Einflussanalysen (Prozess-FMEA)
• Anfertigung von Testplänen und Reports (FAT/SAT, DQ, IQ, OQ, PQ)

Ihre Qualifikationen:
• Abgeschlossenes Studium im Bereich Maschinenbau, Medizintechnik o. ä.
• Fundierte Erfahrung in der Prozess- und Methodenvalidierung/-qualifizierung und bestenfalls 2-4 Jahre Berufserfahrung in einem relevanten Umfeld
• Idealerweise Erfahrung in der Software-Validierung (GAMP, GMP)
• Kenntnisse in der FMEA-Methodik und Erfahrung mit FMEA-Software, vorzugsweise APIS IQ-Software
• Hohes Maß an Eigeninitiative und Verantwortungsbewusstsein
• Verhandlungssichere Deutschkenntnisse und sehr gute Englischkenntnisse

Was Sie erwartet:
• Ihnen ist Ihre Work-Life-Balance wichtig? Flexible Arbeitszeiten mit Zeiterfassung und Gleitzeitkonto sind unser Standard. Selbstverständlich unterstützen wir auch das hybride Arbeiten mit der Möglichkeit von zu Hause aus.
• Ihr Start bei uns: Attraktive Einstiegsmöglichkeit mit einem unbefristeten Arbeitsvertrag. Zu Beginn werden wir Sie bei einem umfassenden Onboarding herzlich willkommen heißen und Ihnen feste Ansprechpartner (m/w/d) während der gesamten Einarbeitungszeit zur Seite stellen, um einen sicheren Start in deine Projekte zu gewährleisten.
• Vielseitige Weiterentwicklung: Wir legen Wert auf die individuelle Entwicklung Ihrer fachlichen und persönlichen Stärken: Bei uns haben Sie verschiedene Entwicklungsmöglichkeiten in Ihrer beruflichen Laufbahn, die Sie mit Ihrem Ansprechpartner (m/w/d) besprechen.
• Attraktives Mitarbeiterempfehlungsprogramm: Sie nutzen Ihr persönliches/berufliches Netzwerk, um neue Kollegen (m/w/d) an Board zu holen? Super! Wir belohnen das mit einer monetären Prämie.
• Sie möchten Ihren eigenen Beitrag leisten? Ob künstliche Intelligenz, autonomes Fahren oder Quanten Computing – mit Akkodis Research haben Sie die Möglichkeit die Technologien von morgen zu entwickeln und unseren Kunden innovative Lösungen anzubieten.

Noch mehr Benefits: Kantine & Get2gether, Team- und Sportevents sowie gratis Wasser, Kaffee/Tee und vieles mehr!

*Die Benefits können je nach Position und Standort variieren. Eine Übersicht über unsere Benefits befindet sich auf unserer Webseite unterhalb Karriere und Benefits.

Senden Sie uns gerne Ihre Bewerbung zu. Nach einem ersten Austausch und Kennenlernen bringen wir Sie direkt in Kontakt zu Top-Unternehmen. Für Rückfragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.

Wir freuen uns über die Bewerbung von Menschen, die zur Vielfalt unseres Unternehmens beitragen.