Hettich ist ein inhabergeführtes und weltweit tätiges Unternehmen mit über 120-jähriger Tradition. Als Hersteller von leistungsfähigen Laborzentrifugen und Inkubatoren setzt Hettich Maßstäbe in diesem Bereich und ist hierfür in der ganzen Welt bekannt. Basis unseres Erfolgs sind unsere weltweit rund 500 qualifizierten und erfolgsorientierten Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen. Zur Verstärkung unserer Softwareentwicklung an unserem Stammsitz in Tuttlingen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Regulatory Affairs Manager & PRRC (m/w/d) IHRE AUFGABEN: - Übernahme der Rolle Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) - Überprüfen der Konformität zwischen Produkten und Qualitätsmanagement-System - Mitwirken bei der Erstellung und Freigabe der technischen Dokumentation - Durchführen der Marktüberwachung sowie der Vigilanzbewertungen entsprechend den Normen und Gesetzen - Erfüllen von Meldepflichten sowie Kommunikation mit Behörden - Durchführen von Gerätezulassungen weltweit - Mitwirken beim Risikomanagement IHR PROFIL: - Abgeschlossenes Studium in Jura, Medizin, Pharmazie, Engineering oder einer anderen relevanten wissenschaftlichen Disziplin - Mehrjährige Berufserfahrung wünschenswert - Fundierte Kenntnisse im Bereich der MDR und IVDR - Erfahrung in der Anwendung von relevanten Qualitätsmanagement-Normen (ISO 13485, ISO 9001) und Gesetzen - Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift - Ausgeprägte Organisations-, Kommunikations- und Entscheidungsfähigkeit WIR BIETEN IHNEN: - Sicherer Arbeitsplatz in einem mittelständischen Familienunternehmen der Medizintechnik - Individuelle Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten - Variable Arbeitszeiten und attraktives Gehalt - Mobiles Arbeiten - Betriebliche Altersvorsorge - Firmenevents und Sportaktivitäten
Stefanie Schulz
Föhrenstr. 12
78532
Andreas Hettich GmbH, Föhrenstr. 12, 78532 Tuttlingen, Deutschland, Baden-Württemberg
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Tuttlingen
Du möchtest deine Karriereentwicklung nicht dem Zufall überlassen? Dann gehe mit uns gezielt den nächsten Schritt. Dazu bringen wir bei FERCHAU als eine der führenden europäischen Plattformen für Technologie-Dienstleistungen die smartesten und innovativsten Köpfe mit Unternehmen verschiedenster Branchen zusammen. Wir suchen dich: als ambitionierte:n Kolleg:in, der:die wie wir Technologien auf die nächste Stufe bringen möchte. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in allen Technologiebereichen und für alle Branchen und überzeugen täglich mit fundierter Expertise und fachlichem Know-how. Als Berufserfahrene:r unterstützt du deine Kolleg:innen mit deinem langjährigen Know-how und deiner Expertise.
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Ihre Aufgaben:
Spannende Aufgaben
- Koordination und Durchführung der Zulassung der Produkte in der EU und auf internationalen Märkten
- Erstellung von Zulassungsunterlagen
- Unterstützung der Entwicklungsabteilung bei der Erstellung und Pflege von Produktakten
- Mitarbeit bei der Einführung neuer Prozesse (MDR 2017/745)
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen
- Unterstützung bei der Erarbeitung von Zulassungsstrategien nach länderspezifischen Vorgaben
- Konformitätsbewertung nach Medizinprodukterichtlinie
- Prüfung und Bewertung von zulassungsrelevanten Produktänderungen
Unsere Leistungen
- Betriebliche Altersvorsorge
- Unbefristeter Arbeitsvertrag
- Flexible Arbeitszeitgestaltung durch Gleitzeitregelungen, Teilzeitmöglichkeiten und z. T. Vertrauensarbeitszeit
- Fit bleiben mit einer vergünstigten Mitgliedschaft bei Fitness First
- Mehr als der BAP: Wir bieten Sonderurlaub, Kindergartenzuschuss, Jubiläumszuwendungen u. v. m.
- Vermögenswirksame Leistungen
Ihre Qualifikationen:
Das bringst du mit
- Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
- Kenntnisse im Bereich Produktzulassung von Medizinprodukten und regulatorischer Anforderungen (z. B. MPG, MDD/MDR, AIMDD, FDA)
- Kenntnisse der Normen ISO 13485, ISO 14971 von Vorteil
- Fundiertes Fachwissen im Bereich medizinisch-technischer Produkte
- Erfahrung in der Erstellung von technischer Dokumentation
- Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Lust auf die nächste Herausforderung? Dann sollten wir uns unbedingt kennenlernen! Am schnellsten geht es, wenn du dich direkt bewirbst - gern online unter der Kennziffer VA46-36719-VS bei Frau Maria Rose. Lass uns gemeinsam das nächste Level nehmen und Technologie nach vorn bringen!
Tuttlingen
Unternehmen
Freuen Sie sich auf eine dynamische und herausfordernde Aufgabe in der Medizintechnik. Schwerpunkt der Tätigkeit ist die Sicherstellung der Konformität von Medizinprodukten sowie die Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation gemäß den Anforderungen der EU-MDR in Zusammenarbeit mit den verschiedenen Abteilungen.
Regulatory Affairs (RA) Manager (m/w/d)
- Tuttlingen
- Vollzeit
Aufgaben
- Sicherstellung der Konformität von Medizinprodukten mit der Europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR, ISO 13485, FDA)
- Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation gemäß EU-MDR-Anforderungen
- Koordination von Zulassungsprozessen und Kommunikation mit Benannten Stellen
- Durchführung von Gap-Analysen zur Identifizierung von Abweichungen zwischen bestehenden Prozessen und neuen regulatorischen Anforderungen
- Schulung interner Teams zu regulatorischen Anforderungen und EU-MDR-Updates
- Unterstützung bei internen und externen Audits sowie der
Bearbeitung von CAPAs
Anforderungen
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
- Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere mit Fokus auf EU-MDR
- Sehr gute Kenntnisse der relevanten Normen und regulatorischen Anforderungen (ISO 13485, MDR, FDA)
- Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Benannten Stellen und Behörden
- Analytisches Denkvermögen, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Wir bieten
Es erwartet Sie eine innovative, dynamische und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem familiengeführten Unternehmen mit über 80 Jahren Erfahrung in der Produktion und Entwicklung chirurgischer Instrumente.
✔ Sicherer Arbeitsplatz mit unbefristetem Arbeitsvertrag
✔ Flexible Arbeitszeiten
✔ Sozialleistungen, wie z. B. Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge, Fahrgeldzuschuss
✔ Wasser und Kaffee zur freien Verfügung
Für weitere Informationen steht Ihnen Monika Gal unter Tel. +49 (0) 74 61 / 96 52 25 oder per E-Mail [email protected] gerne zur Verfügung.
August Reuchlen GmbH
Junkersstr. 8 78532 Tuttlingen
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung:
August Reuchlen GmbH
Frau Monika Gal
Junkersstr. 8
78532 Tuttlingen
[email protected]
Interesse geweckt?
Über die Zusendung Ihrer aussagekräftigen Bewerbung per E-Mail freuen wir uns. Direkt online bewerben: https://reuchlen.com/karriere/bewerben oder per [email protected].
August Reuchlen GmbH
Junkersstr. 8, D-78532 Tuttlingen
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Tuttlingen
Du möchtest deine Karriereentwicklung nicht dem Zufall überlassen? Dann gehe mit uns gezielt den nächsten Schritt. Dazu bringen wir bei FERCHAU als eine der führenden europäischen Plattformen für Technologie-Dienstleistungen die smartesten und innovativsten Köpfe mit Unternehmen verschiedenster Branchen zusammen. Wir suchen dich: als ambitionierte:n Kolleg:in, der:die wie wir Technologien auf die nächste Stufe bringen möchte. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in allen Technologiebereichen und für alle Branchen und überzeugen täglich mit fundierter Expertise und fachlichem Know-how. Als Berufserfahrene:r unterstützt du deine Kolleg:innen mit deinem langjährigen Know-how und deiner Expertise.
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Ihre Aufgaben:
Spannende Aufgaben
- Koordination und Durchführung der Zulassung der Produkte in der EU und auf internationalen Märkten
- Erstellung von Zulassungsunterlagen
- Unterstützung der Entwicklungsabteilung bei der Erstellung und Pflege von Produktakten
- Mitarbeit bei der Einführung neuer Prozesse (MDR 2017/745)
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen
- Unterstützung bei der Erarbeitung von Zulassungsstrategien nach länderspezifischen Vorgaben
- Konformitätsbewertung nach Medizinprodukterichtlinie
- Prüfung und Bewertung von zulassungsrelevanten Produktänderungen
Unsere Leistungen
- Betriebliche Altersvorsorge
- Unbefristeter Arbeitsvertrag
- Flexible Arbeitszeitgestaltung durch Gleitzeitregelungen, Teilzeitmöglichkeiten und z. T. Vertrauensarbeitszeit
- Fit bleiben mit einer vergünstigten Mitgliedschaft bei Fitness First
- Mehr als der BAP: Wir bieten Sonderurlaub, Kindergartenzuschuss, Jubiläumszuwendungen u. v. m.
- Vermögenswirksame Leistungen
Ihre Qualifikationen:
Das bringst du mit
- Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
- Kenntnisse im Bereich Produktzulassung von Medizinprodukten und regulatorischer Anforderungen (z. B. MPG, MDD/MDR, AIMDD, FDA)
- Kenntnisse der Normen ISO 13485, ISO 14971 von Vorteil
- Fundiertes Fachwissen im Bereich medizinisch-technischer Produkte
- Erfahrung in der Erstellung von technischer Dokumentation
- Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Lust auf die nächste Herausforderung? Dann sollten wir uns unbedingt kennenlernen! Am schnellsten geht es, wenn du dich direkt bewirbst - gern online unter der Kennziffer VA46-36719-VS bei Frau Maria Rose. Lass uns gemeinsam das nächste Level nehmen und Technologie nach vorn bringen!
Tuttlingen
Du begeisterst dich für regulatorische Prozesse und hast ein Auge fürs Detail? Wir suchen einen engagierten Regulatory Affairs Representative (m/w/d), der mit Fachwissen und Sorgfalt die Zulassung unserer Medizinprodukte weltweit vorantreibt. Wenn du Lust hast, in einem dynamischen Umfeld mit abwechslungsreichen Aufgaben zu arbeiten, dann ist diese Stelle genau das Richtige für dich!
Deine Aufgaben
- Du unterstützt uns dabei, Medizinprodukte in verschiedenen Ländern außerhalb der EU zuzulassen und sorgst dafür, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden.
- Du erstellst und stellst internationale Zulassungsdokumente zusammen, die auf die länderspezifischen Vorgaben abgestimmt sind.
- Eigenständig übernimmst du Projekte im Bereich Regulatory Affairs und sorgst dafür, dass alles reibungslos läuft.
- Du arbeitest eng mit unseren internationalen Kunden und Lieferanten zusammen, verstehst die regulatorische Anforderungen und unterstützt sie bei der Umsetzung.
Dein Profil
- Du hast eine abgeschlossene kaufmännische Ausbildung, eine Weiterbildung im Bereich Medizintechnik oder ein Studium abgeschlossen.
- Du bringst mindestens 1 Jahr Erfahrung in der Medizintechnikbranche mit, vorzugsweise im Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement.
- Du hast Grundkenntnisse der relevanten regulatorischen und normativen Anforderungen und bringst ein gutes Verständnis für medizinische Produkte mit.
- Du bist ein Teamplayer und rockst die Zusammenarbeit mit Kollegen und internationalen Partnern!
- Du arbeitest strukturiert, selbstständig und zielorientiert.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift – weitere Sprachkenntnisse sind ein Plus.
Wir bieten
- Eine verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem innovativen Unternehmen
- Die Möglichkeit, eigene Ideen einzubringen und umzusetzen
- Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
- Weiterbildungsmöglichkeiten und Entwicklungschancen
- Ein motiviertes und kollegiales Team
Bist du bereit, mit uns durchzustarten? Dann bewirb dich jetzt hier!
Tuttlingen
Du möchtest deine Karriereentwicklung nicht dem Zufall überlassen? Dann gehe mit uns gezielt den nächsten Schritt. Dazu bringen wir bei FERCHAU als eine der führenden europäischen Plattformen für Technologie-Dienstleistungen die smartesten und innovativsten Köpfe mit Unternehmen verschiedenster Branchen zusammen. Wir suchen dich: als ambitionierte:n Kolleg:in, der:die wie wir Technologien auf die nächste Stufe bringen möchte. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in allen Technologiebereichen und für alle Branchen und überzeugen täglich mit fundierter Expertise und fachlichem Know-how. Als Berufserfahrene:r unterstützt du deine Kolleg:innen mit deinem langjährigen Know-how und deiner Expertise.
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Ihre Aufgaben:
Spannende Aufgaben
- Koordination und Durchführung der Zulassung der Produkte in der EU und auf internationalen Märkten
- Erstellung von Zulassungsunterlagen
- Unterstützung der Entwicklungsabteilung bei der Erstellung und Pflege von Produktakten
- Mitarbeit bei der Einführung neuer Prozesse (MDR 2017/745)
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen
- Unterstützung bei der Erarbeitung von Zulassungsstrategien nach länderspezifischen Vorgaben
- Konformitätsbewertung nach Medizinprodukterichtlinie
- Prüfung und Bewertung von zulassungsrelevanten Produktänderungen
Unsere Leistungen
- Betriebliche Altersvorsorge
- Unbefristeter Arbeitsvertrag
- Flexible Arbeitszeitgestaltung durch Gleitzeitregelungen, Teilzeitmöglichkeiten und z. T. Vertrauensarbeitszeit
- Fit bleiben mit einer vergünstigten Mitgliedschaft bei Fitness First
- Mehr als der BAP: Wir bieten Sonderurlaub, Kindergartenzuschuss, Jubiläumszuwendungen u. v. m.
- Vermögenswirksame Leistungen
Ihre Qualifikationen:
Das bringst du mit
- Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
- Kenntnisse im Bereich Produktzulassung von Medizinprodukten und regulatorischer Anforderungen (z. B. MPG, MDD/MDR, AIMDD, FDA)
- Kenntnisse der Normen ISO 13485, ISO 14971 von Vorteil
- Fundiertes Fachwissen im Bereich medizinisch-technischer Produkte
- Erfahrung in der Erstellung von technischer Dokumentation
- Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Lust auf die nächste Herausforderung? Dann sollten wir uns unbedingt kennenlernen! Am schnellsten geht es, wenn du dich direkt bewirbst - gern online unter der Kennziffer VA46-36719-VS bei Frau Maria Rose. Lass uns gemeinsam das nächste Level nehmen und Technologie nach vorn bringen!
Tuttlingen
Hettich ist ein inhabergeführtes und weltweit tätiges Unternehmen mit über 120-jähriger Tradition.
Als Hersteller von leistungsfähigen Laborzentrifugen und Inkubatoren setzt Hettich Maßstäbe in
diesem Bereich und ist hierfür in der ganzen Welt bekannt. Basis unseres Erfolgs sind unsere weltweit rund
500 qualifizierten und erfolgsorientierten Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen.
Zur Verstärkung unserer Softwareentwicklung an unserem Stammsitz in Tuttlingen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen
Regulatory Affairs Manager & PRRC (m/w/d)
IHRE AUFGABEN:
- Übernahme der Rolle Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)
- Überprüfen der Konformität zwischen Produkten und Qualitätsmanagement-System
- Mitwirken bei der Erstellung und Freigabe der technischen Dokumentation
- Durchführen der Marktüberwachung sowie der Vigilanzbewertungen entsprechend den Normen und Gesetzen
- Erfüllen von Meldepflichten sowie Kommunikation mit Behörden
- Durchführen von Gerätezulassungen weltweit
- Mitwirken beim Risikomanagement
IHR PROFIL:
- Abgeschlossenes Studium in Jura, Medizin, Pharmazie, Engineering oder einer anderen relevanten wissenschaftlichen Disziplin
- Mehrjährige Berufserfahrung wünschenswert
- Fundierte Kenntnisse im Bereich der MDR und IVDR
- Erfahrung in der Anwendung von relevanten Qualitätsmanagement-Normen (ISO 13485, ISO 9001) und Gesetzen
- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Ausgeprägte Organisations-, Kommunikations- und Entscheidungsfähigkeit
WIR BIETEN IHNEN:
- Sicherer Arbeitsplatz in einem mittelständischen Familienunternehmen der Medizintechnik
- Individuelle Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten
- Variable Arbeitszeiten und attraktives Gehalt
- Mobiles Arbeiten
- Betriebliche Altersvorsorge
- Firmenevents und Sportaktivitäten
Tuttlingen
Sie sind ein wichtiger Teil unserer Zukunft. Hoffentlich sind wir auch ein Teil Ihrer Zukunft! Bei B. Braun schützen und verbessern wir die Gesundheit der Menschen weltweit. Sie unterstützen diese Vision, indem Sie Ihr Know-how einbringen und Innovation, Effizienz und Nachhaltigkeit als Werte teilen. Deshalb möchten wir unser Unternehmen gemeinsam mit Ihnen weiter entwickeln. Mit Blick auf Ihre Zukunft leisten wir gemeinsam einen Beitrag zur Gesundheitsversorgung weltweit, mit Vertrauen, Transparenz und Wertschätzung. Das ist Sharing Expertise.
Regulatory Affairs Manager (w/m/d) Knieportfolio
Unternehmen: Aesculap AG
Stellenstandort: DE-Tuttlingen (Aesc.Platz)
Funktionsbereich: Regulatory Affairs
Arbeitsmodell: Hybrid
Anforderungsnummer: 1510
Für die Sparte Aesculap am Standort Tuttlingen suchen wir für unseren Bereich Regulatory Affairs einen Regulatory Affairs Manager (w/m/d) für das Hüftportfolio.
Die Besetzung der Stelle ist grundsätzlich auch in Job-Sharing möglich.
Aufgaben und Verantwortlichkeiten:
- Sie sind für das Management, die Bewertung und die Verbesserung der Konformitätsbewertungsdokumentation im europäischen Raum verantwortlich
- Sie prüfen einreichungsrelevante Dokumente (z. B. Technische Dokumentationen) auf Konformität, fordern fehlende Unterlagen an, bearbeiten Änderungen sorgfältig und geben diese frei
- Sie erarbeiten eine höhere Transparenz der Technischen Dokumentation
- Als Regulatory Affairs Manager (w/m/d) übernehmen Sie eigenständig das Management von einzelnen Sonderprojekten, die Teil eines größeren Vorhabens sind
- Sie bearbeiten Abweichungsberichte
- Als Regulatory Affairs Manager (w/m/d) arbeiten Sie bei der Umsetzung von gesetzlichen Anforderungen mit
- Sie informieren Zulassungsbehörden über Produktänderungen und beantworten deren Rückfragen
- Sie überwachen die Gültigkeit von Zertifikaten
- Als Regulatory Affairs Manager (w/m/d) beraten Sie den Vorstand, die Entwicklung, das Produktmanagement und das Projektteam im Rahmen der regulatorischen Strategie beim „Market Access“, insbesondere bei Neuentwicklungen und dem Priorisieren von Zielmärkten
Fachliche Kompetenzen:
- Sie haben ein abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches oder naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs bei einem Medizinproduktehersteller rundet Ihr Profil ab
- Mit Normen und Standards gehen Sie routiniert um
- Sie haben einen technischen / wissenschaftlichen Background für die Bewertung von grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Sie verfügen über Projektmanagement-Kenntnisse
Persönliche Kompetenzen:
- Sie interagieren konstruktiv, übernehmen Verantwortung und teilen aktiv Ihr Wissen
- Als Regulatory Affairs Manager (w/m/d) überzeugen Sie durch Leistung und erzielen herausragende Ergebnisse
- Sie treiben Innovation und Veränderung voran und schätzen neue Methoden und Denkansätze
- Sie handeln kundenorientiert, finden gemeinsame Lösungen und vernetzen sich nachhaltig und partnerschaftlich
- Als Regulatory Affairs Manager (w/m/d) schätzen und berücksichtigen Sie Perspektivvielfalt
Unser Angebot:
Nehmen Sie teil an einer Unternehmenskultur, die den konstruktiven Austausch mit Kollegen, Kunden und Partnern aktiv fördert. Arbeiten Sie mit uns daran, das Leben von Menschen nachhaltig zu verbessern. Wir bieten Ihnen vielseitige Aufgaben und hervorragende Entwicklungsmöglichkeiten sowie eine attraktive Vergütung mit umfangreichen Sozialleistungen in einem dynamischen Familienunternehmen.
Benefits:
- Betriebliche Altersvorsorge
- Eigenes Betriebsrestaurant mit einem vielfältigen und ausgewogenen Essensangebot
- Flexible Arbeitszeitmodelle
- Vielfältige Angebote rund um Sport und Gesundheit
- Zuschuss zu öffentlichen Verkehrsmitteln
Aesculap AG | Adrian Honer | +49746195197
Ergänzende Informationen:
Anforderungen an den Bewerber:
Erweiterte Kenntnisse: Produktmanagement, Regulatory Affairs (Medizintechnik)
Tuttlingen
Sie sind ein wichtiger Teil unserer Zukunft. Hoffentlich sind wir auch ein Teil Ihrer Zukunft! Bei B. Braun schützen und verbessern wir die Gesundheit der Menschen weltweit. Sie unterstützen diese Vision, indem Sie Ihr Know-how einbringen und Innovation, Effizienz und Nachhaltigkeit als Werte teilen. Deshalb möchten wir unser Unternehmen gemeinsam mit Ihnen weiter entwickeln. Mit Blick auf Ihre Zukunft leisten wir gemeinsam einen Beitrag zur Gesundheitsversorgung weltweit, mit Vertrauen, Transparenz und Wertschätzung. Das ist Sharing Expertise.
Regulatory Affairs Manager (w/m/d) Hüftportfolio
Unternehmen: Aesculap AG
Stellenstandort: DE-Tuttlingen (Aesc.Platz)
Funktionsbereich: Regulatory Affairs
Arbeitsmodell: Hybrid
Anforderungsnummer: 1493
Für die Sparte Aesculap am Standort Tuttlingen suchen wir für unseren Bereich Regulatory Affairs einen Regulatory Affairs Manager (w/m/d) für das Hüftportfolio.
Die Besetzung der Stelle ist grundsätzlich auch in Job-Sharing möglich.
Aufgaben und Verantwortlichkeiten:
- Sie sind für das Management, die Bewertung und die Verbesserung der Konformitätsbewertungsdokumentation im europäischen Raum verantwortlich
- Sie prüfen einreichungsrelevante Dokumente (z. B. Technische Dokumentationen) auf Konformität, fordern fehlende Unterlagen an, bearbeiten Änderungen sorgfältig und geben diese frei
- Sie erarbeiten eine höhere Transparenz der Technischen Dokumentation
- Als Regulatory Affairs Manager (w/m/d) übernehmen Sie eigenständig das Management von einzelnen Sonderprojekten, die Teil eines größeren Vorhabens sind
- Sie bearbeiten Abweichungsberichte
- Als Regulatory Affairs Manager (w/m/d) arbeiten Sie bei der Umsetzung von gesetzlichen Anforderungen mit
- Sie informieren Zulassungsbehörden über Produktänderungen und beantworten deren Rückfragen
- Sie überwachen die Gültigkeit von Zertifikaten
- Als Regulatory Affairs Manager (w/m/d) beraten Sie den Vorstand, die Entwicklung, das Produktmanagement und das Projektteam im Rahmen der regulatorischen Strategie beim „Market Access“, insbesondere bei Neuentwicklungen und dem Priorisieren von Zielmärkten
Fachliche Kompetenzen:
- Sie haben ein abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches oder naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs bei einem Medizinproduktehersteller rundet Ihr Profil ab
- Mit Normen und Standards gehen Sie routiniert um
- Sie haben einen technischen / wissenschaftlichen Background für die Bewertung von grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Sie verfügen über Projektmanagement-Kenntnisse
Persönliche Kompetenzen:
- Sie interagieren konstruktiv, übernehmen Verantwortung und teilen aktiv Ihr Wissen
- Als Regulatory Affairs Manager (w/m/d) überzeugen Sie durch Leistung und erzielen herausragende Ergebnisse
- Sie treiben Innovation und Veränderung voran und schätzen neue Methoden und Denkansätze
- Sie handeln kundenorientiert, finden gemeinsame Lösungen und vernetzen sich nachhaltig und partnerschaftlich
- Als Regulatory Affairs Manager (w/m/d) schätzen und berücksichtigen Sie Perspektivvielfalt
Unser Angebot:
Nehmen Sie teil an einer Unternehmenskultur, die den konstruktiven Austausch mit Kollegen, Kunden und Partnern aktiv fördert. Arbeiten Sie mit uns daran, das Leben von Menschen nachhaltig zu verbessern. Wir bieten Ihnen vielseitige Aufgaben und hervorragende Entwicklungsmöglichkeiten sowie eine attraktive Vergütung mit umfangreichen Sozialleistungen in einem dynamischen Familienunternehmen.
Benefits:
- Betriebliche Altersvorsorge
- Eigenes Betriebsrestaurant mit einem vielfältigen und ausgewogenen Essensangebot
- Flexible Arbeitszeitmodelle
- Vielfältige Angebote rund um Sport und Gesundheit
- Zuschuss zu öffentlichen Verkehrsmitteln
Aesculap AG | Adrian Honer | +497461951970
Ergänzende Informationen:
Anforderungen an den Bewerber:
Erweiterte Kenntnisse: Projektmanagement, Regulatory Affairs (Medizintechnik)