REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST (M/W/D) (Regulatory-Affairs-Manager/in)

Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben.

Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen

Regulatory Affairs Specialist (M/W/D)

IHRE AUFGABEN

·         Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten in nationalen und internationalen Märkten

·         Vorbereitung von Unterlagen für die Beglaubigung und Legalisation

·         Unterstützung bei der Pflege und Mitarbeit bei der Erstellung von technischen Produktdokumentationen einschließlich Risikomanagementakten sowie von zulassungsrelevanten Unterlagen im Rahmen von internationalen Zulassungsstrategien

·         Projektunterstützung zur Umsetzung der Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung der EU und Unterstützung bei der Aufrechterhaltung der entsprechenden Genehmigungen

·         Ansprechpartner intern und für Geschäftspartner bei regulatorischen Fragen

·         Regulatorische Bewertung von zulassungsrelevanten Produkt- und Dokumentenänderungen

·         Unterstützung bei der Überarbeitung und Erstellung von RA-relevanten QM-Dokumenten

·         Unterstützung bei der Sicherstellung der Einhaltung aller Richtlinien, Gesetze und Normen und länderspezifischen Vorgaben

·         Recherche von Richtlinien und Gesetzen

·         Enge interne Kommunikation und Abstimmung mit anderen Abteilungen

IHR PROFIL

·         Erfolgreich abgeschlossenes Studium des Ingenieurwesens, der Medizintechnik oder einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung

·         Mindestens 1-3 Jahre Erfahrung in der Produktzulassung von Medizinprodukten

·         Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (MDR, MDD, FDA, NMPA, EN ISO 13485, EN ISO 14971) für nichtaktive Medizinprodukte

·         Ophthalmologische Kenntnisse von Vorteil

·         Sicherer Umgang mit MS Office

·         Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

·         Belastbarkeit bei starkem Arbeitsanfall

·         Strukturierte, lösungsorientierte und selbstständige Arbeitsweise

·         Teamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen

·         Ausgeprägte Serviceorientierung, Freundlichkeit und professionelle Umgangsformen

Unser Angebot

·         Abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeiten in einem innovativen und zukunftsorientierten Unternehmen

·         Eigenständiger Aufgabenbereich

·         Austausch auf Augenhöhe

·         Kollegiale Unterstützungskultur

·         Kurze Entscheidungswege aufgrund einer flachen Hierarchie

·         Familienfreundlichkeit

·         30 Tage Urlaub pro Jahr

·         Weihnachts- und Urlaubsgeld

Kontakt

Bitte senden Sie Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe des frühestmöglichen Eintrittstermins sowie Ihrer Gehaltsvorstellung an:

HumanOptics Holding AG | Personalabteilung, Herr Saß | Spardorfer Str. 150 | 91054 Erlangen

oder per E-Mail an        [email protected]

oder direkt unter          www.humanoptics.com/karriere/

Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben.

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IHRE AUFGABEN

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·         Unterstützung bei der Pflege und Mitarbeit bei der Erstellung von technischen Produktdokumentationen einschließlich Risikomanagementakten sowie von zulassungsrelevanten Unterlagen im Rahmen von internationalen Zulassungsstrategien

·         Projektunterstützung zur Umsetzung der Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung der EU und Unterstützung bei der Aufrechterhaltung der entsprechenden Genehmigungen

·         Ansprechpartner intern und für Geschäftspartner bei regulatorischen Fragen

·         Regulatorische Bewertung von zulassungsrelevanten Produkt- und Dokumentenänderungen

·         Unterstützung bei der Überarbeitung und Erstellung von RA-relevanten QM-Dokumenten

·         Unterstützung bei der Sicherstellung der Einhaltung aller Richtlinien, Gesetze und Normen und länderspezifischen Vorgaben

·         Recherche von Richtlinien und Gesetzen

·         Enge interne Kommunikation und Abstimmung mit anderen Abteilungen

IHR PROFIL

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·         Mindestens 1-3 Jahre Erfahrung in der Produktzulassung von Medizinprodukten

·         Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (MDR, MDD, FDA, NMPA, EN ISO 13485, EN ISO 14971) für nichtaktive Medizinprodukte

·         Ophthalmologische Kenntnisse von Vorteil

·         Sicherer Umgang mit MS Office

·         Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

·         Belastbarkeit bei starkem Arbeitsanfall

·         Strukturierte, lösungsorientierte und selbstständige Arbeitsweise

·         Teamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen

·         Ausgeprägte Serviceorientierung, Freundlichkeit und professionelle Umgangsformen

Unser Angebot

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·         Kurze Entscheidungswege aufgrund einer flachen Hierarchie

·         Familienfreundlichkeit

·         30 Tage Urlaub pro Jahr

·         Weihnachts- und Urlaubsgeld

Kontakt

Bitte senden Sie Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe des frühestmöglichen Eintrittstermins sowie Ihrer Gehaltsvorstellung an:

HumanOptics Holding AG | Personalabteilung, Herr Saß | Spardorfer Str. 150 | 91054 Erlangen

oder per E-Mail an        [email protected]

oder direkt unter          www.humanoptics.com/karriere/

Verschiedene Auszeichnungen und Zertifikate von namhaften Institutionen, dazu gehören zum Beispiel Great Place to Work, Audit Beruf und Familie, sowie der Deutsche Qualitätspreis, belegen unsere Arbeitsplatz- und Dienstleistungsqualität



Für das Team "Regulatory Affairs" sucht unser mittelständischer Kunde der Medizintechnikbranche aus Erlagen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Senior RA Specialist.

Wenn Sie die unten beschriebenen Qualifikationen mitbringen und sich von den Aufgaben angesprochen fühlen, dann bewerben Sie sich noch heute unter: [email protected]

Ihre Aufgaben:

   - Einführung von Prozessen um der Einhaltung aller Vorschriften zu entsprechen und die regulatorischen Berichtspflichten zu erfüllen
   - Erstellung und Bearbeitung von Zulassungsanträge für Geräte gemäß der regulatorischen Anforderungen von US-amerikanischer FDA und der EU (MDD/MDR)
   - Stetige Überprüfung und Optimierung aller Kontrollprozesse
   - Enge Zusammenarbeit mit der Geschäftsleitung

   - Mitarbeit an mehreren Projekten gleichzeitig
   - Genereller Ansprechpartner für alle Anfragen im Bezug auf "Regulatory Excellence"
   - Betreuung der bereits etablierten Produkte
   - Erstellung einer optimierten regulatorischen Strategie zum Erreichen der Geschäftsziele



Ihre Qualifikation:

   - Abgeschlossenes Studium oder mehrjährige direkte Berufserfahrung
   - Sehr gute Kommunikation in Wort und Schrift auf Englisch
   - Mehrjährige Berufserfahrung
   - Organisations- und Zeitmanagementtalent bei der fristgerechten Bearbeitung mehrerer parallel laufender Projekte
   - Fachkenntnisse zur Beurteilung von vorhandenen Richtlinien, Prozessen und Dokumentationen unter Berücksichtigung von gesetzlichen Vorschriften



Ihr Vorteil:
Wir sind eine internationale Unternehmensgruppe mit über 20.000 Mitarbeitern in Deutschland, Österreich, England, der Tschechischen Republik und den USA.


   - Anstellung in einem unbefristeten Arbeitsverhältnis
   - Schneller und unkomplizierter Einstieg
   - Qualifikationsübergreifende Einstiegsmöglichkeiten
   - Übertarifliche Bezahlung
   - Urlaubs- und Weihnachtsgeld
   - Langfristige und wohnortnahe Arbeitsplätze
   - Chance auf Übernahme durch unsere Kunden



Bei uns finden Sie persönliche Entwicklungsmöglichkeiten durch Weiterbildung und verschiedene Einsätze bei renommierten Unternehmen aus Industrie, Handel und Dienstleistung. Bauen Sie bei und mit uns Ihr Knowhow weiter aus - wir begleiten Sie mit einer individuellen Beratung!

Ihr Kontakt zu Hofmann:
Zögern Sie nicht und bewerben Sie sich noch heute. Gerne beantwortet Herr Brandt Ihre Fragen telefonisch unter der 09131-88798-11 bzw. per E-Mail unter folgender Adresse: [email protected]

Verschiedene Auszeichnungen und Zertifikate von namhaften Institutionen, dazu gehören zum Beispiel Great Place to Work, Audit Beruf und Familie, sowie der Deutsche Qualitätspreis, belegen unsere Arbeitsplatz- und Dienstleistungsqualität



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Wenn Sie die unten beschriebenen Qualifikationen mitbringen und sich von den Aufgaben angesprochen fühlen, dann bewerben Sie sich noch heute unter: [email protected]

Ihre Aufgaben:

   - Einführung von Prozessen um der Einhaltung aller Vorschriften zu entsprechen und die regulatorischen Berichtspflichten zu erfüllen
   - Erstellung und Bearbeitung von Zulassungsanträge für Geräte gemäß der regulatorischen Anforderungen von US-amerikanischer FDA und der EU (MDD/MDR)
   - Stetige Überprüfung und Optimierung aller Kontrollprozesse
   - Enge Zusammenarbeit mit der Geschäftsleitung

   - Mitarbeit an mehreren Projekten gleichzeitig
   - Genereller Ansprechpartner für alle Anfragen im Bezug auf "Regulatory Excellence"
   - Betreuung der bereits etablierten Produkte
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Ihre Qualifikation:

   - Abgeschlossenes Studium oder mehrjährige direkte Berufserfahrung
   - Sehr gute Kommunikation in Wort und Schrift auf Englisch
   - Mehrjährige Berufserfahrung
   - Organisations- und Zeitmanagementtalent bei der fristgerechten Bearbeitung mehrerer parallel laufender Projekte
   - Fachkenntnisse zur Beurteilung von vorhandenen Richtlinien, Prozessen und Dokumentationen unter Berücksichtigung von gesetzlichen Vorschriften



Ihr Vorteil:
Wir sind eine internationale Unternehmensgruppe mit über 20.000 Mitarbeitern in Deutschland, Österreich, England, der Tschechischen Republik und den USA.


   - Anstellung in einem unbefristeten Arbeitsverhältnis
   - Schneller und unkomplizierter Einstieg
   - Qualifikationsübergreifende Einstiegsmöglichkeiten
   - Übertarifliche Bezahlung
   - Urlaubs- und Weihnachtsgeld
   - Langfristige und wohnortnahe Arbeitsplätze
   - Chance auf Übernahme durch unsere Kunden



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Wenn Sie die unten beschriebenen Qualifikationen mitbringen und sich von den Aufgaben angesprochen fühlen, dann bewerben Sie sich noch heute unter: [email protected]

Ihre Aufgaben:

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   - Erstellung und Bearbeitung von Zulassungsanträge für Geräte gemäß der regulatorischen Anforderungen von US-amerikanischer FDA und der EU (MDD/MDR)
   - Stetige Überprüfung und Optimierung aller Kontrollprozesse
   - Enge Zusammenarbeit mit der Geschäftsleitung

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   - Betreuung der bereits etablierten Produkte
   - Erstellung einer optimierten regulatorischen Strategie zum Erreichen der Geschäftsziele



Ihre Qualifikation:

   - Abgeschlossenes Studium oder mehrjährige direkte Berufserfahrung
   - Sehr gute Kommunikation in Wort und Schrift auf Englisch
   - Mehrjährige Berufserfahrung
   - Organisations- und Zeitmanagementtalent bei der fristgerechten Bearbeitung mehrerer parallel laufender Projekte
   - Fachkenntnisse zur Beurteilung von vorhandenen Richtlinien, Prozessen und Dokumentationen unter Berücksichtigung von gesetzlichen Vorschriften



Ihr Vorteil:
Wir sind eine internationale Unternehmensgruppe mit über 20.000 Mitarbeitern in Deutschland, Österreich, England, der Tschechischen Republik und den USA.


   - Anstellung in einem unbefristeten Arbeitsverhältnis
   - Schneller und unkomplizierter Einstieg
   - Qualifikationsübergreifende Einstiegsmöglichkeiten
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   - Urlaubs- und Weihnachtsgeld
   - Langfristige und wohnortnahe Arbeitsplätze
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