Projektmanager - Regulatory Affairs, Medizintechnik (m/w/d)

KOMM IN UNSER #STARKESTEAMSAH

Seit 1853 steht das St.-Antonius-Hospital gGmbH Eschweiler für vertrauensvolle und verantwortungsbewusste Krankenversorgung mit Kompetenz, Herz und Leidenschaft. Unsere 1.500 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter geben in unseren 14 modernen Fachkliniken und 15 eng vernetzten Kompetenzzentren alles, von der Prävention über die Akutbehandlung bis zur Nachsorge und Betreuung.
Als Akademisches Lehrkrankenhaus der RWTH Aachen sind wir ein in der Region etabliertes medizinisches Kompetenz- und Gesundheitszentrum.

Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen

ARZT IN WEITERBILDUNG (M/W/D) FÜR DIE KLINIK FÜR INNERE MEDIZIN

in Voll- oder Teilzeit  

IHR ZUKÜNFTIGER ARBEITSPLATZ

In der Klinik für Innere Medizin (CA. Prof. Dr. Uwe Janssens) (136 Planbetten Normalstation, 14 internistische Betten auf der Intensivstation) behandeln wir Patientinnen und Patienten mit akuten und chronischen internistischen Erkrankungen nach modernsten Methoden entsprechend den aktuellen nationalen und internationalen Leitlinien. Die interventionelle Kardiologie, Internistische Intensivmedizin, Nephrologie (stationäre und ambulanter Dialyse) sowie Pneumologie und Angiologie stel-len die Bausteine der Abteilung dar. Des Weiteren unterhalten wir eine Internistische Notaufnahmestati-on mit Chest Pain Unit. 

DAS GEHÖRT IN IHREN VERANTWORTUNGSBEREICH

* Sie sind zuständig für die Patientenversorgung auf der Normalstation, in der Zentralen Notaufnahme und auf der Intensivstation im Rahmen der Rotation
* Sie leisten sowohl Früh-, Spät- und auch Nachtdienste

DIESE QUALIFIKATIONEN WÜNSCHEN WIR UNS VON IHNEN

* Eine in Deutschland anerkannte Approbation
* Ausgeprägte Lern- und Einsatzbereitschaft
* Freude an teamorientiertem Arbeiten
* Einfühlungsvermögen im Umgang mit Patienten auch in schwierigen Situationen

DAS BIETEN WIR IHNEN

* Einen krisensichereren Arbeitsplatz mit 31 Tagen Urlaub
* Vergütung gemäß AVR sowie eine attraktive arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge
* Ein familiäres und familienfreundliches Arbeitsumfeld
* Die Mitarbeit in einem starken, interdisziplinären und aufgeschlossenen Team: Unser Ziel ist es, gemeinsam noch stärker zu werden
* Die Förderung von individuellen Kompetenzen durch vielseitige Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten

Vergünstigte Einkaufsmöglichkeiten

Dienstrad-Leasing

Tarifgehalt

Betriebliche Altersvorsorge

31 Tage Urlaub

WAS UNS SONST NOCH WICHTIG IST

Die St.-Antonius-Hospital gGmbH hat die Leitlinien des Deutschen Caritasverbandes vom 19./26.Februar 2021 für den Umgang mit sexualisierter Gewalt an Minderjährigen und schutz- oder hilfebedürftigen Erwachsenen durch die Beschäftigte in den Diensten und Einrichtungen, seiner Gliederungen und Mitgliedsorganisationen übernommen. Bewerbungen schwerbehinderter Menschen werden bei gleicher Eignung entsprechend berücksichtigt. Aufgrund der gesetzlichen Vorgaben ist eine Tätigkeit bei uns nur mit vollständigem Impfschutz gegen Masern möglich.

ANSPRECHPARTNER / ANSPRECHPARTNERIN

HERR PROF. DR. MED. UWE JANSSENS

Chefarzt der Klinik für Innere Medizin

ADRESSE

St.-Antonius-Hospital gGmbH
Akademisches Lehrkrankenhaus der RWTH Aachen
Dechant-Deckers-Str. 8
52249 Eschweiler

TELEFON

02403/76-1227

WERDEN SIE EIN TEIL UNSERES STARKEN TEAMS.

Jetzt bewerben [https://bewerbung.maxime-media.de/unternehmen/st-antonius-hospital-eschweiler-ggmbh-2465/job/14218]
Für weitere Informationen steht Ihnen Herr Prof. Dr. Uwe Janssen unter der Telefonnummer: 02403/76-1227 oder per Mail [email protected] gerne zur Verfügung.

KOMM IN UNSER #STARKESTEAMSAH

Seit 1853 steht das St.-Antonius-Hospital gGmbH Eschweiler für vertrauensvolle und verantwortungsbewusste Krankenversorgung mit Kompetenz, Herz und Leidenschaft. Unsere 1.500 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter geben in unseren 14 modernen Fachkliniken und 15 eng vernetzten Kompetenzzentren alles, von der Prävention über die Akutbehandlung bis zur Nachsorge und Betreuung.
Als Akademisches Lehrkrankenhaus der RWTH Aachen sind wir ein in der Region etabliertes medizinisches Kompetenz- und Gesundheitszentrum.

Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen

FACHARZT (M/W/D) MIT DER ZUSATZBEZEICHNUNG PALLIATIVMEDIZIN

in Vollzeit

IHR ZUKÜNFTIGER ARBEITSPLATZ

In der Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin sowie im Onkologischen Zentrum (Euregio-Krebszentrum) wird das gesamte Spektrum hämatologischer und onkologischer Erkrankungen einschließlich akuter Leukämien diagnostiziert und behandelt.

Der Chefarzt besitzt die volle Weiterbildungsermächtigung für Hämatologie und internistische Onkologie nach neuer Weiterbildungsordnung. Besondere Expertise des Zentrums besteht in der umfassenden Versorgung der Patienten mit hämatologischen / onkologischen Erkrankungen einschließlich der Palliativmedizin. Weiteres Kennzeichen ist die zytologische Diagnostik mit Veranstaltung von überregionalen Mikroskopierkursen und regelmäßiger Ausbildung am Mikroskop bei vorhandenem Telemikroskopiesystem.

Weitere Merkmale sind 37 Betten, eine große Ambulanz mit § 116b- und ASV-Zulassungen mit ca. 750 Patienten/Quartal - wöchentliche interdisziplinäre Tumorkonferenzen - Kooperationspartner im zertifizierten Brustzentrum und zertifizierten Prostatakarzinomzentrum mit wöchentlichen Tumorkonferenzen – Teilnahme an nationalen und internationalen Studien mit eigenem zertifiziertem Studienzentrum. In 2024 ist die Eröffnung einer Palliativstation mit 5 Betten geplant.

DAS GEHÖRT IN IHREN VERANTWORTUNGSBEREICH

* die palliativmedizinische Versorgung der Patienten
* Mitwirkung beim weiteren Ausbau der Palliativmedizin
* die fachärztlich hämatologisch/onkologische Versorgung der Patienten
* Teilnahme an Diensten in der Woche und am Wochenende
* Mitwirkung bei der Qualitätssicherung  

DIESE QUALIFIKATIONEN WÜNSCHEN WIR UNS VON IHNEN

* abgeschlossene Facharztausbildung mit der Zusatzbezeichnung Palliativmedizin
* nachweislich mind. sechs Monate klinische Erfahrung im Bereich der Palliativmedizin (stationär)
* Ausgeprägte soziale und hoche fachliche Kompetenz
* Eine hohe Teamfähigkeit

DAS BIETEN WIR IHNEN

* Einen krisensichereren Arbeitsplatz mit 31 Tagen Urlaub
* Vergütung gemäß AVR sowie eine attraktive arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge
* Ein familiäres und familienfreundliches Arbeitsumfeld
* Die Mitarbeit in einem starken, interdisziplinären und aufgeschlossenen Team: Unser Ziel ist es, gemeinsam noch stärker zu werden
* Die Förderung von individuellen Kompetenzen durch vielseitige Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten

Vergünstigte Einkaufsmöglichkeiten

Individuelles und umfangreiches Fort- und Weiterbildungsprogramm

Dienstrad-Leasing

Tarifgehalt

Betriebliche Altersvorsorge

Zentrale, verkehrsgünstige Lage

WAS UNS SONST NOCH WICHTIG IST

Die St.-Antonius-Hospital gGmbH hat die Leitlinien des Deutschen Caritasverbandes vom 19./26.Februar 2021 für den Umgang mit sexualisierter Gewalt an Minderjährigen und schutz- oder hilfebedürftigen Erwachsenen durch die Beschäftigte in den Diensten und Einrichtungen, seiner Gliederungen und Mitgliedsorganisationen übernommen. Bewerbungen schwerbehinderter Menschen werden bei gleicher Eignung entsprechend berücksichtigt. Aufgrund der gesetzlichen Vorgaben ist eine Tätigkeit bei uns nur mit vollständigem Impfschutz gegen Masern möglich.

ANSPRECHPARTNER / ANSPRECHPARTNERIN

HERR PD DR. MED. PETER STAIB

Chefarzt der Klinik für Hämatologie und Onkologie

ADRESSE

St.-Antonius-Hospital gGmbH
Akademisches Lehrkrankenhaus der RWTH Aachen
Dechant-Deckers-Str. 8
52249 Eschweiler

TELEFON

02403/76-1281

WERDEN SIE EIN TEIL UNSERES STARKEN TEAMS.

Jetzt bewerben [https://bewerbung.maxime-media.de/unternehmen/st-antonius-hospital-eschweiler-ggmbh-2465/job/12672]
Für weitere Informationen steht Ihnen Herr PD Dr. Staib unter der Telefonnummer: 02403/76-1281 oder per Mail unter [email protected] gerne zur Verfügung.

KOMM IN UNSER #STARKESTEAMSAH

Seit 1853 steht das St.-Antonius-Hospital gGmbH Eschweiler für vertrauensvolle und verantwortungsbewusste Krankenversorgung mit Kompetenz, Herz und Leidenschaft. Unsere 1.500 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter geben in unseren 14 modernen Fachkliniken und 15 eng vernetzten Kompetenzzentren alles, von der Prävention über die Akutbehandlung bis zur Nachsorge und Betreuung.
Als Akademisches Lehrkrankenhaus der RWTH Aachen sind wir ein in der Region etabliertes medizinisches Kompetenz- und Gesundheitszentrum.

Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen

OBERARZT (M/W/D) FÜR INNERE MEDIZIN SCHWERPUNKT GASTROENTEROLOGIE

in Voll- oder Teilzeit

IHR ZUKÜNFTIGER ARBEITSPLATZ

In der Klinik für Innere Medizin (CA. Prof. Dr. Uwe Janssens) (136 Planbetten Normalstation, 14 internistische Betten auf der Intensivstation) behandeln wir Patientinnen und Patienten mit akuten und chronischen internistischen Erkrankungen nach modernsten Methoden entsprechend den aktuellen nationalen und internationalen Leitlinien. Die interventionelle Kardiologie, Internistische Intensivmedizin, Gastroenterologie, Nephrologie (stationäre und ambulanter Dialyse) sowie Pneumologie und Angiologie stellen die Bausteine der Abteilung dar. Des Weiteren unterhalten wir eine Internistische Notaufnahmestation mit Chest Pain Unit.

In der Sektion Gastroenterologie (Sektionsleiter PD Dr. Henning Zimmermann) werden alle gängigen viszeralmedizinischen Krankheitsbilder behandelt. Endoskopisch werden in 4 Untersuchungsräumen mit modernster Geräteausstattung nahezu sämtliche Verfahren vorgehalten inkl. Cholangioskopie und PTCD. Ein weiterer Ausbau der endoskopischen Leistungen ist vorgesehen. 

DAS GEHÖRT IN IHREN VERANTWORTUNGSBEREICH

* Indikationsstellung und Durchführung endoskopischer und sonographischer Untersuchungen
* Oberärztliche Betreuung der internistischen Stationen und Konsiliardienst
* Betreuung von Patienten mit speziellen gastroenterologischen Erkrankungen
* Engagement in der Weiterentwicklung des Fachbereichs
* Teilnahme am allgemeinen Oberarzt- Hintergrunddienst sowie der Endoskopierufbereitschaft

DIESE QUALIFIKATIONEN WÜNSCHEN WIR UNS VON IHNEN

* Sie sind Facharzt*ärztin (m/w/d) für Innere Medizin mit Schwerpunkt Gastroenterologie
* Sie haben Erfahrung auf dem Gebiet der gastroenterologischen Endoskopie (Kenntnisse in der ERCP und Endosonographie wünschenswert aber nicht zwingend erforderlich)

WIR BIETEN IHNEN

* Einen krisensichereren Arbeitsplatz mit 31 Tagen Urlaub
* Vergütung gemäß AVR sowie eine attraktive arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge
* Ein familiäres und familienfreundliches Arbeitsumfeld
* Die Mitarbeit in einem starken, interdisziplinären und aufgeschlossenen Team: Unser Ziel ist es, gemeinsam noch stärker zu werden
* Die Förderung von individuellen Kompetenzen durch vielseitige Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten

WAS UNS SONST NOCH WICHTIG IST

Die St.-Antonius-Hospital gGmbH hat die Leitlinien des Deutschen Caritasverbandes vom 19./26.Februar 2021 für den Umgang mit sexualisierter Gewalt an Minderjährigen und schutz- oder hilfebedürftigen Erwachsenen durch die Beschäftigte in den Diensten und Einrichtungen, seiner Gliederungen und Mitgliedsorganisationen übernommen. Bewerbungen schwerbehinderter Menschen werden bei gleicher Eignung entsprechend berücksichtigt. Aufgrund der gesetzlichen Vorgaben ist eine Tätigkeit bei uns nur mit vollständigem Impfschutz gegen Masern möglich.

ANSPRECHPARTNER / ANSPRECHPARTNERIN

HERR PROF. DR. MED. UWE JANSSENS

Chefarzt der Klinik für Innere Medizin

ADRESSE

St.-Antonius-Hospital gGmbH
Akademisches Lehrkrankenhaus der RWTH Aachen
Dechant-Deckers-Str. 8
52249 Eschweiler

TELEFON

02403/76-1227

WERDEN SIE EIN TEIL UNSERES STARKEN TEAMS.

Jetzt bewerben [https://bewerbung.maxime-media.de/unternehmen/st-antonius-hospital-eschweiler-ggmbh-2465/job/10972]
Für weitere Informationen steht Ihnen Frau Kim unter der Telefonnummer: 02403/76-1227 oder per Mail [email protected] gerne zur Verfügung.

Die bytec Legal Manufacturer GmbH ist eine 2024 gegründete Tochterfirma der BYTEC Medizintechnik GmbH.
Auf dem Papier noch ein junges Unternehmen, punkten wir mit einem dynamischen, erfahrenen Team aus diversen Bereichen der Medizintechnik - von der Entwicklung bis zur Marktbeobachtung.

Wir stellen uns der Herausforderung des Markts mit MDR-Zulassung und CE-Zeichen und arbeiten für Sie und mit Ihnen an einer auf Sie abgestimmten Strategie.
Denn jedes Medizinprodukt ist genauso individuell wie die Menschen, die dahinterstehen.


Regulatory Affairs Projektmanager für Medizintechnik (m/w/d)
Erarbeitung und Umsetzung einer Zulassungsstrategie mit dem Auftraggeber
Erstellung und Pflege umfassender Projektaufbau- und Ablaufpläne (Fortschritt, Performance, Termine, Ressourcen, Kosten)
Klassifizierung von Medizinprodukten unter Berücksichtigung von Zweckbestimmung und Vermarktungsgebiet
Beratung / Kontrolle der Lieferanten / Kunden zur Umsetzung regulatorischer und normativer Anforderungen für Medizinprodukte
Sicherstellung der Zusammenarbeit, Liefertermine und Leistung in enger Abstimmung mit den internen und externen Stakeholdern des Gesamtprojekts und der kontinuierliche Abgleich mit den Anforderungen
Begleitung des Zulassungs-/Registrierungsprozesses
Verantwortung über die Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation
Verantwortung über die Durchführung des Risikomanagements, der Usability und Clinical Data
Schulung von Kunden, Personal oder Lieferanten hinsichtlich Anforderungen
Markt- und Wettbewerbsbeobachtung hinsichtlich PMS (post market surveillance) weltweit
Ansprechpartner für Behörden und Kunden in produktbezogenen Informationen
Teilnahme an ausgewählten(inter-)nationalen Kongressen, Seminaren, Ausstellungen und Tagungen zur Abstimmung mit Meinungsbildnern und Kunden

Ein naturwissenschaftliches / technisches Studium z.B. Studium der Medizin, Naturwissenschaften,Pharmazie, Biotechnologie oder Maschinenbau, Elektro- oder Medizintechnik
Alternativ: langjährige Berufserfahrung als Regulatory Affairs Manager in der Medizintechnik
Mehrjährige Erfahrung im Bereich (inter-)nationale Zulassungen von Medizinprodukten der Klasse I-IIb in Europa, Amerika und sonstigen Ländern
Erfahrung in der Begleitung von FDA-Zulassungen: 510k und De-Novo-Verfahren
Fundiertes Fachwissen im Bereich relevanter Richtlinien und Normen der Medizintechnik (2017/745 (MDR), 60601,13485, 62304, usw.)
Erfahrung mit med. Software Klasse A-C wünschenswert
Erfahrung im Bereich Clinical Data und Usability wünschenswert
Eine eigenverantwortliche und selbstständige Arbeitsweise
Flexibilität, Eigeninitiative, Überzeugungsfähigkeit und Teamorientierung
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, mind. Level C1
gelegentliche Reisebereitschaft

Work-Life-Balance: flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit, Remote zu arbeiten
Flache Hierarchien mit Duz-Kultur
Vielseitige Weiterbildungsmöglichkeiten
Ein engagiertes Team, das von Austausch und Zusammenarbeit lebt
Regelmäßige Team-Events /Betriebsfeste

Die bytec Legal Manufacturer GmbH ist eine 2024 gegründete Tochterfirma der BYTEC Medizintechnik GmbH.
Auf dem Papier noch ein junges Unternehmen, punkten wir mit einem dynamischen, erfahrenen Team aus diversen Bereichen der Medizintechnik - von der Entwicklung bis zur Marktbeobachtung.

Wir stellen uns der Herausforderung des Markts mit MDR-Zulassung und CE-Zeichen und arbeiten für Sie und mit Ihnen an einer auf Sie abgestimmten Strategie.
Denn jedes Medizinprodukt ist genauso individuell wie die Menschen, die dahinterstehen.


Regulatory Affairs Projektmanager für Medizintechnik (m/w/d)
Erarbeitung und Umsetzung einer Zulassungsstrategie mit dem Auftraggeber
Erstellung und Pflege umfassender Projektaufbau- und Ablaufpläne (Fortschritt, Performance, Termine, Ressourcen, Kosten)
Klassifizierung von Medizinprodukten unter Berücksichtigung von Zweckbestimmung und Vermarktungsgebiet
Beratung / Kontrolle der Lieferanten / Kunden zur Umsetzung regulatorischer und normativer Anforderungen für Medizinprodukte
Sicherstellung der Zusammenarbeit, Liefertermine und Leistung in enger Abstimmung mit den internen und externen Stakeholdern des Gesamtprojekts und der kontinuierliche Abgleich mit den Anforderungen
Begleitung des Zulassungs-/Registrierungsprozesses
Verantwortung über die Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation
Verantwortung über die Durchführung des Risikomanagements, der Usability und Clinical Data
Schulung von Kunden, Personal oder Lieferanten hinsichtlich Anforderungen
Markt- und Wettbewerbsbeobachtung hinsichtlich PMS (post market surveillance) weltweit
Ansprechpartner für Behörden und Kunden in produktbezogenen Informationen
Teilnahme an ausgewählten(inter-)nationalen Kongressen, Seminaren, Ausstellungen und Tagungen zur Abstimmung mit Meinungsbildnern und Kunden

Ein naturwissenschaftliches / technisches Studium z.B. Studium der Medizin, Naturwissenschaften,Pharmazie, Biotechnologie oder Maschinenbau, Elektro- oder Medizintechnik
Alternativ: langjährige Berufserfahrung als Regulatory Affairs Manager in der Medizintechnik
Mehrjährige Erfahrung im Bereich (inter-)nationale Zulassungen von Medizinprodukten der Klasse I-IIb in Europa, Amerika und sonstigen Ländern
Erfahrung in der Begleitung von FDA-Zulassungen: 510k und De-Novo-Verfahren
Fundiertes Fachwissen im Bereich relevanter Richtlinien und Normen der Medizintechnik (2017/745 (MDR), 60601,13485, 62304, usw.)
Erfahrung mit med. Software Klasse A-C wünschenswert
Erfahrung im Bereich Clinical Data und Usability wünschenswert
Eine eigenverantwortliche und selbstständige Arbeitsweise
Flexibilität, Eigeninitiative, Überzeugungsfähigkeit und Teamorientierung
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, mind. Level C1
gelegentliche Reisebereitschaft

Work-Life-Balance: flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit, Remote zu arbeiten
Flache Hierarchien mit Duz-Kultur
Vielseitige Weiterbildungsmöglichkeiten
Ein engagiertes Team, das von Austausch und Zusammenarbeit lebt
Regelmäßige Team-Events /Betriebsfeste

Die bytec Legal Manufacturer GmbH ist eine 2024 gegründete Tochterfirma der BYTEC Medizintechnik GmbH.
Auf dem Papier noch ein junges Unternehmen, punkten wir mit einem dynamischen, erfahrenen Team aus diversen Bereichen der Medizintechnik - von der Entwicklung bis zur Marktbeobachtung.

Wir stellen uns der Herausforderung des Markts mit MDR-Zulassung und CE-Zeichen und arbeiten für Sie und mit Ihnen an einer auf Sie abgestimmten Strategie.
Denn jedes Medizinprodukt ist genauso individuell wie die Menschen, die dahinterstehen.


Regulatory Affairs Projektmanager für Medizintechnik (m/w/d)
Erarbeitung und Umsetzung einer Zulassungsstrategie mit dem Auftraggeber
Erstellung und Pflege umfassender Projektaufbau- und Ablaufpläne (Fortschritt, Performance, Termine, Ressourcen, Kosten)
Klassifizierung von Medizinprodukten unter Berücksichtigung von Zweckbestimmung und Vermarktungsgebiet
Beratung / Kontrolle der Lieferanten / Kunden zur Umsetzung regulatorischer und normativer Anforderungen für Medizinprodukte
Sicherstellung der Zusammenarbeit, Liefertermine und Leistung in enger Abstimmung mit den internen und externen Stakeholdern des Gesamtprojekts und der kontinuierliche Abgleich mit den Anforderungen
Begleitung des Zulassungs-/Registrierungsprozesses
Verantwortung über die Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation
Verantwortung über die Durchführung des Risikomanagements, der Usability und Clinical Data
Schulung von Kunden, Personal oder Lieferanten hinsichtlich Anforderungen
Markt- und Wettbewerbsbeobachtung hinsichtlich PMS (post market surveillance) weltweit
Ansprechpartner für Behörden und Kunden in produktbezogenen Informationen
Teilnahme an ausgewählten(inter-)nationalen Kongressen, Seminaren, Ausstellungen und Tagungen zur Abstimmung mit Meinungsbildnern und Kunden

Ein naturwissenschaftliches / technisches Studium z.B. Studium der Medizin, Naturwissenschaften,Pharmazie, Biotechnologie oder Maschinenbau, Elektro- oder Medizintechnik
Alternativ: langjährige Berufserfahrung als Regulatory Affairs Manager in der Medizintechnik
Mehrjährige Erfahrung im Bereich (inter-)nationale Zulassungen von Medizinprodukten der Klasse I-IIb in Europa, Amerika und sonstigen Ländern
Erfahrung in der Begleitung von FDA-Zulassungen: 510k und De-Novo-Verfahren
Fundiertes Fachwissen im Bereich relevanter Richtlinien und Normen der Medizintechnik (2017/745 (MDR), 60601,13485, 62304, usw.)
Erfahrung mit med. Software Klasse A-C wünschenswert
Erfahrung im Bereich Clinical Data und Usability wünschenswert
Eine eigenverantwortliche und selbstständige Arbeitsweise
Flexibilität, Eigeninitiative, Überzeugungsfähigkeit und Teamorientierung
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, mind. Level C1
gelegentliche Reisebereitschaft

Work-Life-Balance: flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit, Remote zu arbeiten
Flache Hierarchien mit Duz-Kultur
Vielseitige Weiterbildungsmöglichkeiten
Ein engagiertes Team, das von Austausch und Zusammenarbeit lebt
Regelmäßige Team-Events /Betriebsfeste

Die bytec Legal Manufacturer GmbH ist eine 2024 gegründete Tochterfirma der BYTEC Medizintechnik GmbH.
Auf dem Papier noch ein junges Unternehmen, punkten wir mit einem dynamischen, erfahrenen Team aus diversen Bereichen der Medizintechnik - von der Entwicklung bis zur Marktbeobachtung.

Wir stellen uns der Herausforderung des Markts mit MDR-Zulassung und CE-Zeichen und arbeiten für Sie und mit Ihnen an einer auf Sie abgestimmten Strategie.
Denn jedes Medizinprodukt ist genauso individuell wie die Menschen, die dahinterstehen.


Regulatory Affairs Projektmanager für Medizintechnik (m/w/d)
Erarbeitung und Umsetzung einer Zulassungsstrategie mit dem Auftraggeber
Erstellung und Pflege umfassender Projektaufbau- und Ablaufpläne (Fortschritt, Performance, Termine, Ressourcen, Kosten)
Klassifizierung von Medizinprodukten unter Berücksichtigung von Zweckbestimmung und Vermarktungsgebiet
Beratung / Kontrolle der Lieferanten / Kunden zur Umsetzung regulatorischer und normativer Anforderungen für Medizinprodukte
Sicherstellung der Zusammenarbeit, Liefertermine und Leistung in enger Abstimmung mit den internen und externen Stakeholdern des Gesamtprojekts und der kontinuierliche Abgleich mit den Anforderungen
Begleitung des Zulassungs-/Registrierungsprozesses
Verantwortung über die Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation
Verantwortung über die Durchführung des Risikomanagements, der Usability und Clinical Data
Schulung von Kunden, Personal oder Lieferanten hinsichtlich Anforderungen
Markt- und Wettbewerbsbeobachtung hinsichtlich PMS (post market surveillance) weltweit
Ansprechpartner für Behörden und Kunden in produktbezogenen Informationen
Teilnahme an ausgewählten(inter-)nationalen Kongressen, Seminaren, Ausstellungen und Tagungen zur Abstimmung mit Meinungsbildnern und Kunden

Ein naturwissenschaftliches / technisches Studium z.B. Studium der Medizin, Naturwissenschaften,Pharmazie, Biotechnologie oder Maschinenbau, Elektro- oder Medizintechnik
Alternativ: langjährige Berufserfahrung als Regulatory Affairs Manager in der Medizintechnik
Mehrjährige Erfahrung im Bereich (inter-)nationale Zulassungen von Medizinprodukten der Klasse I-IIb in Europa, Amerika und sonstigen Ländern
Erfahrung in der Begleitung von FDA-Zulassungen: 510k und De-Novo-Verfahren
Fundiertes Fachwissen im Bereich relevanter Richtlinien und Normen der Medizintechnik (2017/745 (MDR), 60601,13485, 62304, usw.)
Erfahrung mit med. Software Klasse A-C wünschenswert
Erfahrung im Bereich Clinical Data und Usability wünschenswert
Eine eigenverantwortliche und selbstständige Arbeitsweise
Flexibilität, Eigeninitiative, Überzeugungsfähigkeit und Teamorientierung
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, mind. Level C1
gelegentliche Reisebereitschaft

Work-Life-Balance: flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit, Remote zu arbeiten
Flache Hierarchien mit Duz-Kultur
Vielseitige Weiterbildungsmöglichkeiten
Ein engagiertes Team, das von Austausch und Zusammenarbeit lebt
Regelmäßige Team-Events /Betriebsfeste

Die bytec Legal Manufacturer GmbH ist eine 2024 gegründete Tochterfirma der BYTEC Medizintechnik GmbH.
Auf dem Papier noch ein junges Unternehmen, punkten wir mit einem dynamischen, erfahrenen Team aus diversen Bereichen der Medizintechnik - von der Entwicklung bis zur Marktbeobachtung.

Wir stellen uns der Herausforderung des Markts mit MDR-Zulassung und CE-Zeichen und arbeiten für Sie und mit Ihnen an einer auf Sie abgestimmten Strategie.
Denn jedes Medizinprodukt ist genauso individuell wie die Menschen, die dahinterstehen.


Regulatory Affairs Projektmanager für Medizintechnik (m/w/d)
Erarbeitung und Umsetzung einer Zulassungsstrategie mit dem Auftraggeber
Erstellung und Pflege umfassender Projektaufbau- und Ablaufpläne (Fortschritt, Performance, Termine, Ressourcen, Kosten)
Klassifizierung von Medizinprodukten unter Berücksichtigung von Zweckbestimmung und Vermarktungsgebiet
Beratung / Kontrolle der Lieferanten / Kunden zur Umsetzung regulatorischer und normativer Anforderungen für Medizinprodukte
Sicherstellung der Zusammenarbeit, Liefertermine und Leistung in enger Abstimmung mit den internen und externen Stakeholdern des Gesamtprojekts und der kontinuierliche Abgleich mit den Anforderungen
Begleitung des Zulassungs-/Registrierungsprozesses
Verantwortung über die Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation
Verantwortung über die Durchführung des Risikomanagements, der Usability und Clinical Data
Schulung von Kunden, Personal oder Lieferanten hinsichtlich Anforderungen
Markt- und Wettbewerbsbeobachtung hinsichtlich PMS (post market surveillance) weltweit
Ansprechpartner für Behörden und Kunden in produktbezogenen Informationen
Teilnahme an ausgewählten(inter-)nationalen Kongressen, Seminaren, Ausstellungen und Tagungen zur Abstimmung mit Meinungsbildnern und Kunden

Ein naturwissenschaftliches / technisches Studium z.B. Studium der Medizin, Naturwissenschaften,Pharmazie, Biotechnologie oder Maschinenbau, Elektro- oder Medizintechnik
Alternativ: langjährige Berufserfahrung als Regulatory Affairs Manager in der Medizintechnik
Mehrjährige Erfahrung im Bereich (inter-)nationale Zulassungen von Medizinprodukten der Klasse I-IIb in Europa, Amerika und sonstigen Ländern
Erfahrung in der Begleitung von FDA-Zulassungen: 510k und De-Novo-Verfahren
Fundiertes Fachwissen im Bereich relevanter Richtlinien und Normen der Medizintechnik (2017/745 (MDR), 60601,13485, 62304, usw.)
Erfahrung mit med. Software Klasse A-C wünschenswert
Erfahrung im Bereich Clinical Data und Usability wünschenswert
Eine eigenverantwortliche und selbstständige Arbeitsweise
Flexibilität, Eigeninitiative, Überzeugungsfähigkeit und Teamorientierung
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, mind. Level C1
gelegentliche Reisebereitschaft

Work-Life-Balance: flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit, Remote zu arbeiten
Flache Hierarchien mit Duz-Kultur
Vielseitige Weiterbildungsmöglichkeiten
Ein engagiertes Team, das von Austausch und Zusammenarbeit lebt
Regelmäßige Team-Events /Betriebsfeste