Drug Regulatory Affairs Manager (m/w/d), Neumarkt (Regulatory-Affairs-Manager/in)

Bionorica ist, mit ca. 2.200 Mitarbeitern weltweit, der deutsche Marktführer für apothekenpflichtige pflanzliche Arzneimittel. Seit über 85 Jahren entschlüsseln wir die Geheimnisse der Natur indem wir die Erkenntnisse der traditionellen Arzneipflanzen-Therapie mit den zukunftsweisenden Ergebnissen der naturwissenschaftlichen Forschung vereinen. "Phytoneering" heißt die Formel unseres Erfolges mit der wir seit Jahren auf Wachstumskurs sind. So erschließen wir mit innovativen, hochwirksamen pflanzlichen Arzneimitteln neue Märkte. Die Stelle ist zunächst befristet für die Dauer einer Elternzeit zu besetzen.  Das sind Ihre Aufgaben Mitarbeit bei der Entwicklung der regulatorischen Strategie mit der anschließenden Zulassungsantragsstellung für das Produktportfolio in der Region AAA (vor allem für Mexiko, Brasilien,  Australien, Türkei) Sämtliche Aufgaben zum Zulassungserhalt bzw. Maintenance (Verlängerung, Änderungen, Change Control) für das Produktportfolio Koordination der Dossier-Aktualisierung in Zusammen­arbeit mit dem Dossier- und dem CMC-Management Kommunikation mit Zulassungsbehörden Nachverfolgung, Bewertung und Umsetzung neuer behörd­licher Anforderungen in enger Zusammen­arbeit mit den Bereichen Marketing, Vertrieb sowie Forschung & Entwicklung Enge Zusammenarbeit mit Partnern inner­halb der Länder in strategischen und zulassungs­relevanten Frage­stellungen Das bringen Sie mit Naturwissenschaftliches Hochschul­studium; bevor­zugt Pharmazie, Chemie oder Bio­logie Erste Berufserfahrungen in der Pharma- oder Healthcare-Branche im Bereich International Regulatory Affairs Sehr gute Englisch- und Deutsch­kenntnisse in Wort und Schrift Sehr gute PC-Anwender­kenntnisse (MS Office) Wir bieten Ihnen Ein global agierendes inhabergeführtes Familienunternehmen mit Bekenntnis zur sozialen Verantwortung Flexible Arbeitszeitmodelle und Homeoffice-Möglichkeiten zur Unter­stützung der Verein­barkeit von Beruf und Privatleben Verantwortungsvolle Tätigkeitsfelder mit einer qualifizierten Einarbeitung sowie einer leistungsgerechten Vergütung mit attraktiven Sozialleistungen und betrieblicher Altersvorsorge Spannende Perspektiven in einem weltweit wachsenden Unternehmen mit vielfältigen fachlichen und per­sön­lichen Entwicklungs­möglich­keiten Sind Sie offen für Neues? Dann nutzen Sie Ihre Chance. Bewerben Sie sich bitte über unser Online-Bewerbungsformular. Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen!   Ansprechpartner/in Bionorica SE o Human Resources Frau Almut Waidhas

Bionorica ist, mit ca. 1700 Mitarbeitern weltweit, der deutsche Marktführer für apothekenpflichtige pflanzliche Arzneimittel. Seit über 85 Jahren entschlüsseln wir die Geheimnisse der Natur indem wir die Erkenntnisse der traditionellen Arzneipflanzen-Therapie mit den zukunftsweisenden Ergebnissen der naturwissenschaftlichen Forschung vereinen. "Phytoneering" heißt die Formel unseres Erfolges mit der wir seit Jahren auf Wachstumskurs sind. So erschließen wir mit innovativen, hochwirksamen pflanzlichen Arzneimitteln neue Märkte. Die Stelle ist zunächst für die Dauer einer Elternzeit befristet zu besetzen.   Das sind Ihre Aufgaben Erstellung und Pflege von Dossier(-kapiteln) von Basis- und Länderdossiers, IMPDs, ASMFs und weiteren Dossierformaten Organisation der Mängelrügenbeantwortung und Variations Systempflege per drugTrack und docuBridge Regulatorische Begleitung von Neuentwicklungen Das bringen Sie mit Naturwissenschaftliches Studium (z.B. Biologie, Chemie), Pharmaziestudium oder Ausbildung mit entsprechender Berufserfahrung Kenntnisse im regulatorischen Bereich sind wünschenswert Gute PC-Anwenderkenntnisse (MS-Office) Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Wir bieten Ihnen Ein global agierendes inhabergeführtes Familienunternehmen mit Bekenntnis zur sozialen Verantwortung Flexible Arbeitszeitmodelle und Homeoffice-Möglichkeiten zur Unter­stützung der Verein­barkeit von Beruf und Privatleben Verantwortungsvolle Tätigkeitsfelder mit einer qualifizierten Einarbeitung sowie einer leistungsgerechten Vergütung mit attraktiven Sozialleistungen und betrieblicher Altersvorsorge Spannende Perspektiven in einem weltweit wachsenden Unternehmen mit vielfältigen fachlichen und per­sön­lichen Entwicklungs­möglich­keiten Sind Sie offen für Neues? Dann nutzen Sie Ihre Chance. Bewerben Sie sich bitte über unser Online-Bewerbungsformular. Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen!   Ansprechpartner/in Bionorica SE o Human Resources Frau Almut Waidhas o Tel. 09181/231-259