Product Compliance Expert (x|w|m) – Hybrid (Biowissenschaftler/in)

Stellenbeschreibung

 
Für den Bereich Product Compliance Systems suchen wir einen Product Compliance Expert (x|w|m) für die Sartorius Stedim Systems GmbH.
In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Sicherstellung der Einhaltung von Produktvorschriften für Instrumente und Systeme während der Produktentwicklung und des Lebenszyklusmanagements bei Produkteinführungen.

Der Job erfolgt in Vollzeit und tageweise remote sowie vor Ort am Standort in Guxhagen.

Wachsen Sie mit uns – Ihre Aufgaben

- Sie stellen sicher, dass Vorschriften eingehalten werden und unterstützen das Produktentwicklungsteam mit ihrem Fachwissen über Produkte von der Markteinführung bis zur Marktreife, kennen die aktuell geltenden rechtlichen Anforderungen für bestimmte Produkte und setzen geeignete Regulierungsstrategien um
- Beratung bei verschiedenen Entwicklungsprojekten, Interaktion zwischen externen Testlabors und dem technischen Team für erfolgreiche Einreichungen bei den Zulassungsbehörden obliegt Ihnen
- Sicherstellung der Erneuerung von Zulassungen oder Zertifizierungen in Übereinstimmung mit den Änderungen bei den Zertifizierungsstellen
- Verwaltung der technischen Dokumentation einschließlich Risikobewertung und korrekter Produktkennzeichnung
- Beaufsichtigung von behördlichen Inspektionen, Kontaktaufnahme und Verhandlungen mit globalen Aufsichts- und Zertifizierungsbehörden (FDA, UKAS, BSI, TÜV)
- Unterstützung von Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung, um sicherzustellen, dass Produkte und Prozesse den gesetzlichen Anforderungen entsprechen  

Das bringen Sie mit

- Ein erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich in Biowissenschaften, Ingenieurwesen oder einem verwandten Bereich
- Erfahrung mit der Einhaltung von Vorschriften, regulatorischen Angelegenheiten in der technischen Produktentwicklung und Kenntnis der regulatorischen Anforderungen (FDA, UKAS, BSI, CE-Kennzeichnung)
- Verständnis und Fähigkeit zur Anwendung regulatorischer Richtlinien/Verordnungen wie RoHS-Richtlinie, Niederspannungsrichtlinie (Maschinenproduktverordnung
- Verwaltung von Aktivitäten im Zusammenhang mit europäischen und globalen Marktzugangsanforderungen, einschließlich NRTL-Zertifizierung (gemäß UL.CSA-Normen)
- Erfahrung in der Entwicklung innovativer Strategien und kreativer Lösungen im Rahmen der gesetzlichen Vorschriften und der Anforderungen/verfügbaren Ressourcen
- Liebe zum Detail und Fähigkeit zur angemessenen Risikobewertung
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab

Ihre Benefits

Als weltweit wachsendes Life-Science-Unternehmen, das im DAX und TecDAX notiert ist, bietet Sartorius eine Vielzahl von Vorteilen:

- Raum für Ihre persönliche und berufliche Entwicklung: Mentoring, Leadership-Programme, Talent-Gespräche, internes Seminar-Angebot
- Arbeiten Sie in Ihrem Rhythmus: Home Office-Möglichkeiten, Gleitzeit, flexible Arbeitszeitgestaltung
- Attraktive Vergütung: Urlaubs- und Weihnachtsgeld inklusive Vorsorgeleistungen mit einer 37,5 Std. Woche und 30 Urlaubstage 
- Von Anfang an mitgestalten: Umfassendes**** Onboarding inklusive Online-Plattform – schon vor dem Einstieg, Workshops, „Buddy“ als Ansprechpartnerin bzw. Ansprechpartner  
- Mobilitätsvorteile: Auto-Leasing, Bike-Leasing, großes kostenloses Parkhaus, gute Busanbindungen 
- Internes Vernetzen: Communities zu zahlreichen Themen, wie Coaching, agiles Arbeiten und Yoga, Business Women Netzwerk