Ingenieur (m/w/d) (Projektingenieur/in)

Description du poste

 
Die Heinz Meise GmbH ist ein nach ISO 13485 zertifiziertes Unternehmen mit der Qualifizierung zum Hersteller und Entwicklungspartner für medizinische Produkte sowie Geräte für den Bereich der Dialyse und Apherese.
Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Eintrittstermin eine/n qualifizierte/n
Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) - Medical Devices | Perspektive QMB
Verantwortung für die Einhaltung und Umsetzung der regulatorischen Anforderungen gemäß MDR (EU) 2017/745 sowie relevanter Normen (z. B. ISO 13485)
Erstellung, Pflege und Bewertung von Technischen Dokumentationen (TD) für Medizinprodukte der Klassen IIa und IIb

Koordination, Durchführung und Überwachung internationaler Registrierungs- und Zulassungsverfahren (wie z. B. USA & Vietnam)
Beratung von Entwicklungspartnern bei zulassungsbezogenen Fragen
Beauftragung von biologischen Laboren und Bewertung der Ergebnisse
Interne Schnittstellenfunktion zu Entwicklung, Produktion und externen Partnern
Unterstützung bei Audits und Behördeninspektionen
Mitarbeit beim Aufbau, der Pflege und Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems

Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches, technisches oder medizinisches Studium oder vergleichbare Qualifikation
Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik
Fundierte Kenntnisse der MDR sowie einschlägiger Normen und Richtlinien
Nachgewiesene, umfassende Erfahrung in der Erstellung und Bewertung technischer Dokumentationen, insbesondere für Produkte der Klassen IIa und IIb
Internationale Zulassungserfahrung
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie unternehmerisches Denken
Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit
Diese Position bietet nicht nur eine verantwortungsvolle Tätigkeit im Bereich Regulatory Affairs, sondern auch die strategische Entwicklungsmöglichkeit hin zum Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB). Wir suchen eine Persönlichkeit mit Weitblick, die mittelfristig bereit ist, mehr Verantwortung zu übernehmen und aktiv zur Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems beizutragen.
Wir bieten:

Eine spannende Aufgabe in einem innovativen und wachstumsorientierten Unternehmen der Medizintechnik
Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
Individuelle Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten
Flexible Arbeitszeitmodelle
Attraktive Vergütung und verschiedene Benefits