Jobs as Ingenieurin biotechnologie in Germany

Das ist Dein Aufgabengebiet

- Produktentwicklung und Konstruktion: Entwicklung und Konstruktion von Sonderimplantaten und zugehörigen Instrumenten
- Technische Dokumentation und Gestaltung: Erstellung von Kompatibilitäts- und Konzeptprüfungen sowie technischen Zeichnungen
- Bildverarbeitung und Datenanalyse: Aufbereitung und 3D-Rekonstruktion von CT-Daten
- Interdisziplinäre Zusammenarbeit: Enge Zusammenarbeit mit Vertrieb, Entwicklung, Fertigung und Qualitätsmanagement
- technischer Ansprechpartner für Ärzte, Kunden sowie verschiedenen interne Abteilungen
- Auftragsmanagement: Auftragsprüfung, -anlage und Abstimmung der technischen Anforderungen mit dem Kunden
- Dokumentation und Kommunikation: Erstellung der regulatorisch notwendigen Dokumentation sowie von Marketing- und Informationsmaterialien

Das bringst Du mit

- Qualifikation: Abgeschlossenes Ingenieurstudium (Maschinenbau oder Medizintechnik) oder vergleichbarer Studiengang
- Berufserfahrung: gerne mehrjährige Erfahrung in der Konstruktion, Entwicklung und Entwicklungsdokumentation in der Medizintechnik (vorzugsweise von Gelenkimplantaten und Instrumenten)
- Technische Fähigkeiten: Sehr gute 3D-CAD-Kenntnisse (vorzugsweise Unigraphics NX), Kenntnisse der FEM-Berechnung wünschenswert
- Fachkenntnisse: Medizinisches Wissen in Biomechanik, Anatomie und Physiologie wünschenswert
- Sprachkenntnisse: Sehr gute Kenntnisse der deutschen und englischen Sprache
- Soft Skills: Persönlichkeit mit sozialer Kompetenz, Kommunikations- und Präsentationsstärke sowie die Bereitschaft, Dinge selbst anzupacken und die Umsetzung zu übernehmen

Unsere Stellenausschreibung gibt Dir einen Einblick in die Anforderungen der Position. Falls Du nicht alle Anforderungen mitbringst, kein Problem. Für uns zählst Du als Mensch und Deine Motivation.

Das kannst Du von uns erwarten

- Zukunftsbranche: Du erhältst einen unbefristeten Arbeitsplatz in der Medizintechnik
- Miteinander: Gemeinsam für das Patientenwohl!
- Onboarding: Du startest mit einer intensiven und strukturierten Einarbeitung durch erfahrene Teammitglieder sowie durch unsere Veranstaltungen BE Link und Hey LINK
- Work-Life-Balance: 37,5 Wochenstunden | 30 Tage Urlaub | Zeitkonto | mobiles Arbeiten
- Zukunft? Gesichert!: Wir sorgen zusammen für Deine Zukunft z.B. mit einer betriebliche Altersvorsorge inkl. Arbeitgeberzuschuss
- Corporate Benefits: Nutze zahlreiche Mitarbeitenden-Rabatte bei zahlreichen Kooperationspartnern
- Mobilität: 25% Zuschuss zum Deutschlandticket | kostenlose Parkplätze | überdachter Fahrradparkplatz | Bikeleasing
- Umzugsstress?: Nicht mit uns - Unsere steuerfreie Umzugspauschale in Höhe von 964 € sorgt für einen sorgenfreien Start in Dein neues Berufsleben
- Vergütung: Teilnahme am Provisionssystem | Urlaubs- und Weihnachtsgeld | Empfehlungsbonus für neu geworbene Mitarbeitende
- Bewegung: Betriebssportprogramme | gemeinsame Sportevents

Wir bieten:

- Attraktive Entlohnung inkl. Urlaubs- und Weihnachtsgeld
- Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
- 30 Tage Urlaub
- Attraktive Sozialleistungen (Betriebliche Altersvorsorge, vermögenswirksame Leistungen, Gesundheitstage, Rabatte für unsere leckeren Rücker Produkte sowie weitere Vergünstigungen in unterschiedlichen Bereichen z.B. E-Bike Leasing, Reisen u.v.m.)
- Als inhabergeführtes Unternehmen leisten wir mit unseren Innovationen einen aktiven Beitrag in Deutschland – insbesondere in Bezug auf Sicherheit, Wohlbefinden, Klimaschutz sowie Nachhaltigkeit

Ihr Aufgabenbereich

- Sie verantworten die Planung und Umsetzung von Investitions- und Verbesserungsprojekten unter Einhaltung von Kosten-, Termin- und Qualitätsvorgaben
- Die Optimierung und Verbesserung unserer Anlagen (wie z.B. die Verpackungsanlage) bereitet Ihnen Freude
- Die Überwachung von Montagen und die Realisierung von Inbetriebnahmen gehören ebenso zu Ihren Aufgaben wie die Analyse, Bewertung und Entwicklung technischer Anlagen und Prozesse
- Sie denken abteilungsübergreifend und haben Spaß, mit Kollegen aus allen Bereichen und externen Partnern zusammen zu arbeiten

Ihre Qualifikation

- Abgeschlossenes Studium in der Fachrichtung Prozess- oder Lebensmitteltechnik
- Wünschenswerterweise erste Berufserfahrungen in der Lebensmittel- oder Molkereitechnologie
- Sie verfügen idealerweise über erste Erfahrungen im Bereich des Prozessmanagements bzw. Prozessoptimierung oder in der Leitung, Planung und Umsetzung von Projekten mit guten prozesstechnologischen Kenntnissen
- Ein ausgeprägtes Qualitäts-, Hygiene- und Kostenbewusstsein ist für Sie selbstverständlich
- Als Teamplayer mit einem guten Kommunikationsvermögen bringen Sie eine hohe Eigenverantwortung für ergebnis- bzw. lösungsorientiertes Arbeiten mit
- Gute Anwenderkenntnisse in MS Office, SAP & AutoCAD sind wünschenswert

Deine Aufgaben:

- Verwaltung und Pflege der QM-Systemdokumentation
- Definition und Überwachung unserer Qualitätsmanagementprozesse entsprechend der ISO 13485:2021
- Koordination und Überwachung der CAPA-Projekte
- Überwachung der regulatorischen und normativen Anforderungen
- Durchführung der Qualitätsüberwachung bei Lieferanten, externen Fertigungsstätten und Dienstleistern
- Vor- und Nachbereitung sowie die Teilnahme an Audits durch Externe (z. B. die Benannte Stelle, Bezirksregierung, Kunden)
- Durchführung interner Audits und Lieferantenaudits
- Verfassung der Jahresberichte zu QM-Prozessen (Audit- und CAPA-Jahresbericht)
- Durchführung von QM-Schulungen

Dein Profil:

- Abgeschlossenes Studium mit dem Schwerpunkt Biomedizinische Technik, Medizintechnik oder ein vergleichbares naturwissenschaftliches Studium
- Fundierte Kenntnisse der relevanten Normen und Vorschriften (z. B. ISO 13485, (EU) 2017/745 MDR, FDA 21 CFR 820)
- Erste Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement
- Eine Ausbildung zum internen Auditor ist wünschenswert
- Analytisches, prozess- und lösungsorientiertes Denken und Handeln
- Eine strukturierte, gewissenhafte und teamorientierte Arbeitsweise und überzeugende Kommunikationsfähigkeit
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Unser Angebot:

Wir bieten dir eine ansprechende und herausfordernde Aufgabe in einem wachstumsstarken Unternehmen. Dich erwartet eine strukturierte Einarbeitung in einem offenen und kreativen Team. Darüber hinaus findest du bei uns ein modernes Arbeitsumfeld, flexible Arbeitszeiten, eine anforderungsgerechte Vergütung sowie die attraktiven Sozialleistungen des Tarifvertrages der chemischen Industrie Nordrhein.

Was wir Dir bieten können:

- eine sehr gute Work-Life-Balance mit flexiblen Arbeitszeitmodellen, Gleitzeit und der Option zum mobilen Arbeiten
- eine ungezwungene und wertschätzende Gemeinschaft von Menschen mit einer gelebten „Duz-Kultur“ auf allen Ebenen
- individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsangebote
- ein unbefristetes Anstellungsverhältnis mit 30 Tagen Jahresurlaub bei sehr guten Verdienststrukturen
- diverse Benefits … und noch einiges mehr!

Was uns überzeugt:

- Du als Mensch mit Deiner empathischen offenen Persönlichkeit und Deiner Passion für die Lieferantenbetreuung
- Dein erfolgreich abgeschlossenes technisches Studium, alternativ auch eine Weiterbildung im Qualitätsmanagement
- Deine Umsetzungsstärke bei neuen Prozessen, die Du beharrlich beim Lieferanten nachhältst
- Du arbeitest sehr lösungsorientiert, lässt Dich nicht so einfach aus dem Konzept bringen und bleibst beharrlich mit entsprechender Hands-on-Mentalität
- Du lernst gern Neues und bist bereit Dich in die Regularien und Prozesse der Medizintechnik einzuarbeiten
- bei Eskalationen kannst Du unseren Lieferanten mittels Poolfahrzeug spontan vor Ort betreuen, wobei Deine Reisebereitschaft in Österreich bei max. 2-3 Tagen pro Monat liegt, denn vieles klären wir bereits virtuell
- Du beherrschst die deutsche Sprache fließend in Wort und Schrift

Was Du bei uns bewegen kannst:

- Du übernimmst die wichtige 1:1 Betreuung (persönlich und virtuell) unseres A-Lieferanten in Bezug auf die Sicherung der hohen Produktqualität und Lieferfähigkeit unserer sterilen Komponenten
- zusammen mit unserem Lieferanten koordinierst und überwachst Du alle Prozesse, Abläufe und Maßnahmen, die zur Sicherung der Produktqualität und Quantität notwendig sind
- auftretende Problemfälle in der Supply Chain klärst Du je nach Priorität kurzfristig persönlich vor Ort (Standort Österreich) oder über den virtuellen Austausch
- bei Produktanpassungen unserer sterilen Komponenten stellst Du den Prozesstransfer zwischen unserem Industrial Engineering und der Fertigung des Lieferanten sicher
- Du übernimmst die Koordinierung und Überarbeitung interner und externer Dokumente

Anforderungs-ID: 66983

Ihre Hauptaufgaben

- Leitung und Unterstützung von Optimierungsprojekten für Rohstoffe und Verpackungsmaterialien zusammen mit Lieferanten und dem globalen Team
- Organisation und Durchführung von Lieferantenaudits
- Datenerhebung, Auswertung, Bewertung und Trending von qualitätsrelevanten Messgrößen für andere Abteilungen
- Erstellung von Reklamationen und Qualitätsmeldungen in englischer und deutscher Sprache
- Unterstützung von Maßnahmen im Rahmen von Out-Of-Specification (OOS) bei Rohstoffen und Packmitteln inkl. Erstellung notwendiger Berichte und Dokumentationen
- Durchführung, Dokumentation, Auswertung und Nachverfolgung von Maßnahmen aus internen Qualitätsaudits
- Erstellung von Abweichungen, OOS und Prozessänderungen inkl. Auswerten von Trends und Einleiten von Verbesserungsmaßnahmen im Bereich Rohstoffe und Packmittel

Ihr Profil

- Erfolgreich abgeschlossenes Studium in Natur- oder Ingenieurwissenschaften
- Berufserfahrung im Qualitätsmanagement vorzugsweise im pharmazeutischen Bereich oder mit GMP-Erfahrung
- Fundierte Kenntnisse in MS-Office und statistischen Methoden, sowie Kenntnisse in SAP sind wünschenswert
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
- Sehr gutes Durchsetzungsvermögen und Konfliktfähigkeit

Es ist ein gutes Gefühl zu wissen, wofür Du täglich Dein Bestes gibst. Bei Artivion stellen wir hochwertige Produkte und Lösungen zur Behandlung von Aortenerkrankungen her. Gemeinsam mit Chirurgen weltweit retten wir Leben. Dabei setzen wir auf die Stärken jedes einzelnen Mitarbeiters. Auch Deine Stärke zählt: Als wichtiges Glied in der Kette leistest Du gemeinsam mit uns einen Beitrag Leben zu retten. Bringe Deine Stärken ein und lass uns gemeinsam wachsen.

Deine Stärke:

- Abgeschlossenes Studium der Medizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation
- Fließende Englischkenntnisse
- Erfahrung in der Erstellung und Pflege von technischer Dokumentation
- Sehr strukturierte, gewissenhafte und zuverlässige Arbeitsweise
- Einsatzfreude und Teamfähigkeit

Dein Beitrag:

- Pflegen und Aktualisieren der technischen Dokumentationen gemäß den aktuellen regulatorischen Anforderungen
- Erstellen von Gap-Analysen zu neuen regulatorischen Anforderungen
- Engagiertes Umsetzen von regulativen Anforderungen

Unsere Stärke:

- Ein spannendes Aufgabenfeld in einem anspruchsvollen regulatorischen Umfeld
- Ein eigenverantwortliches Aufgabengebiet
- Intensive Einarbeitung mit Mentorenprogramm
- Vielfältige Benefits wie mobiles Arbeiten und Gleitzeitregelung, Fahrrad-Leasing, betriebliche Altersvorsorge und vermögenswirksame Leistungen

Bewirb Dich jetzt und komm ins Artivion-Team. Wir freuen uns auf Dich!
Daniel Weber, [email protected], T: 07471 922 353,
JOTEC GmbH, a wholly owned subsidiary of Artivion, Inc.,
Lotzenäcker 23, 72379 Hechingen

Es ist ein gutes Gefühl zu wissen, wofür Du täglich Dein Bestes gibst. Bei Artivion stellen wir hochwertige Produkte und Lösungen zur Behandlung von Aortenerkrankungen her. Gemeinsam mit Chirurgen weltweit retten wir Leben. Dabei setzen wir auf die Stärken jedes einzelnen Mitarbeiters. Auch Deine Stärke zählt: Als wichtiges Glied in der Kette leistest Du gemeinsam mit uns einen Beitrag, Leben zu retten. Bringe Deine Stärken ein und lass uns gemeinsam wachsen.

Deine Stärke:

- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium
- Berufserfahrung im Bereich Quality Engineering von Vorteil
- Kenntnisse in Statistik wünschenswert
- Routinierter Umgang mit MS Office
- Verhandlungssichere Englischkenntnisse

Dein Beitrag:

- Qualifizierung von Geräten sowie Validierung von Prozessen und Testmethoden
- Zusammenarbeit in internationalen Entwicklungsprojekten sowie Entwicklungslenkung
- Konzeption von Testplänen mit anschließender Durchführung und Auswertung der Testphase
- Erarbeitung von statistischen Methoden und Stichprobenplänen
- Mitwirkung an Prozessoptimierungen

Unsere Stärke:

- Ein eigenverantwortliches Aufgabengebiet in einem erfolgreichen Medizintechnik-Unternehmen mit großem Campus und moderner Ausstattung
- Intensive Einarbeitung mit Patenprogramm
- Vielfältige Benefits wie die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten und Gleitzeitregelung, Fahrrad-Leasing, betriebliche Altersvorsorge und vermögenswirksame Leistungen
- Ein freundliches und offenes Team

Job number: R1275199

Ihre Aufgaben:

- Sie sind ein technisch kompetenter Ansprechpartner für unsere Produkte, damit Sie unseren Kunden einen konsistenten Service- und Support bieten können
- Eigenverantwortlich führen Sie zugewiesene Installationen, vorbeugende Wartungen und Reparaturen unserer gesamten Produktpalette zeitgerecht durch
- Bei der Produktinbetriebnahme unterstützen Sie unseren Kunden vor Ort
- Sie führen Updates und Upgrades nach Vorgabe unserer Herstellerwerke durch.
- Sie arbeiten eng mit dem Technischen Support Team zusammen, um Kundenbeschwerden zu bearbeiten und Korrekturmaßnahmen und Kundenverfolgung zu ermitteln

Ihre Qualifikation:

- Abgeschlossene Ausbildung als Techniker, vorzugsweise Fachrichtung Elektrotechnik, Mechatronik oder Medizintechnik und erste Erfahrungen im Service
- Erste Erfahrung im Außendienst/ technischen Service von medizintechnischen oder diagnostischen Produkten wäre ideal
- Analytische Fähigkeiten zur Fehlersuche und Prüfung und Erfahrung im Umgang mit elektronischen Komponenten
- Erfahrung im Umgang mit Netzwerktechnologien von Vorteil
- Kundenorientierung und gute zwischenmenschliche Fähigkeiten

Es wäre von Vorteil, wenn Sie bereits Erfahrung in folgenden Bereichen haben:

- Kenntnisse und praktisches Wissen in den Bereichen Standard-Software (MS-office, SAP, Lotus Notes), in IT-Netzwerken, Elektronik und Feinmechanik
- Mindestens Führerschein Klasse B besitzen
- Über fließende Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse verfügen

Entdecken Sie eine spannende Rolle

Exyte ist weltweit führend in der Planung, Entwicklung und der Projektabwicklung von Anlagen für die Hightech-Industrie mit einer über hundertjährigen Geschichte und 7.400 Mitarbeitern.

Die Position des Projekt Ingenieurs im Bereich Pharma / Food mit Schwerpunkt Qualifizierung / Validierung (m/w/d) ist im Bereich Bio Life Sciences der Exyte Central Europe angesiedelt und berichtet an den Gruppenleiter Qualifizierung und Validierung.
Sie sind dem Exyte-Regionalbüro Nürnberg zugeordnet und bei unseren Kunden vor Ort, um das entsprechende Equipment und die Anlagen zu prüfen. Gemeinsam mit erfahrenen Kollegen arbeiten Sie in Projekten in mittelständischen und großen Industrieunternehmen mit.

Erfahren Sie mehr über Ihre neuen Aufgaben

- Sie verantworten die GMP-gerechte Erstellung und den Review von Dokumenten (Spezifikationen, Risikoanalysen, Qualifizierungspläne / -berichte, Valdierungspläne / -berichte) im Bereich Lüftungs-, Reinraum- und Reinmediensysteme
- Sie erstellen Testpläne für die verschiedenen Qualifizierungshasen DQ, IQ, OQ und PQ und verantworten die Ausführung und Betreuung der Tests
- Sie übernehmen die Lieferantenkoordination sowie die Prüfung der Lieferantendokumentation (FAT/SAT, technische Dokumente)
- Sie fungieren als Schnittstelle zwischen dem Kunden/Betreiber, den Fachingenieuren, der QA und den Lieferanten und sorgen hier mit Ihren Fähigkeiten für eine reibungslose Kommunikation
- Sie sind beim Kunden während der Inbetriebnahme und Umsetzungsphase der Qualifizierung vor Ort aktiv, fungieren dort im Bereich der Koordination und betreuen die Qualifizierungstätigkeiten oder führen diese eigenständig durch. Hierbei sind Sie in der Lage, unter Zeitdruck zu agieren und das Projekt erfolgreich voranzutreiben.

Zeigen Sie Ihre Kompetenzen

- Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium im Bereich Pharma-, Verfahrens-, Versorgungs-, Medizintechnik, Facility Management & Engineering oder einem ähnlichen Studiengang
- Sie bringen einschlägige Fachkenntnisse der gängigen Regularien für die Qualifizierung / Validierung mit (GMP Leitfaden, ISO, 21 CFR, Annex 15, Datenintegrität, ISO14644)
- Sie können erste Berufserfahrung oder Praktika im Bereich der Qualifizierung / Validierung vorweisen (idealerweise von Geräten oder Prozessanlagen in der Life Sciences Industrie)
- Sie sprechen fließend Deutsch. Darüber hinaus bringen Sie gute Englischkenntnisse mit
- Sie bringen sich gerne proaktiv ein, arbeiten in höchstem Maße qualitätsbewusst und genau, sowie selbstständig und effizient

Was wir Ihnen bieten

- Ihr Start bei Exyte: Nehmen Sie an einer zweitägigen Onboarding-Veranstaltung mit neuen Kollegen teil
- Attraktiver Standort: Unser Standort weist großzügige Arbeitsplätze mit höhenverstellbaren Schreibtischen auf
- Buddy-System: Mehrwöchige enge Einarbeitungsphase mit Ihren Kollegen im Team
- Work-Life-Balance: Es besteht die Möglichkeit immer wieder in das mobile Arbeiten zu wechseln
- Verpflegung: Kostenlose Kaffeespezialitäten sowie Wasserspender sind auf jedem Stock erreichbar
- Halten Sie sich fit: Exyte bezuschusst über Qualitrain an über 5.000 Standorten in Deutschland Ihren Fitnessvertrag

Was du bei uns machst:

Als Quality Engineer bist Du für die Umsetzung und Durchsetzung der Qualitätsrichtlinien und entsprechender Prozesse und Verfahren unter Berücksichtigung der aktuellen Gesetzgebung und normativer Anforderungen zuständig. Du unterstützt das Führungsteam und unsere Mitarbeiter*innen in diversen Fragen des Qualitätsmanagementsystems.

Welche Aufgaben warten auf dich:

- Du unterstützt mit den Fachabteilungen die Untersuchung von Kundenreklamationen und Abweichungen
- Du definierst entsprechende Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen und unterstützt bei der Umsetzung dieser
- Du arbeitest an der Umsetzung der Medtronic Qualitätsstrategien und -programmen und unterstützt bei kontinuierlichen Verbesserungsprojekten
- Zusätzlich kümmerst du dich um die Erstellung und Aktualisierung von QM-Prozeduren und Dokumenten
- Du unterstützt Audits zur Aufrechterhaltung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems und bist der Ansprechpartner und Koordinator bei externen Auditierungen

Was solltest du mitbringen:

- ERFORDERLICHE AUSBILDUNG: Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches / technisches Studium oder ein vergleichbarer Abschluss
- BERUFSERFAHRUNG: Mehrjährige Berufserfahrung als Quality Engineer wünschenswert, praktische Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie erforderlich

Wann du zu uns passt:

- Du besitzt ausgeprägtes Fachwissen im Bereich Qualitätsmanagement. Des Weiteren verfügst Du über Kenntnisse der relevanten Gesetzgebungen und Regelwerke (ISO13485 Qualitätsmanagement für Medizin Produkte), sowie den entsprechenden Anforderungen der FDA (FDA 21 CFR Part 820)
- Methoden- und Problemlösekompetenzen sowie Team- und Kommunikationsfähigkeit zeichnen Dich aus
- Du hast eine schnelle Auffassungsgabe, bist zuverlässig und verantwortungsbewusst.
- Du kannst Vertraulichkeit wahren und angemessenen mit sensiblen Informationen umgehen
- Du verfügst über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Du beherrschst die gängigen MS-Office-Programme
- Es wäre wünschenswert, wenn du bereits Erfahrungen mit Klasse 3 Produkten sammeln konntest

Das haben wir zu bieten:

Am Standort Deggendorf bieten wir Dir ein familiäres und spannendes Arbeitsumfeld in einem innovativen internationalen Unternehmen mit besten Möglichkeiten Dich selbst zu verwirklichen.

Wir wissen, wie sehr unser Erfolg von dem Engagement jedes/r Einzelnen abhängt. Daher bieten wir nicht nur ein wettbewerbsfähiges Gehalt, sondern beteiligen unsere Mitarbeiter*innen in Form unseres Mitarbeiter-Aktienprogramms am Erfolg von Medtronic. Und natürlich bieten wir auch weitere Sozialleistungen, wie betriebliche Altersvorsorge, oder unsere neuen Programme „Company Bike“ und „Family Care Leave“. Da wir jeden Menschen als Individuum mit persönlichen Präferenzen sehen, werden wir immer flexibler und können uns an Deine persönliche Situation anpassen. So bieten wir flexible Arbeitszeitmodell und Home-Office an.

Deine Vorteile:

- Du kannst täglich das Leben von Menschen verbessern
- Du wirst Teil eines offenen, engagierten und familiären Teams
- Du hast umfangreiche Schulungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten

Ihr Beitrag zu mehr Lebensqualität unserer Patienten

- Als Spezialist für Compliance-Bewertung sind Sie für die Durchführung von Aufgaben im Rahmen des Reklamation-/ NC-/ CAPA-Wesens nach ISO 13485 und 21 CFR 820 verantwortlich. Dazu gehört: - Erfassung und Bearbeitung von Kunden-, Lieferanten und internen Reklamationen zu Medizinprodukten.
- Mitwirkung an Entscheidungsprozessen zur Meldepflicht gegenüber Behörden.
- Prüfung von Rückstell- und Reklamationsmustern.
- Bei Qualitätsabweichungen übernehmen Sie die Klärung der Fehlerursache sowie die Risikobewertung in interdisziplinaren Teams, um Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen einzuleiten und zu koordinieren. Im Anschluss führen Sie eine Wirksamkeitsprüfung durch.
- Erstellung von 8-D-Reporten.
- Terminverfolgung und Überwachung der Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.
- Aktualisierung des Risikomanagements von Medizinprodukten in Zusammenarbeit mit weiteren Fachabteilungen.
- Die Koordination von CAPA-indizierten Produkt- und Prozessänderungen sind ebenfalls Bestandteil Ihres Aufgabengebietes. Hierbei übernehmen Sie die Leitung von Teilprojekten und Arbeiten an der Umsetzung mit, wie z.B. Aktivitäten zur Verifizierung und Validierung von Produkten gemäß Design Control und Prozessvalidierung sowie Change Management.
- Als erste/r Ansprechpartner/in und Schnittstelle für Qualitätsthemen zu Kunden, Lieferanten und den internen Bereichen Produktion und Quality übernehmen Sie die Verantwortung für Produktgruppen und Projekte und unterstützen bei technischen Fragen.
- Um den Nutzen unserer Produkte für unsere Patienten stetig zu verbessern und sicherer zu machen, führen Sie regelmäßige Risikoanalysen und -bewertungen durch und unterstützen bei der Auswertung zum Trending von Reklamationen.

Ihr Einsatz lohnt sich

- Job mit Mehrwert: Bei uns dreht sich alles um den Nutzen und die Sicherheit unserer Produkte – zum Wohle der Menschen.
- Gemeinsam mehr erreichen: Das ist unsere Überzeugung und das leben wir – durch offenen Austausch, gegenseitige Unterstützung und das wertschätzende Miteinander.
- Vertrauen & Freiräume: Unsere Vertrauensarbeitszeiten mit der Möglichkeit, im Home Office zu arbeiten, schaffen zeitliche Flexibilität.
- Für sich und andere: Mit gezielten Trainings und Weiterbildungen erweitern Sie Ihre Kompetenzen, die Ihnen, Ihren Kollegen und Ihrer Karriere zu Gute kommen.
- An Morgen denken: Profitieren Sie von der arbeitgeberfinanzierten betrieblichen Altersversorgung sowie weiteren Absicherungs- und Vorsorgezuschüssen.

Ihr Know-how macht unsere Leistungen möglich

- Ihre berufliche Grundlage ist ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Hochschulstudium (z.B. Ingenieurs-, Materialwissenschaften oder Kunststoff-/Medizintechnik). Erste Erfahrungen im Bereich der Medizintechnik sind von Vorteil, gepaart mit Erfahrung im Qualitätsmanagement.
- Qualitätsmanagement-Tools, wie z. B. 8-D-Report, 5Why, Ishikawa, FMEA, konnten Sie bereits anwenden.
- Das Erstellen von Dokumenten und Berichten gemäß den Regularien in Europa und den USA stellt keine Herausforderung für Sie dar.
- Erste relevante Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen an Design Control & Risk Management für Medizinprodukte helfen Ihnen, sich im regulatorischen Dschungel zurechtzufinden.
- Sie verfügen über ein hohes Qualitätsbewusstsein und ein gutes technisches Verständnis in Hinblick auf Produktionsprozesse in der Kunststoffverarbeitung.
- Gute Kenntnisse in der Anwendung von Normen runden Ihre Kompetenzen ab.
- Als Teamplayer mit sehr guten Englisch- und Deutschkenntnissen fällt es Ihnen leicht zu kommunizieren.
- Mit Ihrer kooperativen Haltung, Ihrem Organisationstalent sowie einer strukturierten, lösungsorientierten und selbstständigen Arbeitsweise machen Sie sich zu einem unverzichtbaren Teil unseres Teams.
- Sie gehen sicher mit den MS-Office Produkten um und haben idealerweise schon mit SAP gearbeitet.

Mensch und Technik zusammenbringen – für den medizinischen Fortschritt

- Wenn es um unsere titanisierten Netzimplantate geht, haben Sie die Weiterentwicklung dieser Produktgruppe fest im Blick. Dabei wirken Sie von der Konzeption über die Umsetzung bis zur Validierung und Verifizierung aktiv an der Produktentwicklung mit.
- Gemäß dem Design-Control-Ansatzes führen Sie regelmäßige Entwicklungsreviews durch. Auch Planung, Durchführung und Auswertung von Laborversuchen (wie z.B. chemische Analyse, Zytotoxizitätstests) gehört zu Ihren Aufgaben.
- Was innovative Konzepte und Technologien angeht, bleiben Sie am Puls der Zeit und verantworten dabei die kontinuierliche Umsetzung interner Verbesserungsprozesse einschließlich der erforderlichen Dokumentation.
- Als erste Anlaufstelle für technische Fragestellungen stehen Sie Ihren Kollegen aus den Bereichen Produktion und Qualitätswesen kompetent mit Rat und Tat zur Seite.

Wir sorgen auch für Sie

- Job mit Mehrwert: Erleben Sie, wie motivierend es ist, mit Ihrem Einsatz Patienten und Anwender unmittelbar zu unterstützen.
- Gemeinsam mehr erreichen: Das ist unsere Überzeugung und das leben wir – durch einen offenen Austausch aber auch die gegenseitige Unterstützung und das wertschätzende Miteinander der Innen- und Außendienstteams.
- Für sich und andere: Mit gezielten Trainings und Weiterbildungen erweitern Sie Ihre Kompetenzen, die Ihnen, den Patienten und Ihrer Karriere zugutekommen.
- An morgen denken: Profitieren Sie von der arbeitgeberfinanzierten betrieblichen Altersversorgung sowie weiteren Absicherungs- und Vorsorgezuschüssen.
- Vielfältige Angebote: Ob Job Rad, Sportclub, Gesundheit oder Ihr nächster Einkauf, mit unseren Partnern haben Sie die freie Wahl.
- Einfach Mensch sein: Auch bei privaten Herausforderungen lassen wir Sie nicht im Regen stehen, sondern stellen Ihnen umfassende Unterstützung im Rahmen einer anonymen Mitarbeiterberatung an die Seite.

Ihre persönliche Toolbox

- Ihre berufliche Grundlage ist ein abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Verfahrenstechnik oder vergleichbarer Ingenieurwissenschaften.
- Durch Ihre Kenntnisse im Bereich der Beschichtungs- bzw. Oberflächentechnik sind Ihnen die PACVD-Technologie und entsprechende Analyseverfahren nicht fremd. Erste Erfahrungen im Projektmanagement sind zudem von Vorteil.
- Sie bringen ein ausgeprägtes Interesse an medizinischen Fragestellungen sowie erste Kenntnisse über die regulatorischen und qualitätsrelevanten Anforderungen der Medizintechnik mit.
- Sie gehen sicher mit den MS-Office Produkten um und arbeiten sich leicht in andere Anwendungsprogramme ein.
- Als Teamplayer mit sehr guten Englisch- und Deutschkenntnissen fällt es Ihnen leicht auch über Standortgrenzen hinaus zu kommunizieren.
- Mit Ihrem Organisationstalent, analytischem Denkvermögen und eigenständiger Arbeitsweise machen Sie sich zu einem unverzichtbaren Teil unseres Teams.

Das erwartet Sie

- Sie unterstützen die Koordination von konzernweiten innovativen IT-Projekten, mit Schwerpunkt auf den Bereich KI-basierter Software und guidelinebasierte Befundung für die bildgebende Diagnostik
- Sie verantworten die Durchführung definierter Projektschritte und unterstützen bzw. beraten die Helios Standort-Teams bei der Umsetzung
- Sie haben stets die definierten Aspekte der Teilprojekte im Blick und vertreten diese sowohl intern bei unterschiedlichen Stakeholdern als auch bei externen Hersteller:innen/Partner:innen
- Innerhalb der Betriebsführung monitoren, installieren, konfigurieren und administrieren Sie die für die Healthcare IT-Lösungen im Bereich KI-basierter Software/ guidelinebasierte Befundung (Second-Level-Support)

Das bringen Sie mit

- Sie haben ein technisches oder naturwissenschaftliches Studium z.B. (Medizin-)Informatik, Bioinformatik, Medizintechnik oder eine vergleichbare Ausbildung erfolgreich abgeschlossen
- Sie kommen alternativ über einen Quereinstieg mit medizinischem Hintergrund (ärztlicher Dienst, MTRA) und bringen eine hohe IT-Affinität mit
- Sie verfügen bereits über umfangreiche im Bereich der Healthcare IT, idealerweise im Bereich des klinischen Bildmanagements (PACS), der medizinischen Bildauswertung (Postprocessing) und/ oder der guidelinebasierten Befundung
- Sie zeichnen sich durch medizinische Fachkenntnisse, Prozesse oder medizinischen Kommunikationsstandards aus (erste Erfahrungen im Bereich des Maschinellen Lernens sind ein Plus)
- Sie haben Interesse an innovativen KI-basierten Healthcare IT-Lösungen und Spaß daran diese in die klinische Routine umzusetzen
- Sie sind begeisterungsfähig, arbeiten agil, selbständig und überzeugen mit analytischem und konzeptionellem Denken
- Sie können einen Nachweis über die Immunisierung gegen Masern nachweisen

Freuen Sie sich auf

- Wir bieten Ihnen eine abwechslungsreiche und anspruchsvolle Tätigkeit in einem spannenden und zukunftsorientierten Umfeld
- Wir arbeiten in flachen Hierarchien, schätzen kurze Entscheidungswege und bieten Ihnen eine attraktive Vergütung bei 30 Tagen Urlaub
- Sie haben die Möglichkeit der FlexWork-Option und können Ihre Arbeitszeit flexibel gestalten
- Wir unterstützen Sie in Ihrer fachlichen und persönlichen Weiterentwicklung
- Wir bieten Ihnen die Chance, umweltfreundlich zur Arbeit zu kommen – mit einem Arbeitgeberzuschuss zum Deutschlandticket oder der Möglichkeit, ein Jobrad zu leasen
- Darüber hinaus gibt es unsere Helios Zusatzversicherung Helios Plus mit Wahl-Chefarzt/Chefärztinbehandlung und Wahlleistung
- Sie profitieren von Mitarbeiter:innenrabatten für über 480 Topmarken und Präventionsprogrammen, z.B. Vergünstigungen bei Sportstudios

Ihre neuen Aufgaben

- Planung und Durchführung von Conformity Assessments für Medizinprodukte
- Interne und externe Abstimmung im Rahmen des Conformity Assessments für Medizinprodukte
- Management und Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen
- Betreuung, Prüfung und Freigabe von Produktveränderungen
- Prüfung von Marketingdokumenten für die Medizinprodukte
- Recherche neuer Anforderungen/Normen im Bereich der Medizinprodukte
- Bearbeitung von Sonderprojekten im regulatorischen Umfeld

Womit Sie uns überzeugen

- Abgeschlossenes Studium oder eine vergleichbare Qualifikation, vorzugsweise in einem technischen Bereich
- Auch Berufsanfänger sind willkommen
- Erste Erfahrungen im Bereich Medizinprodukte, Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement wünschenswert
- Kenntnisse regulatorischer Anforderungen an Medizinprodukte von Vorteil
- Erste Erfahrungen im Projektmanagement
- Hohes Maß an Leistungsbereitschaft, Verantwortungsbewusstsein, Organisationsfähigkeit, Einsatzbereitschaft und Teamfähigkeit
- Routinierter Umgang mit MS-Office, Software-Affinität
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Viel mehr als nur ein Job

- Ein auf Dauer ausgerichteter Arbeitsplatz bei einem regional verwurzelten sowie gleichermaßen international erfolgreichen Familienunternehmen innerhalb der zukunftssicheren und stetig wachsenden Gesundheitsbranche
- Strukturierte und individuell auf Ihre Vorkenntnisse zugeschnittene Einarbeitung, welche Sie auf Ihre neuen Aufgaben und Verantwortlichkeiten ideal vorbereitet sowie darüber hinaus eine umfangreiche allgemeine Einführung in die Bauerfeind Produkt- und Unternehmenswelt
- Anspruchsvolle und ebenso abwechslungsreiche Aufgaben mit hoher Verantwortung sowie Gestaltungsspielraum
- Ein flexibles Arbeitszeitmodell mit Gleitzeit, Freizeitausgleich und Homeoffice sowie bis zu 35 Tage Urlaub pro Kalenderjahr bieten Ihnen die Möglichkeit, Ihr Privat- und Berufsleben in Einklang zu bringen
- Vielfältige interne als auch externe Möglichkeiten der Fort- und Weiterbildung – wir fördern Ihre Karriere!
- Betriebliche Altersvorsorge mit Arbeitgeberzuschuss und Zahlung vermögenswirksamer Leistungen in Höhe von 20 monatlich
- Umfassendes Gesundheitspaket mit Massagen, Sportkursen, regelmäßiger Betriebsarztsprechstunde etc.
- Moderne Arbeitsmittel sowie ein ansprechendes Arbeitsumfeld, in dem Sie sich wohlfühlen und welches Ihnen eine optimale Grundlage für Ihren Erfolg bietet
- Ein täglich wechselndes, vielfältiges Frühstücks- und Mittagsangebot in unserem Mitarbeiterrestaurant
- 50 Kita-Zuschuss pro Monat als Unterstützung bei der Betreuung Ihrer Kinder durch Kindertagesstätte oder Tagesmutter, weil uns Familie am Herzen liegt
- Zahlreiche weitere Benefits wie z.B. Fahrrad-Leasing, Sport- und Kulturangebote, kostenlose Getränke, Corporate Benefits, kostenfreie Parkplätze und vieles mehr...

Job-ID: 15626

Das machst du

- Teilprojektleitung von der Projektierung zur Herstellung und Verpackung von Lebensmitteln bis zur Übergabe an den Betreiber in Abstimmung mit den jeweiligen Stakeholdern
- Teilprojektleitung inklusive Verantwortung für die termin- und fachgerechte Planung und Abwicklung unter Sicherstellung der Einhaltung des Budgets
- Erstellung von Konzept- und Machbarkeitsstudien zu komplexen verfahrenstechnischen Anlagen in der Lebensmittelherstellung/-verpackung
- Konzeptionierung von Produktionsverfahren und der einzusetzenden Technologien
- Verantwortung für die Anlagentechnik vom Projektstart bis zur Übergabe an den Kunden
- Erstellen funktionaler Ausschreibungen, Vorbereitung und Begleitung von Verhandlungen mit Lieferanten und Dienstleistern sowie deren Beauftragung
- Steuerung und Koordination interner und externer Fachplaner und Lieferanten sowie der technischen Gewerke vor Ort

Das lieferst di

- ein erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Maschinenbau, Verfahrenstechnik oder Lebensmitteltechnologie oder eine vergleichbare Ausbildung
- mehrjährige Berufserfahrung in der Planung und erfolgreichen Realisierung von Anlagen zur Herstellung und/oder Verpackung von Lebensmitteln oder anderen Konsumgütern
- Erfahrung im Projektmanagement und der Leitung von Investitionsprojekten
- Organisationsgeschick verbunden mit ausgeprägten Kommunikationsfähigkeiten
- Engagement als Teilprojektleiter, der als Vorbild und Motivator der Projektkolleg/innen fungiert
- methodische Kenntnisse zum Beispiel zu Lastenheften, Nutzwertanalysen, FMEA, Anlagenvalidierung oder Prozessfähigkeit
- einen Führerschein der Klasse B sowie die dazugehörige Reisebereitschaft (variiert je nach Projektphase)
- verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das liefern wir

- ein verantwortungsvolles und abwechslungsreiches Aufgabengebiet in einem international expandierenden Unternehmen
- die Möglichkeit, Deine Ideen und Kompetenzen einzubringen und Prozesse aktiv zu gestalten
- Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
- ein entwicklungsorientierter Arbeitsplatz verbunden mit einer attraktiven Vergütung und umfassenden Sozialleistungen sowie die Möglichkeit mobil zu arbeiten
- einen zukunftssicheren Arbeitsplatz
- 30 Tage Urlaub
- ein modernes und teamorientiertes Arbeitsumfeld, das offen für neue Impulse ist
- umfangreiche Gesundheitsangebote, u.a. Resilienzfähigkeit, Sportevents, online Kursangebote
- vielfältige Mitarbeitervorteile/Corporate Benefits

Unser Angebot

- Vertragsart: Unbefristet
- Zu besetzen ab: zum nächstmöglichen Zeitpunkt
- Arbeitszeit: 40 Stunden pro Woche