Product Development Engineer (m/w/d) (Betriebsingenieur/in)

Stellenbeschreibung

 
Sie sind auf der Suche nach einer neuen Herausforderung, haben Lust auf ein motiviertes Team und die Weiterentwicklung spannender Projekte? Dann suchen wir Sie als Product Development Engineer (m/w/d) in Vollzeitanstellung in Ludwigshafen.

Ihre Benefits:

- Die Möglichkeit eines Jobtickets
- Exklusiven Zugriff auf dauerhafte Preisnachlässe bei über 800 Top-Markenanbietern
- Bonuszahlungen wie z.B. Urlaubs- und Weihnachtsgeld und Mitarbeiter werben Mitarbeiter
- Eine überdurchschnittliche Bezahlung
- Überdurchschnittlich hohe Übernahmequote von über 42%
- Persönliche Betreuung von der Bewerbung bis zur Übernahme
- Individuelle Weiterbildungen

Ihre Aufgaben:

- Gestaltung der Gerätetechnologie und Definition im Frühstadium
- Machbarkeitsbewertung, einschließlich frühzeitiger Prototypenerstellung, Analyse und Labortests
- Durchführung von Machbarkeits- und Zuverlässigkeitstests, um die Machbarkeit des Designs und die Marge
- Entwicklung und Pflege von Designkontrolldokumenten, einschließlich Design Input, Design Output,
Designverifizierung und -validierung, Risikomanagement und Design History Files für Kombinationsprodukte
Produkte
- Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams, einschließlich F&E, Herstellung, Qualität,
- Qualität, Zulassung und Klinik, um sicherzustellen, dass die Anforderungen an die Produktentwicklung erfüllt und
Zeitpläne eingehalten werden
- Unterstützung der Zuverlässigkeit des Verabreichungssystems
- Fachliche Kompetenz (SME) bei Technologietransferaktivitäten und Methodenentwicklung für
Verabreichungsgeräte, einschließlich Erfahrung in der Entwicklung und Implementierung von Prozessvalidierung und
Kontrollstrategien
- Unterstützung bei der Designverifizierung (Entwicklung von Testmethoden, Problemlösung)
- Bereitstellung von technischem Fachwissen bei der Entwicklung neuer Arzneimittelabgabegeräte und -verfahreneinschließlich Identifizierung und Bewertung neuer Technologien und Materialien, einschließlich Ursachenanalyse und Abhilfemaßnahmen
- Analytische Modellierung der wichtigsten Leistungsmerkmale
- Sicherstellung, dass Kombinationsprodukte in Übereinstimmung mit den relevanten regulatorischen
- Anforderungen und Richtlinien, einschließlich FDA, EMA und ISO-Normen
- Technische Unterstützung der Herstellungs-, Qualitäts- und Zulassungsteams bei gerätebezogenen Fragen

Ihr Profil:

- Master-Abschluss in Maschinenbau oder Mechatronik oder einem verwandten Fachgebiet
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Konzeption und Entwicklung von Arzneimitteln oder medizinischen Geräten
Geräten, vorzugsweise in der oder für die pharmazeutische Industrie
- Erfahrung in der Entwicklung einer Reihe von mechanischen, elektromechanischen und softwaregesteuerten medizinischen Geräten, vorzugsweise im Bereich der Medikamentenverabreichung
- Erfahrung mit Chemie-, Herstellungs- und Kontrolltätigkeiten (CMC), einschließlich Einreichung von Zulassungsanträgen und Interaktion mit Zulassungsbehörden
- Detailliertes Verständnis der Prinzipien und Praxis von Design Controls (CFR 820.30 / ISO 13485) und Risikomanagement (ISO 14971), ISO 13485, 21 CFR Part 820 und ICH Q10
- Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten (sowohl schriftlich als auch mündlich), einschließlich der Fähigkeit, Einfluss zu nehmen
ohne direkte Autorität
- Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen und Richtlinien, einschließlich FDA, EMA und ISO-Normen
- Erfahrung mit physischem Prototyping (einschließlich 3D-Druck, maschineller Bearbeitung usw.)
- Erfahrung mit einer Vielzahl von Laborprüfgeräten und -methoden
(Kraft-Weg-Prüfung, Hochgeschwindigkeits-Videografie, Datenerfassungssysteme usw.)
Kenntnisse über Materialeigenschaften, Materialauswahl und Fertigungsverfahren
- Fachkenntnisse in der rechnergestützten Analyse (FEA, Systemmodellierung usw.) und der beschreibenden Statistik
- Fähigkeit zur Erstellung und Verwaltung von Zeitplänen für Teilaufgaben und Arbeitsströme, für die Sie
verantwortlich sind Flexibilität und Anpassungsfähigkeit für die Arbeit in einem dynamischen und sich schnell verändernden Umfeld

Lassen auch Sie sich begeistern und profitieren Sie von unseren Kontakten zu nationalen und internationalen Kunden für Ihre persönliche Karriere.

Nutzen Sie Ihre Chance! Werden Sie ein Teil der Lösung! Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!